BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov Inhalačný prášok

Odporúčania pre dávkovanie Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav u pacientov, aby dávka lieku BiResp Spiromax bola vždy optimálna.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Dávka sa má upraviť na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu príznakov. Hneď ako sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvážiť postupné znižovanie dávky BiResp Spiromaxu. Ak je vhodné znižovať silu dávky na silu, ktorá nie je dostupná v lieku BiResp Spiromax, vyžaduje sa zmena na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu, ktorá obsahuje nižšiu dávku inhalačných kortikosteroidov. Dôležitá je pravidelná kontrola pacientov pri znižovaná dávky. Pacientov treba poučiť, aby vždy nosili so sebou záchranný inhalátor, buď BiResp Spiromax (pacienti s astmou, ktorí užívajú liek BiResp Spiromax ako udržiavaciu a úľavovú liečbu) alebo osobitný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor (pacienti s astmou užívajúci liek BiResp Spiromax len ako udržiavaciu liečbu). Odporúča sa liek pri ukončovaní liečby vysadzovať postupne a liečba sa nesmie náhle ukončiť. Úplné prerušenie používania inhalačných kortikosteroidov sa nemá zvážiť, ak to nie je dočasne potrebné na potvrdenie diagnózy astmy. Pacientov treba upozorniť, aby užívali svoju udržiavaciu dávku lieku BiResp Spiromax tak, ako im to predpísal lekár, aj keď sú asymptomatickí. Profylaktické používanie lieku BiResp Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo. Úľavové inhalácie lieku BiResp Spiromax sa majú používať podľa príznakov, nie sú však určené na pravidelné profylaktické použitie, napr. pred telesnou záťažou. V prípade častej potreby bronchodilatácie bez príslušnej potreby vyššej dávky inhalačných kortikosteroidov sa má použiť alternatívny úľavový liek. Zhoršenie ochorenia Počas liečby liekom BiResp Spiromax sa môžu vyskytnúť závažné, s astmou súvisiace, nežiaduce účinky a exacerbácie. Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby liekom BiResp Spiromax zhoršia. Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku BiResp Spiromax, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2 ). Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy alebo CHOCHP je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu. V tejto situácii sa má zvážiť potreba zvýšiť liečbu kortikosteroidmi, napr. liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, alebo liečbu antibiotikami, ak ide o infekciu. U pacientov sa nemá začínať liečba liekom BiResp Spiromax počas exacerbácie alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy. Systémové účinky Pri aplikácii akéhokoľvek inhalačného kortikosteroidu, hlavne ak sa podáva dlhodobo vo vysokých dávkach, sa môžu objaviť systémové účinky. Ich výskyt je menej pravdepodobný pri inhalačnej liečbe v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi. K možným systémovým účinkom patria Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm, a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí) (pozri časť 4.8 ). Poruchy videnia Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov. Účinky na kostnú denzitu Možný účinok na kostnú denzitu sa má zvážiť predovšetkým u pacientov dlhodobo užívajúcich vysoké dávky, u ktorých sú prítomné ďalšie rizikové faktory osteoporózy. Dlhodobé štúdie s inhalačným budezonidom u dospelých s dennými dávkami 800 mikrogramov (odmeranej dávky) nepreukázali žiadne významné účinky na denzitu kostných minerálov. Informácie týkajúce sa účinku fixnej dávky kombinácie budezonidu/dihydrátu formoterol fumarátu pri vyšších dávkach nie sú dostupné. Funkcia nadobličiek Liečba doplnkovými systémovými steroidmi alebo inhalovaným budezonidom sa nesmie ukončiť náhle. Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, najmä vyššími ako sú odporúčané dávky, môže tiež viesť ku klinicky významnej adrenálnej supresii. Preto ďalšie pokrytie systémovými kortikosteroidmi sa má zvážiť v záťažových obdobiach, ako sú ťažké infekcie alebo pripravovaná operácia. Rýchle zníženie dávky steroidov môže vyvolať akútnu adrenálnu krízu. Príznaky a známky, ktoré môžu viesť k akútnej adrenálnej kríze môžu byť trochu nejasné, ale môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, poruchu vedomia, záchvaty, hypotenziu a hypoglykémiu. Paradoxný bronchospazmus Po podaní dávky sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa náhlym zvýšením sipotu a dýchavičnosti. V takomto prípade je treba podávanie lieku BiResp Spiromax okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba. Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné bronchodilatátory a liečba sa má začať okamžite (pozri časť 4.8 ). Prechod z perorálne podávanej liečby Ak je dôvod predpokladať, že následkom predchádzajúcej systémovej liečby steroidmi došlo k zhoršeniu funkcie nadobličiek, pri prechode na liečbu fixnou dávku kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu je potrebné postupovať opatrne. Prínosom liečby inhalačným budezonidom je to, že zvyčajne minimalizuje potrebu perorálne podávaných steroidov, lenže riziko zhoršenej funkčnej rezervy nadobličiek pri prevedení pacienta z liečby perorálnymi steroidmi môže pretrvávať značný čas. Vyliečenie môže trvať značnú dobu po ukončení liečby perorálnymi kortikosteroidmi, a z tohto dôvodu môžu pacienti liečení perorálnymi kortikosteroidmi, prevedení na inhalačný budezonid, zostávať dlhší čas ohrození nadobličkovou nedostatočnosťou. Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamicko- hypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi. Počas prechodu z perorálne podávanej liečby na liečbu fixnou dávkou kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu dôjde ku celkovo slabšiemu systémovému pôsobeniu steroidov, čo sa môže prejaviť výskytom alergických alebo artritických príznakov, ako je nádcha, ekzém, bolesti svalov a kĺbov. Tieto stavy sa majú liečiť podávaním špecifickej liečby. Podozrenie na celkovo nedostatočný glukokortikosteroidný účinok je v prípade, ak by v ojedinelých prípadoch došlo k príznakom, ako je únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie. V takýchto prípadoch je niekedy nevyhnutné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov. Infekcie ústnej dutiny Aby sa znížilo na minimum riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacienta treba upozorniť, aby si po každej inhalovanej dávke vypláchol ústa vodou. V prípade výskytu orofaryngeálnej kandidózy si má pacient vypláchnuť ústa vodou aj po inhalácii podľa potreby (pozri časť 4.2 ). Pediatrická populácia U detí, ktoré dostávajú dlhodobú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi, sa odporúča pravidelné sledovanie telesnej výšky. Ak je spomalený rast, má sa liečba prehodnotiť s cieľom zníženia dávky inhalačného kortikosteroidu na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu astmy. Dôkladne sa musia proti sebe zvážiť prínosy liečby kortikosteroidmi a možné riziká potlačenia rastu. Okrem toho sa má zvážiť odkázanie pacienta k špecialistovi na respiračné ochorenia u pediatrických pacientov. Obmedzené údaje z dlhodobých štúdií naznačujú, že väčšina detí a dospievajúcich liečených inhalačným budenozidom nakoniec dosiahne ich cieľovú dospelú telesnú výšku. Pozorovalo sa však začiatočné malé, ale pretrvávajúce spomalenie rastu (približne o 1 cm). Dochádza k nemu vo všeobecnosti počas prvého roku liečby. Populácia pacientov s CHOCHP Z klinických štúdií nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku BiResp Spiromax u pacientov s CHOCHP s FEV 1 > 50 % predpokladanej normálnej hodnoty pred podaním bronchodilatátora a s FEV 1 < 70 % predpokladanej normálnej hodnoty po podaní bronchodilatátora (pozri časť 5.1 ). Pneumónia U pacientov s CHOCHP liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa pozorovalo zvýšenie výskytu pneumónií vrátane pneumónií vyžadujúcich hospitalizáciu. Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami. Neexistuje žiadny presvedčivý klinický dôkaz o rozdieloch vo veľkosti rizika pneumónií v rámci skupiny inhalačných kortikosteroidov. U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácií CHOCHP. Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP. Liekové a iné interakcie Je potrebné zabrániť súčasnej liečbe itrakonazolom, ritonavirom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 ). Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním interagujúcich liekov má byť podľa možnosti čo najdlhší. Podávanie fixnej dávky kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4. Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach Fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou, feochromocytómom, diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, aneuryzmou alebo s inými ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami, akými sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo ťažká forma zlyhania srdca. Zvýšená pozornosť sa má venovať pacientom, ktorí majú predĺžený QTc-interval. Samotný formoterol môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu. Potreba a dávkovanie inhalačných kortikosteroidov sa má prehodnotiť u pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest. U diabetických pacientov je potrebné zvážiť dodatočnú kontrolu glykémie. Agonisty β2-adrenoceptora Pri liečbe vysokými dávkami agonistov β 2 -adrenoreceptora môže dôjsť k potenciálne závažnej hypokaliémii. Súčasná liečba agonistami β 2 -adrenoreceptora s liekmi, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu alebo môžu potencovať hypokaliemický účinok, akými sú deriváty xantínu, steroidy a diuretiká, môže zosilňovať možný hypokaliemický účinok agonistu β 2 -adrenoreceptora. Liečba s agonistami β 2 -adrenoreceptora môže viesť k zvýšeniu hladiny inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov v krvi. Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s nestabilnou astmou s variabilne podávanými záchrannými bronchodilatátormi, pacientom s akútnou ťažkou astmou, pretože súvisiace riziko sa môže zvýšiť hypoxiou, ako aj pri iných stavoch, pri ktorých je zvýšená pravdepodobnosť hypokaliémie. Za týchto okolností sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére. Pomocné látky Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.