⚠️ Upozornenia
Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, AIRCLESIO sa má podávať opatrne u pacientov s aktívnou alebo inaktívnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovými, vírusovými alebo bakteriálnymi infekciami a iba v prípade, že títo pacienti sú adekvátne liečení.
Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, AIRCLESIO sa neindikuje na liečbu status asthmaticus alebo iných akútnych záchvatov astmy, ktoré vyžadujú intenzívnu liečbu.
Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, AIRCLESIO nie je určený na úľavu od symptómov akútnej astmy, ktoré vyžadujú použitie inhalačného krátkodobo pôsobiaceho
bronchodilatátora. Je potrebné pacientov poučiť, aby mali k dispozícii záchranný liek tohto
typu.
Najmä pri vysokých dávkach inhalačných kortikosteroidov predpísaných na dlhšie obdobie sa môžu vyskytnúť systémové účinky. Tieto účinky sa vyskytujú s oveľa nižšou pravdepodobnosťou v porovnaní s perorálnymi kortikosteroidmi. K možným systémovým účinkom patrí Cushingov syndróm, príznaky podobné Cushingovmu syndrómu, supresia nadobličiek, retardácia rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty minerálov v kostiach, katarakta, glaukóm a zriedka psychické poruchy a poruchy správania vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (hlavne u detí). Preto je dôležité, aby sa dávka inhalačného kortikosteroidu titrovala na najnižšiu dávku, pri ktorej je zachovaná účinná kontrola astmy.
Pediatrická populácia
Výšku dieťaťa alebo dospievajúceho dlhodobo liečeného inhalačnými kortikosteroidmi sa odporúča pravidelne monitorovať. Pri spomalení rastu sa musí liečba prehodnotiť so zámerom znížiť dávku inhalovaných kortikosteroidov, pokiaľ je to možné na najnižšiu dávku, pri ktorej sa dosiahne účinná kontrola astmy. Okrem toho je potrebné uvažovať o vyšetrení pacienta u detského špecialistu na respiračné ochorenia.
Porucha funkcie pečene
Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. Pokiaľ sa u pacientov s ťažkou poruchou pečene očakáva zvýšené dávkovanie, títo pacienti musia byť sledovaní kvôli možným systémovým účinkom.
Porucha funkcie nadobličiek
Prínosom liečby inhalačným ciklezonidom má byť minimalizácia potreby perorálnych steroidov. Avšak u pacientov prechádzajúcich z perorálnych steroidov na inhalačný ciklezonid môže počas značnej doby pretrvávať riziko narušenej adrenálnej rezervy.
Pred určitými procedúrami, môžu títo pacienti vyžadovať odborný posudok na určenie rozsahu poruchy nadobličiek. Možnosť reziduálnej zhoršenej funkcie nadobličiek sa musí stále brať do úvahy v prípade stavu núdze (lekárskom a chirurgickom) a v určitých, pravdepodobne stres vyvolávajúcich situáciách, sa musí sa zvážiť vhodná liečba kortikosteroidmi.
Pre prechod pacientov liečených perorálnymi kortikosteroidmi:
Prechod pacientov závislých od perorálnych steroidov na inhalačný ciklezonid a ich ďalšia liečba vyžaduje špeciálnu starostlivosť, pretože zotavenie sa z poškodenej adrenokortikálnej funkcie spôsobenej dlhotrvajúcou liečbou systémovými steroidmi môže trvať značný čas.
Pacienti dlhodobo liečení systémovými steroidmi alebo vysokými dávkami týchto steroidov môžu mať adrenokortikálnu supresiu. U týchto pacientov sa musí pravidelne sledovať adrenokortikálna funkcia a dávka systémového steroidu sa musí opatrne znižovať.
Približne po týždni sa začne s redukciou dávky o 1 mg prednizolonu alebo jeho ekvivalentu za týždeň. Pre udržiavacie dávky prednizolonu vyššie ako 10 mg denne môže byť vhodné opatrne znižovať dávky o väčšie množstvá v týždenných intervaloch.
Niektorí pacienti sa necítia dobre počas fázy vysadzovania, napriek zachovaniu či dokonca zlepšeniu dýchacích funkcií. Týchto pacientov treba povzbudiť, aby vytrvali v používaní inhalačného ciklezonidu a pokračovali vo vysadzovaní systémového steroidu, ak sa nezačnú prejavovať objektívne známky insuficiencie nadobličiek.
Pacienti prechádzajúci z perorálnych steroidov, u ktorých je ešte stále porucha adrenokortikálnej funkcie, musia so sebou nosiť preukaz s upozornením, že používajú steroidy, na ktorom je vyznačené, že v stresových obdobiach, napr. pri zhoršujúcich sa astmatických záchvatoch, infekciách hrudníka,
významných interkurentných ochoreniach, operáciách, úrazoch atď., potrebujú doplnkovú liečbu systémovým steroidom.
Zámena liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou niekedy odhalí alergie, ako sú alergická nádcha alebo ekzém, ktoré potlačoval systémový liek.
Paradoxný bronchospazmus s okamžitým zhoršením piskotu alebo ďalších symptómov bronchokonstrikcie po podaní dávky sa musí liečiť inhalačným krátkodobo pôsobiacim bronchodilatátorom, čo zvyčajne vyvolá rýchlu úľavu. Stav pacienta sa musí zhodnotiť a liečba AIRCLESIOM má pokračovať len vtedy, ak je po starostlivom zvážení očakávaný prínos väčší ako možné riziko. Pozornosť sa musí venovať korelácii medzi stupňom závažnosti astmy a všeobecnou citlivosťou na akútne bronchiálne reakcie (pozri časť
4.8
).
Inhalačná technika pacienta sa má pravidelne kontrolovať, aby sa zaistilo, že ovládanie inhalátora je synchronizované s nádychom a zabezpečuje tak optimálne uvoľnenie do pľúc.
Súbežnej liečbe s ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4, vrátane liekov obsahujúcich kobicistat, sa očakáva zvýšenie rizika systémových vedľajších účinkov. Je potrebné sa vyhnúť kombinovaniu, pokiaľ prínos nie je vyšší ako zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov (pozri časť
4.5
).
Tento liek obsahuje 4,7 mg etanolu (alkohol) v každej dávke. Množstvo v dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
