ALGIFEN NEO 10 ml Perorálne roztokové kvapky

byť liečba ukončená.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Ak sa agranulocytóza potvrdí, liečba nesmie byť znovu obnovená (pozri časť 4.3 ). Metamizol/pitofenón sa majú podávať s opatrnosťou pacientom so známou precitlivenosťou na pyrazolónové deriváty, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné antiflogistiká (NSAID). Opatrnosť sa vyžaduje aj u pacientov s anémiou, intermitentnou porfýriou, deficitom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, ťažkou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, hypertenziou, ochoreniami sprevádzanými poklesom krvného tlaku alebo nestabilným krvným obehom, ťažkou srdcovou insuficienciou, aktívnym žalúdkovým alebo dvanástnikovým vredom, mechanickou stenózou v tráviacom trakte a glaukómom. Geriatrickí pacienti sú vystavení zvýšenému riziku hepatotoxicity a nefrotoxicity a gastrointestinálne vredy alebo gastrointestinálne krvácanie môžu mať u nich závažné alebo smrteľné následky. Počas liečby metamizolom/pitofenónom sa môže moč sfarbiť do červena. Spôsobuje to vylučovaný metabolit. Počas dlhodobého užívania metamizolu/pitofenónu existuje riziko rozvoja tolerancie na analgetický účinok. Preto sa má tento liek užívať iba krátkodobo. Liekom indukované poškodenie pečene U pacientov liečených metamizolom boli hlásené prípady akútnej hepatitídy prevažne hepatocelulárneho typu s nástupom niekoľko dní až niekoľko mesiacov po začiatku liečby. Prejavy a príznaky zahŕňajú zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v sére so žltačkou alebo bez nej, často v súvislosti s inými hypersenzitívnymi liekovými reakciami (napr. kožná vyrážka, krvné dyskrázie, horúčka a eozinofília) alebo spojené s príznakmi autoimunitnej hepatitídy. Väčšina pacientov sa zotavila po ukončení liečby metamizolom; v ojedinelých prípadoch bola však hlásená progresia do akútneho zlyhania pečene vyžadujúca transplantáciu pečene. Mechanizmus poškodenia pečene indukovaného metamizolom nie je úplne objasnený, ale údaje naznačujú imunoalergický mechanizmus. Pacienti majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára v prípade, že sa u nich vyskytnú príznaky naznačujúce poškodenie pečene. U týchto pacientov sa má liečba metamizolom ukončiť a má sa vyšetriť funkcia pečene. U pacientov s epizódou poškodenia pečene počas liečby metamizolom, u ktorých nebola stanovená iná príčina poškodenia pečene, sa liečba metamizolom nemá znova začínať. Závažné kožné reakcie Pri liečbe metamizolom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous drug reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní kvôli kožným reakciám. Ak sa objavia prejavy a príznaky, ktoré naznačujú tieto reakcie, metamizol sa má okamžite vysadiť a nesmie sa nikdy znovu začať podávať. Pacienti so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID môžu byť citliví aj na iné liečivá patriace do rovnakej skupiny. ALGIFEN NEO sa preto má podávať s opatrnosťou pacientom, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia na akékoľvek liečivo patriace do skupiny NSAID. Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka v jednom ml roztoku (27 kvapiek), čo zodpovedá 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Tento liek obsahuje oranžovú žlť SY (E 110). Môže vyvolať alergické reakcie. Tento liek obsahuje 150 mg propylénglykolu (E 1520) v jednom ml roztoku.