Multipl sklerozda iskelet kaslar�n�n spastisitesi tedavisinde,
4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli
Tedaviye daima d���k dozda L�ORESAL ile ba�lanmal�, doz kademeli olarak
art�r�lmal�d�r. Optimum cevab� sa�layacak en d���k doz tavsiye edilir. Optimum g�nl�k doz klon�s, fleksor ve ekstansor spazmlar� ve spastisiteyi azaltacak, fakat m�mk�n oldu�unca yan etki olu�turmayacak �ekilde, hasta baz�nda d�zenlenmelidir.
Spasitisitenin dik duru�u veya lokomosyonda dengeyi veya bir fonksiyonu s�rd�rmek i�in gerekli oldu�u durumlarda L�ORESAL a��r� kas zay�fl���n� ve d��meyi �nlemek i�in dikkatle kullan�lmal�d�r. Dola��m fonksiyonunu desteklemek i�in baz� spazmlara izin vermek ve kas tonusunun bir miktar�n� s�rd�rmek �nemli olabilir.
Maksimum doza ula��lan 6-8 hafta i�inde belirgin bir yarar g�r�lmezse, L�ORESAL ile tedaviye devam edilip edilmeyece�ine karar verilmelidir.
Doz a��m�na ba�l� acil vakalar ya da ciddi advers etkilerin ortaya ��kt��� durumlar d���nda tedavi, yakla��k 1 ila 2 haftal�k bir s�re i�inde dozaj�n kademeli olarak azalt�lmas� suretiyle sonland�r�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.4).
Yeti�kinler:
Tedaviye, tercihen 2 ila 4'e b�l�nm�� dozlar halinde olmak �zere, g�nl�k 15 mg ile ba�lanmal�d�r. Daha sonra doz, 3'er g�nl�k aralarla 15 mg/g�n/art�rmak suretiyle gerekli g�nl�k doza ula��ncaya kadar dikkatlice titre edilmelidir. �la�lara duyarl�l�k g�steren baz� hastalarda, tedaviye daha d���k bir g�nl�k doz (5 mg veya 10 mg) ile ba�lanmas� ve bu dozun �ok daha yava� art�r�lmas� �nerilebilir. (bkz. B�l�m 4.4). Genellikle optimum g�nl�k doz 30-80 mg aras�ndad�r. Hasta dikkatli t�bbi g�zetim alt�nda hastanede yatmad��� s�rece maksimum g�nl�k dozun 100 mg'dan fazla olmas� tavsiye edilmez.
Uygulama �ekli:
L�ORESAL, yemek ile birlikte ve bir miktar su ile a��z yolundan al�nmal�d�r.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek yetmezli�i
Baklofen, b�brek bozuklu�u olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r ve son evre b�brek yetmezli�i olan hastalara sadece beklenen fayda potansiyel riske a��r bast��� takdirde uygulanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2). G�nde 5 mg'dan fazla oral baklofen dozu alan b�brek bozuklu�u olan hastalarda toksik ensefalopatinin klinik manifestasyonlar�n� (�rn. konf�zyon, dezoryantasyon, somnolans ve �uur d�zeyinde bask�lanma) da i�eren n�rolojik i�aret ve belirtiler g�zlenmi�tir. Toksisitenin erken semptomlar�n�n h�zl� tan�s� i�in b�brek i�levi bozulmu� olan hastalar�n yak�ndan izlenmesi gerekir.
L�ORESAL, b�brek fonksiyonunu �nemli �l��de etkileyebilecek ila�larla veya t�bbi �r�nlerle kombine edilirken �zel dikkat gereklidir. B�brek fonksiyonunun yak�ndan izlenmesi ve L�ORESAL'in g�nl�k dozunun baklofen toksisitesini �nlemek �zere gerekli �ekilde ayarlanmas� gerekir.
Akut b�brek yetmezli�i hastalar�nda baklofen toksisitesi vakalar� bildirilmi�tir (bkz.
B�l�m 4.9).
A��r baklofen toksisitesinin oldu�u hastalarda tedaviyi durdurman�n yan�nda alternatif tedavi olarak programlanmam�� hemodiyaliz d���n�lebilir. Hemodiyaliz bu hastalarda baklofeni v�cuttan etkin bir �ekilde uzakla�t�r�r, doz a��m�n�n klinik semptomlar�n� hafifletir ve iyile�tirme s�resini k�salt�r.
Karaci�er yetmezli�i
L�ORESAL tedavisi g�rmekte olan karaci�er yetmezli�i hastalar�nda herhangi bir �al��ma y�r�t�lmemi�tir. Karaci�er, L�ORESAL'in oral uygulamas�n�n ard�ndan baklofenin metabolizmas�nda �nemli rol oynamaz (bkz. B�l�m 5); ancak L�ORESAL karaci�er enzimlerini y�kseltme potansiyeline sahiptir. Karaci�er yetmezli�i olan hastalara L�ORESAL dikkatle re�ete edilmelidir (bkz. B�l�m 4.4).
Pediyatrik pop�lasyon
Tedaviye genellikle b�l�nm�� dozlar �eklinde, �ok d���k dozla (yakla��k 0,3 mg/kg/g�n'e tekab�l eden) tercihen 2 ila 4'e b�l�nm�� dozlar halinde ba�lanmal�d�r. Bu nedenle, L�ORESAL tabletler 33 kg v�cut a��rl���n�n alt�ndaki �ocuklarda kullan�m i�in uygun de�ildir.
Doz, �ocu�un bireysel ihtiyac� i�in yeterli d�zeye ula��ncaya kadar, 1 haftal�k aralarla, dikkatli bir �ekilde art�r�lmal�d�r. �dame tedavisi i�in �nerilen g�nl�k doz 0,75-2 mg/kg'd�r. Sekiz ya��n alt�ndaki �ocuklarda total g�nl�k doz maksimum 40 mg'� a�mamal�d�r. Bununla beraber, sekiz ya��ndan b�y�k �ocuklara g�nde maksimum 60 mg verilebilir.
Geriyatrik pop�lasyon (65 ya� ve �zeri)
Ya�l� hastalar, �zellikle L�ORESAL'in verilmesinin erken evrelerinde yan etkilere kar�� daha duyarl� olabilir. Bu nedenle, tedavinin ba�lang�c�nda k���k dozlar, cevaba kar�� kademeli olarak titre edilen doz, dikkatli g�zetim alt�nda kullan�lmal�d�r. Nihai ortalama maksimum dozun gen� hastalardakinden farkl� oldu�una dair herhangi bir kan�t bulunmamaktad�r.
Serebral k�kenli spastisitesi olan hastalar
Serebral k�kenli spastik hastalarda yan etkilerin g�r�lme olas�l��� daha fazla oldu�undan, dozun dikkatli bir �ekilde se�ilmesi ve hastalar�n uygun g�zetim alt�nda tutulmas� �nerilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Baklofene ya da yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl��� olanlarda, peptik �lseri bulunan veya peptik �lser �yk�s� olan hastalarda kullan�lmamal�d�r.
4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri
Psikiyatrik ve sinir sistemi hastal�klar�:
Psikotik bozukluklar, �izofreni, depresif veya manik bozukluklar, konf�zyonel durumlar� veya Parkinson hastal��� olan ki�iler L�ORESAL ile dikkatli bir �ekilde tedavi edilmeli ve bu durumlar alevlenebilece�inden, hasta dikkatli g�zetim alt�nda tutulmal�d�r.
Baklofen ile tedavi edilen hastalarda intihar ve intiharla ili�kili olaylar bildirilmi�tir. �o�u vakada, hastalar alkol kullan�m bozuklu�u, depresyon ve/veya �nceki intihar te�ebb�sleri �yk�s� dahil artm�� intihar riski ile ili�kili ek risk fakt�rlerine sahiptir. �ntihar i�in ilave risk fakt�rleri olan hastalar�n tedavisine yak�n g�zlem e�lik etmelidir. Hastalar (ve hasta yak�nlar�) klinik k�t�le�me, intihar davran��� veya d���nceleri ya da
davran��ta ola�and��� de�i�ikliklerin takip edilmesi ve bu semptomlar�n g�r�lmesi halinde derhal t�bbi yard�m almalar� gerekti�i konusunda uyar�lmal�d�r.
Baklofen ile hatal� kullan�m, istismar ve ba��ml�l�k vakalar� bildirilmi�tir. Madde ba��ml�l��� �yk�s� olan hastalarda dikkatli olunmal� ve hasta, dozun art�r�lmas�, ila� arayan davran��lar, tolerans geli�mesi gibi baklofen i�in hatal� kullan�m, istismar veya ba��ml�l�k semptomlar� a��s�ndan takip edilmelidir.
Epilepsi:
L�ORESAL epileptik belirtileri de �iddetlendirebilir. Ancak uygun g�zetim ve yeterli anti-konv�lsif tedavi s�rd�r�ld��� takdirde kullan�labilir.
Di�er:
L�ORESAL gastrik asit salg�lanmas�n� art�rd���ndan peptik �lseri bulunan veya peptik �lser �yk�s� olan hastalarda kontrendikedir.
L�ORESAL, antihipertansif tedavi alanlarda �ok dikkatli kullan�lmal�d�r.
L�ORESAL, serebrovask�ler hastal�klar� olanlarda veya solunum veya karaci�er yetmezli�i olan hastlarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
�stenmeyen etkilerin g�r�lme olas�l��� daha y�ksek oldu�undan, ya�l� hastalarda ve serebral k�kenli spastisitesi olan hastalarda dikkatli bir doz rejimi uygulanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2).
B�brek yetmezli�i:
L�ORESAL b�brek yetmezli�i olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r ve son evre b�brek yetmezli�i bulunan hastalarda sadece �ng�r�len fayda, olas� risklerden fazla oldu�unda kullan�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2). G�nde 5 mg'dan fazla dozlarda oral baklofen alan b�brek yetmezli�i olan hastalar ve g�nde 5 mg'l�k dozlarda oral baklofen alan kronik hemodiyaliz ile tedavi edilen son d�nem b�brek yetmezli�i olan hastalarda toksik ensefalopatinin klinik belirtileri (�rn. konf�zyon, oryantasyon bozuklu�u, somnolans (bilin� uyu�uklu�u ile belirgin uyuklama hali) ve bilin� d�zeyinde azalma) dahil olmak �zere a��r� dozun n�rolojik belirti ve semptomlar� g�zlenmi�tir. B�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalar, toksisite semptomlar�n�n erken tan�s� i�in yak�ndan izlenmelidir.
L�ORESAL, b�brek fonksiyonlar�n� �nemli �l��de etkileyecek di�er ila�larla birlikte kullan�l�rken �zellikle dikkatli olunmal�d�r. B�brek fonksiyonu yak�ndan takip edilmeli ve baklofen toksisitesini �nlemek i�in L�ORESAL'in g�nl�k dozu ayarlanmal�d�r.
Akut b�brek yetmezli�i olan hastalarda baklofen toksisitesi vakalar� rapor edilmi�tir (bkz. B�l�m 4.9). A��r baklofen toksisitesi g�r�len hastalarda, ilac�n kullan�m�n�n kesilmesi yan�nda, planlanmam�� hemodiyaliz uygulanmas� da bir tedavi se�ene�i olarak d���n�lebilir. Hemodiyaliz bu hastalarda baklofeni v�cuttan etkili bir �ekilde uzakla�t�r�r, doz a��m�n�n klinik semptomlar�n� azalt�r ve iyile�me s�recini k�salt�r.
�riner hastal�klar:
L�ORESAL ile tedavide, mesanenin bo�almas�n� etkileyen n�rojenik bozukluklarda d�zelme g�r�lebilir. �nceden sfinkter hipertonisi olan hastalarda akut idrar retansiyonu g�r�lebilir; bu hastalarda ila� dikkatle kullan�lmal�d�r.
Laboratuvar testleri:
Ender olarak kanda aspartat aminotransferaz, alkalen fosfataz ve glukoz d�zeylerinde art�� bildirilmi�tir. Karaci�er hastal��� olanlar veya diyabet hastalar�nda, ilaca ba�l� de�i�ikliklerin meydana gelmedi�inden emin olmak i�in, periyodik olarak uygun laboratuvar testleri yap�lmal�d�r.
�lac�n aniden kesilmesi:
Tedavi her zaman (ciddi advers etkiler ortaya ��kmad��� s�rece) dozaj�n, yakla��k 1-2 haftal�k bir periyotta s�ral� olarak azalt�lmas� �eklinde, a�amal� olararak kesilmelidir. L�ORESAL'in, �zellikle de uzun s�reli tedavi sonras�nda, aniden kesilmesi ile birlikte anksiyete ve konf�zyon hali, delirium, hal�sinasyon, psikotik bozukluk, mani veya paranoya, konv�lsiyon (status epilepticus), diskinezi, ta�ikardi, hipertermi, rabdomiyoliz ve spastisitede ge�ici k�t�le�me bildirilmi�tir.
Oral L�ORESAL'e intra�terin maruziyet sonras�nda yenido�anlarda postnatal konv�lsiyonlar� i�eren ila� geri �ekme reaksiyonlar� bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.6).
Bu nedenle tedavi her zaman (ciddi advers etkiler ortaya ��kmad��� s�rece) dozaj�n, yakla��k 1-2 haftal�k bir periyotta s�ral� olarak azalt�lmas� ile, a�amal� bir �ekilde kesilmelidir.
Beden duru�u ve denge:
L�ORESAL, bedenin dik duru�unun s�rd�r�lmesi ve hareket s�ras�nda dengenin sa�lanmas� i�in spastisitenin gerekli oldu�u durumlarda dikkatle kullan�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2).
Pediyatik pop�lasyon:
L�ORESAL'in bir ya� alt�ndaki �ocuklarda kullan�m�na ili�kin veriler �ok k�s�tl�d�r. Bu hasta pop�lasyonunda kullan�m�, hekimin s�z konusu hastada tedavi yarar� ve riski konusundaki d���ncesine dayanmal�d�r.
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
G�z �n�nde bulundurulmas� gereken g�zlemlenmi� etkile�imler: Levodopa/Dopa Dekarboksilaz (DDC) inhibit�r� (Karbidopa):
L�ORESAL ile birlikte levodopa (tek ba��na veya DDC inhibit�r� karbidopa ile birlikte)
tedavisi g�ren Parkinson hastalar�nda mental konf�zyon, hal�sinasyonlar, ba� a�r�lar�, bulant� ve ajitasyon bildirilmi�tir. Ayr�ca Parkinsonizm semptomlar�nda k�t�le�me de bildirilmi�tir. Bu nedenle, L�ORESAL ile levodopa/karbidopan�n e�zamanl� uygulamas� s�ras�nda dikkatli olunmal�d�r.
Santral Sinir Sistemi (SSS) depresyonuna neden olan ila�lar:
L�ORESAL, di�er kas gev�eticiler (�rn. tizanidin) dahil SSS depresyonuna neden olan di�er ila�larla, opiyatlar veya alkol ile birlikte al�nd���nda sedasyonda art�� g�r�lebilir (bkz. B�l�m 4.7). Ayr�ca solunum depresyonu riski de artar. Ek olarak, morfin ve intratekal baklofen ile e�zamanl� kullan�m ile hipotansiyon bildirilmi�tir. �zellikle kardiyopulmoner rahats�zl��� ve solunum kas� zay�fl��� olan hastalarda solunumun ve kardiyovask�ler fonksiyonlar�n dikkatle izlenmesi gereklidir.
Antidepresanlar:
Trisiklik antidepresanlar ile e�zamanl� kullan�m L�ORESAL' in etkisini art�rabilir ve belirgin kas hipotonisine neden olur.
Lityum:
Oral L�ORESAL ile lityumun e�zamanl� kullan�m�, hiperkinetik semptomlar�n �iddetlenmesiyle sonu�lanm��t�r. Bu nedenle, L�ORESAL ile lityum e�zamanl� kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r.
Antihipertansifler:
Antihipertansiflerle birlikte L�ORESAL'in kullan�m� kan bas�nc�ndaki d����� art�rabilir, bundan dolay� antihipertansif ilac�n dozu ayarlanmal�d�r.
B�brek fonksiyonunu azaltan ajanlar:
B�brek fonksiyonlar�n� �nemli �l��de etkileyecek di�er ila�lar baklofen at�l�m�n� azaltarak toksik etkilere sebep olabilirler (bkz. B�l�m 4.4).
Tizanidin gibi eklem iltihab� veya a�r� i�in kullan�lan ila�lar ile birlikte baklofen
kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler
�zel pop�lasyonlara ili�kin hi�bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir.
Pediyatrik pop�lasyon:
Pediyatrik pop�lasyona ili�kin hi�bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir.
Geriyatrik pop�lasyon:
Geriyatrik pop�lasyona ili�kin hi�bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar i�in herhangi bir �zel �neriyi destekleyen veri bulunmamaktad�r.
Gebelik d�nemi
L�ORESAL, gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r.
Baklofen plasentay� ge�er ve gebelik esnas�nda ancak tedaviden beklenen yarar f�tus i�in olas� riske a��r bast���nda kullan�lmal�d�r.
Annesi gebelik s�ras�nda baklofen kullanan bir haftal�k bir bebekte ��pheli �ekilme reaksiyonu (jeneralize konv�lziyonlar) vakas� bildirilmi�tir. Farkl� antikonv�lzanlara refrakter konv�lziyonlar, bebe�e baklofen verildikten sonra 30 dakika i�inde kesilmi�tir.
�nsanlarda kullan�m i�in tavsiye edilen maksimum oral dozun (mg/kg olarak) yakla��k olarak 8,3 kat� L�ORESAL, s��anlara oral yoldan verildi�inde f�tuslar�nda g�bek f�t��� (ventral herniler) g�r�lme s�kl���nda art�� g�zlenmi�tir. (bkz. B�l�m 5.3) Bu anormallik farelerde veya tav�anlarda g�r�lmemi�tir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon d�nemi
Terap�tik dozlarda L�ORESAL alan annelerde, etkin madde baklofen anne s�t�ne ge�er, fakat ge�en miktar �ok az oldu�undan �ocukta yan etki beklenmez.
�reme yetene�i / Fertilite
Baklofenin insanda fertilite �zerindeki etkisine dair veri bulunmamaktad�r. Baklofen s��anlarda maternal toksisiteye yol a�mayan dozlarda erkek ya da di�i fertilitesini olumsuz y�nde etkilememi�tir.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
L�ORESAL, ba� d�nmesini de i�eren sersemlik hali, sedasyon, somnolans ve g�rme bozuklu�u (bkz. B�l�m 4.8.) gibi istenmeyen etkiler nedeniyle hastan�n tepki g�sterme yetene�ini azaltabilir. Bu yan etkilerin g�r�ld��� hastalar�n ara� ve makina kullanmaktan ka��nmalar� tavsiye edilmelidir.
4.8. �stenmeyen etkiler
�stenmeyen yan etkiler (sedasyon, uykuya e�ilim) en �ok tedavinin ba�lang�c�nda doz �ok h�zl� art�r�ld���nda veya y�ksek dozlar uyguland���nda ortaya ��kar. Bu yan etkiler �o�u kez ge�icidir ve doz azalt�larak giderilebilir veya hafifletilebilir; tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar �iddetli olmalar� enderdir. Dozajda bir d�����n ard�ndan bulant� devam ederse, L�ORESAL'in yiyecek veya s�tl� bir i�ecekle yutulmas� �nerilir.
Psikiyatrik hastal�k ge�irmi� veya serebrovask�ler hastal�klar� (fel� gibi) olan hastalarda ve ayr�ca ya�l� hastalarda daha �iddetli yan etkiler olu�abilir.
�zellikle epileptik hastalarda konv�lsiyon e�i�inde d��me ve konv�lsiyonlar g�r�lebilir.
Baz� hastalarda ilaca kar�� paradoksal reaksiyon olarak kas spastisitesinde art�� g�r�lm��t�r. �stenmeyen kas hipotoni derecesi (hastalar�n y�r�mesini veya ayakta durmas�n� zorla�t�ran) ortaya ��kabilir ve dozaj�n tekrar ayarlanmas� (g�n i�inde verilen dozlar� azaltarak ve ak�am dozunu artt�rarak) ile hafifleyebilir.
Bildirilen istenmeyen etkilerin �o�unun altta yatan ve tedavi edilmekte olan ko�ullar ile ili�kili olarak g�r�ld��� bilinmektedir.
Advers reaksiyonlar en s�k g�r�len ba�ta olmak �zere olu�ma s�kl�klar�na g�re �u �ekilde s�ralanm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ≥1/10.000 ila <1/1000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastal�klar�
�ok yayg�n: Sedasyon, uykuya e�ilim
Yayg�n: Solunum depresyonu, sersemlik, konf�zyon hali, ba� d�nmesi, hal�sinasyon, depresyon, uykusuzluk, �forik ruh hali, ba� a�r�s�, yorgunluk, kas g��s�zl���, ataksi, tremor, kabus g�rme, kas a�r�s�, nistagmus, a��z kurulu�u
Seyrek: Parestezi, dizartri, disguzi (s�rekli anormal tat)
Bilinmiyor: Uyku apnesi sendromu*
G�z hastal�klar�
Yayg�n: Akomodasyon bozuklu�u, g�rme bozuklu�u
Kardiyak hastal�klar
Yayg�n: Azalm�� kalp debisi Bilinmiyor: Bradikardi
Vask�ler hastal�klar
Yayg�n: Hipotansiyon
Gastrointestinal hastal�klar
�ok yayg�n: Bulant�
Yayg�n: Gastrointestinal bozukluk, ���rme, kusma, kab�zl�k, ishal Seyrek: Kar�n a�r�s�
Hepato-bilier hastal�klar
Seyrek: Karaci�er fonksiyonunda anormallik
Deri ve derialt� doku hastal�klar� Yayg�n: Hiperhidroz, deri d�k�nt�s� Bilinmiyor: �rtiker
B�brek ve idrar yolu hastal�klar�
Yayg�n: S�k idrara ��kma (pollak�ri), idrar tutamama, dis�ri. Seyrek: �drar tutulmas�
�reme sistemi ve meme hastal�klar�
Seyrek: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
�ok seyrek: Hipotermi
Bilinmiyor: �la� yoksunluk sendromu* (bkz. B�l�m 4.4)
Ara�t�rmalar
Bilinmiyor: Kan glukoz art���
*Santral Uyku Apnesi: Alkol ba��ml�l��� olan hastalarda y�ksek baklofen dozlar� (≥100mg) ile g�zlenmi�tir.
* Yeni do�anlarda postnatal konv�lsiyonlar� i�eren ila� yoksunluk sendromu, oral L�ORESAL'e rahim i�i maruziyetten sonra da bildirilmi�tir.
��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�
Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99)
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
�nemli belirtiler santral sinir sistemi depresyonunun somnolans, bilin� d�zeyinde
bask�lanma, koma, solunum depresyonu ve tinnitus gibi i�aretleridir.
Ayr�ca konf�zyon, hal�sinasyonlar, ajitasyon, konv�lsiyonlar, anormal elektroensefalogram (burst suppression paterni ve trifazik dalgalar), akomodasyon bozuklu�u, bozulmu� pupiller refleks, yayg�n m�sk�ler hipotoni, miyokloni, hiporefleksi veya arefleksi, periferik vazodilatasyon, hipotansiyon veya hipertansiyon, bradikardi, ta�ikardi veya kardiyak aritmiler, hipotermi, bulant�, kusma, diyare, a��r� t�k�r�k salg�s�, karaci�er enzimlerinde art�� ve rabdomiyoliz g�r�lebilir.
Santral sinir sistemini etkileyen �e�itli madde veya ila�lar (alkol, diazepam, trisiklik antidepresanlar gibi) ile birlikte al�nm��sa, a��r� doz sendromu a��rla�abilir.
B�brek yetmezli�i olan hastalarda, L�ORESAL'in d���k dozlar�nda bile, doz a��m� belirtileri ortaya ��kabilir.
Tedavi :
Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
Hipotansiyon, hipertansiyon, konv�lsiyonlar, gastrointestinal bozukluklar ve solunum ya da kardiyovask�ler depresyon gibi komplikasyonlar i�in destekleyici �nlemler al�nmal� ve semptomatik tedavi yap�lmal�d�r.
�la� ba�l�ca b�brekler yolu ile at�ld���ndan, muhtemelen bir di�retikle birlikte, bol miktarda s�v� verilmelidir. B�brek yetmezli�ine ba�l� �iddetli zehirlenmelerde hemodiyaliz (bazen planlanmam��) yararl� olabilir (bkz. B�l�m 4.4).
�nme
�nme, beynin hasar g�rmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir k�sm�ndaki ya bir kanama
ya da akut kan eksikli�i nedeniyle o k�sm�n ge�ici ya da kal�c� olarak i�levini yapamamas�na
yol a�ar.
Diyabet Hastal���
Diyabet, ins�lin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastal�kt�r.
⚠️ Uyarılar
Psikiyatrik ve sinir sistemi hastal�klar�:
Psikotik bozukluklar, �izofreni, depresif veya manik bozukluklar, konf�zyonel durumlar� veya Parkinson hastal��� olan ki�iler L�ORESAL ile dikkatli bir �ekilde tedavi edilmeli ve bu durumlar alevlenebilece�inden, hasta dikkatli g�zetim alt�nda tutulmal�d�r.
Baklofen ile tedavi edilen hastalarda intihar ve intiharla ili�kili olaylar bildirilmi�tir. �o�u vakada, hastalar alkol kullan�m bozuklu�u, depresyon ve/veya �nceki intihar te�ebb�sleri �yk�s� dahil artm�� intihar riski ile ili�kili ek risk fakt�rlerine sahiptir. �ntihar i�in ilave risk fakt�rleri olan hastalar�n tedavisine yak�n g�zlem e�lik etmelidir. Hastalar (ve hasta yak�nlar�) klinik k�t�le�me, intihar davran��� veya d���nceleri ya da
davran��ta ola�and��� de�i�ikliklerin takip edilmesi ve bu semptomlar�n g�r�lmesi halinde derhal t�bbi yard�m almalar� gerekti�i konusunda uyar�lmal�d�r.
Baklofen ile hatal� kullan�m, istismar ve ba��ml�l�k vakalar� bildirilmi�tir. Madde ba��ml�l��� �yk�s� olan hastalarda dikkatli olunmal� ve hasta, dozun art�r�lmas�, ila� arayan davran��lar, tolerans geli�mesi gibi baklofen i�in hatal� kullan�m, istismar veya ba��ml�l�k semptomlar� a��s�ndan takip edilmelidir.
Epilepsi:
L�ORESAL epileptik belirtileri de �iddetlendirebilir. Ancak uygun g�zetim ve yeterli anti-konv�lsif tedavi s�rd�r�ld��� takdirde kullan�labilir.
Di�er:
L�ORESAL gastrik asit salg�lanmas�n� art�rd���ndan peptik �lseri bulunan veya peptik �lser �yk�s� olan hastalarda kontrendikedir.
L�ORESAL, antihipertansif tedavi alanlarda �ok dikkatli kullan�lmal�d�r.
L�ORESAL, serebrovask�ler hastal�klar� olanlarda veya solunum veya karaci�er yetmezli�i olan hastlarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
�stenmeyen etkilerin g�r�lme olas�l��� daha y�ksek oldu�undan, ya�l� hastalarda ve serebral k�kenli spastisitesi olan hastalarda dikkatli bir doz rejimi uygulanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2).
B�brek yetmezli�i:
L�ORESAL b�brek yetmezli�i olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r ve son evre b�brek yetmezli�i bulunan hastalarda sadece �ng�r�len fayda, olas� risklerden fazla oldu�unda kullan�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2). G�nde 5 mg'dan fazla dozlarda oral baklofen alan b�brek yetmezli�i olan hastalar ve g�nde 5 mg'l�k dozlarda oral baklofen alan kronik hemodiyaliz ile tedavi edilen son d�nem b�brek yetmezli�i olan hastalarda toksik ensefalopatinin klinik belirtileri (�rn. konf�zyon, oryantasyon bozuklu�u, somnolans (bilin� uyu�uklu�u ile belirgin uyuklama hali) ve bilin� d�zeyinde azalma) dahil olmak �zere a��r� dozun n�rolojik belirti ve semptomlar� g�zlenmi�tir. B�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalar, toksisite semptomlar�n�n erken tan�s� i�in yak�ndan izlenmelidir.
L�ORESAL, b�brek fonksiyonlar�n� �nemli �l��de etkileyecek di�er ila�larla birlikte kullan�l�rken �zellikle dikkatli olunmal�d�r. B�brek fonksiyonu yak�ndan takip edilmeli ve baklofen toksisitesini �nlemek i�in L�ORESAL'in g�nl�k dozu ayarlanmal�d�r.
Akut b�brek yetmezli�i olan hastalarda baklofen toksisitesi vakalar� rapor edilmi�tir (bkz. B�l�m 4.9). A��r baklofen toksisitesi g�r�len hastalarda, ilac�n kullan�m�n�n kesilmesi yan�nda, planlanmam�� hemodiyaliz uygulanmas� da bir tedavi se�ene�i olarak d���n�lebilir. Hemodiyaliz bu hastalarda baklofeni v�cuttan etkili bir �ekilde uzakla�t�r�r, doz a��m�n�n klinik semptomlar�n� azalt�r ve iyile�me s�recini k�salt�r.
�riner hastal�klar:
L�ORESAL ile tedavide, mesanenin bo�almas�n� etkileyen n�rojenik bozukluklarda d�zelme g�r�lebilir. �nceden sfinkter hipertonisi olan hastalarda akut idrar retansiyonu g�r�lebilir; bu hastalarda ila� dikkatle kullan�lmal�d�r.
Laboratuvar testleri:
Ender olarak kanda aspartat aminotransferaz, alkalen fosfataz ve glukoz d�zeylerinde art�� bildirilmi�tir. Karaci�er hastal��� olanlar veya diyabet hastalar�nda, ilaca ba�l� de�i�ikliklerin meydana gelmedi�inden emin olmak i�in, periyodik olarak uygun laboratuvar testleri yap�lmal�d�r.
�lac�n aniden kesilmesi:
Tedavi her zaman (ciddi advers etkiler ortaya ��kmad��� s�rece) dozaj�n, yakla��k 1-2 haftal�k bir periyotta s�ral� olarak azalt�lmas� �eklinde, a�amal� olararak kesilmelidir. L�ORESAL'in, �zellikle de uzun s�reli tedavi sonras�nda, aniden kesilmesi ile birlikte anksiyete ve konf�zyon hali, delirium, hal�sinasyon, psikotik bozukluk, mani veya paranoya, konv�lsiyon (status epilepticus), diskinezi, ta�ikardi, hipertermi, rabdomiyoliz ve spastisitede ge�ici k�t�le�me bildirilmi�tir.
Oral L�ORESAL'e intra�terin maruziyet sonras�nda yenido�anlarda postnatal konv�lsiyonlar� i�eren ila� geri �ekme reaksiyonlar� bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.6).
Bu nedenle tedavi her zaman (ciddi advers etkiler ortaya ��kmad��� s�rece) dozaj�n, yakla��k 1-2 haftal�k bir periyotta s�ral� olarak azalt�lmas� ile, a�amal� bir �ekilde kesilmelidir.
Beden duru�u ve denge:
L�ORESAL, bedenin dik duru�unun s�rd�r�lmesi ve hareket s�ras�nda dengenin sa�lanmas� i�in spastisitenin gerekli oldu�u durumlarda dikkatle kullan�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2).
Pediyatik pop�lasyon:
L�ORESAL'in bir ya� alt�ndaki �ocuklarda kullan�m�na ili�kin veriler �ok k�s�tl�d�r. Bu hasta pop�lasyonunda kullan�m�, hekimin s�z konusu hastada tedavi yarar� ve riski konusundaki d���ncesine dayanmal�d�r.
