Na čo sa ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia používá?

ENGERIX-B je indikovaný na aktívnu imunizáciu novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov vrátane pred vírusom hepatitídy B (HBV) vyvolanou všetkými známymi subtypmi. Kategórie v rámci populácie, ktoré majú byť imunizované, sú určené na základe oficiálnych odporúčaní. Je možné očakávať, že imunizácia očkovacou látkou ENGERIX-B bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje v neprítomnosti infekcie vírusom

Aká je účinná látka ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia?

Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

V akej liekovej forme je ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia?

ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia: Zawiesina do wstrzykiwań 10 mcg/ml (domięśniowa)

Je ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia na predpis?

ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia je viazaný na lekársky predpis.

Aké sú nežiaduce účinky ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia?

Údaje z k linických štúdii Súčasné zloženie očkovacej látky ENGERIX-B neobsahuje tiomerzal (organickú zlúčeninu ortuti). V jednej klinickej štúdii vykonanej so súčasným zložením bol výskyt bolesti, začervenania, opuchu, únavy, gastroenteritídy, bolesti hlavy a horúčky porovnateľný s výskytom pozorovaným u očkovacej látky s predošlým zložením obsahujúcim tiomersal. Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 5 300 osôb. Frekvencie na dávku sú defin

Kto by nemal užívať ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia?

ENGERIX-B sa nesmie aplikovať osobám so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky alebo osobám, u ktorých sa prejavili známky precitlivenosti po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou ENGERIX-B. Infekcia HIV sa nepovažuje za kontraindikáciu očkovania proti hepatitíde B (pozri aj časť 4.4). Tak ako u ostatných očkovacích látok sa podanie očkovacej látky ENGERIX-B musí odložiť u osôb, ktoré trpia na závažné akútne febrilné ochorenie. Prítomnosť miernej

Reaguje ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia s inými liekmi?

Súčasná aplikácia očkovacej látky ENGERIX-B a štandardnej dávky HBIg nemá za následok nižšie titre anti-HBs protilátok, pokiaľ sú injekcie podané do rôznych miest vpichu. ENGERIX-B sa môže aplikovať súčasne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae b, BCG, hepatitíde A, poliomyelitíde, osýpkam, mumpsu, rubeole, diftérii, tetanu a pertussis. ENGERIX-B sa môže podať súbežne s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV) (Cervarix). Pri súbežnom podaní očkovacej lá

Možno ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia užívať počas tehotenstva?

Gravidita Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití tejto očkovacej látky u gravidných žien ani adekvátne reprodukčné štúdie vykonané na zvieratách. Tak ako u všetkých inaktivovaných očkovacích látok sa však neočakáva poškodenie plodu. ENGERIX-B sa má počas gravidity používať len v prípade jednoznačnej potreby, a keď možné prínosy prevyšujú možné riziká pre plod. Dojčenie Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití tejto očkovacej látky u dojčiacich žien ani adekvátne rep

Kto vyrába ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia?

Merck Sharp & Dohme B.V. (Holandia)

Do ktorej ATC triedy patrí ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia?

ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia: ATC J07BC01. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia

Nové lieky Zdravotný blog Pre lekárov

💊 Všetky lieky 🐾 Veterinárne

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti hepatitíde B. ATC kód: J07BC01 Mechanizmus účinku ENGERIX-B indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs protilátok).‍‍‍‍‍‍‍ Koncentrácie anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml korelujú s ochranou pred infekciou HBV. Farmakodynamické účinky Osoby so zvýšeným rizikom expozície HBV: V štúdiách v teréne bola v rizikových skupinách novorodencov, detí a dospelých preukázaná protektívna účinnosť medzi 95 % - 100 %. U novorodencov HBsAg pozitívnych matiek imunizovaných podľa schémy 0, 1, 2 a 12 mesiacov alebo podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov bola dokázaná 95 % protektívna účinnosť bez súčasného podania HBIg bezprostredne po narodení. Súčasnou aplikáciou HBIg po narodení však vzrastá percento protektívnej účinnosti až na 98 %. Bežná pediatrická populácia: - Pretrvávanie imunitnej odpovede u osôb vo veku od 11 rokov do 15 rokov vrátane: Dlhodobá imunitná odpoveď bola hodnotená v klinickom skúšaní u osôb vo veku od 11 rokov do 15 rokov vrátane v čase základného očkovania. Miery séroprotekcie (SP) získané pri dvoch rôznych dávkovaniach a schémach boli hodnotené počas obdobia až 66 mesiacov po prvej dávke základného očkovania a sú uvedené nižšie v tabuľke: Skupina s očkovacou látkou Anti-HBs 2.mesiac SP (%) Anti-HBs 6.mesiac SP (%) Anti-HBs 7.mesiac SP (%) Anti-HBs 30.mesiac SP (%) Anti-HBs 42.mesiac SP (%) Anti-HBs 54.mesiac SP (%) Anti-HBs 66.mesiac SP (%) ENGERIX-B 10 µg(schéma 0-1-6 mesiacov) 55,8 87,6 98,2 96,9 92,5 94,7 91,4 ENGERIX-B 20 µg(schéma 0-6 mesiacov) 11,3 26,4 96,7 87,1 83,7 84,4 79,5 Tieto údaje ukazujú, že základné očkovanie očkovacou látkou ENGERIX-B indukuje tvorbu cirkulujúcich anti-HBs protilátok, ktoré pretrvávajú minimálne 66 mesiacov. Po dokončení základnej očkovacej schémy sa pri porovnaní 2 skupín s očkovacou látkou v každom časovom bode nezistil žiaden klinicky významný rozdiel v mierach séroprotekcie. V skutočnosti bola všetkým osobám v oboch skupinách s očkovacou látkou (vrátane osôb s koncentráciami anti-HBs protilátok < 10 mIU/ml) podaná provokačná dávka 72 až 78 mesiacov po základnom očkovaní. Jeden mesiac po provokačnej dávke dosiahli všetky osoby anamnestickú odpoveď na provokačnú dávku a preukázala sa u nich séroprotekcia (t.j. koncentrácie anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml). Tieto údaje svedčia o tom, že ochranu pred hepatítidou B je stále možné dosiahnuť prostredníctvom imunitnej pamäti u všetkých osôb, ktoré odpovedali na základné očkovanie, ale u ktorých došlo k strate ochrannej hladiny anti-HBs protilátok v sére. - Pretrvávanie imunitnej odpovede a provokačné podanie osobám vo veku 15 až 16 rokov po 14 rokoch od základného očkovania: Miery séroprotekcie pred provokačnou dávkou a po nej boli hodnotené u osôb vo veku 15 až 16 rokov, ktoré boli očkované 3 dávkami ENGERIXU-B počas prvých dvoch rokov života: Miera séroprotekcie N n % 95 % CI LL UL Pred provokačnou dávkou 292 191 65,4 59,6 70,9 Po provokačnej dávke 292 286 97,9 95,6 99,2 N = počet osôb s dostupnými výsledkami n = počet osôb s koncentráciou rovnou alebo vyššou ako 10 mIU/ml % = percento osôb s koncentráciou rovnou alebo vyššou ako 10 mIU/ml 95 % CI = 95 % interval spoľahlivosti (confidence interval); LL = dolná hranica (Lower Limit), UL = horná hranica (Upper Limit) Po provokačnej dávke = jeden mesiac po provokačnej dávke Anamnestická odpoveď bola hodnotená podľa sérologického stavu pred provokačnou dávkou u osôb vo veku 15 až 16 rokov, ktoré boli očkované 3 dávkami ENGERIXU-B počas prvých dvoch rokov života. Anamnestická odpoveď 95% CI Stav pred provokačnou dávkou N n % LL UL Osoby < 10 mIU/ml 101 95 94,1 87,5 97,8 Osoby ≥ 10 mIU/ml 190 187 98,4 95,5 99,7 Spolu 291 282 96,9 94,2 98,6 Stratifikácia na základe posledného dostupného časového bodu pred posilňovacou dávkou: osoby < 10 mIU/ml = osoby s koncentráciou protilátok < 10 mIU/ml pred provokačnou dávkou osoby ≥ 10 mIU/ml = osoby s koncentráciou protilátok ≥ 10 mIU/ml pred provokačnou dávkou Anamnestická odpoveď je definovaná ako: koncentrácie protilátok anti-HBs ≥ 10 mIU/ml u osôb, ktoré boli séronegatívne pred provokačnou dávkou, alebo zvýšenie koncentrácií protilátok anti-HBs o najmenej 4-násobok u osôb, ktoré boli séropozitívne pred provokačnou dávkou. N = počet osôb s dostupnými výsledkami pred očkovaním a po ňom n = počet osôb s odpoveďou % = percento osôb s odpoveďou 95 % CI = presný 95 % interval spoľahlivosti (confidence interval); LL = dolná hranica (Lower Limit), UL = horná hranica (Upper Limit) Primárny cieľový ukazovateľ štúdie, definovaný ako percento osôb s koncentráciami protilátok anti-HBs ≥ 100 mIU/ml po jednom mesiaci od provokačnej dávky, dosiahol 90,8 % (95 % CI: 86,8; 93,8). Priemerná geometrická koncentrácia (geometric mean concentration, GMC) protilátok anti-HBs sa zvýšila 156-násobne (z 26,5 na 4 134,9 mIU/ml) ako odpoveď na provokačnú dávku. Podobné výsledky vzhľadom na mieru séroprotekcie a anamnestickú odpoveď sa získali u osôb (N=279) vo veku 12 – 13 rokov. Zníženie výskytu hepatocelulárneho karcinómu u detí: Bola dokázaná jasná súvislosť medzi infekciou vírusom hepatitídy B a výskytom hepatocelulárneho karcinómu (HCC). Prevencia hepatitídy B pomocou očkovania má za následok zníženie výskytu HCC, čo bolo pozorované na Taiwane u detí vo veku 6 - 14 rokov.

⚠️ Upozornenia

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Opatrenia pri používaní Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa môže vyskytnúť synkopa (omdletie) ako psychogénna reakcia na vpichnutie ihly.‍‍‍‍‍‍‍ Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom omdletia. ENGERIX-B sa nemá podávať do gluteálneho svalu alebo intradermálne, pretože by to mohlo vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď. ENGERIX-B sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne. Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky. Ochrana Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase imunizácie je prítomná nezistená infekcia. V takýchto prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B. Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E. Tak ako u všetkých očkovacích látok je možné, že ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vytvoriť u všetkých zaočkovaných. Zistilo sa, že imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B znižuje niekoľko faktorov. Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčiarsky návyk a spôsob podania a niektoré základné chronické ochorenia. Má sa zvážiť sérologické testovanie tých osôb, u ktorých existuje riziko, že po úplnej schéme očkovacou látkou ENGERIX-B nedosiahnu séroprotekciu. U osôb bez odpovede alebo so suboptimálnou odpoveďou na schému očkovaní môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok. Predčasne narodené deti Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48-72 h. Vzhľadom na to, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť. Osobitné skupiny pacientov Pacienti s chronickým ochorením pečene alebo nosiči HIV infekcie alebo hepatitídy C sa nemajú vylúčiť z očkovania proti hepatitíde B. Očkovacia látka sa môže odporučiť, pretože infekcia HBV môže mať u týchto pacientov ťažký priebeh: očkovanie proti HB má preto lekár zvážiť na základe posúdenia každého jednotlivého prípadu. U HIV infikovaných pacientov, a tiež u hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom, sa po základnej imunizačnej schéme nemusia vyvinúť zodpovedajúce titre anti-HBs protilátok, a takíto pacienti si preto môžu vyžadovať podanie ďalších dávok očkovacej látky. Obsah sodíka Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

ENGERIX-B 10 µg Injekčná suspenzia

User Reviews