123I MIBG inj. Injekčný roztok

Možnosť hypersenzitivity alebo anafylaktických reakcií V prípade výskytu hypersenzitivity alebo anafylaktických reakcií je nutné okamžite prerušiť podávanie lieku a, ak je to potrebné, začať intravenóznu liečbu.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Na okamžité poskytnutie prvej pomoci musia byť k dispozícii potrebné lieky a vybavenie, napríklad endotracheálna trubica a dýchací prístroj. Individuálne posúdenie pomeru prínosu a rizika U každého pacienta musí byť vystavenie žiareniu odôvodnené predpokladaným prínosom vyšetrenia. Podaná aktivita musí byť v každom prípade taká nízka, akú je možné rozumne dosiahnuť na získanie požadovaných diagnostických informácií. Pacienti s poruchou funkcie sympatického nervového systému U pacientov trpiacich klinickými stavmi ovplyvňujúcimi fungovanie nervového alebo sympatického systému, ako sú napríklad parkinsonské syndrómy, možno pozorovať znížené vychytávanie 123 I MIBG v srdci bez ohľadu na patológiu srdca. Porucha funkcie obličiek U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu žiareniu, preto je nutné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizík vyšetrenia. Závažná renálna insuficiencia môže spôsobiť zhoršenie výsledkov zobrazovania, pretože jódbenzylguanidín ( 123 I)sa vylučuje hlavne obličkami. Pediatrická populácia Informácie o použití v pediatrickej populácii , pozri časť 4.2 . Vzhľadom na to, že u detí je efektívna dávka na jeden MBq vyššia ako u dospelých, je nutné starostlivo zvážiť indikáciu podania lieku (pozri časť 11). Príprava pacienta Užívanie liekov, účinkom ktorých môže dôjsť k zníženiu vychytávania 123 I MIBG, je potrebné pred aplikáciou prerušiť (obvykle na obdobie štyroch biologických polčasov) (pozri časť 4.5 ). Na minimalizáciu ožiarenia štítnej žľazy, vychytávaniu voľného jodidu štítnou žľazou sa má predísť perorálnym podaním stabilného jódu: U dospelých sa má blokáda štítnej žľazy vykonať približne jednu hodinu pred podaním 123 I MIBG, a to jednorazovým podaním jodidu draselného (130 mg) alebo jodičnanu draselného (170 mg) (pozri tabuľku 1 nižšie). U dospievajúcich, detí a dojčiat sa má blokáda štítnej žľazy vykonať podaním jodidu draselného alebo jodičnanu draselného približne jednu hodinu pred podaním 123 I MIBG, večer v deň podania injekcie a v nasledujúci deň (celkovo tri podania v priebehu dvoch dní). Odporúčané dávky pre blokádu štítnej žľazy sú závislé od vekovej skupiny pacienta (pozri tabuľku 1 nižšie). Tabuľka 1: Odporúčané dávky na podanie kvôli blokáde štítnej žľazyu dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých Veková skupina pacienta Jodid draselný (mg) Jodičnan draselný (mg) Dojčatá (vek 1 mesiac až 3 roky)* 32 42 Deti (vek 3 – 12 rokov)* 65 85 Dospievajúci (vek > 12 rokov)* 130 170 Dospelí ** 130 170 * vyžadujú sa tri podania v priebehu 2 dní ** vyžaduje sa len jedno podanie - U pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla inkompatibilita s jódom, sa môže použiť chloristan draselný alebo chloristan sodný. U detí a dojčiat môže byť potrebná sedácia za účelom vykonania SPECT zobrazenia. Pacient musí byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a má byť nabádaný, aby kvôli zníženiu žiarenia,v prvých hodinách po vyšetrení chodil močiť čo najčastejšie. Špeciálne upozornenia Vychytávanie jódbenzylguanidínu ( 123 I) v chromafinných granulách teoreticky môže zapríčiniť prudké zvýšenie sekrécie noradrenalínu, a tým spôsobiť hypertenznú krízu. Preto je potrebné nepretržité sledovanie pacienta počas podávania. 123I MIBG sa musí podávať pomaly (pozri časti 4.2 a 4.8 ). Je nutné zabrániť paravenóznej injekcii kvôli riziku lokálnej nekrózy tkanív (pozri časť 4.8 ). Injekcia má byť výhradne intravenózna, aby sa predišlo lokálnemu nahromadeniu 123 I MIBG a ožiareniu. V prípade paravenóznej injekcie sa aplikácia musí okamžite zastaviť a miesto injekcie sa má ohrievať a držať vo vyvýšenej polohe. V prípade nekrózy z ožiarenia môže byť potrebný chirurgický zákrok. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na liekovku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie, pozri časť 6.6.