Urografin 76 % Injekčný roztok

Pre všetky indikácie Nasledujúce upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na ktorýkoľvek spôsob podania, ale uvedené riziká sú vyššie pri intravaskulárnom podaní. Hypersenzitivita Po použití RTG-kontrastnej látky ako Urografin sa občas vyskytli alergii podobné reakcie (pozri 4.8.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Nežiaduce účinky). Tieto reakcie sa zvyčajne manifestujú ako nezávažné respiračné alebo kožné symptómy, ako mierna respiračná tieseň, začervenanie kože (erytém), žihľavka, svrbenie alebo edém tváre. Možné sú závažné účinky ako angioedém, subglotický edém, bronchospazmus a alergický šok. Vo všeobecnosti sa tieto reakcie objavujú do jednej hodiny po podaní kontrastnej látky. V zriedkavých prípadoch sa však môžu objaviť i oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch). U pacientov s precitlivenosťou alebo predchádzajúcou reakciou na jódované kontrastné látky existuje zvýšené riziko závažných reakcií. Pred injekciou ktorejkoľvek kontrastnej látky sa treba pacienta spýtať na anamnézu alergie (napríklad na alergiu na plody mora, sennú nádchu, žihľavku), precitlivenosti na jód alebo kontrastné látky a na bronchiálnu astmu, pretože hlásený výskyt nežiaducich účinkov na kontrastné látky je u pacientov s týmito stavmi vyšší a môže sa zvážiť premedikácia antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi. U pacientov s bronchiálnou astmou je osobitné riziko vzniku bronchospazmov alebo reakcií z precitlivenosti. Reakcie z precitlivenosti sa môžu zhoršiť u pacientov, ktorí užívajú betablokátory, najmä, ak majú súčasne astma bronchiale. Okrem toho treba vziať do úvahy, že pacienti užívajúci betablokátory nemusia reagovať na štandardnú liečbu reakcií z precitlivenosti beta-agonistami. Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8 ), podanie kontrastnej látky sa musí okamžite prerušiť a - ak je to nevyhnutné – má sa začať špecifická liečba cez venózny vstup. Preto sa pri intravenóznom podaní kontrastnej látky odporúča použitie flexibilného dočasne zavedeného katétra. Na uskutočnenie okamžitých opatrení v naliehavých prípadoch treba mať k dispozícii vhodné lieky, endotracheálnu kanylu a respirátor. Tyreoidálna dysfunkcia U pacientov so známou alebo suspektnou hypertyreózou alebo strumou je potrebné mimoriadne starostlivé posúdenie pomeru rizika a prínosu, pretože jódované kontrastné látky môžu ovplyvňovať funkciu štítnej žľazy, zhoršovať alebo vyvolať hypertyreózu a tyreotoxickú krízu. U pacientov so známou alebo suspektnou hypertyreózou sa pred podaním Urografinu môže zvážiť vyšetrenie funkcie štítnej žľazy a/alebo preventívne podanie tyreostatík. U novorodencov, najmä predčasne narodených, ktorí boli vystavení účinku Urografínu, buď prostredníctvom matky počas tehotenstva alebo v novorodeneckom období, sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy, pretože expozícia nadmernému jódu môže spôsobiť hypotyreózu, čo môže vyžadovať liečbu. Kardiovaskulárne ochorenia Existuje zvýšené riziko závažných reakcií u osôb so závažným ochorením srdca a najmä u tých, ktorí majú zlyhanie srdca a ochorenie koronárnych ciev. Staršie osoby Existujúca vaskulárna patológia a neurologické poruchy, často sa vyskytujúce u starších osôb zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov po podaní jódovaných kontrastných látok. Veľmi zlý zdravotný stav U pacientov s veľmi zlým celkovým zdravotným stavom si potreba vyšetrenia vyžaduje veľmi starostlivé zváženie. Intravaskulárne podanie Renálne zlyhanie V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť prechodné renálne zlyhanie. Preventívne opatrenia proti akútnemu renálnemu zlyhaniu po podaní kontrastnej látky zahŕňajú: - Identifikáciu vysoko rizikových pacientov, napríklad pacientov s anamnézou renálneho ochorenia, už jestvujúcou renálnou insuficienciou, predchádzajúcim renálnym zlyhaním po podaní kontrastnej látky, diabetes mellitus s nefropatiou, hypovolemických pacientov, pacientov s viacpočetným myelómom, vekom nad 60 rokov, pokročilým vaskulárnym ochorením, paraproteinémiou, závažnou a chronickou hypertenziou, dnou, pacientov dostávajúcich veľké alebo opakované dávky. - Zabezpečenie adekvátnej hydratácie u rizikových pacientov pred podaním kontrastnej látky, prednostne podaním intravaskulárnej infúzie pred a po procedúre až kým sa kontrastná látka obličkami neodstráni. - Vyvarovanie sa ďalšej záťaže obličiek vo forme nefrotoxických liekov, perorálnych cholecystografických látok, svorkovania artérií, renálnej arteriálnej angioplastiky, väčších operácií atď., až do eliminácie kontrastnej látky obličkami. - Odloženie nového vyšetrenia kontrastnou látkou do úpravy renálnych funkcií na stav pred vyšetrením. Pacientom v dialyzačnom programe možno aplikovať rádiokontrastné látky, pretože jódované kontrastné látky sa dialýzou eliminujú. Liečba metformínom Použitie intravenóznych rádiokontrastných látok, ktoré sa vylučujú obličkami, môže viesť k prechodnej poruche funkcie obličiek. U pacientov užívajúcich biquanidy to môže vyústiť do acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej. (Ďalšie voliteľné opatrenie: Ako preventívne opatrenie sa má podávanie biquanidov prerušiť 48 hodín pred podaním kontrastnej látky najmenej až do 48 hodín po podaní a znova začať podávať, len ak sa znova dosiahne normálna funkcia obličiek.) Kardiovaskulárne ochorenie U pacientov s  ochorením chlopní a pulmonálnou hypertenziou môže viesť podanie kontrastnej látky k zvýrazneniu hemodynamických zmien. Reakcie zahrňujúce ischemické zmeny na EKG a silnejšiu arytmiu sú častejšie u starších pacientov a pacientov s už existujúcim kardiologickým ochorením. Intravaskulárna injekcia kontrastnej látky pacientom so zlyhaním srdca môže urýchliť vznik pľúcneho edému. Poruchy CNS Zvláštnu starostlivosť treba venovať intravaskulárnemu podaniu kontrastnej látky u pacientov s akútnym cerebrálnym infarktom, akútnym intrakraniálnym krvácaním a inými stavmi zahrňujúcimi poškodenie hematoencefalickej bariéry, cerebrálnym edémom alebo akútnou demyelinizáciou. Pri existencii intrakraniálnych tumorov alebo metastáz a anamnéze epilepsie môže podanie jódovaných kontrastných látok zvýšiť incidenciu záchvatov kŕčov. Neurologické symptómy následkom cerebrovaskulárnych ochorení, intrakraniálnych tumorov alebo metastáz, degeneratívnych alebo zápalových patológií sa môžu po podaní kontrastnej látky zhoršiť. Intraarteriálnou injekciou kontrastnej látky sa môže vyvolať vazospazmus a následné cerebrálne ischemické fenomény. Pacienti so symptomatickými cerebrovaskulárnymi ochoreniami, nedávnou cievnou mozgovou príhodou alebo častými tranzitórnymi ischemickými príhodami majú zvýšené riziko neurologických komplikácií. Závažná hepatálna dysfunkcia V prípade závažnej renálnej insuficiencie môže koexistencia závažnej hepatálnej dysfunkcie vážne spomaliť vylučovanie kontrastnej látky, čo si môže vyžiadať potrebu hemodialýzy. Myelóm a paraproteinémia Myelóm alebo paraproteinémia môžu po podaní kontrastnej látky predisponovať renálne poškodenie. Primeraná hydratácia je nutná. Feochromocytóm U pacientov s feochromocytómom sa môže po podaní kontrastnej látky vyvinúť závažná (niekedy až nekontrolovateľná) hypertenzná kríza. Odporúča sa premedikácia alfablokátorom. Pacienti s autoimunitnými ochoreniami U pacientov s preexistujúcimi autoimunitnými ochoreniami boli hlásené prípady závažnej vaskulitídy alebo syndróm podobný Stevensovmu-Johnsonovmu syndrómu. Myasthenia gravis Podanie jódovanej kontrastnej látky môže zhoršiť symptómy myasténie gravis. Alkoholizmus Akútny alebo chronický alkoholizmus môže zvýšiť priepustnosť hematoencefalickej bariéry. Toto uľahčuje pasáž kontrastnej látky do cerebrálneho tkaniva, čo môže vyvolať reakcie v CNS. Preto musí byť venovaná opatrnosť aj pacientom trpiacich alkoholizmom a liekovo závislým pacientom kvôli možnosti zníženia prahu záchvatu kŕčov. Koagulácia Ionické jódované kontrastné látky inhibujú koaguláciu krvi in vitro lepšie než neionické kontrastné látky. Aj tak by však zdravotný personál realizujúci vaskulárne katetrizačné vyšetrenia mal vziať do úvahy, že spolu s kontrastnou látkou aj mnohé ďalšie faktory, vrátane dĺžky procedúry, počtu injekcií, materiálu striekačky a katétra, existujúceho zdravotného stavu a súbežnej medikácie, môžu prispieť k rozvoju tromboembolických príhod. S tým má byť preto personál pri realizovaní vaskulárnej katetrizačnej procedúry oboznámený a má venovať starostlivú pozornosť angiografickej technike a častému vymývaniu katétra fyziologickým roztokom (ak je možné, s prídavkom heparínu). Dĺžka procedúry sa má minimalizovať, aby sa minimalizovalo riziko trombózy a embólie. Použitie umelohmotných striekačiek namiesto sklenených znižuje, ale neeliminuje pravdepodobnosť vzniku zrazenín in vitro. U pacientov s homocysteinúriou sa kvôli riziku indukcie trombózy a embólie odporúča opatrnosť. Použitie v telových dutinách Pred vykonaním hysterosalpingografie sa musí vylúčiť tehotenstvo. Zápal žlčovodov alebo vajíčkovodov môže zvýšiť riziko reakcií po cholangiografii, ERCP alebo hysterosalpingografii. Informácie o pomocných látkach Tento liek obsahuje 72,40- sodíka v dávke 20 ml a 181,00 mg sodíka v dávke 50  ml, čo zodpovedá 3,62 % a 9,05 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa WHO.