⚠️ Upozornenia
Liečbu antidiabetikami a hlavne zmenu z jedného typu antidiabetika na iné musí monitorovať lekár. Pacienti majú striktne dodržiavať pokyny lekára, ako je dávkovanie a spôsob podávania lieku, diétny režim a
cvičenie. Pravidelne sa majú vykonávať bežné diagnostické vyšetrenia (glykémia nalačno a postprandiálna glykémia, HbA1c).
Vzhľadom na to, že jednou z účinných látok je derivát sulfonylmočoviny, tento liek sa môže použiť len
u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorý sa nedá upraviť iba diétou.
V prípade hypoglykemických príznakov (pozri časť4.8) je potrebné užiť sacharidy (cukor), v závažnejších prípadoch, kedy môže veľmi zriedkavo dôjsť k strate vedomia, sa podáva pomalá i. v. infúzia roztoku
glukózy.
Pri poraneniach, chirurgických zákrokoch, infekčných alebo febrilných stavoch môže byť z dôvodu primeranej metabolickej kontroly nevyhnutné dočasné začatie liečby inzulínom.
Je potrebné vziať do úvahy možnosť reakcií typu disulfiramu po požití etylalkoholu.
Liečba sa má ukončiť 48 hodín pred angiografickým alebo urografickým vyšetrením a v prípade potreby sa môže obnoviť 48 hodín po vyšetrení.
Podľa niektorých epidemiologických štúdií môže použitie glibenklamidu v porovnaní s gliklazidom súvisieť s vyšším rizikom kardiovaskulárnej mortality. Toto riziko sa zaznamenalo najmä u pacientov s akútnym koronárnym ochorením.
Laktátová acidóza
Laktátová acidóza, veľmi zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia, ktorá sa najčastejšie vyskytuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek alebo pri kardiorespiračnom ochorení či sepse. Akumulácia metformínu
sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie metformínu a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a NSAID) sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou. Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné užívanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti
4.3
a
4.5
).
Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy. Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha, svalovými kŕčmi, asténiou a hypotermiou, po
ktorých nasleduje kóma. V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať metformín a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie. Diagnostickými laboratórnymi nálezmi sú znížená hodnota pH krvi (< 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktát/pyruvát.
Pacienti so známymi mitochondriálnymi ochoreniami alebo s podozrením na ne:U pacientov so známymi mitochondriálnymi ochoreniami, ako je syndróm mitochondriálnej encefalopatie s laktátovou acidózou a stroke-like epizódami (Mitochondrial Encephalopathy with Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, MELAS) a maternálne dedičným diabetom a hluchotou (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD) sa metformín neodporúča kvôli riziku exacerbácie laktátovej acidózy a neurologických komplikácií, ktoré môžu viesť k zhoršeniu ochorenia.
V prípade prejavov a príznakov naznačujúcich syndróm MELAS alebo MIDD po užití metformínu sa má liečba metformínom ihneď ukončiť a má sa vykonať okamžité diagnostické vyhodnotenie.
Funkcia obličiek
GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom, pozri časť
4.2
. Metformín je
kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť
4.3
.
Podávanie jódovej kontrastnej látky
Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou
látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy. Pred alebo v čase postupu
zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie metformínu a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Chirurgický zákrok
Metformín sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou
anestéziou. Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
Hypoglykémia
Keďže Glibomet obsahuje derivát sulfonylmočoviny, jeho užívanie je spojené s rizikom vzniku
hypoglykémie. Po začatí liečby môže titrácia dávky zabrániť vzniku hypoglykémie. Liečba sa má indikovať len vtedy, ak pacient dodržiava pravidelný stravovací režim (vrátane raňajok). Dôležitý je pravidelný príjem cukrov, pretože riziko hypoglykémie stúpa s oneskorením príjmu potravy, nedostatočným alebo
nevyváženým príjmom cukrov. Hypoglykémia sa s väčšou pravdepodobnosťou môže vyskytnúť pri redukčnej diéte, po intenzívnom alebo dlhodobom cvičení, pri konzumácii alkoholu alebo pri podávaní kombinácie antidiabetických liekov.
Diagnóza:
Príznaky hypoglykémie zahrňuje: bolesť hlavy, hlad, nauzea, vracanie, zvýšená únava, poruchy spánku, nervozita, agresivita, poruchy koncentrácie a reakcií, depresia, zmätenosť, poruchy reči, poruchy zraku, tras, paralýza a parestézia, vertigo, delírium, kŕče, ospalosť, bezvedomie, plytké dýchanie a bradykardia. V
dôsledku antiregulačných mechanizmov spôsobených hypoglykémiou sa môže vyskytnúť potenie, pocit
strachu, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angína pektoris a arytmie. Tieto posledné príznaky však môžu chýbať, ak sa hypoglykémia začína pozvoľne, pri autonómnej neuropatii, alebo ak pacient užíva beta-
blokátory, klonidín, rezerpín, guanetidín alebo iné sympatomimetiká.
Liečba hypoglykémie:
Mierne hypoglykemické príznaky bez porúch vedomia alebo neurologickej symptomatológie sa majú liečiť okamžitým podaním cukru. Dávka sa má upraviť a/alebo sa majú zmeniť stravovacie návyky. Objaviť sa môžu aj závažné hypoglykemické stavy s poruchami vedomia, kómou alebo manifestnými neurologickými príznakmi, tie pred okamžitou hospitalizáciou pacienta vyžadujú bezodkladné liečenie intravenóznym
podaním glukózy v okamihu stanovenia diagnózy alebo podozrenia na ňu. Podozrenie na hypoglykémiu vždy vyžaduje vyšetrenie špecializovaným lekárom na lôžkovom oddelení.
Z hľadiska zníženia rizika hypoglykemických atakov sú dôležitými faktormi starostlivá voľba pacientov
a dávkovanie, a tiež primerané poučenie pacientov. Ak u pacienta dochádza k opakovaným epizódam hypoglykémie, ktoré sú závažné alebo spojené s nepredvídateľnou situáciou, má sa zvážiť iná možnosť antidiabetickej liečby ako je Glibomet.
Faktory, ktoré podporujú hypoglykémiu:
súčasné požívanie alkoholu, najmä v kombinácii s hladovaním,
odmietnutie spolupráce alebo (najmä u starších pacientov) neschopnosť pacienta spolupracovať,
malnutrícia, nepravidelné stravovanie, vynechávanie jedla, hladovanie alebo zmeny stravy,
nedostatočná vyváženosť fyzickej aktivity a príjem cukru,
zlyhanie obličiek,
závažné zlyhanie pečene,
predávkovanie Glibometom,
niektoré poruchy endokrinného systému: nedostatočná funkcia štítnej žľazy, prištítnych teliesok
a drene nadobličiek,
súčasné podávanie niektorých ďalších liekov (pozri časť
4.5
).
Starší pacienti
Vek 65 rokov a viac bol identifikovaný ako rizikový faktor pre hypoglykémiu u pacientov liečených derivátmi sulfonylmočoviny. U starších pacientov môže byť ťažké rozpoznať hypoglykémiu. Úvodné a
udržiavacie dávky glibenklamidu musia byť starostlivo upravené tak, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť
4.2
).
Zlyhanie pečene a obličiek:
U pacientov so zlyhávaním pečene alebo závažným zlyhávaním obličiek môže dochádzať k zmene farmakokinetiky a/alebo farmakodynamiky Glibometu. Ak nastane hypoglykémia, jej priebeh môže byť u takýchto pacientov dlhotrvajúci a musí sa začať adekvátna liečba.
Informácie pre pacienta:
Riziko hypoglykémie, jej príznaky a liečba, a taktiež vyvolávajúce faktory musia byť pacientovi a jeho
blízkym príbuzným vysvetlené. Rovnako je nutné zvážiť riziko laktátovej acidózy a pacientovi ho vysvetliť pre prípad výskytu nešpecifických prejavov, ako sú svalové kŕče spojené s poruchou trávenia, bolesť brucha a ťažká asténia, dyspnoe pripísané acidóze, hypotermia a kóma.
Pacient má byť obzvlášť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu s následným programom pravidelného telesného cvičenia a pravidelnej kontroly hladiny glykémie.
Potenciálna metabolická dekompenzácia
V prípade akejkoľvek možnej príčiny dekompenzácie diabetu sa má namiesto tejto liečby zvážiť dočasná liečba inzulínom, aby sa zachovala adekvátna metabolická kontrola.
Príznakmi hyperglykémie sú zvýšené močenie, intenzívny smäd a suchá koža.
Súbežné podávanie glibenklamidu s inými liekmi
Súbežné podávanie glibenklamidu s alkoholom, fenylbutazónom alebo danazolom sa neodporúča (pozri časť
4.5).
Ďalšie upozornenia
Ďalej je potrebné, aby všetci pacienti v priebehu dňa dodržiavali stravu s pravidelným príjmom cukru. Pacienti s nadváhou majú pokračovať v redukčnej diéte.
Pravidelné telesné cvičenie je rovnako dôležité ako užívanie Glibometu. Laboratórna kontrola diabetu (glykémia, HbA1c) sa má vykonávať pravidelne.
U pacientov s deficitom enzýmu G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy), ktorí sú liečení derivátmi sulfonylmočoviny, sa môže vyskytnúť hemolytická anémia.
Vzhľadom k tomu, že glibenklamid patrí do chemickej skupiny derivátov sulfonylmočoviny, odporúča sa
opatrnosť pri užívaní Glibometu u pacientov s deficitom G6PD a má sa zvážiť možnosť liečby bez derivátov sulfonylmočoviny.
Metformín môže znižovať sérové hladiny vitamínu B12. Riziko nízkych hladín vitamínu B12 sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou metformínu, dĺžkou liečby a/alebo u pacientov s rizikovými faktormi, pri ktorých je známe, že spôsobujú nedostatok vitamínu B12. V prípade podozrenia na nedostatok vitamínu B12 (ako je
anémia alebo neuropatia) je potrebné sledovať sérové hladiny vitamínu B12. U pacientov s rizikovými faktormi spôsobujúcimi nedostatok vitamínu B12 je nutné pravidelné sledovanie vitamínu B12. Liečba
metformínom má pokračovať tak dlho, kým je tolerovaná a nie je kontraindikovaná, a má byť poskytnutá vhodná korekčná liečba nedostatku vitamínu B12 v súlade s aktuálnymi klinickými odporúčaniami.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
