Fraxiparine 1 900 IU (anti-Xa)/0,2 ml Injekčný roztok

Trombocytopénia vyvolaná heparínom Vzhľadom na možnosť vzniku trombocytopénie vyvolanej heparínom je počas trvania liečby nadroparínom potrebné sledovať počet trombocytov. Opísali sa zriedkavé prípady trombocytopénie, ktoré boli ojedinele závažného charakteru, čo môže súvisieť s arteriálnou alebo venóznou trombózou. Možnosť tejto diagnózy je potrebné zvážiť v nasledujúcich situáciách: trombocytopénia každý významný pokles počtu trombocytov (30 - 50 % oproti východiskovej hodnote) zhoršenie stupňa iniciálnej trombózy počas liečby vznik trombózy počas liečby diseminovaná intravaskulárna koagulácia V týchto prípadoch je potrebné ukončiť liečbu nadroparínom. Tieto účinky sú pravdepodobne imunoalergického charakteru a pri prvej liečebnej kúre sa najčastejšie vyskytujú medzi 5. a 21. dňom liečby, avšak môžu sa vyskytnúť aj skôr, najmä u pacientov s anamnézou trombocytopénie vyvolanej heparínom. U pacientov s anamnézou trombocytopénie počas liečby heparínom (štandardným alebo nízkomolekulárnym) ak je to potrebné, mala by sa liečba nadroparínom zvážiť. V tomto prípade je potrebné pacientov pozorne klinicky sledovať a vyšetrovať počet trombocytov aspoň každý deň. Ak sa objaví trombocytopénia, liečbu nadroparínom je potrebné okamžite ukončiť. Keď počas liečby heparínom (štandardným alebo nízkomolekulárnym) vznikne trombocytopénia, je potrebné zvážiť použitie iného antitrombotika. V prípade jeho nedostupnosti je možné zvážiť použitie iného nízkomolekulárneho heparínu, ak je podanie heparínu nevyhnutné. V týchto prípadoch je nutné vyšetrovať počet trombocytov aspoň každý deň a liečbu je potrebné čím skôr ukončiť, pretože sa opísali prípady pretrvávania úvodnej trombocytopénie aj po zmene nízkomolekulárneho heparínu (pozri časť 4.3 ). Vyšetrenia agregácie trombocytov in vitro majú len obmedzený význam v diagnostike trombocytopénie vyvolanej heparínom. V nasledujúcich situáciách je pri podávaní nadroparínu potrebná opatrnosť, pretože môžu byť sprevádzané vyšším rizikom krvácania: zlyhanie pečene závažná arteriálna hypertenzia anamnéza vredovej choroby alebo iných orgánových lézií, ktoré majú sklon ku krvácaniu chorioretinálne cievne poruchy v období po operáciách mozgu, miechy alebo oka. Porucha funkcie obličiek Je známe, že nadroparín sa vylučuje hlavne obličkami, čo má za následok zvýšenú expozíciu nadroparínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti: Porucha funkcie obličiek“). Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku krvácania a majú byť liečení opatrne. Rozhodnutie o tom, či je vhodné znížiť dávku u pacientov s klírensom kreatinínu 30 až 50 ml/min sa má zakladať na lekárovom posúdení rizika krvácania oproti riziku tromboembolizmu u individuálneho pacienta (pozri časť 4.2 ). Starší pacienti Pred začatím liečby sa odporúča vyšetriť funkcie obličiek (pozri časť 4.3 ). Hyperkaliémia Heparín môže potlačiť tvorbu aldosterónu v kôre nadobličiek, čo môže viesť k hyperkaliémii, najmä u pacientov s vyššími hladinami draslíka alebo so sklonom k vyšším hladinám draslíka, ako sú napr. pacienti s diabetes mellitus, chronickým zlyhaním obličiek, preexistujúcou metabolickou acidózou, resp. pacienti užívajúci lieky, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu (napr. inhibítory konvertujúce angiotenzín (ACE), nesteroidné antiflogistiká (NSAID)). Zdá sa, že riziko hyperkaliémie sa zvyšuje s dĺžkou liečby, avšak hyperkaliémia je obyčajne reverzibilná. U rizikových pacientov je potrebné sledovať hladiny draslíka. Spinálna/epidurálna anestézia/spinálna lumbálna punkcia a súčasne užívané lieky Riziko vzniku spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa zvyšuje pri použití epidurálnych katétrov alebo pri súčasnom užívaní liekov, ktoré môžu ovplyvniť hemostázu, ako sú NSAID, antiagregačné látky alebo iné antikoagulanciá. Zdá sa, že vyššie riziko existuje pri úrazoch miechy alebo pri opakovaných epidurálnych alebo spinálnych punkciách. Z toho dôvodu je potrebné rozhodnúť o súčasnej neuraxiálnej blokáde a antikoagulačnej liečbe na základe starostlivého a individuálneho posúdenia pomeru medzi rizikom a prínosom v nasledujúcich situáciách: u pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné starostlivo zvážiť pomer medzi rizikom a prínosom neuraxiálnej blokády. u pacientov, ktorí sa majú podrobiť elektívnemu operačnému zákroku s použitím neuraxiálnej blokády je potrebné starostlivo zvážiť pomer medzi rizikom a prínosom antikoagulačnej liečby. U pacientov po lumbálnej punkcii, spinálnej anestézii alebo epidurálnej anestézii je potrebné zachovať dostatočný časový interval medzi podaním injekcie nadroparínu v profylaktických dávkach a zavedením alebo vybratím spinálneho alebo epidurálneho katétra, resp. ihly, pri zohľadnení charakteristík lieku a profilu pacienta. Opätovné podanie nadroparínu sa má odložiť až do skončenia operačného zákroku. Následná dávka sa nemá podať skôr, ako po uplynutí minimálne štyroch hodín. Pacientov je potrebné často vyšetrovať z hľadiska príznakov a známok neurologického poškodenia, akými sú bolesť chrbta, senzorické a motorické poruchy (necitlivosť a slabosť dolných končatín), dysfunkcia čriev a/alebo močového mechúra. Po zistení neurologického poškodenia je potrebná neodkladná liečba. Zdravotné sestry majú byť vyškolené na rozpoznávanie takýchto známok a príznakov. Pacientov treba poučiť, aby o výskyte akýchkoľvek z uvedených príznakov ihneď informovali svojho lekára. Pri podozrení na známky alebo príznaky spinálneho hematómu sa musí urýchlene stanoviť diagnóza a začať liečba zahŕňajúca dekompresiu miechy. Ak počas zavádzania katétra došlo k závažnému alebo zjavnému krvácaniu, pred začatím/obnovením liečby heparínom sa má vykonať starostlivé posúdenie prínosu a rizika. Nekróza kože Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená nekróza kože. Jej vzniku predchádza purpura alebo zapálené alebo bolestivé erytematózne škvrny s celkovými prejavmi alebo bez nich. V takýchto prípadoch sa musí liečba okamžite ukončiť. Alergia na latex Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky môže obsahovať vysušenú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.