Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.
Rx
Keppra
250 mg, Tabletki powlekane
INN: Levetiracetamum
Data updated: 2026-04-13
Mevcut ülkeler:
🇨🇿🇩🇪🇬🇧🇯🇵🇵🇱🇵🇹🇸🇰🇹🇷🇺🇦
Form
Tabletki powlekane
Dozaj
250 mg
Uygulama Yolu
doustna
Saklama Koşulları
—
User Reviews
Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
Bu Ürün Hakkında
Üretici
UCB Pharma S.A. (Włochy)
Bileşim
Levetiracetamum 250 mg
ATC Kodu
N03AX14
Kaynak
URPL
Oral uygulaman�n ge�ici olarak m�mk�n olmad��� hastalar i�in alternatif olarak;
4 ya� ve �zerindeki �ocuklarda ve eri�kinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel ba�lang��l� n�betlerde ilave tedavi olarak,
4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli
Pozoloji/Uygulama s�kl��� ve s�resi:
G�nl�k toplam doz ve uygulama aral���na aynen devam edilir. KEPPRA steril konsantre inf�zyon ��zeltisi sadece intraven�z uygulama i�indir.
Levetirasetam�n 4 g�nden daha uzun s�reli intraven�z uygulanmas� ile ilgili deneyim yoktur.
Monoterapi
Eri�kinlerde ve 16 ya� �st� ad�lesanlarda
�nerilen ba�lang�� dozu ilave tedavi ile ayn�d�r (a�a��da belirtilmi�tir).
4.3. Kontrendikasyonlar
Levetirasetam, di�er pirolidon t�revlerine veya b�l�m 6.1'de listelenen yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l��� olanlarda kontrendikedir.
4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri
Akut b�brek hasar�
Levetirasetam kullan�m� ile �ok seyrek olarak akut b�brek hasar� ili�kilendirilmi� olup ba�lang�� zaman� birka� g�n ila birka� ay aras�nda de�i�mektedir.
B�brek yetmezli�i
B�brek yetmezli�i olanlarda doz ayarlamas� gerekebilir. Bu nedenle a��r karaci�er yetmezli�i olan hastalara doz se�iminde, �nce b�brek fonksiyonlar�n�n de�erlendirilmesi �nerilmektedir (
Bkz., B�l�m 4.2
).
Kan h�cre say�mlar�
Kan h�cre say�mlar�nda d�����n oldu�u seyrek vakalar (n�tropeni, agran�lositoz, l�kopeni, trombositopeni ve pansitopeni) genel olarak tedavinin ba��nda levetirasetam uygulanmas�yla ba�lant�l� olarak tan�mlanm��t�r. �nemli derecede halsizlik, pireksi, tekrarlayan enfeksiyonlar ve koag�lasyon bozukluklar� ya�ayan hastalarda tam kan h�cre say�m� tavsiye edilir
(Bkz., B�l�m 4.8)
.
�ntihar
Anti-epileptik ila�lar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intihar giri�imi, intihar d���ncesi ve davran��� bildirilmi�tir. Anti-epileptik ila�lar�n randomize plasebo kontroll� �al��malar�na ait bir meta-analiz ile intihar d���nce ve davran��� g�r�lme riskinde k���k bir art�� oldu�u g�sterilmi�tir. Bu riskin mekanizmas� bilinmemektedir. Bu nedenle hastalar depresyon belirtileri, intihar d���ncesi ve davran��� a��s�ndan yak�ndan izlenmeli ve uygun tedavi dikkate al�nmal�d�r. Depresyon belirtileri, intihar d���ncesi ve davran��� ortaya ��kt���nda hasta ve hasta yak�n�n�n t�bbi destek almas� �nerilmelidir.
Ola�an d��� ve sald�rgan davran��lar
Levetirasetam, irritabilite ve sald�rganl�k gibi psikotik semptomlara ve davran��sal anormalliklere neden olabilir. Levetirasetam ile tedavi edilen hastalar, �nemli ruh hali ve / veya ki�ilik de�i�iklikleri i�eren psikiyatrik belirtiler geli�tirme a��s�ndan izlenmelidir. Bu t�r davran��lar fark edilirse, tedavinin buna uygun olarak d�zenlenmesi veya ilac�n kademeli olarak kesilmesi d���n�lmelidir. E�er ilac�n kesilmesi d���n�l�yorsa, b�l�m 4.2'ye bak�lmal�d�r.
N�betlerin k�t�le�mesi
Di�er antiepileptik ila� t�rlerinde oldu�u gibi, levetirasetam da n�bet s�kl���n� veya �iddetini nadiren �iddetlendirebilir. Bu paradoksal etki �o�unlukla levetirasetam�n ba�lat�lmas�ndan veya dozun art�r�lmas�ndan sonraki ilk ay i�inde bildirilmi�tir ve ilac�n kesilmesi veya doz azalt�lmas� �zerine geri d�n��l� olmu�tur. Epilepsinin alevlenmesi durumunda hastalara derhal doktorlar�na dan��malar� tavsiye edilmelidir.
Elektrokardiyogram QT aral��� uzamas�
Pazarlama sonras� izleme s�ras�nda nadir EKG QT aral��� uzamas� vakalar� g�zlenmi�tir. Levetirasetam; QTc aral��� uzamas� olan, QTc aral���n� etkileyen ila�larla e�zamanl� tedavi edilen veya �nceden kardiyak hastal��� veya elektrolit bozukluklar� varolan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
Pediyatrik pop�lasyon
�ocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve b�y�me �zerine etki g�r�lmemektedir. Bununla birlikte �ocuklarda, ��renme, zeka, b�y�me, endokrin fonksiyon, ergenlik ve �ocuk sahibi olma potansiyeli �zerindeki uzun s�reli etkileri bilinmemektedir.
Yard�mc� maddeler
Bu t�bbi �r�n, maksimum tek doz i�in 2,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (flakon ba��na 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
Antiepileptik t�bbi �r�nler
Eri�kinlerde yap�lan pazarlama �ncesi klinik �al��malardan elde edilen veriler, levetirasetam�n mevcut antiepileptik ila�lar�n (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlar�n� ve bu ila�lar�n da levetirasetam�n farmakokineti�ini etkilemediklerini g�stermektedir.
Eri�kinlerde oldu�u gibi, 60 mg/kg/g�n' e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda, klinik a��dan �nemli bir ila� etkile�imi kan�t� yoktur.
Epilepsisi olan �ocuk ve ad�lesanlarda (4 ila 17 ya�) yap�lan farmakokinetik etkile�im ile ilgili retrospektif bir de�erlendirmede, ek tedavide oral yoldan al�nan levetirasetam�n e� zamanl� olarak uygulanan karbamazepin ve valproat�n kararl� durum konsantrasyonunu etkilemedi�i teyit edilmi�tir. Ancak, veriler enzim ind�kleyici antiepileptik ila� alan �ocuklarda %20 daha y�ksek levetirasetam klerensi g�r�ld���n� ortaya koymaktad�r. Doz ayarlamas� gerekli de�ildir.
Probenesid
B�brekten t�b�ler sekresyonu bloke eden bir ila� olan probenesidin (g�nde 4 kez 500 mg) levetirasetam�n de�il ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe etti�i g�sterilmi�tir. Buna ra�men bu metabolitin konsantrasyonu d���k kal�r.
Metotreksat
Levetirasetam ile metotreksat�n birlikte uygulanmas�n�n metotreksat klerensini azaltt��� ve b�ylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar artmas�na/uzamas�na neden oldu�u bildirilmi�tir. Bu iki ilac� birlikte kullanan hastalar�n kan metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatlice izlenmelidir.
Oral kontraseptifler ve di�er farmakokinetik etkile�imler
Levetirasetam�n g�nl�k 1000 mg' l�k dozu, oral kontraseptiflerin (etinil-�stradiol, levonorgestrel) farmakokineti�ini ve endokrin parametreleri (l�teinizan hormon ve progesteron) de�i�tirmemi�tir. Levetirasetam 2000 mg/g�n, digoksin ve varfarinin farmakokineti�ini etkilememi�tir; protrombin zamanlar� de�i�memi�tir. Digoksin, oral kontraseptifler ve varfarin ile birlikte kullan�m� levetirasetam�n farmakokineti�ini etkilememi�tir.
Alkol
Levetirasetam�n alkol ile etkile�imi ile ilgili veri yoktur.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler:
Pediyatrik pop�lasyon:
Eri�kinlerde oldu�u gibi, 60 mg/kg/g�n' e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda, klinik a��dan �nemli bir ila� etkile�imi kan�t� yoktur.
�ocuk ve ad�lesan (4 ila 17 ya�) epilepsi hastalar�nda retrospektif bir farmakokinetik etkile�im de�erlendirmesi, oral levetirasetam ile ek tedavi uygulanmas�n�n, birlikte uygulanan karbamazepin ve valproik asidin kararl�-durum serum konsantrasyonlar�n� etkilemedi�ini do�rulam��t�r. Bununla beraber, veriler enzim ind�kleyen antiepileptiklerin, �ocuklarda levetirasetam klerensini %20 artt�rd���n� g�stermi�tir. Dozun ayarlanmas� gerekmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi “C”'dir.
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) KEPPRA �ocuk do�urma potansiyeli olan ve do�um kontrol� uygulamayan kad�nlarda klinik olarak gerekli olmad�k�a �nerilmemektedir.
�ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlar uzman hekim g�r��� almal�d�r. Hamilelik planlayan kad�nlarda levetirasetam ile tedavi yeniden de�erlendirilmelidir. T�m antiepileptik ila�larda oldu�u gibi, levetirasetam ile tedavinin aniden kesilmesinden ka��n�lmal�d�r ��nk� bu durum anne ve do�mam�� �ocu�u �zerinde ciddi sonu�lara neden olabilecek ani n�betlere yol a�abilir. M�mk�n oldu�u durumlarda monoterapi tercih edilmelidir ��nk� �oklu antiepileptik ila�la tedavi, e�lik eden antiepileptiklere ba�l� olarak, monoterapiye k�yasla daha y�ksek konjenital malformasyon riski ile ili�kilendirilmi�tir.
Gebelik d�nemi
Levetirasetam monoterapisine maruz kalm�� hamile kad�nlardan elde edilen y�ksek miktardaki pazarlama sonras� veriler (1800'den fazlad�r; i�lerinden 1500'den fazla maruziyet gebeli�in ilk �� ayl�k d�neminde meydana gelmi�tir); maj�r konjenital malformasyon riskinde �nemli derecede art�� �nermemesine ra�men terat�jenik risk tamamiyle d��lanamamaktad�r. Rahim i�inde Keppra monoterapisine maruz kalm�� �ocuklar�n sinirsel geli�imi �zerine sadece s�n�rl� say�da kan�t bulunmaktad�r. Bununla birlikte, mevcut epidemiyolojik �al��malar (yakla��k 100 �ocuk �zerinde); sinirsel geli�imde bozukluk veya gecikme riskinde bir art�� �nermemektedir. �oklu antiepileptik ila�la tedavi, monoterapiye k�yasla, daha y�ksek konjenital malformasyon riski ile ili�kilendirilmektedir ve bu nedenle monoterapi dikkate al�nmal�d�r. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (
bkz., B�l�m 5.3 “Klinik �ncesi g�venlilik verileri
”).
KEPPRA hamilelikte ve �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlarda klinik olarak gerekli olmad�k�a kullan�lmamal�d�r. E�er dikkatli bir de�erlendirmenin ard�ndan, klinik a��dan gerekli oldu�u g�z �n�ne al�n�rsa en d���k etkili doz �nerilmelidir.
Hamilelikteki fizyolojik de�i�iklikler levetirasetam konsantrasyonunu etkileyebilir. Hamilelikte, levetirasetam konsantrasyonlar�n�n azalmas� ile ilgili bildirimler bulunmaktad�r. Bu d����ler daha �ok ���nc� trimesterde (hamilelik �ncesi %60 bazal konsantrasyona kadar) bildirilmi�tir. Levetirasetam ile tedavi edilen hamile kad�nlar�n klinik a��dan kontrollerinin sa�lan�ld���ndan emin olunmal�d�r.
Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastal�k alevlenebilir ve bu durum anneye ve fetusa zararl� olabilir.
Laktasyon d�nemi
Levetirasetam anne s�t� ile at�lmaktad�r. Bu nedenle, KEPPRA ile tedavi s�ras�nda anne s�t� ile
besleme �nerilmez.
Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulmayaca��na ya da KEPPRA tedavisinin durdurulup durdurulmayaca��na/tedaviden ka��n�l�p ka��n�lmayaca��na ili�kin karar verirken emzirmenin �ocuk a��s�ndan faydas� ve KEPPRA tedavisinin emziren anne a��s�ndan faydas� dikkate al�nmal�d�r.
�reme yetene�i /Fertilite
Hayvan �al��malar� fertilitenin etkilenmedi�ini g�stermi�tir (
bkz., B�l�m 5.3 “Klinik �ncesi g�venlilik verileri”
). Klinik veri mevcut de�ildir, insanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
Levetirasetam�n ara� ve makine kullan�m� �zerinde min�r veya orta derecede etkisi vard�r. Bu nedenle, olas� farkl� bireysel duyarl�l��a ba�l� olarak uyuklama hali veya di�er santral sinir sistemi ile ili�kili belirtiler, �zellikle tedavinin ba�lang�c�nda veya doz art��lar�nda g�r�lebilir. Bundan dolay� beceri gerektiren i�leri yapacak ki�ilerin, �rn. ara� s�r�c�lerinin ve makina operat�rlerinin dikkatli olmas� �nerilir. Bu t�r aktiviteleri ger�ekle�tirecek hastalar�n becerilerinin etkilenmedi�i saptan�ncaya kadar ara� veya makine kullanmas� �nerilmemektedir.
4.8. �stenmeyen etkiler
G�venlilik profilinin �zeti
En s�k bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, ba� a�r�s�, halsizlik ve sersemlik hissidir. A�a��da verilen advers reaksiyon profili, t�m endikasyonlar�n incelendi�i ve KEPPRA ile tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yap�lan birle�tirilmi� plasebo kontroll� klinik �al��malar�n analizine dayanmaktad�r. Bu veriler, ilgili a��k etiketli uzatma �al��malar�n�n yan� s�ra pazarlama sonras� deneyimde levetirasetam kullan�m� ile desteklenmektedir. KEPPRA' n�n g�venlilik profili, ya� gruplar� (eri�kin ve pediyatrik hastalar) ve onayl� epilepsi endikasyonlar� aras�nda genellikle benzerdir.
Klinik �al��malarda (eri�kinler, ad�lesanlar ve �ocuklar ve bebekler >1 ay) ve ilac�n pazarlama sonras� deneyiminde bildirilen advers reaksiyonlar sistemler ve s�kl��a g�re a�a��da listelenmi�tir:
�ok yayg�n (≥ 1/10); yayg�n (≥ 1/100, <1/10); yayg�n olmayan (≥ 1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); �ok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
�ok yayg�n: Nazofarenjit Seyrek: Enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi hastal�klar�
Yayg�n olmayan: Trombositopeni, l�kopeni Seyrek: N�tropeni, pansitopeni, agran�lositoz
Ba����kl�k sistemi hastal�klar�:
Seyrek: Eozinofili ve sistemik semptomlar�n e�lik etti�i ila� reaksiyonu (DRESS), hipersensitivite (anjiyo�dem ve anafilaksi dahil)
Metabolizma ve beslenme hastal�klar�
Yayg�n: Anoreksi
Yayg�n olmayan: Kilo art���, kilo azalmas� Seyrek: Hiponatremi
Psikiyatrik hastal�klar
Yayg�n: Depresyon, d��manca davran��/sald�rganl�k, anksiyete, insomni, sinirlilik/irritabilite Yayg�n olmayan: �ntihar giri�imi, intihar d���ncesi, psikotik bozukluklar, davran�� bozukluklar�, hal�sinasyon, k�zg�nl�k, konf�zyonel durum, panik atak, duygusal labilite/ duygudurum dalgalanmalar�, ajitasyon
Seyrek: �ntihar, ki�ilik bozukluklar�, anormal d���nceler, deliryum
Sinir sistemi hastal�klar�
�ok yayg�n: Somnolans, ba� a�r�s�
Yayg�n: Konv�lsiyon, denge bozuklu�u, sersemlik hissi, letarji, tremor
Yayg�n olmayan: Amnezi, bellek bozuklu�u, koordinasyon bozuklu�u/ ataksi, parestezi, dikkat
da��n�kl���
Seyrek: Koreoatetoz, diskinezi, hiperkinezi, y�r�me g��l���, ensefalopati, n�betlerde alevlenme, n�roleptik malign sendrom*
G�z hastal�klar�
Yayg�n olmayan: �ift g�rme, bulan�k g�rme
Kulak ve i� kulak hastal�klar�
Yayg�n: Vertigo
Kardiyak hastal�klar
Seyrek: Elektrokardiyogram QT uzamas�
Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar
Yayg�n: �ks�r�k
Gastrointestinal hastal�klar
Yayg�n: Abdominal a�r�, ishal, dispepsi, bulant�, kusma Seyrek: Pankreatit
Hepatobiliyer hastal�klar
Yayg�n olmayan: Karaci�er fonksiyon testlerinde anormallik Seyrek: Karaci�er yetmezli�i, hepatit
B�brek ve idrar yolu hastal�klar�
Seyrek: Akut b�brek hasar�
Deri ve derialt� doku hastal�klar�
Yayg�n: D�k�nt�
Yayg�n olmayan: Alopesi, ekzema, ka��nt�
Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme
Kas-iskelet bozukluklar�; ba� doku ve kemik hastal�klar�
Yayg�n olmayan: Kas zay�fl���, kas a�r�s� (miyalji)
Seyrek: Rabdomiyoliz ve kandaki kreatin fosfokinaz art���*
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
Yayg�n: Asteni / halsizlik
Yaralanma ve zehirlenme
Yayg�n olmayan: Yaralanma
* Japon hastalarda, Japon olmayan hastalara k�yasla prevalans �nemli �l��de daha y�ksektir.
Se�ilen advers reaksiyonlar�n tan�mlanmas�
KEPPRA ile birlikte topiramat�n uygulanmas� halinde anoreksi riski daha y�ksek olmaktad�r. �e�itli alopesi vakalar�nda, KEPPRA tedavisi sonland�r�ld���nda iyile�me g�zlenmi�tir.
Baz� pansitopeni vakalar�nda kemik ili�i supresyonu saptanm��t�r
Ensefalopati vakalar� genellikle tedavinin ba�lang�c�nda g�r�lm��t�r (birka� g�n ila birka� ay)
ve tedavinin kesilmesinin ard�ndan d�zelmi�tir.
Pediyatrik pop�lasyon
Plasebo kontroll� ve a��k etiketli uzatma �al��malar�nda 1 ay ila 4 ya� aras�ndaki toplam 190 hasta KEPPRA ile tedavi edilmi�tir. Bu hastalar�n 60' � plasebo kontroll� �al��malarda KEPPRA ile tedavi edilmi�tir. 4-16 ya� aras�ndaki toplam 645 hasta ise plasebo kontroll� ve a��k etiketli uzatma �al��malar�nda KEPPRA ile tedavi edilmi�tir. Bu hastalar�n 233' � plasebo kontroll� �al��malarda KEPPRA ile tedavi edilmi�tir. Her iki pediyatrik ya� grubunda da elde edilen veriler pazarlama sonras� deneyim ile desteklenmektedir.
Ayr�ca 12 ayl�ktan k���k 101 bebek, ruhsatland�rma sonras� g�venlilik �al��mas�na al�nm��t�r. 12 ayl�ktan k���k epilepsili bebeklerde yeni g�venlilik endi�eleri saptanmam��t�r.
KEPPRA' n�n advers reaksiyon profili, ya� gruplar� ve onayl� epilepsi endikasyonlar� aras�nda genellikle benzerdir. Plasebo kontroll� �al��malardaki pediyatrik hastalarda elde edilen g�venlilik sonu�lar�, eri�kinlere g�re �ocuklarda daha yayg�n olan davran�� bozukluklar� ve psikiyatrik durumlar d���nda KEPPRA' n�n g�venlilik profiline uygun bulunmu�tur. 4 ila 16 ya� aras�ndaki �ocuklar ve adolesanlarda, kusma (�ok yayg�n, %11,2), ajitasyon (yayg�n, %3,4), duygudurum dalgalanmalar� (yayg�n, %2,1), duygusal labilite (yayg�n, %1,7), agresyon (yayg�n,
%8,2), davran�� bozuklu�u (yayg�n, %5,6) ve letarji (yayg�n, %3,9) di�er ya� gruplar� veya genel g�venlilik profiline g�re en s�k bildirilen istenmeyen etkilerdir. 1 ay - 4ya� aras� bebekler ve �ocuklarda ise, irritabilite (�ok yayg�n, %11,7) ve koordinasyon bozuklu�u (yayg�n, %3,3) di�er ya� gruplar� veya genel g�venlilik profiline g�re en s�k bildirilen istenmeyen etkilerdir.
Non-inferiorite dizaynl� bir �ift k�r, plasebo-kontroll� pediyatrik g�venlilik �al��mas�, parsiyel ba�lang��l� n�betleri olan 4-16 ya� aras� �ocuklarda KEPPRA' n�n kognitif ve n�rofizyolojik etkilerini de�erlendirmi�tir. Her bir protokol pop�lasyonu i�in, Leiter-R Dikkat ve Haf�za, Haf�za Ekran� Birle�ik skorunun ba�lang��tan itibaren g�sterdi�i de�i�iklik dikkate al�nd���nda KEPPRA' n�n plasebodan farkl� olmad��� sonucuna var�lm��t�r. Davran��sal ve duygusal i�levler ile ilgili sonu�lar, KEPPRA ile tedavi edilen hastalarda agresif davran�� �zerine bir k�t�le�meyi, valide edilmi� bir enstr�man�n (CBCL-Achenbach �ocuk Davran�� Kontrol Listesi) kullan�ld��� standardize ve sistematik bir yol ile �l�erek g�stermektedir. Ancak uzun s�reli a��k etiketli takip �al��mas�nda KEPPRA ile tedavi edilen denekler, ortalama olarak bak�ld���nda, davran��sal ve duygusal i�levleri ile ilgili bir k�t�ye gidi� ya�amam��, �zellikle agresif davran�� �l��tleri ba�lang��tan daha k�t� olmam��t�r.
��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�
Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye
Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (
www.titck.gov.tr
; e-posta:
tufam@titck.gov.tr
; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
Belirtiler
A��r� dozda KEPPRA al�m�n� takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilin� bulan�kl���,
solunum depresyonu ve koma bildirilmi�tir.
Tedavi
Akut doz a��m�ndan sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide bo�alt�labilir. Levetirasetam�n spesifik antidotu yoktur. Doz a��m� tedavisi semptomatik olmal�d�r ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinli�i levetirasetam i�in %60 ve primer metaboliti i�in
%74' t�r.
Grip, So�uk Alg�nl��� ve �ks�r�k
Grip ve so�uk alg�nl��� (nezle) semptomlar� aras�ndaki fark� bilmek �nemlidir. So�uk alg�nl��� gripten daha hafif belirtiler g�steren bir solunum yolu hastal���d�r.
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri
Rahim boynu (serviks) kanseri 35 ya� alt� kad�nlarda g�r�len vakalarda meme kanserinden
sonra ikinci s�ray� al�r.Serviks kanserinin geli�mesi y�llarca s�rebilir.
⚠️ Uyarılar
Akut b�brek hasar�
Levetirasetam kullan�m� ile �ok seyrek olarak akut b�brek hasar� ili�kilendirilmi� olup ba�lang�� zaman� birka� g�n ila birka� ay aras�nda de�i�mektedir.
B�brek yetmezli�i
B�brek yetmezli�i olanlarda doz ayarlamas� gerekebilir. Bu nedenle a��r karaci�er yetmezli�i olan hastalara doz se�iminde, �nce b�brek fonksiyonlar�n�n de�erlendirilmesi �nerilmektedir (
Bkz., B�l�m 4.2
).
Kan h�cre say�mlar�
Kan h�cre say�mlar�nda d�����n oldu�u seyrek vakalar (n�tropeni, agran�lositoz, l�kopeni, trombositopeni ve pansitopeni) genel olarak tedavinin ba��nda levetirasetam uygulanmas�yla ba�lant�l� olarak tan�mlanm��t�r. �nemli derecede halsizlik, pireksi, tekrarlayan enfeksiyonlar ve koag�lasyon bozukluklar� ya�ayan hastalarda tam kan h�cre say�m� tavsiye edilir
(Bkz., B�l�m 4.8)
.
�ntihar
Anti-epileptik ila�lar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intihar giri�imi, intihar d���ncesi ve davran��� bildirilmi�tir. Anti-epileptik ila�lar�n randomize plasebo kontroll� �al��malar�na ait bir meta-analiz ile intihar d���nce ve davran��� g�r�lme riskinde k���k bir art�� oldu�u g�sterilmi�tir. Bu riskin mekanizmas� bilinmemektedir. Bu nedenle hastalar depresyon belirtileri, intihar d���ncesi ve davran��� a��s�ndan yak�ndan izlenmeli ve uygun tedavi dikkate al�nmal�d�r. Depresyon belirtileri, intihar d���ncesi ve davran��� ortaya ��kt���nda hasta ve hasta yak�n�n�n t�bbi destek almas� �nerilmelidir.
Ola�an d��� ve sald�rgan davran��lar
Levetirasetam, irritabilite ve sald�rganl�k gibi psikotik semptomlara ve davran��sal anormalliklere neden olabilir. Levetirasetam ile tedavi edilen hastalar, �nemli ruh hali ve / veya ki�ilik de�i�iklikleri i�eren psikiyatrik belirtiler geli�tirme a��s�ndan izlenmelidir. Bu t�r davran��lar fark edilirse, tedavinin buna uygun olarak d�zenlenmesi veya ilac�n kademeli olarak kesilmesi d���n�lmelidir. E�er ilac�n kesilmesi d���n�l�yorsa, b�l�m 4.2'ye bak�lmal�d�r.
N�betlerin k�t�le�mesi
Di�er antiepileptik ila� t�rlerinde oldu�u gibi, levetirasetam da n�bet s�kl���n� veya �iddetini nadiren �iddetlendirebilir. Bu paradoksal etki �o�unlukla levetirasetam�n ba�lat�lmas�ndan veya dozun art�r�lmas�ndan sonraki ilk ay i�inde bildirilmi�tir ve ilac�n kesilmesi veya doz azalt�lmas� �zerine geri d�n��l� olmu�tur. Epilepsinin alevlenmesi durumunda hastalara derhal doktorlar�na dan��malar� tavsiye edilmelidir.
Elektrokardiyogram QT aral��� uzamas�
Pazarlama sonras� izleme s�ras�nda nadir EKG QT aral��� uzamas� vakalar� g�zlenmi�tir. Levetirasetam; QTc aral��� uzamas� olan, QTc aral���n� etkileyen ila�larla e�zamanl� tedavi edilen veya �nceden kardiyak hastal��� veya elektrolit bozukluklar� varolan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
Pediyatrik pop�lasyon
�ocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve b�y�me �zerine etki g�r�lmemektedir. Bununla birlikte �ocuklarda, ��renme, zeka, b�y�me, endokrin fonksiyon, ergenlik ve �ocuk sahibi olma potansiyeli �zerindeki uzun s�reli etkileri bilinmemektedir.
Yard�mc� maddeler
Bu t�bbi �r�n, maksimum tek doz i�in 2,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (flakon ba��na 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.