Jenerik İlaçlar ve Orijinal İlaçlar: Fark Nedir ve Önemli mi?

Jenerik İlaçlar ve Orijinal İlaçlar: Fark Nedir ve Önemli mi?

İnsanlar ilaç satın aldığında, genellikle orijinal markalı ürünün jenerik versiyondan daha iyi olması gerektiğini varsayarlar. Bu inanç çok yaygındır, ancak resmi sağlık otoriteleri durumu farklı tanımlar. Pratikte en önemli soru «markalı ilaç mı jenerik mi?» değil, şudur: doğru etkin maddeyi, doğru dozda, doğru farmasötik formda içeriyor mu ve bu hastaya uygun mu?

Jenerik ilaç, ilgili markalı ilaçla aynı etkin maddeyi, aynı dozda ve aynı farmasötik formda içeren bir üründür. FDA, jenerikleri form, doz, uygulama yolu, kalite ve endikasyon açısından referans ürünle özdeş olan ürünler olarak tanımlar. EMA ise aynı etkin maddeyi içeren ve biyoeşdeğerlik göstermesi gereken ürünler olarak tanımlar.

Jenerik bir «düşük kaliteli ikame» değil, aynı terapötik etkiyi elde etmeyi amaçlayan bir üründür.

Bir şirket yeni bir ilaç geliştirdiğinde, genellikle 10 ila 20 yıl süren patent koruması alır. Patent süresi dolduktan sonra, diğer üreticiler kendi versiyonlarını üretebilir. Araştırma sürecinin tamamını tekrarlamaları gerekmediğinden, jenerikler genellikle önemli ölçüde daha ucuzdur.

Jenerikler fiyatları düşürür ve ilaç tedavilerini daha fazla kişi için erişilebilir kılar.

Etkin madde, doz ve farmasötik form aynı olmalıdır. Jenerik, biyoeşdeğerliği kanıtlamalıdır, yani vücutta referans ürüne benzer şekilde emildiğini göstermelidir.

Yardımcı maddeler, tat, renk, şekil, ambalaj ve ticari ad farklı olabilir. Üretim tesisi ve üretici genellikle farklıdır.

Onaylanmadan önce, üretici düzenleyici otoritelere ürünün aynı etkin maddeyi aynı miktarda içerdiğini ve biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamalıdır. Bu, karşılaştırılabilir klinik etki sağlayan titiz bir süreçtir.

Düzenleyici otoritelerin resmi tutumu açıktır: onaylanmış jenerikler, referans ürünle terapötik olarak eşdeğer kabul edilir.

Dar terapötik indeksli ilaçlarda, örneğin bazı antiepileptikler, tiroid hormonları, immünosüpresanlar ve bazı kalp ilaçlarında. Bu durumlarda doktor, danışmadan üretici değiştirmemeyi önerebilir.

Jenerikler ve markalı ilaçlar arasındaki fark, çoğu hasta için düşünülenden daha az dramatiktir. Etkin madde, doz ve farmasötik form aynı olmalı ve jenerik biyoeşdeğerliği kanıtlamalıdır. Ad, üretici, ambalaj, görünüm ve bazı yardımcı maddeler farklı olabilir.

En kısa cevap: en büyük farklar genellikle görsel ve ticaridir; en önemli tıbbi özellikler ise eşdeğer kalmalıdır.