Anafranil 10 Tableta obalená

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol Anafranil predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia. U týchto pacientov sa má uvážiť úprava liečebného režimu vrátane prípadného vysadenia lieku, zvlášť ak sú tieto zmeny závažné, nastupujú náhle alebo neboli súčasťou pôvodných symptómov pacienta (pozri aj Ukončenie liečby v časti 4.4). Má sa predpisovať najmenšie množstvo tabliet Anafranil potrebné na správne vedenie liečby pacienta, aby sa znížilo riziko predávkovania. V porovnaní s inými tricyklickými antidepresívami sa v súvislosti s Anafranilom zaznamenalo menej úmrtí po predávkovaní. Iné účinky na psychiku Mnohí pacienti s príznakmi paniky pociťujú na začiatku liečby Anafranilom zvýšenú úzkosť (pozri časť 4.2 ). Toto paradoxné začiatočné zvýšenie úzkosti je najvýraznejšie v prvých dňoch liečby a spravidla ustúpi do dvoch týždňov. Príležitostne sa pozorovala aktivácia psychózy u pacientov so schizofréniou, ktorí dostávali tricyklické antidepresíva. U pacientov s cyklickými afektívnymi poruchami sa v depresívnej fáze zaznamenali počas liečby tricyklickými antidepresívami aj hypomanické alebo manické epizódy. V týchto prípadoch je potrebné znížiť dávkovanie alebo vysadiť Anafranil a podávať neuroleptikum. Po ústupe takýchto epizód možno pokračovať v liečbe nízkymi dávkami Anafranilu, ak je to potrebné. U predisponovaných pacientov môžu tricyklické antidepresíva vyvolať hlavne v noci farmakogénne (delirantné) psychózy, ktoré zmiznú v priebehu niekoľkých dní po vysadení lieku. Poruchy srdca a ciev Anafranil sa má podávať mimoriadne opatrne pacientom s kardiovaskulárnymi poruchami, zvlášť pri kardiovaskulárnej insuficiencii, poruchách prevodu (napr. átrioventrikulárnej blokáde I. až III. stupňa), alebo arytmiách. U takýchto pacientov je indikované monitorovanie činnosti srdca a EKG. Riziko predĺženia intervalu QTc a arytmie typu torsade de pointes môže vzniknúť najmä pri vyšších ako terapeutických dávkach alebo vyšších ako terapeutických koncentráciách klomipramínu v plazme, aké sa vyskytujú pri súbežnom podávaní so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Preto je potrebné vyvarovať sa súbežného podávania liečiv, ktoré môžu spôsobiť akumuláciu klomipramínu. Rovnako je potrebné vyvarovať sa súbežného podávania liečiv, ktoré môžu predĺžiť interval QTc (pozri časť 4.5 ). Je dokázané, že hypokaliémia je rizikovým faktorom predĺženia intervalu QTc a arytmie typu torsade de pointes. Preto sa má hypokaliémia liečiť pred začatím liečby Anafranilom (pozri časti 4.2 a 4.5 ). Pred začatím liečby Anafranilom sa odporúča skontrolovať krvný tlak, pretože u pacientov s posturálnou hypotenziou alebo nestabilným krvným obehom môže dôjsť k poklesu krvného tlaku. Sérotonínový syndróm Vzhľadom na riziko sérotonínergickej toxicity sa odporúča dodržať odporúčané dávky. Súbežné podávanie klomipramínu a iných sérotonínergických liekov, ako sú inhibítory MAO, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva, buprenorfín príp. opioidy alebo lítium môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časti 4.2 a 4.5 ). Ak je súbežná liečba inými sérotonínergickými liekmi klinicky opodstatnená, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky. Príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu, neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne príznaky. Pri fluoxetíne sa odporúča dvoj- až trojtýždňové obdobie na elimináciu liečiva pred a po liečbe fluoxetínom. Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby v závislosti od závažnosti príznakov. Kŕče Je známe, že tricyklické antidepresíva znižujú prah kŕčov a Anafranil sa má preto podávať s mimoriadnou opatrnosťou pacientom s epilepsiou a inými predisponujúcimi faktormi, napr. poškodením mozgu rôznej etiológie, pri súbežnom podávaní neuroleptík, vysadení liekov s antikonvulzívnymi vlastnosťami (napr. benzodiazepínov) alebo alkoholu. Zdá sa, že výskyt záchvatov kŕčov závisí od dávky. Preto sa odporúčaná celková denná dávka Anafranilu nemá prekročiť. Tak ako príbuzné tricyklické antidepresíva sa má Anafranil podávať pri elektrokonvulzívnej liečbe len pod starostlivým dohľadom. Anticholínergické účinky Pre svoje anticholínergické vlastnosti sa Anafranil má podávať opatrne pacientom, ktorí majú v anamnéze zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm s úzkym uhlom alebo retenciu moču (napr. ochorenia prostaty). Znížená lakrimácia a hromadenie mukoidného sekrétu následkom anticholínergických vlastností tricyklických antidepresív môžu poškodiť epitel rohovky u pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky. Populácie s osobitnou liečbou Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní tricyklických antidepresív pacientom so závažným ochorením pečene a nádormi drene nadobličky (napr. feochromocytóm, neuroblastóm), u ktorých môžu vyvolať hypertenznú krízu. Vzhľadom na možný toxický vplyv na srdce je potrebná opatrnosť u pacientov s hypertyreoidizmom alebo u pacientov, ktorí dostávajú lieky obsahujúce hormóny štítnej žľazy. U pacientov s ochorením pečene a obličiek sa odporúča pravidelné sledovanie aktivity pečeňových enzýmov a renálnych funkcií. Opatrnosť je potrebná u pacientov s chronickou zápchou. Tricyklické antidepresíva môžu vyvolať paralytický ileus predovšetkým u starších pacientov a pacientov pripútaných na lôžko. U starších pacientov môžu tricyklické antidepresíva vyvolať hlavne v noci farmakogénne (delirantné) psychózy, ktoré zmiznú v priebehu niekoľkých dní po vysadení lieku. U starších pacientov je indikované monitorovanie činnosti srdca a EKG. Pri dlhodobej liečbe tricyklickými antidepresívami sa zaznamenal zvýšený výskyt zubného kazu. Preto sa počas dlhodobej liečby odporúčajú pravidelné kontroly chrupu. Údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a vývoja kognitívnych funkcií a správania nie sú dostupné. Kontrola krvného obrazu Hoci zmeny počtu leukocytov sa zaznamenali počas liečby Anafranilom len v ojedinelých prípadoch, je potrebné predovšetkým v prvých mesiacoch liečby a počas dlhodobej liečby pravidelne kontrolovať krvný obraz a sledovať príznaky ako horúčka a bolesti v hrdle. Anestézia Pred celkovou alebo miestnou anestéziou je potrebné anesteziológa upozorniť na to, že pacient dostáva Anafranil (pozri časť 4.5 ). Ukončenie liečby Je potrebné vyhnúť sa náhlemu ukončeniu podávania kvôli možným nežiaducim účinkom. Ak sa rozhodne o ukončení liečby, dávkovanie sa má znižovať tak rýchlo, ako je to možné, pričom je potrebné vziať do úvahy, že náhle vysadenie lieku sa môže spájať s niektorými symptómami (pozri opis rizík pri ukončení liečby Anafranilom v časti 4.8). Pomocné látky Obalené tablety Anafranil 10 a Anafranil 25 obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Obalené tablety Anafranil 10 a Anafranil 25 obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Tablety s predĺženým uvoľňovaním Anafranil SR 75 obsahujú hydrogenovaný ricínový olej. Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.