CIPRALEX -5MG

A�a��daki �zel uyar� ve �nlemler Selektif Serotonin Geri Al�m �nhibit�rleri (SSRI) terap�tik s�n�f�ndaki t�m ila�lar� kapsar. �ocuklar ve 18 ya��n alt�ndaki adolesanlarda kullan�m� CIPRALEX, �ocuklar ve 18 ya��n alt�ndaki adolesanlar�n tedavisinde kullan�lmamal�d�r.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Klinik �al��malarda antidepresanlar ile tedavi edilen �ocuklarda ve adolesanlarda, plasebo ile tedavi edilenlerle kar��la�t�r�ld���nda intiharla ili�kili davran��lar (intihar giri�imi ve intihar d���nceleri) ve d��manl�k (�o�unlukla sald�rganl�k, z�tla�ma davran��� ve sinirlilik) daha s�k g�zlenmi�tir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme karar� al�n�rsa, hasta intihar semptomlar�n�n ortaya ��kmas�na kar�� dikkatle izlenmelidir. Ayr�ca, �ocuklar ve adolesanlar i�in b�y�me, olgunla�ma, kognitif ve davran��sal geli�im ile ilgili uzun d�nemli g�venlilik verisi bulunmamaktad�r. Paradoksikal anksiyete Panik bozuklu�u olan baz� hastalar antidepresan tedavisinin ba��nda, artan anksiyete semptomlar� sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye ba�lanmas�ndan itibaren ilk iki hafta i�inde �o�unlukla kaybolur. Olas� anksiyojenik etkileri azaltmak i�in d���k ba�lang�� dozu �nerilir (bkz. B�l�m 4.2). N�betler E�er hasta ilk kez n�bet ge�irirse veya daha �nce epilepsi tan�s� olan hastalarda n�bet s�kl���nda art�� varsa, essitalopram kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir. Epilepsisi kontrol alt�nda olan hastalar ise yak�ndan izlenmelidir. Mani Ge�mi�inde mani/hipomani olan hastalarda SSRI'lar dikkatle kullan�lmal�d�r. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir. Diyabet Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrol� de�i�tirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). �ns�lin ve/veya oral hipoglisemik ilac�n dozunun yeniden ayarlanmas� gerekebilir. �ntihar/intihar d���ncesi veya klinik k�t�le�me Antidepresan ila�lar�n �ocuklar ve 24 ya��na kadar olan gen�lerdeki kullan�mlar�n�n intihar d���nce ya da davran��lar�n� art�rma olas�l��� bulunmaktad�r. Bu nedenle �zellikle tedavinin ba�lang�c� ve ilk aylar�nda, ila� dozunun art�r�lma/azalt�lma ya da kesilme d�nemlerinde hastan�n g�sterebilece�i huzursuzluk, a��r� hareketlilik gibi beklenmedik davran�� de�i�iklikleri ya da intihar olas�l��� gibi nedenlerle hastan�n gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. C�PRALEX, 18 ya� ve �zeri hastalarda maj�r depresif durumlar, agorafobili veya agorafobisiz panik bozuklu�u, sosyal anksiyete bozuklu�u (sosyal fobi), yayg�n anksiyete bozuklu�u ve obsesif komp�lsif bozukluk (OKB) tedavilerinde endikedir. CIPRALEX �ocuklarda ve 18 ya��n alt�ndaki adolesanlar�n tedavisinde kullan�lmamal�d�r. CIPRALEX'in ya�l� hastalarda sosyal anksiyete bozuklu�undaki etkilili�i ara�t�r�lmam��t�r. Depresyon; intihar d���ncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ili�kili olaylar) riskinde art�� ile kendini g�sterir. Bu risk anlaml� bir iyile�me olu�uncaya kadar devam eder. Tedavinin ilk birka� haftas� veya daha fazla s�rede bir d�zelme olu�mayabilece�i i�in hastalar bir d�zelme olu�uncaya kadar yak�ndan izlenmelidir. Genel klinik tecr�beye g�re iyile�menin erken evrelerinde intihar riski artabilir. Essitalopram�n re�etelendi�i di�er psikiyatrik durumlarda da intiharla ilgili olay riski artm�� olabilir. Ayr�ca bu durumlarla birlikte maj�r depresif bozukluk da bulunabilir. Bundan dolay� maj�r depresif bozuklu�u olan hastalar tedavi edilirken uygulanan �nlemlerin ayn�s� di�er psikiyatik bozuklu�u olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmal�d�r. �yk�s�nde intiharla ili�kili olay bulunan hastalar veya tedavinin ba�lang�c�ndan �nce anlaml� derecede intihar d���ncesi sergileyen ki�ilerde, intihar d���ncesi veya intihar giri�iminde bulunma riskinin daha fazla oldu�u bilinmektedir ve tedavi s�ras�nda dikkatli bir izlem yap�lmal�d�r. Psikiyatrik bozuklu�u olan yeti�kin hastalarda, antidepresanlara ili�kin yap�lan, plasebo kontroll� bir meta-analiz �al��mas�, 25 ya��n alt�ndaki hastalarda plasebo ile k�yasland���nda antideprasanlarla intihar davran��� riskinde bir art�� oldu�unu g�stermi�tir. Y�ksek risk ta��yanlar ba�ta olmak �zere t�m hastalar, �zellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz de�i�ikliklerini izleyen d�nemlerde yak�ndan izlenmelidir. Hastalar (ve hasta ile ilgilenenler), herhangi bir klinik k�t�le�me, intihar davran��� veya d���ncesi ve davran��larda ola�an d��� de�i�iklikler ortaya ��kmas�na kar�� hastan�n izlenmesi gerekti�i konusunda ve bu semptomlar ortaya ��kt���nda derhal doktora ba�vurulmas� gerekti�i konusunda uyar�lmal�d�r. Akatizi/psikomotor huzursuzluk SSRI/Serotonin Noradrenalin Geri Al�m �nhibit�r� (SNRI) kullan�m�, akatizi (subjektif olarak ho� olmayan veya s�k�nt�l� huzursuzluk ile karakterize ve �o�u kez oturamama veya hareketsiz duramama) geli�imine neden olabilir. Bu durum �o�unlukla tedavinin ilk birka� haftas� i�inde olu�maktad�r. Bu semptomlar�n geli�ti�i hastalarda, dozun artt�r�lmas� zararl� olabilir. Hiponatremi Muhtemelen Uygunsuz Antidi�retik Hormon Salg�lanmas�na ba�l� hiponatremi, SSRI kullan�m�yla seyrek olarak bildirilmi�tir. Bu durum genellikle tedavinin kesilmesinden sonra sona erer. Ya�l� hastalar, sirozu olanlar veya birlikte hiponatremi olu�turdu�u bilinen ila�lar kullanmakta olan hastalar gibi risk alt�nda olanlarda SSRI'lar dikkatle kullan�lmal�d�r. Kanama SSRI'lar ile tedavi s�ras�nda ekimoz, purpura gibi y�zeysel kanama bozukluklar� rapor edilmi�tir. SSRI'lar / SNRI'lar do�um sonras� kanama riskini art�rabilir (bkz. B�l�m 4.6, 4.8). �zellikle oral antikoag�lanlar ve trombosit fonksiyonunu etkiledi�i bilinen baz� ila�larla (�rne�in; atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar�n �o�u, asetilsalisilikasit ve non-steroid antienflamatuvar ila�lar (NSAID), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullananlarda ve kanama e�ilimi oldu�u bilinen hastalarda SSRI kullan�m�nda dikkatli olunmal�d�r. Elektrokonv�lzif tedavi (EKT) SSRI'lar ile EKT'nin birlikte uygulanmas�na ili�kin yay�nlanm�� klinik deney s�n�rl� oldu�undan dikkatli olunmas� �nerilir. Serotonin sendromu Sumatriptan veya di�er triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ila�larla birlikte essitalopram kullan�m�nda dikkatli olunmal�d�r. SSRI'larla birlikte serotonerjik ila� kullanan hastalarda serotonin sendromu seyrek olarak rapor edilmi�tir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomlar�n birlikte olu�umu bu durumun geli�imine i�aret edebilir. B�yle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ila� derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi ba�lat�lmal�d�r. St. John's Wort ��erisinde St. John's Wort (Hypericum perforatum) bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI'lar�n birlikte kullan�lmas� advers reaksiyonlar�n olu�umunda art��a yol a�abilir (bkz. B�l�m 4.5). Tedavi sonland�r�ld���nda g�r�len kesilme belirtileri Tedavi kesildi�inde g�r�len belirtiler, �zellikle tedavi aniden kesilmi�se s�kt�r (bkz. B�l�m 4.8). Klinik �al��malarda tedavinin kesilmesiyle g�r�len istenmeyen olaylar essitalopram ile tedavi edilen hastalar�n yakla��k %25'inde ve plasebo alan hastalar�n yakla��k %15'inde g�r�lm��t�r. Kesilme belirtilerinin riski, tedavi s�resi ve dozu ile doz azaltma h�z�n� i�eren birka� fakt�re ba�l� olabilir. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik �ok hissi dahil), uyku bozukluklar� (insomnia ve yo�un r�yalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulant� ve/veya kusma, tremor, konf�zyon, terleme, ba� a�r�s�, diyare, palpitasyon, duygusal instabilite, irritabilite ve g�rsel bozukluklar en yayg�n bildirilen reaksiyonlard�r. Bu belirtiler genellikle hafif ve orta �iddettedir fakat baz� hastalarda �iddetli �ekilde olabilirler. �o�u zaman bunlar tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birka� g�n i�inde ortaya ��karlar, fakat istemeden bir doz atlam�� olan hastalarda bu t�r semptomlar�n g�r�lmesine ili�kin �ok az say�da rapor bulunmaktad�r. Bu belirtiler genellikle kendini k�s�tlay�c� �zelliktedir ve �o�u zaman iki hafta i�inde ��z�mlenmesine ra�men baz� bireylerde bu s�re uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bundan dolay�, tedavi kesilece�i zaman essitalopram hastan�n ihtiya�lar�na g�re birka� hafta veya ayl�k s�rede yava� yava� azalt�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2 “Tedavi sonland�r�ld���nda g�r�len kesilme belirtileri”). Cinsel i�lev bozuklu�u Selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri (SSRI'lar)/ serotonin norepinefrin geri al�m inhibit�rleri (SNRI'lar) cinsel i�lev bozuklu�u semptomlar�na neden olabilir (bkz. B�l�m 4.8). SSRI/ SNRI'�n kesilmesine ra�men semptomlar�n devam etti�i uzun s�reli cinsel i�lev bozuklu�u raporlar� vard�r. Koroner kalp hastal��� S�n�rl� klinik tecr�be nedeniyle, koroner kalp hastal��� olan hastalarda kullan�m�nda dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 5.3). QT aral��� uzamas� Essilatopram doza–ba��ml� QT intervali uzamas�yla ili�kilendirilmi�tir. Pazarlama sonras� d�nemde a��rl�kl� olarak kad�n hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da �nceden QT uzamas� veya ba�ka kardiyak hastal�klar� olanlarda, QT aral��� uzamas� ve Torsades de Pointes dahil olmak �zere ventrik�ler aritmi bildirimleri olmu�tur (bkz. B�l�m 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ve 5.1). Torsades de Pointes geli�tirme riski y�ksek olan hastalarda, �rne�in konjestif kalp yetmezli�i olanlar, yeni ge�irilmi� miyokard enfarkt�s� olanlar, bradiaritmileri olanlar ya da e� zamanl� hastal�k veya ila� kullan�m� nedeniyle hipokalemi ya da hipomagnezemiye yatk�nl��� olanlarda dikkatli olunmas� �nerilmektedir. Belirgin bradikardisi olan hastalarda veya yak�n zamanda akut miyokart enfarkt�s� ge�irmi� veya kompanse olmayan kalp yetmezli�i olan hastalarda dikkatli olunmas� �nerilir. Hipokalemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar� malign aritmi riskini art�r�r. Essitalopram ile tedaviye ba�lamadan �nce bunlar�n d�zeltilmesi gereklidir. Stabil kardiyak hastal��� olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye ba�lamadan �nce elektrokardiyografi (EKG) ile de�erlendirilmesi d���n�lmelidir. E�er essitalopram ile tedavi s�ras�nda kardiyak aritmi olu�ursa, tedavi sonland�r�lmal�d�r ve EKG uygulanmal�d�r. Yeni do�anda inat�� pulmoner hipertansiyon riski Epidemiyolojik veriler, hamilelikte, �zellikle de hamileli�in ge� d�nemlerinde SSRI kullan�lmas�n�n yeni do�anda inat�� pulmoner hipertansiyon riskini art�rabilece�ini d���nd�rmektedir (bkz. B�l�m 4.6). Dar A��l� Glokom Essitalopram�n da dahil oldu�u SSRI'lar g�z bebe�inin boyutuna etki ederek midriyazise sebep olabilir. Bu midriyatik etki g�z a��s�n� daraltma potansiyeline sahip olup �zellikle yatk�nl��� olan hastalarda g�z i�i bas�nc�n�n artmas�na ve dar a��l� glokoma sebep olur. Bu nedenle essitalopram dar a��l� glokomu olan hastalarda ya da glokom ge�mi�i olanlarda dikkatle kullan�lmal�d�r.