⚠️ Uyarılar
Tedavi sonland�r�laca�� zaman, dozun azalt�larak b�rak�lmas� ve aniden kesilmemesi �nerilir.
Hasta tedaviyi etkisiz buldu�unda ya da SYMB�CORT PED�ATR�K�in �nerilen en y�ksek dozundan daha fazla inhalasyon gerekti�inde doktoruna ba�vurmal�d�r (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama �ekli). Ast�m�n ani ve giderek k�t�le�mesi hayat� tehdit eden bir durumdur, hasta acil olarak doktor kontrol�ne al�nmal�d�r. Bu durumda kortikosteroid tedavisinin art�r�lmas� �rne�in oral yoldan bir kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotik verilmesi uygundur.
Hastalara kurtar�c� inhaler olarak SYMB�CORT�u (SYMB�CORT idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar i�in) veya ba�ka h�zl� etki eden bronkodilat�r ila�lar�n� (sadece idame tedavide SYMB�CORT kullanan t�m hastalar) her zaman yanlar�nda bulundurmalar� ���tlenmelidir.
Hastalar, aseptomatik olsa bile SYMB�CORT PED�ATR�K idame dozunu doktorun �nerdi�i �ekilde almalar� konusunda bilgilendirilmelidir. SYMB�CORT�un prof�laktik kullan�m� (�rne�in egzersizden �nce) hen�z ara�t�r�lmam��t�r. Ast�m semptomlar�na kar��l�k SYMB�CORT� un semptom giderici dozlar� al�nmal�d�r, fakat bu dozlar, �rne�in egzersizden �nce, d�zenli prof�laktik kullan�m ama�l� de�ildir. Bu t�r bir ama� i�in ba�ka bir h�zl� etki eden bronkodilat�r kullan�lmal�d�r.
Tedavi kesilece�i zaman dozun giderek azalt�lmas� �nerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir. Ast�m semptomlar� kontrol alt�na al�nd�ktan sonra, SYMB�CORT PED�ATR�K dozunun yava� yava� azalt�lmas� d���n�lebilir. Tedavi dozu azalt�l�rken hastan�n d�zenli olarak kontrol edilmesi �nemlidir. SYMB�CORT� un etkili en d���k dozu kullan�lmal�d�r (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama �ekli).
SYMB�CORT tedavisine alevlenme s�ras�nda veya e�er ast�mda belirgin k�t�le�me ya da akut olarak k�t�le�en ast�m var ise ba�lanmamal�d�r.
SYMB�CORT PED�ATR�K ile tedavi s�ras�nda, ast�mla ili�kili advers etkiler ve alevlenmeler g�r�lebilir. Hastadan SYMB�CORT PED�ATR�K ile tedaviye devam etmesi, fakat SYMB�CORT PED�ATR�K� e ba�land�ktan sonra ast�m semptomlar� kontrol alt�na al�namazsa veya k�t�le�irse, t�bbi destek almas� istenmelidir.
�nhalasyon yoluyla uygulanan di�er tedavilerde oldu�u gibi, ila� al�nd�ktan sonra h�r�lt�l� soluk al�p vermekte ani bir art�� ile birlikte paradoksikal bronkospazm g�r�lebilir. Bu durumda SYMB�CORT PED�ATR�K ile tedavi kesilmelidir; tedavi tekrar de�erlendirilmeli ve gerekirse ba�ka bir tedaviye ge�ilmelidir. Paradoksal bronkospazm h�zl�-etkili bir inhale bronkodilat�re yan�t verir ve h�zla tedavi edilmelidir (bkz. B�l�m 4.8).
Uzun s�re �zellikle y�ksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullan�ld���nda sistemik etkiler g�r�lebilir. Bu etkilerin g�r�lme olas�l��� oral kortikosteroidlere oranla daha azd�r. Olu�abilecek sistemik etkiler: Cushing�s sendromu, Cushing benzeri �zellikler, adrenal yetmezlik, kemik mineral yo�unlu�unda azalma, katarakt, glokom ve daha nadir olarak �e�itli psikolojik veya psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluklar�, anksiyete, depresyon veya agresyonu kapsayan davran��sal etkilerdir, (�zellikle �ocuklarda)
�nhalasyon yoluyla kullan�lan budesonid ile yap�lan uzun s�reli �al��malar �ocuklarda g�nl�k ortalama 400 mikrogram (�l��l� doz) veya yeti�kinlerde g�nl�k 800 mikrogram (�l��l� doz) dozun kemik mineral yo�unlu�u �zerinde belirgin bir etkisinin olmad���n� g�stermi�tir. SYMB�CORT�un daha y�ksek dozlar� ile g�r�len etkilerine ili�kin bilgi yoktur.
Daha �nceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezli�inin belirtileri varsa, b�yle hastalar SYMB�CORT PED�ATR�K tedavisine al�n�rken dikkatli olunmal�d�r.
�nhalasyonla al�nan budesonid tedavisinin yarar�, oral steroide duyulan gereksinimi en aza indirmesidir, ancak oral steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine ge�en hastalar uzun zaman adrenal yetmezlik riski ile kar�� kar��ya olabilirler. Ge�mi�te acil olarak y�ksek doz kortikosteroid tedavisi g�rm�� olan ya da uzun s�re y�ksek dozda inhalasyon yoluyla steroid kullanm�� hastalar da risk alt�nda olabilir. Bu gibi durumlarda HPA axis fonksiyonu d�zenli olarak kontrol edilmelidir.
Y�ksek dozlarda inhale kortikosteroidler ile uzun s�reli, �zellikle �nerilenden daha y�ksek dozlarla tedavi, klinik a��dan �nemli adrenal bask�lanmaya neden olabilir. Bu nedenle a��r enfeksiyonlar gibi stres durumlar�nda veya elektif operasyon uygulanan d�nemlerde ilave sistemik kortikosteroid tedavisi d���n�lmelidir. Steroid dozlar�nda h�zl� azalma, akut adrenal krizleri tetikleyebilir. Akut adrenal kriz s�ras�nda g�r�lebilecek belirti ve i�aretler k�smen belirsiz olabilir, ancak anoreksi, abdominal a�r�, kilo kayb�, yorgunluk, ba� a�r�s�, bulant�, kusma, bilin� seviyesinde azalma, n�bet, hipotansiyon ve hipoglisemiyi kapsayabilir.
�nhale budesonid ve destek olarak kullan�lan sistemik steroid tedavisi aniden kesilmemelidir.
Oral tedaviden SYMB�CORT�a ge�ilirken, alerjik veya artiritik belirtiler g�r�n�m�nde rinit, egzema ve kas eklem a�r�s� gibi genel olarak daha d���k bir sistemik steroid etki g�r�lecektir. Bu durumlar i�in �zel tedavi ba�lat�lmal�d�r. Nadir olarak, yorgunluk, ba� a�r�s�, bulant� ve kusma olu�mas� halinde, genel yetersiz bir glukokortikosteroid etkiden ��phelenmek gerekir. B�yle durumlarda oral glukokortikosteroid dozlar�n�n ge�ici olarak art�lmas� gerekebilir.
Hastalara, a��z ve bo�az b�lgesinde pamuk�uk olu�ma riskini azaltmas� i�in idame dozun her inhalasyonundan sonra a��zlar�n� suyla �alkalamalar� ���tlenmelidir. Pamuk�uk olu�mas� durumunda, ihtiya� halinde kullan�lan inhalasyonun ard�ndan da a��zlar�n� su ile �alkalamal�d�rlar.
SYMB�CORT PED�ATR�K ile itrakonazol ve ritonavir veya di�er g��l� CYP3A4 inhibit�rleri birlikte kullan�lmamal�d�r (Bkz. 4.5 Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri). Bunun m�mk�n olmad��� durumlarda, etkile�en ila�lar�n uygulanmalar� aras�ndaki s�re m�mk�n oldu�u kadar uzun olmal�d�r. G��l� CYP3A4 inhibit�rlerini kullanan hastalarda, SYMB�CORT idame ve semptom giderici tedavi �nerilmemektedir.
SYMB�CORT PED�ATR�K, tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemi� hipokalemi, hipertrof�k obstr�ktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, �iddetli hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastal���, ta�iaritmi ya da kalp yetmezli�i gibi a��r kardiyovask�ler hastal��� olanlarda dikkatli kullan�lmal�d�r.
QTc-aral��� uzam�� hastalarda SYMB�CORT PED�ATR�K kullan�rken dikkatli olunmal�d�r. Formoterol QTc-aral���nm uzamas�na neden olabilir.
Aktif ya da pasif akci�er t�berk�lozu, solunum yollar�nda fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda, inhalasyonla kullan�lan kortikosteroidlere gerek olup olmad��� ve dozu yeniden de�erlendirilmelidir.
Y�ksek dozda beta
2
-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonu�lanabilir. Beta
2
-agonistlerin hipokalemiye neden olan veya ksantin t�revleri, steroidler ve di�retikler gibi hipokalemik etkiyi art�ran di�er ila�larla birlikte kullan�lmas�, beta
2
-agonistlerin olas� hipokalemik etkisini art�rabilir. Hipokalemi advers etki olas�l���n�n artt���; de�i�ken s�kl�kta h�zl� etkili bronkodilat�rlerin kullan�ld��� stabil olmayan ast�m, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskinin artabilece�i akut a��r ast�m ve bu riskin artabilece�i di�er durumlarda �zel dikkat g�sterilmesi �nerilmektedir. Bu t�r durumlarda serum potasyum d�zeylerinin dikkatle izlenmesi �nerilmektedir.
B�t�n beta
2
-agonistlerde oldu�u gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz d�zeyleri daha s�k izlenmelidir.
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullan�m� ile g�rme bozuklu�u g�r�lebilir. Hasta, bulan�k g�rme veya di�er g�rme bozukluklar� gibi semptomlarla kar��la��rsa, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullan�m�ndan sonra rapor edilen katarakt, glokom gibi olas� hastal�klar�n veya merkezi ser�z korioretinopati (CSCR) gibi nadir g�r�len hastal�klar�n de�erlendirilmesi i�in bir g�z doktoruna sevk edilmeleri d���n�lmelidir.
SYMB�CORT PED�ATR�K TURBUHALER laktoz i�erir (<1 mg/inhalasyon). Bu miktar laktoza duyarl�l��� olanlarda normal olarak problem yaratmaz. Yard�mc� madde laktoz, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilecek, d���k miktarlarda s�t proteinleri i�erir.
Pedivatrik pop�lasvonlar
�nhale kortikosteroidler ile uzun s�reli tedavi g�ren �ocuklar�n boylar�n�n d�zenli olarak g�r�nt�lenmesi �nerilir. E�er b�y�mede yava�lama olursa, m�mk�n ise inhale kortikosteroid dozunu etkili ast�m kontrol�n� devam ettiren en d���k doza d���rmek amac�yla tedavi yeniden de�erlendirilmelidir. Ayr�ca, hastaya pediyatrik g���s hastal�klar� uzman�na g�r�nmesi �nerilebilir.
Uzun vadeli �al��malardan elde edilen s�n�rl� veriler, inhale budesonid ile tedavi edilen �ocuk ve adolesanlar�n �o�unun sonu�ta eri�kin hedef boylar�na ula�t�klar�n� d���nd�rmektedir. Bununla birlikte, b�y�mede ba�lang��ta k���k fakat ge�ici bir azalma (yakla��k 1 cm) g�zlenmi�tir. Bu genellikle tedavinin ilk y�l�nda ger�ekle�ir.
4.5. Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
Farmakokinetik etkile�imler
CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler (�rn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon ve HIV proteaz inhibit�rleri (ritonavir)) budesonidin plazma d�zeylerini art�rabileceklerinden bu ila�larla birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Bunun m�mk�n olmad��� durumlarda inhibit�r ile budesonidin kullan�m� aras�ndaki zaman aral��� m�mk�n oldu�unca uzun olmal�d�r. G��l� CYP3A4 inhibit�rlerini kullanan hastalarda, SYMB�CORT idame ve semptom giderici tedavi �nerilmemektedir.
G�nde bir kez 200 mg �eklinde uygulanan g��l� CYP3A4 inhibit�r� ketokonazol, e�zamanl� olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg�l�ktek doz) plazma d�zeylerini ortalama alt� kat artt�rm��t�r. Ketokonazol, budesonid uygulamas�ndan 12 saat sonra verildi�inde konsantrasyon ortalama sadece �� kat artm��t�r ve bu durum uygulama zamanlar�n�n birbirinden ayr�lmas�n�n plazma d�zeylerindeki art��� azaltabilece�ini g�stermektedir. Y�ksek doz inhale budesonid ile ilgili bu etkile�im hakk�ndaki s�n�rl� veriler, g�nde bir kez 200 mg itrakonazol, inhale budesonid (1000 mcg T�k tek doz) ile e�zamanl� uyguland���nda plazma d�zeylerinde belirgin art��lar olabilece�ini (ortalama d�rt kat) ortaya koymaktad�r.
Farmakodinamik etkile�imler
Beta-adrenerjik blok�r ila�lar, formoterol�n etkisini zay�flatabilir ya da tamamen inhibe edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmad�k�a, SYMB�CORT PED�ATR�K, beta-adrene�jik blok�r ila�larla (g�z damlalar� dahil) birlikte kullan�lmamal�d�r.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullan�ld���nda QTc-aral��� uzayabilir ve ventrik�ler aritmi riski artar.
Ayr�ca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta
2
-sempatomimetiklere kar�� kardiyak tolerans� azaltabilir.
Monoamino oksidaz inhibit�rleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer �zellikteki ila�larla birlikte kullan�ld���nda hipertansif reaksiyonlar artabilir.
Halojenli hidrokarbon yap�s�ndaki anestezik ila�larla birlikte kullan�ld���nda aritmi riski artar.
Di�er beta-adrenerjik ila�larla veya antikolinerjik ila�larla birlikte kullan�ld���nda aditif bron�lar� geni�leten etki g�r�lebilir.
Dijital glikozitleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye e�ilimi art�rabilir.
Hipokalemi beta
2
-agonisti tedavisinden kaynaklanabilir ve etkisi ksantin t�revleri, kortikosteroidler ve di�retiklerle e�zamanl� tedavi nedeniyle g��lenebilir (bkz. B�l�m 4.4).
Budesonidin ve formoterol�n ast�m tedavisinde kullan�lan di�er ila�larla etkile�imi g�zlenmemi�tir.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler:
Pediyatrik pop�lasyonlar
Etkile�im �al��malar� sadece yeti�kinlerde yap�lm��t�r.
