⚠️ Uyarılar
-5-T-
ETIPIN demansa ba�l� psikoz tedavisinde onayl� de�ildir. Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ila�lar, demansa ba�l� psikozu olan ya�l� hastalar�n tedavisinde kullan�ld���nda �l�m riskinde art��a neden olmaktad�r.
Atipik antipsikotik ila�lar�n meta analizinde, demansa ba�l� psikozu olan ya�l� hastalar�n �l�m riskinde plasebo ile k�yasla art�� oldu�u raporlanm��t�r. Bununla birlikte ayn� hasta pop�lasyonundaki ((n=710); ortalama ya�:83, aral�k 56-99 ya�), iki adet 10 haftal�k plasebo kontroll� ET�P�N �al��mas�nda, ET�P�N ile tedavi edilen hastalarda mortalite g�r�lme s�kl��� % 5.5 iken plasebo grubunda % 3.2 olmu�tur. Bu �al��malarda �e�itli sebeplerden dolay� �len hastalar, bu hasta pop�lasyonundaki beklentiler ile uyumluluk g�stermi�lerdir. Bu veriler demansl� ya�l� hastalar�n �l�m� ile ET�P�N tedavisi aras�nda sebepsel bir ili�ki olu�turmamaktad�r.
�ntihar / intihar d���ncesi veya klinik k�t�le�me:
Depresyon, intihar d���ncesi, kendine zarar verme ve intihar (intihar ile ilgili olaylar) riskinin artmas� ile ili�kilendirilmektedir. Bu risk anlaml� remisyon olu�ana kadar devam eder. D�zelme tedavinin ilk birka� haftas�nda veya daha sonras�nda olmayabilece�inden, d�zelme g�r�lene kadar hastalar yak�ndan takip edilmelidir. �ntihar riskinin iyile�menin erken evrelerinde artabilece�i genel bir klinik deneyimdir.
Ketiapinin re�ete edildi�i di�er psikiyatrik durumlar da intihar ile ilgili olaylar�n artma riski ile ili�kili olabilir. Buna ek olarak bu durumlar maj�r depresif bozuklukla birlikte olabilir. Bu sebepten maj�r depresif bozuklu�u olan hastalar� tedavi ederken al�nan �nlemlerin ayn�s� di�er psikiyatrik bozukluklar� olan hastalan tedavi ederken de al�nmal�d�r.
�ntihar ile ilgili olay �yk�s� olan hastalar�n veya tedaviye ba�lamadan �nce �nemli derecede intihar fikri sergileyen hastalar�n, intihar d���ncesi veya intihar giri�imi a��s�ndan b�y�k risk alt�nda olduklar� bilinmeli ve bu hastalar tedavi boyunca dikkatle takip edilmelidir.
Psikiyatrik bozuklu�u olan yakla��k 4400 �ocuk ve adolesan ve 77000 eri�kin hastada antidepresan ila�lara ili�kin olarak yap�lan plasebo kontroll� klinik �al��malar�n FDA taraf�ndan y�r�t�len bir meta-analizi, �ocuklarda, adolesanlarda ve 25 ya��n alt�ndaki gen� eri�kin hastalarda plaseboya k�yasla antidepresanlar�n intihar davran�� riskini art�rd���n� g�stermi�tir. Bu meta analiz ketiapin ile y�r�t�len klinik �al��malar� i�ermemektedir (Bkz. B�l�m 5.1 Farmakodinamik �zellikler).
�lave olarak hekimler, tedavi edilen hastal���n bilinen risk fakt�rlerinden dolay�, ketiapin tedavisinin aniden kesilmesinin ard�ndan intihara ba�l� olaylara ili�kin potansiyel riski dikkate almal�d�rlar.
Kardiyovask�ler hastal�klar:
ET�P�N bilinen kardiyovask�ler veya serebrovask�ler hastal�klar� olanlar ya da hipotansiyona zemin haz�rlayan di�er ko�ullarda olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
ET�P�N, �zellikle ba�lang��taki doz titrasyon d�neminde olmak �zere ortostatik hipotansiyon yapabilir. Bu durum ya�l� hastalarda, gen� hastalara g�re daha s�k g�r�lmektedir.
Konv�lsiyonlar :
Plasebo kontroll� klinik �al��malarda konv�lsiyon insidans� bak�m�ndan ET�P�N ile plasebo aras�nda hi�bir fark g�r�lmemi�tir. Di�er antipsikotiklerde oldu�u gibi, anamnezinde konv�lsiyonlar bulunan hastalar�n tedavisinde dikkatli olmak gerekir.
Ekstrapiramidal Semptomlar:
�izofreni ve mani hastalar�nda yap�lan plasebo kontroll� klinik �al��malarda ekstrapiramidal semptomlar�n insidans� bak�m�ndan plaseboyla, �nerilen terap�tik doz s�n�rlar� i�erisinde kullan�lan ET�P�N aras�nda fark bulunmam��t�r. Bipolar depresyon hastalar�nda yap�lan, k�sa s�reli, plasebo kontroll� �al��malarda ET�P�N kullanan hastalardaki ekstrapiramidal semptom insidans�, plasebo verilen hastalardakinden daha y�ksek bulunmu�tur ( Bkz.B�l�m 4.8 �stenmeyen Etkiler)
Tardif diskinezi:
Di�er antipsikotiklerde oldu�u gibi ET�P�N�de de uzun s�reli tedavi sonras� tardif diskineziye neden olma potansiyeli vard�r.E�er tardif diskinezi belirti veya semptomlar� olu�ursa doz azalt�lmas� veya ET�P�N kullan�m�na son verilmesi d���n�lmelidir.
Ciddi N�tropeni :
ET�P�N klinik �al��malar�nda ciddi n�tropeni (<0,5 x 109/L) nadiren rapor edilmi�tir.Ciddi n�tropeni vakalar�n�n bir�o�u ET�P�N ile tedaviye ba�lanmas�ndan sonraki ilk birka� ay i�inde geli�mi�tir. Doz ile belirgin bir ili�ki yoktur. Olas� n�tropeni risk fakt�rleri, �nceden mevcut d���k l�kosit say�m� (WBC) ve ila�la ind�klenen n�tropeniyi kapsamaktad�r. N�trof�l say�m� <1,0 x 109/L olan hastalarda ketiapin tedavisi kesilmelidir. Bu hastalar enfeksiyon belirti ve semptomlar� a��s�ndan de�erlendirilmeli ve n�trof�l say�m� takip edilmelidir ( 1,5 x 109/L�yi a�ana kadar) (Bkz.B�l�m 4.8 �stenmeyen Etkiler)
Laktoz:
ET�P�N laktoz i�erir. Galaktoz intolerans� ile ilgili nadir kal�t�msal problem ya�ayan hastalarda, lapp laktoz eksikli�i veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonunda kullan�lmamal�d�r.
Ven�z tromboembolizm :
Antipsikotik ila�lar�n kullan�mlar� s�ras�nda ven�z tromboembolizm (VTE) vakalar� raporlanm��t�r. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalar�n �o�u kez VTE i�in risk fakt�rleri ta��malar�ndan �t�r�, ketiapin ile tedavi �ncesinde ve s�ras�nda VTE i�in olas� t�m risk fakt�rleri belirlenmeli ve gerekli �nlemler al�nmal�d�r.
Hiperglisemi :
Ketiapin kullanan hastalarda hiperglisemi geli�ti�i veya mevcut diyabetin �iddetlendi�i bildirilmi�tir. Diyabet hastalar�n�n ve diabetes mellitus geli�me risk fakt�rleri olan hastalar�n klinikte uygun �ekilde izlenmesi �nerilir (Bkz.B�l�m 4.8 �stenmeyen Etkiler)
Lipidler :
