Na čo sa Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok používá?

Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Clariscan sa má použiť len v tom prípade, ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu. Clariscan je kontrastná látka indikovaná na zosilnenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) za účelom zlepšenia rozoznateľnosti a zobrazenia. Deti a dospievajúci (0-18 rokov): poškodenia mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva celotelová MRI (pozri časť 4.2 ).

Ako Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok účinkuje?

Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastné látky, ATC kód: V08 CA 02 (kyselina gadoterová) Tento liek nevykazuje špecifickú farmakodynamické aktivitu.

Aká je účinná látka Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok?

Acidum gadotericum (Acidum gadotericum)

V akej liekovej forme je Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok?

Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok: Roztwór do wstrzykiwań 0,5 mmol/ml (dożylna)

Je Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok na predpis?

Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok je viazaný na lekársky predpis.

Aké sú nežiaduce účinky Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok?

Vedľajšie účinky spojené s používaním kyseliny gadoterovej sú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú prechodnej povahy. Najčastejšie pozorované sú reakcie v mieste vpichu injekcie, nauzea a bolesť hlavy. Počas klinických skúšaní boli najčastejšie pozorované nasledujúce súvisiace nežiaduce udalosti, klasifikované ako menej časté (≥1/1 000 až <1/100): nauzea, bolesť hlavy, reakcia v mieste vpichu injekcie, pocit chladu, hypotenzia, somnolencia, závrat, pocit tepla, pocit pálenia, vyrážka, asténia

Kto by nemal užívať Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reaguje Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok s inými liekmi?

Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Beta-blokátory, vazoaktívne látky, ACE inhibítory, antagonisty receptorov angiotenzínu II: tieto lieky znižujú účinnosť mechanizmov kardiovaskulárnej kompenzácie pre poruchy krvného tlaku. Pri pacientoch užívajúcich beta-blokátory môže podanie kontrastnej látky zvýšiť incidenciu reakcií precitlivenosti (pozri časť 4.4 ).

Možno Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok užívať počas tehotenstva?

Gravidita Údaje o používaní kontrastných látok na báze gadolínia, vrátane kyseliny gadoterovej, u gravidných žien sú obmedzené. Gadolínium môže prejsť cez placentu. Nie je známe, či expozícia gadolíniu súvisí s nežiaducimi účinkami u plodu. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Kyselina gadoterová sa môže používať počas gravidity, iba ak si klinický stav pacientky vyžaduje použitie kyseliny gadoterovej. D

Kto vyrába Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok?

Farmak International Sp. z o.o. (Polska)

Do ktorej ATC triedy patrí Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok?

Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok: ATC V08CA02. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

⚠️ Upozornenia

Kyselina gadoterová sa nesmie používať intratekálne. Pri intratekálnom použití boli hlásené závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady, najmä s neurologickými reakciami (napr. kóma, encefalopatia, záchvaty). Dbajte o to, aby injekcia bola výlučne intravenózna. Extravazácia môže vyústiť do lokálnej reakcie neznášanlivosti, vyžadujúcej si zvyčajnú lokálnu starostlivosť. Majú byť ľahko dostupné vhodné zariadenia pre zvládanie komplikácií pri vyšetrení, ako aj pre pohotovostný zákrok pri závažnej reakcii na kontrastnú látku samotnú (napr. precitlivenosť, záchvat). Je potrebné dodržať zvyčajné opatrenia pre vyšetrenie pomocou MRI, ako je vylúčenie pacientov s kardiostimulátorom, vaskulárnymi sponami, infúznou pumpou, nervovým stimulátorom, kochleárnym implantátom, s podozrením na prítomnosť cudzích kovových telies v tele, predovšetkým v oku. Precitlivenosť Môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne reakcie, vrátane život ohrozujúcich reakcií (pozri časť 4.8 ). Hypersenzitívne reakcie môžu byť alergické (ak sú vážne, popisujú sa ako anafylaktické) alebo nealergické. Môžu byť okamžité (menej ako 60 minút) alebo oneskorené (až do 7 dní). Anafylaktické reakcie sa môžu objaviť okamžite a môžu byť fatálne. Hypersenzitívne reakcie nemusia závisieť od dávky, môžu sa vyskytnúť už po prvej dávke lieku a často sa nedajú predvídať. Riziko precitlivenosti je tu vždy, bez ohľadu na podanú dávku. Pri pacientoch, ktorí pri predchádzajúcom podaní MRI kontrastnej látky s obsahom gadolína už zažili reakciu, existuje zvýšené riziko výskytu ďalšej reakcie na ďalšie podanie rovnakého lieku alebo možno aj iných liekov a sú preto považovaní za vysoko rizikových. Injekcia kyseliny gadoterovej môže zhoršiť príznaky existujúcej astmy. Pri pacientoch s nevyváženou astmou je v dôsledku tohto vyšetrenia potrebné rozhodnúť o použití kyseliny gadoterovej po starostlivom zhodnotení pomeru rizika a prínosu. Ako je známe z používania kontrastných látok s obsahom jódu, reakcie precitlivenosti môžu byť silnejšie pri pacientoch, ktorí užívajú beta-blokátory a to najmä v prípade bronchiálnej astmy. Títo pacienti niekedy nereagujú na štandardnú liečbu reakcií precitlivenosti pomocou beta- agonistov. Pred injekčným podaním akejkoľvek kontrastnej látky je potrebné opýtať sa pacienta na predchádzajúci výskyt reakcie precitlivenosti (napríklad alergiu na ryby a morské plody, sennú nádchu, urtikáriu), precitlivenosť na kontrastné látky a bronchiálnu astmu, pretože pri pacientoch s týmito ťažkosťami je výskyt nežiaducich reakcií na kontrastné látky hlásený častejšie a mohlo by sa uvažovať o premedikácii antihistaminikami alebo glukokortikoidmi. Počas vyšetrenia musí pacienta sledovať lekár. Ak sa vyskytne reakcia precitlivenosti, je potrebné podávanie kontrastnej látky ihneď prerušiť a podľa potreby nasadiť špecifickú terapiu. Preto je potrebné počas celého vyšetrenia udržiavať venózny prístup. Aby bolo možné vykonať okamžitý zákrok, je potrebné mať poruke zodpovedajúce lieky (napríklad adrenalín a antihistaminiká), endotracheálnu trubicu a respirátor. Porucha funkcie obličiek Pred podaním Clariscanu sa odporúča, aby bol každý pacient laboratórne vyšetrený na renálnu dysfunkciu. Bol hlásený výskyt nefrogennej systémovej fibrózy (NSF) súvisiacej s použitím niektorých kontrastných látok s obsahom gadolína pri pacientoch s akútnym alebo chronickým závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73m 2 ). Pri pacientoch podstupujúcich transplantáciu pečene je riziko obzvlášť vysoké, pretože v tejto skupine sa často vyskytuje akútne zlyhanie obličiek. Nakoľko existuje možnosť výskytu NSF v súvislosti s Clariscanom, u pacientov so závažným poškodením obličiek a u pacientov v perioperatívnom období pri transplantácii pečene sa má tento liek použiť iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika a prínosu, a v prípadoch, kedy je diagnostická informácia nevyhnutná a nie je možné ju získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu. Na odstránenie kyseliny gadoterovej z tela môže byť užitočná hemodialýza krátko po podaní tejto kyseliny. Nie sú žiadne dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF pri pacientoch, ktorí ešte hemodialýzu nepodstúpili. Starší pacienti Nakoľko u starších pacientov môže byť zhoršený obličkový klírens kyseliny gadoterovej, je obzvlášť dôležité pacientov vo veku od 65 rokov vyšetriť na renálnu dysfunkciu. Pediatrická populácia Novorodenci a dojčatá Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek novorodencov do veku 4 týždňov a detí do veku 1 roka sa pri týchto pacientoch má Clariscan použiť iba po starostlivom zvážení. Pri novorodencoch a dojčatách sa má potrebná dávka podať ručne. Poruchy CNS Podobne ako pri iných kontrastných látkach s obsahom gadolína, je pri pacientoch s nízkym prahom pre konvulzie potrebná mimoriadna pozornosť. Je potrebné prijať príslušné opatrenia, napríklad podrobné monitorovanie. Vopred je potrebné pripraviť na okamžité použitie všetky potreby a lieky nevyhnutné na uvoľnenie akýchkoľvek kŕčov, ktoré by sa mohli objaviť. Kardiovaskulárne ochorenia Pri pacientoch so závažným kardiovaskulárnym ochorením môže byť Clariscan podaný až po starostlivom zhodnotení prínosu, nakoľko v súčasnosti sú dostupné iba obmedzené údaje. Príprava pacienta Nauzea a vracanie sú známe možné nežiaduce účinky pri použití MRI kontrastných látok. Preto sa má pacient zdržať jedenia dve hodiny pred vyšetrením.

Clariscan 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

User Reviews