Invitaxon

V�TAX, antikanser ajanlar�n kullan�m� konusunda deneyimli bir doktorun g�zetimi alt�nda uygulanmal�d�r. Ciddi duyarl�l�k reaksiyonlar� geli�ebilece�inden uygun destekleyici ekipmanlar�n haz�r bulundurulmas� gerekmektedir. Di�er t�m antineoplastik ajanlarda oldu�u gibi, VITAX da dikkatle kullan�lmal�d�r. Sol�syon seyreltmeleri aseptik ko�ullarda, e�itimli personel taraf�ndan yap�lmal�d�r. Koruyucu eldivenler kullan�lmal�, ilac�n deri ve mukoza ile temas etmemesi i�in gerekli �nlemler al�nmal�d�r. V�TAX cilt ile temas ederse derhal su ve sabunla y�kanmal�d�r. Topik etkile�im sonras� deride yanma ve k�zar�kl�k g�r�l�r. Vitax mukoz membranlarla temas ederse, bol su ile y�kanmal�d�r. �nhalasyonu ile dispne, g���s a�r�s�, bo�azda yanma ve bulant� bildirilmi�tir. Flakon t�pas�n�n ��kmesine ve dolay�s�yla sterilitenin bozulmas�na neden olabilece�i i�in Chemo-Dispensing Pin aleti ya da benzer sivri u�lu aletler kullan�lmamal�d�r. V�TAX ile tedaviden �nce hastalara kortikosteroidler, antihistamin�kler ve H2 antagonistleriyle �n tedavi uygulanmal�d�r (bkz. 4.2). V�TAX, kombinasyon tedavisinde sisplatinden �nce uygulanmal�d�r, (bkz. 4.5). Dispne ve hipotansiyon, anjiyo�dem ve jeneralize �rtiker ile tan�mlanan ve tedavi gerektiren a��n duyarl�l�k reaksiyonlar�, kortikosteroidler, antihistaminikler ve H2 antagonistleriyle �n tedavi sonras�nda V�TAX uygulanan hastalar�n <%l�inde ortaya ��kabilmektedir. Bu reaksiyonlar muhtemelen histaminden kaynaklanmaktad�r. Ciddi a��n duyarl�l�k durumunda VITAX inf�zyonu derhal kesilmeli, semptomatik tedaviye ba�lanmal� ve hastaya yeniden V�TAX uygulanmamal�d�r. Kemik ili�i supresyonu (�zelikle n�tropeni) doz d�zeyini s�n�rland�ran toksik bir durumdur. Tedavi s�ras�nda s�kl�kla kan say�m� yap�lmal�d�r. N�trof�l say�s� > 1.500/mm3 (kaposi sarkomlu hastalar i�in > 1.000/mm3) ve trombosit say�s� > 100.000/mm3 (kaposi sarkomlu hastalar i�in > 75.000/mm3) olmadan, hastalara V�TAX uygulanmamal�d�r. Kaposi sarkomu klinik �al��mas�nda, hastalar�n �o�una gran�losit koloni stim�le edici fakt�r (G-CSF) uygulanm��t�r. A��r kalp iletim bozukluklar�, tek ba��na V�TAX ile tedavi s�ras�nda seyrek olarak bildirilmi�tir. V�TAX uygulamas� s�ras�nda ciddi iletim bozukluklar� geli�irse, uygun tedavi uygulanmal� ve V�TAX��n takip eden dozlar� uyguland���nda hasta kardiyak y�nden izlenmelidir. V�TAX uygulamas� s�resince hipotansiyon, hipertansiyon ve bradikadi g�zlenmi�tir. Hastalar genellikle asemptomatiktir ve genellikle tedavi gerekmez. �zellikle V�TAX uygulamas�mn ilk saatlerinde s�k s�k hayati belirtilerin izlenmesi �nerilmektedir. K���k h�creli olmayan akci�er kanserli hastalarda, �ver ya da meme kanserli hastalara g�re a��r kardiyovask�ler etkiler daha s�kl�kla g�zlenmi�tir. Klinik bir �al��mada A�DS�e ba�l� kaposi sarkomlu bir hastada, kalp yetmezli�i bildirilmi�tir. . V�TAX metastatik meme kanserinin ba�lang�� tedavisinde doksorubisin ya da trastuzumab ile kombine uyguland���nda kalp fonksiyonlar� �zellikle izlenmelidir. V�TAX��n bu kombinasyonlarda tedavisinin d���n�ld��� hastalarda, hastalar�n anamnez, fiziksel muayene, elektrokardiyogram (EKG) incelemelerini kapsayan kardiyak incelemeleri yap�lmal�d�r. Hastan�n kalp fonksiyonlar� tedavi s�resince de izlenmelidir (�rn. her �� ayda). Bu izleme kalp yetmezli�i geli�en hastalar�n fark edilmesine yard�mc� olabilir. Tedavi s�ras�nda, tedaviyi ger�ekle�tiren doktor ventrik�ler fonksiyon de�erlendirme s�kl���na karar verirken, uygulanan antrasiklin k�m�latif dozunu (mg/m2) dikkatle de�erlendirmelidir. Testlerde, kalp fonksiyonlar�nda k�t�le�me g�r�l�rse, asemptomatik bile olsa, irreversibl kardiyak hasar da dahil olmak �zere kardiyak hasar olu�mas� potansiyeline kar��, tedavinin s�rd�r�lmesi ile sa�lanacak klinik yararlar, ilgili doktor taraf�ndan dikkatle de�erlendirilmelidir. Tedavinin devam edilmesine karar verilirse, kalp fonksiyonlar� daha s�k izlenmelidir (�rn: her 1-2 siklusda). Periferal n�ropati ile s�kl�kla kar��la��lmas�na kar��n, a��r semptomlar�n geli�imi seyrek olarak bildirilmi�tir. A��r vakalarda, V�TAX dozunun %20�ye kadar (kaposi sarkomlu hastalar i�in %25) azalt�lmas� �nerilir. K���k h�creli olmayan akci�er kanserli hastalar ve �ver kanserli hastalarda birinci basamak tedavisinde 3 saat s�reyle infiizyon yoluyla uygulanan V�TAX�m sisplatin ile kombinasyonunun n�rotoksisite insidans�, V�TAX�m tek ba��na uygulan�m� ya da siklofosfamidi takiben sispilatin uygulan�mma oranla daha y�ksektir. Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda �zelikle Evre III-IV miyelosupresyon olmak �zere toksisite g�r�lme riski artabilir. Hafif karaci�er yetmezli�i olan hastalarda 3 saat s�reyle V�TAX infiizyonu ile toksisitenin artt���na dair herhangi bir veri bulunmamaktad�r. V�TAX daha uzun s�reyle inf�ze edildi�inde orta ve ciddi karaci�er yetmezli�i olan hastalarda artan miyelosupresyon g�r�lebilir. Hastalar miyelosupresyon geli�imi �n verileri i�in yak�ndan izlenmelidir (bkz. 4.2). Hafif- orta derecede b�brek/karaci�er yetmezli�i olan hastalarda dozda de�i�iklikler �nerebilmek i�in yeterli veri bulunmamaktad�r (bkz. 5.2). Ciddi kolestazl� hastalar i�in de veri bulunmamaktad�r. Ciddi karaci�er yetmezli�i olan hastalar VITAX ile tedavi edilmemelilerdir. V�TAX�m intraarteryal uygulamas�ndan �zellikle ka��n�lmal�d�r; zira lokal tolerans�n ara�t�r�ld��� hayvan �al��malar�nda intraarteryal uygulamay� takiben ciddi doku reaksiyonlar� bildirilmi�tir. Ps�domembran�z kolit, e� zamanl� antibiyotik tedavisi g�rmeyen hastalar�n da dahil oldu�u vakalarda nadir olarak bildirilmi�tir. Bu reaksiyon, V�TAX ile tedavi s�resince ya da tedaviden k�sa s�re sonra g�r�len ciddi ya da devaml� diyare vakalar�nda ay�nc� tan� olarak dikkate al�nmal�d�r. Akci�erde radyasyon tedavisi ile kombine uygulanan V�TAX �r�nlerin uygulama s�ras�ndan ba��ms�z olarak interstisyel pn�moni geli�imine neden olabilir. Kaposi sarkomlu hastalarda, ciddi mukozit nadirdir. Ciddi reaksiyonlar geli�irse, paklitaksel dozu %25 azalt�lmal�d�r. V�TAX her bir mi�sinde 527 mg Makrogolgliserol risinoleat (Polioksietillenmi� kastor ya��) i�ermektedir. Ciddi ale�jik reaksiyonlara sebep olabilir. V�TAX her bir ml�sinde 394.5 mg etanol anhidr�r i�ermektedir. Alkol ba��ml�l��� olanlar i�in zararl� olabilir. Hamile veya emziren kad�nlar, �ocuklar ve karaci�er hastal��� yada epilepsi gibi y�ksek risk grubundaki hastalar i�in dikkate al�nmal�d�r. V�TAX i�erisindeki alkol miktar� di�er ila�lar�n etkisiyle de�i�ebilir. V�TAX i�erisindeki alkol miktar� araba s�rmenizi ve di�er makinalan kullanman�z� etkileyebilir.