ALLERGENIC EXTRACT - STANDARDIZED MITE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS

Haricen kortikosteroid tedavisi gerektiren b�t�n deri enflamasyonlar�.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ K���k �ocuklar�n deri hastal�klar�nda da kullan�labilir. Geni� alanlara k�sa s�reli uygulanabildi�i gibi tekrarlayan uygulamalara da elveri�lidir. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi DERMATOP, akut ve kronik deri hastal�klar�n�n tedavisinde uygundur ve derisi nemli, normal ve kuru olan hastalarda kullan�labilir. Kullan�m s�resi ve s�kl��� bak�m�ndan doktorun �nerisine tam olarak uyulmal�d�r. Doktorun ba�ka bir �nerisi yoksa, derinin hasta olan k�sm�na DERMATOP g�nde 1 defa ince bir tabaka halinde ve m�mk�nse hafif�e ovu�turularak s�r�l�r. Gerekti�i takdirde, g�nde iki defa kullan�labilir. Uzun s�reli devam tedavisi 4 haftay� ge�memelidir. Gebeli�in ilk trimesterinde ve yan� s�ra infantlarda yukar�da belirtilen hususlara �zellikle dikkat edilmelidir (Bkz. B�l�m 4.3). Doz hatalar�: Doz �emas�ndan k�sa s�reli sapmalar (�ok geni� alanlara veya artan miktarlarda uygulama, �ok s�k kullan�m) veya unutulan tek bir doz zararl� etkilere yol a�maz.Doz �emas�ndaki bu t�r sapmalar�n doktora bildirilmesi tavsiye edilir. Uygulama �ekli Derinin hasta olan k�sm�na DERMATOP hafif�e ovu�turularak s�r�l�r. Y�ze uygulanacaksa g�ze temas etmemesine dikkat edilmelidir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Yeterli klinik �al��ma bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Kortikosteroid emilimine ba�l� sistemik etki riski g�zard� edilemeyece�inden, infantlarda ve k���k �ocuklarda ancak zorunlu kal�nd��� takdirde kullan�lmal�d�r. Kullan�m� gerekti�inde dozaj etkili olan asgari miktarda tutulmal� ve uzun s�re kullan�mdan ka��n�lmal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: Yeterli klinik �al��ma bulunmamaktad�r. 4.3. Kontrendikasyonlar DERMATOP a�a��daki durumlarda kesinlikle uygulanmamal�d�r: � Prednikarbat veya DERMATOP�un i�eri�indeki di�er maddelere (Bkz. B�l�m 6.1) kar�� a��r� duyarl�l��� oldu�u bilinen hastalara � G�z i�ine veya �evresine. �nfantlarda ve k���k �ocuklarda zorunlu kal�nmad�k�a DERMATOP kullan�lmamal�d�r. Kullan�m� gerekti�inde dozaj, etkili olan en d���k doz ile s�n�rland�r�lmal�d�r. DERMATOP hastal�k tablosunu k�t�le�tirebilece�inden a�a��daki durumlarda kullan�lmamal�d�r: � A��dan dolay� olu�an deri reaksiyonlar� � T�berk�loz, sifiliz veya viral enfeksiyonlara (�rne�in su�i�e�i) ba�l� deri reaksiyonlar� � Rosacea � Perioral dermatit Gebelikle ile ilgili durumlar i�in b�l�m 4.6�ya bak�n�z. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Y�ze s�r�l�rken DERMATOP�un g�ze ka�mamas�na dikkat edilmelidir. DERMATOP�un hemen g�z �evresi b�lgesinde tekrarlanan veya uzun s�reli kullan�m�, yaln�zca beklenen fayda ve risklerin dikkatli de�erlendirmesi yap�ld�ktan sonra ve sadece doktor g�zetiminde ger�ekle�tirilmelidir. Konjunktival kese i�erisine, d���k miktarlarda kortikosteroid i�eren DERMATOP benzeri topikal �r�nlerin tekrarlanan uygulamas� s�z konusuysa, uzun d�nemde g�zi�i bas�nc�nda art�� meydana gelebilir. DERMATOP�un infantlarda kullan�m�, glukokortikoid absorpsiyonunun sonucu olarak sistemik etkilerin tehlikesinde art�� nedeniyle (�rne�in b�y�me gecikmesi), yaln�zca zorunlu oldu�u durumlarda ger�ekle�tirilmelidir. DERMATOP tedavisinin ka��n�lmaz oldu�u durumlarda kullan�m�, ba�ar�l� bir tedavi i�in tam olarak gerekli olan miktarlar ile s�n�rl� tutulmal�d�r. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullan�m�nda g�rme bozuklu�u bildirilebilir. Hastada bulan�k g�rme veya ba�ka g�rme bozukluklar� ortaya ��karsa, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullan�m� sonras� raporlanm�� olan katarakt, glokom veya santral ser�z koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastal�klar� i�eren olas� sebeplerin de�erlendirilmesi i�in hastan�n bir g�z doktoruna y�nlendirilmesi d���n�lmelidir. Bakteri ve/veya mantar deri enfeksiyonlar�n�n semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullan�lmal�d�r. 4.5.   Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�im ve di�er etkile�im �ekilleri �imdiye kadar di�er ila�larla b�yle bir etkile�im bildirilmemi�tir. Genital veya anal b�lgelerde DERMATOP ile tedavi, beraber kullan�lmalar� halinde lateks kondomlar�n y�rt�lma mukavemetini azaltabilir, buna ba�l� olarak bu tip kondomlar�n g�venlili�inde azalmaya sebep olabilir. Bunun nedeni DERMATOP�un i�eri�inde bulunan �beyaz vazelin� yard�mc� maddesidir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyona ili�kin veri bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyonda ila� etkile�imine dair veri bulunmamaktad�r . 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Prednikarbat�n �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Gebelik d�nemi Prednikarbat�n gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (Bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hayvanlar �zerinde yap�lan yap�lan deneylerde, glukokortikoidlerin sistemik uygulamay� takiben embriyotoksik ve teratojenik etkileri sebebiyle (Bkz. B�l�m 5.3), prednikarbat gebelik d�neminde yaln�zca zorunlu oldu�u durumlarda ve fayda ve risklerin dikkatli bir �ekilde de�erlendirilmesinden sonra kullan�lmal�d�r. Prednikarbat v�cut y�zeyinin % 20�sinden fazla bir alana uygulanmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Emzirme d�nemindeki kullan�m�na dair yeterli klinik deneyim yoktur. Prednikarbat�n anne s�t�ne ge�ti�ine dair veri bulunmamaktad�r. Di�er glukokortikoidler anne s�t�ne ge�mektedir. Bu sebeple prednikarbat, laktasyon s�ras�nda geni� y�zey alanlar�na uygulanmamal�d�r. �nfant�n tedavi edilen t�m cilt b�lgeleriyle temas�ndan ka��n�lmal�d�r. �reme yetene�i /Fertilite Fertilite, embriyotoksisite ve perinatal ve postnatal etkileri belirlemek i�in �reme toksikolojisi �al��malar� s��anlarda, daha ileri embriyotoksik testler ise tav�anlarda yap�lm��t�r. Kortikosteroidlerin bilinen teratojenik etkileri, prednikarbat ancak sistemik etki olu�turacak kadar y�ksek subk�tan dozlarda verildi�inde ortaya ��km��t�r. Terap�tik dozaj a��lmad��� s�rece ve prednikarbat topikal uygulama i�in kullan�ld���nda, bu bulgular�n insanla ili�kili bir �nemi bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Yeterli bilgi yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler �ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). G�z bozukluklar�: Bilinmiyor: Bulan�k g�rme (ayr�ca Bkz. B�l�m 4.4) Deri ve deri alt� doku bozukluklar�: Yayg�n olmayan: DERMATOP tedavisi s�ras�nda ciltte yanma hissi olu�abilir. Seyrek: Ka��nt�, folik�lit veya alerjik deri reaksiyonlar� (k�zar�kl�k, s�z�nt�,p�st�ller ve yanma gibi) olu�abilir. Bilinmiyor: 3 haftadan da uzun bir s�re kullan�mdan sonra deride atrofojenik etkiler (deride atrofi, telanjiektazi) olu�abilir. Ayr�ca deri pigmentasyonunda de�i�iklikler g�r�lebilir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi �ok y�ksek dozlar�n (�ok fazla miktarlar, �ok geni� uygulama y�zeyleri, �ok s�k uygulama) k�sa s�reli kullan�m�n�n, tedaviye tek seferlik ara verilmesi gibi, zararl� etkileri bulunmamaktad�r. Bununla beraber, uzun periyodlar boyunca y�ksek bir doz uygulan�rsa, veya �nerilen tedavi periyodu b�y�k �l��de a��l�rsa, kortikosteroid ba�lant�l� lokal istenmeyen etkiler (�izgi olu�mas�, deride atrofi gibi) olu�abilir. Ayr�ca, karakteristik sistemik kortikoid etkiler g�zard� edilemez. Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi t�m�yle kaplayan ve mukus �retmekle g�revli h�crelerde ba�lar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. D�� Gebelik D�� gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, s�k g�r�len ve �l�me sebep olabilecek bir durumdur. Bu, d�llenen yumurta, rahimin d���na yerle�irse, olu�an bir durumdur. Gebelik ilerledik�e, a�r�ya ve kanamalara sebep olur.