Lodiolip 480 mg I/ml Injekčný roztok

Lodiolip sa nesmie podávať intravenózne alebo intratekálne.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Bez ohľadu na podanú dávku existuje riziko precitlivenosti. Použitie Lodiolipu u pacientov s primárnym lymfedémom je potrebné starostlivo zvážiť, pretože existuje možnosť exacerbácie edému. Upozornenia Lymfografia Pľúcna embolizácia sa vyskytuje u väčšiny pacientov po lymfografii s Lodiolipom v dôsledku časti lieku, ktorá dočasne embolizuje pľúcne kapiláry. Klinický dôkaz takejto embolizácie je zriedkavý, zvyčajne okamžitý, avšak môže byť oneskorený o niekoľko hodín až dní a zvyčajne má prechodný charakter. Z tohto dôvodu je potrebné upraviť dávky alebo zrušiť samotné vyšetrenie u jedincov s poruchou funkcie pľúc, kardiorespiračným zlyhaním alebo už existujúcim preťažením pravostranného srdca, najmä u starších pacientov. Podaná dávka Lodiolipu by sa mala znížiť aj po chemoterapii alebo rádioterapii, pretože lymfatické uzliny sa značne zmenšia a budú prijímať len malé množstvo kontrastnej látky. Počas podávania injekcie sa odporúča zabezpečiť rádiologické alebo rádioskopické sledovanie. Výskyt pľúcnej invázie možno minimalizovať, ak sa zabezpečí rádiografické potvrdenie intralymfatickej (a nie venóznej) injekcie a postup sa preruší, keď sa médium stane viditeľným v ductus thoracicus alebo sa zistí prítomnosť lymfatickej obštrukcie. Precitlivenosť Všetky jódované kontrastné látky môžu spôsobiť mierne alebo závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Tieto reakcie z precitlivenosti sú alergického charakteru (známe ako anafylaktické reakcie, ak sú závažné) alebo nealergického charakteru. Môžu byť okamžité (do 60 minút) alebo oneskorené (až o 7 dní). Anafylaktické reakcie sa môžu objaviť naraz a môžu byť smrteľné. Sú nezávislé od dávky, môžu sa vyskytnúť hneď po prvom podaní lieku a často sú nepredvídateľné. Zariadenie na núdzovú resuscitáciu musí byť okamžite k dispozícii kvôli riziku závažnej reakcie. Pacienti, ktorí už zaznamenali reakciu po predchádzajúcom podaní Lodiolipu, alebo ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na jód, sú vystavení zvýšenému riziku ďalšej reakcie pri opätovnom podaní lieku a preto sú považovaní za rizikových pacientov. Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s pozitívnou anamnézou alergie alebo astmy. Injekcia Lodiolipu môže zhoršiť príznaky existujúcej astmy. U pacientov, ktorých astma nie je kontrolovaná liečbou, rozhodnutie o použití Lodiolipu sa musí urobiť po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu. Štítna žľaza Jódované kontrastné látky môžu ovplyvniť funkciu štítnej žľazy kvôli obsahu voľného jódu a môžu spôsobiť hypertyreózu u predisponovaných pacientov. Rizikoví pacienti sú pacienti s latentnou hypertyreózou a pacienti s funkčnou autonómiou štítnej žľazy. Jodizmus sa vyskytuje častejšie s Lodiolipom ako pri organických derivátoch jódu rozpustných vo vode. Lymfografia nasýti štítnu žľazu jódom na niekoľko mesiacov a pred rádiologickým vyšetrením by sa malo vykonať akékoľvek vyšetrenie štítnej žľazy. Po injekcii jódovanej kontrastnej látky, najmä u pacientov so strumou alebo s dystyreózou v anamnéze, existuje riziko buď epizódy hypertyreózy alebo indukcie hypotyreózy. Riziko hypotyreózy existuje aj u novorodencov, ktorí dostali alebo ktorých matka dostala jódovú kontrastnú látku. Po expozícii matky liekom Lodiolip boli hlásené poruchy štítnej žľazy plodu (vrátane strumy plodu) (ako je indikované hysterosalpingografiou) (pozri časť 4.6 ). Skríning hypotyreózy sa má vykonávať systematicky po podaní lieku novorodencom a najmä predčasne narodeným deťom stanovením TSH a prípadne voľného fT4, 7 až 10 dní a 1 mesiac po podaní lieku. Rizikových pacientov má po vyšetrení jódovou kontrastnou látkou starostlivo sledovať ich endokrinológ. Funkciu štítnej žľazy je potrebné starostlivo preskúmať po vyšetrení pomocou Lodiolipu za účelom zistenia rozvoja hypotyreózy, najmä u pacientov so subklinickou hypotyreózou. Pred vyšetrením sa majú vykonať merania TSH a fT4, aby sa identifikovali pacienti, ktorí už sú ohrození hypotyreózou. Pri použití počas hysterosalpingografie u pacientov s rizikom hypotyreózy sa funkcia štítnej žľazy musí starostlivo monitorovať niekoľko mesiacov po zákroku a pacienti musia byť sledovaní z hľadiska možného rozvoja hypotyreózy. Aby sa minimalizovalo potenciálne riziko dysfunkcie štítnej žľazy, dávka Lodiolipu by mala byť čo najnižšia. Hysterosalpingografia Počas hysterosalpingografie môže dôjsť k intravazácii, ktorá môže spôsobiť závažnú pľúcnu alebo cerebrálnu embóliu v priebehu niekoľkých hodín po zákroku. Hysterosalpingografia s Lodiolipom sa má okamžite zastaviť, ak existuje podozrenie na intravazáciu, alebo ak sa intravazácia potvrdí. Ošetrujúci lekár musí pacienta starostlivo sledovať pre embolické komplikácie a ošetrujúci lekár rozhodne aj o vhodnej následnej starostlivosti. Transarteriálna chemoembolizácia Transarteriálna chemoembolizácia sa neodporúča u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (Childovo-Pughovo skóre ≥ 8), pokročilou dysfunkciou pečene, makroskopickou inváziou a/alebo rozšírením extrahepatálneho tumoru. Hepatálny intraarteriálny výkon môže spôsobiť ireverzibilnú pečeňovú nedostatočnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo u pacientov podstupujúcich niekoľkonásobné relácie. Viac ako 50 % náhrada pečene nádorom, hladina bilirubínu vyššia ako 2 mg/dl, hladina laktátdehydrogenázy vyššia ako 425 mg/dl, hladina aspartátaminotransferázy vyššia ako 100 IU/l a dekompenzovaná cirhóza boli opísané ako spojené so zvýšenou post-procedurálnou úmrtnosťou. Ezofageálne varixy sa musia starostlivo sledovať, pretože môžu okamžite po liečbe prasknúť. Ak sa preukáže riziko prasknutia, pred transarteriálnou chemoembolizáciou sa má vykonať endoskopická skleroterapia/ligatúra. Renálnej insuficiencii vyvolanej jódovými kontrastnými látkami sa musí systematicky predchádzať správnou rehydratáciou pred a po transarteriálnej chemoembolizácii hepatocelulárneho karcinómu. Riziku superinfekcie v ošetrovanej oblasti sa bežne predchádza podávaním antibiotík. Embolické a trombotické komplikácie Nekontrolovaná migrácia lieku Lodiolip do artério-venózneho systému môže vyvolať dočasnú obliteráciu malých ciev (olejová embólia) v rôznych orgánoch. Dôkazy o takejto embolizácii sú zriedkavé, zvyčajne okamžité, ale môžu sa vyskytnúť aj s oneskorením po niekoľkých hodinách alebo dňoch a sú zvyčajne prechodné. Väčšina hlásených lokalizácií takejto udalosti zahŕňa pľúcne embólie, cerebrálne embólie (ktoré môžu viesť k mozgovému infarktu) a kožné embólie (ktoré môžu viesť k nekróze kože). Pacienti majú byť upozornení na možné príznaky embólie a ak sa objavia akékoľvek príznaky, majú kontaktovať svojho lekára alebo nemocnicu. Opatrenia pri používaní Precitlivenosť Pred vyšetrením: Identifikujte rizikových pacientov prostredníctvom presných otázok ohľadom ich anamnézy. Kortikosteroidy a H1-antihistaminiká boli navrhnuté ako premedikácia u pacientov s najväčším rizikom reakcií intolerancie (u tých, o ktorých je známe, že neznášajú kontrastnú látku). Nezabránia však vzniku ťažkého alebo smrteľného anafylaktického šoku. Počas vyšetrenia je potrebné zabezpečiť nasledovné: lekárske sledovanie, udržiavanie žilového prístupu. Po vyšetrení: Po podaní kontrastnej látky musí byť pacient pod dohľadom najmenej 30 minút, pretože väčšina závažných nežiaducich účinkov sa vyskytuje práve počas tohto obdobia. Pacient musí byť upozornený na možnosť oneskorených reakcií (vyskytujúcich sa do 7 dní po podaní) (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). Transarteriálna chemoembolizácia Jódové kontrastné látky môžu vyvolať prechodné zhoršenie funkcie obličiek alebo zhoršiť už existujúce zlyhanie obličiek. Preventívne opatrenia sú nasledovné: Identifikujte rizikových pacientov, t. j. pacientov, ktorí sú dehydratovaní alebo ktorí majú zlyhanie obličiek, cukrovku, ťažké srdcové zlyhanie, monoklonálnu gamapatiu (mnohopočetný myelóm, Waldenstromova makroglobulinémia), anamnézu zlyhania obličiek po podaní jódových kontrastných látok, deti mladšie ako 1 rok a starší ateromatózni účastníci. Pred a po vyšetrení pacienta hydratujte. Vyhnite sa kombináciám s nefrotoxickými liekmi. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, musí sa zintenzívniť laboratórne sledovanie funkcie obličiek. Ide najmä o aminoglykozidy, organoplatiny, vysoké dávky metotrexátu, pentamidínu, foskarnetu a niektorých antivírusových látok (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vankomycín, amfotericín B, imunosupresory ako cyklosporín alebo takrolimus, ifosfamid. Ponechajte aspoň 48 hodín medzi rádiologickými vyšetreniami alebo intervenciami s injekciami jódovanej kontrastnej látky alebo odložte ďalšie vyšetrenia alebo intervencie, kým sa funkcia obličiek nevráti na východiskovú hodnotu. Skontrolujte laktátovú acidózu u diabetikov liečených metformínom sledovaním sérového kreatinínu. Normálna funkcia obličiek: prerušte liečbu metformínom pred a najmenej 48 hodín po podaní kontrastnej látky alebo kým sa funkcia obličiek nevráti na východiskovú hodnotu. Abnormálna funkcia obličiek: Metformín je kontraindikovaný. V naliehavých prípadoch, ak je potrebné vyšetrenie, musia sa prijať preventívne opatrenia, t. j. vysadenie metformínu, hydratovanie pacienta, sledovanie funkcie obličiek a testovanie príznakov laktátovej acidózy. Kardiovaskulárne a/alebo pľúcne komorbidity sa majú posúdiť pred začatím postupu transarteriálnej chemoembolizácie. Rôzne ustanovenia Injekcia do určitých fistúl si vyžaduje maximálnu opatrnosť, aby sa predišlo akejkoľvek vaskulárnej penetrácii, berúc do úvahy riziko tukových embólií. Je potrebné dávať pozor, aby injekcia Lodiolipu nebola podaná do oblastí krvácania alebo traumy. Indikácie na použitie Lodiolipu sa musia starostlivo vyhodnotiť u pacientov s primárnym lymfedémom, pretože môže dôjsť k exacerbácii stavu.