⚠️ Uyarılar
Vir�s g�venli�i
OCTAGAM, insan plazmas�ndan elde edilmektedir. �nsan plazmas�ndan elde edilen ila�lar, vir�sler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, �e�itli hastal�klara yol a�abilen enfeksiyon yap�c� ajanlar i�erebilirler. OCTAGAM�da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski hi�bir kan�tla desteklenmez. Al�nan �nlemlere ra�men, bu t�r �r�nler halen potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilir.
Bu tip �r�nlerin enfeksiyon yap�c� ajanlar� bula�t�rma riski, plazma verenlerin belirli vir�slere �nceden maruz kal�p kalmad���n�n izlenmesi, belirli vir�s enfeksiyonlar�n�n halihaz�rda varl���n�n test edilmesi ve belirli vir�slerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azalt�lm��t�r. B�t�n bu �nlemlere ra�men, bu �r�nler hala potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilirler. Ayr�ca, hen�z bilinmeyen enfeksiyon yap�c� ajanlar�n bu �r�nlerin i�ersinde bulunma ihtimali mevcuttur.
HIV, HBV, HCV gibi zarfl� vir�sler ve HAV gibi zarfl� olmayan vir�sler i�in etkili �nlemlerin al�nmas�na dikkat edilmelidir. Parvovir�s B19 gibi zarfl� olmayan vir�slere kar�� al�nan tedbirler s�n�rl� say�da olabilir. Parvovir�s B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve imm�n yetmezlik ya da k�rm�z� kan h�cre �retiminde art�� olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).
Doktor, bu ilac� hastaya re�ete etmeden veya uygulamadan �nce hastas� ile risk ve yararlar�n� tart��mal�d�r.
Bu ila�, yard�mc� madde olarak 100 mg/mL maltoz i�erir. Maltoz, kan glikoz testleri ile etkile�ebilir ve hatal� y�ksek glikoz sonu�lar� okunabilir. Bunun sonucunda, hatal� ins�lin uygulamas� ve takiben hayati tehlike olu�turan hipoglisemi ve �l�m g�r�lebilir. Ayn� zamanda, ger�ek hipoglisemi vakalar�, hatal� olarak y�ksek okunan glikoz d�zeyleri nedeniyle maskelenirse, tedavisiz kalabilir (Bkz. B�l�m 4.5). Akut renal yetmezlik i�in a�a��ya bak�n�z.
OCTAGAM bir disakkarid �eker olan ve m�s�rdan elde edilen maltoz i�erir. Di�er maltoz/m�s�r ni�astas� ile ili�kili �r�nlerin inf�zyonu ile anfilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar bildirilmi�tir. M�s�r alerjisi oldu�u bilinen hastalar ya OCTAGAM kullan�m�ndan ka��nmal� ya da akut hipersensitivite reaksiyonu belirti ve bulgular� a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir.
Ayr�ca, hastalar a��s�ndan OCTAGAM her uyguland���nda, hastayla �r�n�n seri numaras� aras�ndaki ba�lant�n�n korunabilmesi i�in, �r�n�n ad� ve seri numaras� kaydedilmelidir.
Baz� �iddetli advers ila� reaksiyonlar� inf�zyon h�z� ile ba�lant�l� olabilir. �4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli� ba�l��� alt�nda tavsiye edilen inf�zyon h�z� yak�ndan takip edilmelidir. Hastalar inf�zyon s�resince yak�ndan izlenmeli ve semptomlar a��s�ndan dikkatle g�zlenmelidir.
�u durumlarda baz� advers reaksiyonlar s�kl�kla olu�abilir:
�
Y�ksek inf�zyon h�z�
�
�nsan normal imm�nglobulinini ilk kez alan hastalarda veya seyrek vakalarda insan normal imm�nglobulin �r�n� de�i�tirildi�inde ya da bir �nceki inf�zyondan sonra uzun bir s�re ge�mi�se.
Potansiyel komplikasyonlar genellikle �u �ekilde �nlenebilir:
�
�nsan normal imm�nglobulini ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat h�z�yla intraven�z olarak uygulanmal�d�r.
�
Hastalar inf�zyon s�resince herhangi bir semptoma kar�� dikkatle takip edilmelidir. �zellikle, insan normal imm�nglobulini ile hi� tedavi g�rmemi� hastalar, ba�ka bir IVIg �r�n�nden OCTAGAM tedavisine ge�i� yapm�� hastalar ya da �nceki inf�zyondan sonra uzun bir ara vermi� olan hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tespit etmek i�in ilk inf�zyon s�resince ve ilk inf�zyondan sonraki ilk saat izlenmelidir. Di�er t�m hastalar, inf�zyondan sonra en az 20 dakika g�zlemlenmelidir.
Advers reaksiyon durumunda, uygulama h�z� d���r�lmeli veya inf�zyon durdurulmal�d�r. Gerekli tedavi, advers reaksiyonun tipine ve �iddetine ba�l�d�r.
�ok ortaya ��karsa, �ok tedavisi i�in standart t�bbi tedavi uygulanmal�d�r.
T�m hastalarda, IVIg kullan�m� �unlar� gerektirir:
�
IVIg inf�zyonuna ba�lamadan �nce yeterli hidrasyon
�
�drar ��k���n�n izlenmesi
�
Serum kreatin d�zeylerinin izlenmesi
�
Loop di�retiklerin birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmas�.
Hipersensitivite
Ger�ek a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� seyrektir. Bunlar, anti-IgA antikoru olan hastalarda ortaya ��kabilir.
IVIg, IgA eksikli�inin endi�e edilen tek anormallik oldu�u selektif IgA eksikli�i bulunan hastalarda endike de�ildir.
Seyrek olarak, insan normal imm�nglobulini, hasta daha �nceki tedavide insan normal imm�nglobulinini tolere etmi� bile olsa, anaflaktik reaksiyon ile kan bas�nc�nda d����e neden olabilir.
Tromboembolizm
IVIg uygulamas� ile miyokard enfarkt�s�, serebral vask�ler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar aras�nda ili�ki oldu�unu g�steren klinik kan�tlar mevcuttur. Bu durumun, risk alt�daki hastalarda imm�nglobulinin y�ksek influksu nedeniyle kan viskozitesinde g�r�len g�receli art��a ba�l� oldu�u d���n�lmektedir. Obez hastalarda ve trombotik olaylar a��s�ndan risk fakt�rleri bulunan hastalarda (ileri ya�, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vak�ler hastal�k �yk�s� veya trombotik atak �yk�s�, kazan�lm�� veya kal�t�msal trombofilik bozukluklar� olan hastalar, uzun s�redir hareketsiz olan hastalar, a��r hipovolemik hastalar, kan viskozitesini art�ran hastal�klar� olan hastalar gibi) IVIg re�etelenmesi ve inf�zyonu dikkatle yap�lmal�d�r.
Tromboembolik advers reaksiyon riski bulunan hastalarda IVIg �r�nleri m�mk�n olan en d���k inf�zyon h�z�nda ve dozda kullan�lmal�d�r.
Akut renal yetmezlik
IVIg tedavisi g�ren hastalarda akut renal yetmezlik vakalar� rapor edilmi�tir. Vakalar�n �o�unda, daha �nce var olan renal yetmezlik, diabetes mellitus, hipovolemi, a��r� kilo, birlikte nefrotoksik ila� kullan�m� veya ki�inin 65 ya� �zeri olmas� gibi risk fakt�rleri tan�mlanm��t�r.
Renal bozukluk durumunda IVIg kullan�m�n�n durdurulmas� d���n�lmelidir. Sukroz, glikoz, maltoz gibi �e�itli yard�mc� maddeler i�eren ruhsatl� IVIg �r�nlerinin bir�o�unun kullan�m� ile akut b�brek yetmezli�i ve b�brek disfonksiyonu raporlar� ili�kilendirilmekle birlikte, stabilizan olarak sukroz i�erenlerin bu t�r vakalara ait toplam say� i�indeki oranlar� di�erlerine g�re daha y�ksektir. Risk alt�ndaki hastalarda, bu yard�mc� maddeleri i�ermeyen IVIg �r�nlerinin kullan�m� d���n�lebilir. OCTAGAM maltoz i�ermektedir (a�a��da yard�mc� maddelere bak�n�z).
Akut renal yetmezlik riski bulunan hastalarda, IVIg �r�nleri, m�mk�n olan en d���k inf�zyon h�z�nda ve dozda kullan�lmal�d�r.
Aseptik Menenjit Sendromu (AMS)
IVIg tedavisi ile ili�kili olarak aseptik menenjit sendromunun ortaya ��kt��� bildirilmi�tir IVIg tedavisinin kesilmesi birka� g�n i�erisinde AMS�de sekelsiz bir iyile�me ile sonu�lanm��t�r. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birka� saat ile iki g�n i�inde ba�lar. Beyin omurilik s�v�s� (BOS) �al��malar� s�kl�kla pozitiftir ve �o�unlukla gran�lositik serilerden olmak �zere, mm
3
ba��na birka� bin h�creye kadar pleositoz ve birka� y�z mg/dL�ye kadar artan protein d�zeyleri mevcuttur.
AMS, y�ksek doz IVIg tedavisi (2g/kg) ile ili�kili olarak daha s�k ortaya ��kabilir.
Hemolitik anemi
IVIg �r�nleri, hemolizinler gibi davranabilen ve pozitif direkt antiglob�lin reaksiyonuna (Coomb�s testi) ve nadiren hemolize neden olan,
in vivo
olarak k�rm�z� kan h�crelerinin imm�nglob�linle kaplanmas�na yol a�an kan grubu antikorlar� i�erebilir. Hemolitik anemi, k�rm�z� kan h�crelerinin s�ralanmas�ndaki art��a ba�l� olarak, IVIg tedavisinden hemen sonra geli�ebilir. Hemoliz geli�imi �u risk fakt�rleri ile ili�kilendirilmi�tir: tek doz veya birka� g�nde b�l�nm�� dozlar halinde verilen y�ksek IVIg dozlar�, 0 grubu d���ndaki kan gruplar�, altta yatan enflamatuvar hastal�k. Hemoliz, sadece, primer imm�n yetmezlik i�in ikame tedavisi alan hastalarda seyrek olarak g�r�l�r. IVIg alan hastalar hemolizin klinik belirtileri ve semptomlar� a��s�ndan takip edilmelidir (Bkz. B�l�m 4.8).
Serolojik testlerle etkile�im
Imm�nglobulin enjeksiyonundan sonra, hastan�n kan�nda, pasif olarak ge�en �e�itli antikorlar ge�ici olarak y�kselir. Bu antikorlar, serolojik testlerde yan�lt�c� pozitif sonu�lara yol a�abilir.
A, B, D gibi eritrosit antijenlerine kar�� antikorlar�n pasif ge�i�i, krm�z� h�crelerinin antikorlar� i�in yap�lan direkt antiglobulin testi (DAT, direkt Coombs testi) gibi baz� serolojik testlerle etkile�ebilir.
Bula��c� ajanlar
�nsan kan�ndan veya plazmas�ndan haz�rlanan ila�lar�n kullan�m�ndan kaynaklanan enfeksiyonlar�n �nlenmesi i�in standart �nlemler, don�rlerin se�imi, her bir ba����n ve plazma havuzlar�n�n spesifik enfeksiyon mark�rlar� a��s�ndan taranmas� ve vir�slerin inaktivasyonu/uzakla�t�r�lmas� i�in etkili �retim basamaklar�n�n dahil edilmesini i�erir. Buna ra�men, insan kan� veya plazmas�ndan haz�rlanan �r�nlerin kullan�lmas� halinde, enfekte edici ajanlar�n bula�ma olas�l��� tamamen ekarte edilemez. Bu, ayn� zamanda bilinmeyen veya yeni ortaya ��kan vir�sleri ve di�er patojenleri de kapsar.
Al�nan �nlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarfl� vir�sler i�in etkili oldu�u kabul edilir.
Al�nan �nlemler, HAV ve parvovir�s B19 gibi zarfs�z vir�sler i�in s�n�rl� etkiye sahip olabilir.
�mm�nglobulinlerle hepatit A veya parvovir�s B19 bula��m�n�n olmad��� ile ilgili g�ven verici klinik deneyimler mevcuttur ve antikor i�eri�inin de viral g�venlili�e �nemli bir katk� sa�lad��� �ng�r�lmektedir.
Bir hastaya her OCTAGAM uyguland���nda, hasta ve ilac�n serisi aras�nda ili�ki kurulabilmesi i�in ilac�n isminin ve seri numaras�n�n kaydedilmesi �nemle �nerilir.
Transf�zyon ili�kili akut akci�er hasar� (TRALI)
IVIg �r�nleri ile tedavi edilen hastalarda nonkardiyojenik pulmoner �dem (transf�zyonla ili�kili akut akci�er hasar� -TRALI-) oldu�unu bildiren raporlar mevcuttur. Bu nedenle, bug�ne kadar OCTAGAM tedavisi ile g�zlenmemi� olsa da, OCTAGAM i�in bu yan etki olas�l��� tamamen g�zard� edilemez. TRALI; �iddetli solunum s�k�nt�s�, pulmoner �dem, hipoksemi, normal sol ventrik�l fonksiyonu ve ate� ile karakterizedir. Semptomlar tipik olarak, tedaviden sonraki 1-6 saat i�inde ortaya ��kar.
Eritrosit sedimentasyon h�z�nda (hatal�) y�kselme
Tedavide IVIg kullanan hastalarda eritrosit sedimentasyon h�z� hatal� olarak y�ksek ��kabilir (enflamatuvar olmayan y�kselme).
Dola��m (hacim) y�klenmesi
Inf�ze edilen IVIg hacmi (veya herhangi bir ba�ka kan veya plazma kaynakl� �r�n) ve di�er e�zamanl� inf�zyonlar akut hipervolemiye ve akut pulmoner �deme yol a�t��� zaman, dola��m (hacim) y�klenmesi ortaya ��kabilir.
Lokal enjeksiyon yeri reaksiyonlar�
Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar tan�mlanm��t�r. Bu reaksiyonlar aras�nda ekstravazasyon, inf�zyon yerinde eritem, inf�zyon yerinde prurit ve benzer semptomlar bulunabilir.
Pediyatrik pop�lasyon
Pediyatrik pop�lasyona spesifik veya ek bir uyar� yoktur.
Biyolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir.
Sodyum i�eri�i
Bu t�bbi �r�n her �mL�de 0,015 mmol (ya da 0,35 mg) sodyum i�erir. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.
Biyolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir.
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
�nf�zyon hatt�, OCTAGAM��n uygulanmas�ndan �nce ve sonra, %0,9 izotonik sodyum klor�r ��zeltisi ile ya da sudaki % 5 dekstroz ile y�kanabilir.
Zay�flat�lm�� canl� vir�s a��lar� ile etkile�im:
�mm�nglobulin kullan�m�, k�zam�k, k�zam�k��k, kabakulak ve su�i�e�i gibi zay�flat�lm�� canl� vir�s a��lar�n�n etkinli�ini en az 6 haftadan 3 aya kadar azaltabilir. Bu �r�n�n uygulanmas�ndan sonra zay�flat�lm�� canl� vir�s a��lar� ile a��lama i�in 3 ay s�re ge�melidir. K�zam�kta bu s�re 1 y�la kadar uzayabilir. Bu nedenle k�zam�k a��s� uygulanan hastan�n antikor durumu kontrol edilmelidir.
Kan glikoz testleri:
Baz� tip kan glikozu test sistemleri (�rne�in, glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) veya glucose-dye-oxidoreductase y�ntemlerine dayal� olanlar) OCTAGAM�daki maltozu (100 mg/mL) hatal� olarak glikoz olarak alg�lamaktad�r. Bu durum inf�zyon s�ras�nda ve inf�zyonun bitiminden sonra yakla��k 15 saat s�reyle, hatal� y�ksek glikoz �l��mlerine ve dolay�s� ile hayati tehlike ta��yan hipoglisemi ile sonu�lanacak yanl�� ins�lin uygulamas�na sebep olabilmektedir. Ayr�ca, hipoglisemik durumun, hatal� y�ksek glikoz yorumu ile maskelenmesi durumunda da, ger�ek hipoglisemi vakalar�nda tedavi uygulanmamas�na sebep olabilir. Buna ba�l� olarak, OCTAGAM veya maltoz i�eren di�er parenteral �r�nler uyguland���nda, kan glikozu �l��m� glikoza �zg�n bir y�ntemle yap�lmal�d�r.
Kan glikozu test sisteminin, test stripleri de dahil olmak �zere, �r�n bilgisi maltoz i�eren parenteral �r�nlerle kullan�m i�in uygun olup olmad���n�n belirlenmesi a��s�ndan dikkatle incelenmelidir. Herhangi bir ��phe oldu�unda, test sisteminin �reticisi ile temasa ge�ilerek maltoz i�eren parenteral �r�nlerle kullan�m�n�n uygun olup olmad��� tespit edilmelidir.
Pediyatrik pop�lasyon
Pediyatrik pop�lasyona �zel veya ek bir etkile�im g�zlenmemi�tir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon)
Olumsuz etkisinin olup olmad��� bilinmemektedir.
Gebelik d�nemi
Bu t�bbi �r�n�n hamilelikte kullan�m�n�n g�venlili�i kontroll� klinik �al��malarla saptanmam��t�r. Bu nedenle gebe kad�nlarda dikkatle kullan�lmal�d�r. IVIg �r�nlerinin plasentaya ge�ti�i ve bu ge�i�in 3. trimesterde artt��� g�sterilmi�tir. �mm�nglobulinlerle klinik deneyimler, gebelik s�reci, fet�s veya yeni do�anda zararl� bir etki beklenmedi�ini d���nd�rmektedir.
Laktasyon d�nemi
OCTAGAM��n hamilelerde g�venli kullan�m� kontroll� klinik �al��malarla de�erlendirilmemi�tir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatle kullan�lmal�d�r. �mm�nglobulinler anne s�t�ne ge�mektedir ve yeni do�an�n mukozal giri� yolu olan patojenlerden korunmas�na katk�da bulunabilirler.
�reme yetene�i/Fertilite
�mm�noglobulinlerle klinik deneyim, fertilite �zerinde zararl� bir etki beklenmedi�ini d���nd�rmektedir.
4.7 Ara� ve makina kullan�m� �zerindeki etkiler
OCTAGAM ile ili�kili baz� advers reaksiyonlar nedeniyle ara� ve makine kullanma yetene�i bozulabilir. Tedavi s�ras�nda advers reaksiyon ya�ayan hastalar, ara� ve makine kullanmadan �nce bu belirtilerin d�zelmesini beklemelidir.
4.8. �stenmeyen etkiler
G�venlilik profili �zeti
Zaman zaman, �rperme, ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, ate�, kusma alerjik reaksiyonlar, bulant�, artralji, kan bas�nc�nda d��me ve orta alt s�rt a�r�s� ortaya ��kabilir. �ntraven�z imm�nglobulinlere kar�� reaksiyonlar, dozla ve inf�zyon h�z� ile ili�kili olma e�ilimindedir (Bkz. B�l�m 4.4).
Seyrek olarak, insan normal imm�nglobulinleri, kan bas�nc� ani d��meye neden olabilir ve izole vakalarda, �nceki uygulamalarda hipersensitivite g�stermemi� olsa bile, anafilaktik �ok g�zlenebilir.
�nsan normal imm�nglobulini ile geri d�n��l� aseptik menenjit ve seyrek ge�ici k�tan�z reaksiyon vakalar� g�zlenmi�tir. Hastalarda, �zellikle A, B ve AB kan gruplar�na sahip olanlarda, geri d�n��l� hemolitik reaksiyonlar g�zlenmi�tir. Seyrek olarak, y�ksek doz IVIg uygulamas�ndan sonra, transf�zyon gerektiren hemolitik anemi geli�ebilir (Bkz. B�l�m 4.4).
Serum kreatinin d�zeyinde y�kselme ve/veya akut renal yetmezlik g�zlenebilir.
�ok seyrek: miyokard enfarkt�s�, inme, pulmoner emboli, derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.
�nsan kan�ndan veya plazmas�ndan haz�rlanm�� bir ila� uyguland���nda, enfeksiyon yap�c� ajanlar�n bula�ma olas�l��� tamamen g�zard� edilemez. Bu durum, ayn� zamanda, bilinmeyen veya yeni ortaya ��kan vir�sler ve di�er patojenler i�in de ge�erlidir. Bula��c� ajanlara kar�� g�venlilik i�in B�l�m 4.4�e bak�n�z.
Advers reaksiyonlar�n �izelgeli listesi
A�a��daki tablo MedDRA sistem organ s�n�flamas�na g�re (sistem organ s�n�f� ve tercih edilen terim d�zeyinde) sunulmu�tur.
�u terimler ve s�kl�k dereceleri kullan�lm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10), yayg�n (≥1/100 ila <1/10), yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
A�a��daki tabloda verilen s�kl�klar, OCTAGAM ile y�r�t�lm�� klinik �al��malar (�yayg�n� ve �yayg�n olmayan� s�kl�klar) ve OCATAGAM ile pazarlama sonras� d�nemde elde edilen deneyimlerle (��ok seyrek� s�kl�kta) sa�lanm��t�r.
MedDRA sistem organ s�n�f�
S �kl�k
Advers reaksiyon
(Tercih edilen terim d�zeyi)
Kan ve lenf sistemi hastal�klar�
�ok seyrek
�ok seyrek
Hemolitik anemi
L�kopeni
Ba����kl�k sistemi
hastal�klar� (Bkz. B�l�m 4.4)
Yayg�n
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
Hipersensitivite
Anafilaktik �ok
Anafilaktik reaksiyon
Anafilaktoid reaksiyon
Anjiyo�dem
Y�zde �dem
Metabolizma ve beslenme hastal�klar�
�ok seyrek
�ok seyrek
S�v� y�klenmesi (pseudo) hiponatremi
Psikiyatrik hastal�klar
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
Konf�zyon durumu
Ajitasyon
Anksiyete
Sinirlilik
Sinir sistemi hastal�klar�
Yayg�n
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
Ba� a�r�s�
Serebrovask�ler olay
(bkz. B�l�m 4.4)
Aseptik menenjit
Bilin� kayb�
Konu�ma bozukluklar�
Migren
Ba� d�nmesi
Hipoestezi
Parestezi
Fotofobi
Tremor
G�z hastal�klar�
�ok seyrek
G�rmede bozukluk
Kardiyak hastal�klar
�ok seyrek
�ok seyrek
Miyokard enfarkt�s�
(bkz. B�l�m 4.4)
Anjina pektoris
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
Bradikardi
Ta�ikardi
Palpitasyonlar
Siyanoz
Vask�ler hastal�klar
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
Tromboz (bkz. B�l�m
4.4)
Dola��m kollaps�
Periferal dola��m
bozukluklar�
Flebit
Hipotansiyon
Hipertansiyon
Solukluk
Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
Solunum yetmezli�i
Pulmoner emboli (bkz.
B�l�m 4.4)
Pulmoner �dem
Bronkospazm
Hipoksi
Dispne
�ks�r�k
Gastrointestinal hastal�klar
Yayg�n
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
Bulant�
Kusma
Diyare
Abdominal a�r�
Deri ve deri alt� doku hastal�klar�
Yayg�n olmayan
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
Egzema
Ciltte eksfoliyasyon
�rtiker
D�k�nt�
Eritemat�z d�k�nt�
Dermatit
Ka��nt�
Alopesi
Eritem
Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar�
Yayg�n olmayan
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
S�rt a�r�s�
Artralji
Miyalji
Ekstremitelerde a�r�
Boyun a�r�s�
Kas spazmlar�
Kaslarda zay�fl�k
Kas iskelet sertli�i
B�brek ve idrar yolu hastal�klar�
�ok seyrek
�ok seyrek
Akut renal yetmezlik (bkz. B�l�m 4.4) Renal a�r�
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
Yayg�n
Yayg�n
Yayg�n
Yayg�n olmayan
Yayg�n olmayan
�ok seyrek
Ate�
Enjeksiyon yerinde
reaksiyon
Yorgunluk
G���s a�r�s�
�rperme
G���ste rahats�zl�k hissi
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�ok seyrek
�dem
�nfluenza benzeri hastal�k
S�cak basmas�
Flushing
So�ukluk hissetme
S�cakl�k hissetme
Hiperhidroz
Asteni
Letarji
Yanma hissi
K�r�kl�k
Ara�t�rmalar
�ok seyrek
�ok seyrek
Hepatik enzimlerde
y�kselme
Kan glikozunda hatal� pozitif sonu� (Bkz. B�l�m 4.4)
Se�ilmi� advers reaksiyonlar�n a��klanmas�
Se�ilmi� advers reaksiyonlar�n a��klamas� i�in Bkz. B�l�m 4.4.
L�semi Kan Kanseri
L�semi, kan kanseridir ve v�cudunun kan olu�turan dokular�n�n hastalanmas� anlam�na gelir. Bir�ok l�semi t�r� vard�r; baz� l�semi t�rleri �ocuklarda baz�lar� da yeti�kinlerde s�k g�r�l�r.
Kalp Krizi
Kalbe giden kan ak��� durdu�unda kalp krizi meydana gelir.
