⚠️ Uyarılar
Ciddi bir advers reaksiyon olu�ma olas�l��� daima g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. �yotlu kontrast maddeler intratekal kullan�mda endike olmad�klar� halde istenmeyen intratekal ( spinal kort i�i ) uygulanmas� nedeniyle ciddi advers reaksiyonlar bildirilmi�tir. Bu ciddi advers reaksiyonlar; �l�m, konv�lsiyonlar, serebral hemoraji, koma, paralizler, araknoidit, akut b�brek yetmezli�i, kardiyak arrest, kriz, rabdomiyaliz, hipertermi ve beyin �demini i�erir.Bu �r�n�n intratekal olarak uygulanmad���ndan emin olmak i�in �zellikle dikkatli olunmal�d�r.
Di�er t�m r�ntgen kontrast maddelerinde oldu�u gibi, Optiray, anafilaksiye veya bulant�, kusma, dispne, eritem, �rtiker ve hipotansiyon gibi di�er anafilaktoid intolerans belirtilerine neden olabilir. �nceden iyotlu r�ntgen kontrast maddelerine kar�� reaksiyon �yk�s�, bilinen ba�ka allerjiler, ( �rn.bron�iyal ast�m, y�ksek ate� ve yiyecek allerjileri ) veya a��r� duyarl� oldu�u bilinen hastalarda risk y�ksektir.. (Bak�n�z b�l�m 4.3). Herhangi bir allerji veya a��r� duyarl�l�k �yk�s� bulunan hastalarda, faydan�n riskten �ok daha fazla olmas� ko�ulu aranmal�d�r. �n testler yap�larak �iddetli reaksiyonlar�n �ng�r�lebilmesi m�mk�n de�ildir. Bir hastan�n t�bbi �yk�s�n�n b�t�n�yle de�erlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonlar�n �ng�r�lmesi a��s�ndan daha do�ru olacakt�r. Pozitif allerji �yk�s� kontrendikasyon de�ildir, ama dikkat edilmesini gerektirir. Uygun res�sitasyon �nlemleri derhal al�nabilmelidir. Allerjik reaksiyonlar� �nlemek veya en aza indirmek i�in antihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisi yap�labilir. Ancak bu pre-medikasyon tedavisi, �iddetli advers olaylar�n ortaya ��kmas�n� her zaman engellemez.
�yotlu intravask�ler kontrast ajanlar�n kullan�ld��� diyagnostik prosed�rler, uygulanacak �zel prosed�rde yetenekli ve deneyimli personel taraf�ndan yap�lmal�d�r. �yotlu r�ntgen kontrast maddesinin uygulanmas� ile ili�kili ciddi veya fatal reaksiyonlar g�r�lm��t�r. Tam te�hizatl� acil arabas� veya dengi malzeme ve te�hizat, ve her t�r advers reaksiyonu tan�yacak ve m�dahale edebilecek nitelikte personel daima haz�r bulundurulmal�d�r.
Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yak�n g�zlem alt�nda tutulmal�d�r, ��nk� �iddetli reaksiyonlar�n �o�u bu s�rada ortaya ��kmaktad�r. Ciddi gecikmi� reaksiyon olu�abildi�i bilindi�inden, acil yard�m ve deneyimli personel en az 30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastan�n yan�nda bulundurulmal�d�r, hasta enjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortam�nda ( mutlaka radyoloji / kardiyoloji ortam� olmas� gerekmez ) kalmal� ve herhangi bir semptom geli�ti�i takdirde radyoloji b�l�m�ne d�nmelidir.
Konjestif kalp yetmezli�i olan hastalar, dola�an ozmotik y�kteki ge�ici bir art��la ili�kili olabilecek gecikmi� hemodinamik bozukluklar� saptayabilmek i�in, prosed�rden sonra birka� saat boyunca g�zlem alt�nda tutulmal�d�r. Allerjik reaksiyonlar�n, uygulamay� izleyen birka� g�n i�inde geli�ebilece�i ve b�yle bir durumda derhal doktora ba�vurulmas� gerekti�i konusunda hasta bilgilendirilmelidir. �iddetli b�brek fonksiyon bozuklu�u, kombine renal ve hepatik hastal�k, multiple miyelom ya da di�er paraproteinemi, an�risi olan hastalarda, �zellikle y�ksek dozlar uyguland���nda dikkatli olunmal�d�r. Her ne kadar b�brek hasar�n�n nedeni dehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayr� ayr� kan�tlanmasa da ikisinin kombinasyonunun bu hasara neden olabilece�i d���n�lm��t�r. B�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalardaki bu risk, uygulama i�in bir kontrendikasyon de�ildir. Bununla birlikte normal hidrasyon d�zenlenmesi ve yak�ndan izlemeyi i�eren �zel uyar�lara gerek vard�r. Enjeksiyon �ncesi haz�rl�k s�ras�nda hastalara uygulanan k�smi dehidratasyon zararl� olabilir ve �zellikle miyeloma hastalar�nda �nerilmez, ��nk� bu hastalarda miyelom proteinlerinin ��kmesine neden olan bir yatk�nl�k olu�turabilir. Optiray��n kandan at�lmas� i�in diyaliz uygulanabilir.
Homozigotik orak h�cre hastal��� olan hastalarda, r�ntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar ajanlar eritrositlerin orakla�mas�n� etkileyebilirler. Bu nedenle bu t�r ajanlar�n homozigotik orak h�cre hastal��� olan hastalara intra-arteriyel uygulanmas�ndan �nce dikkatli bir de�erlendirme yap�lmal�d�r.
�yot i�erikli kontrast madde, latent hipertiroidizmi ya da tiroid bezinde otonom alanlar� olan hastalarda da zararl� olabilir. Feokromositoma hastalar�nda, hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddenin intravask�ler uyguland��� durumlarda, �nceden a-blok�r verilmesi �nerilir.
Yenido�anlarda, �zellikle premat�re yenido�anlarda, a��r� iyot y�klenmesi nedeniyle hipertiroidizm riski g�z�n�ne al�narak, iyotlu kontrast maddenin uygulanmas�ndan 710 g�n ve 1 ay sonra TSH ve T4 d�zeylerinin kontrol edilmesi �nerilmektedir.
Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara do�rudan enjeksiyon sonras�nda, ya da kardiyak kateterizasyon sonras�nda karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddi n�rolojik sekeller olu�abilir. Kontrast maddeye kar�� neden-etki ili�kisi kurulmam��t�r, ��nk� hastan�n �nceki durumu ve prosed�r teknikleri de, kendi i�lerinde nedensel fakt�rlerdir.
Baz� hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, bu hastalarda advers reaksiyonlar�n s�kl���n�n daha y�ksek oldu�u g�r�lm��t�r.
Anjiyografi prosed�rlerinde, kateter manip�lasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu s�ras�nda pla�� yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvar�n� delme olas�l�klar�na dikkat edilmelidir. Kateterin do�ru yerle�tirilmesi i�in test enjeksiyonlar�n�n yap�lmas� tavsiye edilir.
Non-iyonik r�ntgen kontrast maddesinin antikoag�lan etkisinin, benzer konsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara g�re daha az oldu�u in vitro kan�tlanm��t�r. Non-iyonik kontrast maddenin ��r�ngada kanla uzun s�reli temas�nda p�ht�la�ma g�r�lm��t�r. Bu nedenle standart anjiografik kateterlerin s�kl�kla y�kanmas� ve ��r�nga ya da kateter i�inde bulunan kontrast maddenin kanla uzun s�re temas�n�n engellenmesi �nerilir.
�zole olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik r�ntgen kontrast maddelerle arteriyografi s�ras�nda, miyokart infarkt�s� veya inmeye yol a�an �iddetli ve fatal tromboembolizm g�r�lm��t�r. Bu y�zden �zellikle anjiyografi prosed�rlerinde tromboembolitik olaylar� minimize etmek i�in, �ok dikkatli bir damar i�i enjeksiyon tekni�i uygulanmas� gereklidir. Hastan�n altta yatan hastal�klar�, incelemenin s�resi, kateter ve ��r�ngan�n materyali ve e�lik eden ila�lar, tromboembolizmin geli�mesine katk�da bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin do�ru kullan�m�, ��l� valf kullan�m�, kateterin heparinize salinle s�k s�k y�kanmas� ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi �nlemleri kapsayan �ok dikkatli bir inceleme yap�lmas� �nerilir. Cam ��r�ngalar�n yerine plastik ��r�ngalar�n kullan�m�, p�ht�la�ma olas�l���n� in vitro azaltm��t�r.
�leri aterosklerozu, a��r hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, �ncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda �zellikle dikkatli olunmal�d�r. Bradikardi ve kan bas�nc�n�n y�kselmesi veya d��mesi gibi kardiyovask�ler reaksiyonlar bu hastalarda daha s�k g�r�lebilir.
Homosistin�rili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle m�mk�n oldu�u kadar anjiyografiden ka��n�lmal�d�r.
Optiray perivask�ler uygulamay� �nlemek i�in dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak �zellikle power enjekt�rlerin kullan�m� s�ras�nda Optiray�da �nemli bir ekstravazasyon g�r�lebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiya� duyulacak �nemli bir doku hasar� olmadan tolere edilir, ancak �zellikle elin dorsumu i�ine ektravazasyon sonras� cerrahi m�dahale gerektiren ciddi doku hasar�n�n (�lserasyon) oldu�u baz� olgular bildirilmi�tir.
��lemsel risk a��s�ndan, selektif koroner arteriografi yaln�zca beklenen yarar�n i�leme ba�l� risklerle k�yasland���nda �ok y�ksek oldu�u hastalarda uygulanmal�d�r. Kronik pulmoner amfizem hastalar�nda da anjiyokardiografinin ta��d��� risk, i�lemin gereklili�iyle dikkatle k�yaslanmal�d�r.
Yaln�zca spesifik endikasyonlara y�nelik �zel uyar� ve �nlemler ��yledir:
Venografi
Flebit ��phesi, a��r iskemi, lokal enfeksiyonlar veya ven�z sisteminde komple okl�zyon olan hastalarda �zellikle dikkatli olunmal�d�r. Enjeksiyon s�ras�nda ekstravazasyon olu�umunu engellemek i�in bir r�ntgen floroskopisi �nerilir.
Periferik anjiyografi
R�ntgen kontrast maddesinin enjekte edilece�i arterde puls olmal�d�r. Tromboangiitis obliterans veya a��r iskemiyle kombine artan enfeksiyonlar� olan hastalarda, anjiyografi �zel bir dikkatle uygulanmal�, m�mk�nse hi� yap�lmamal�d�r.
Sodyum
Bu t�bbi �r�n her dozunda 1 mmol (23 mg)�dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda �sodyum i�ermez�.
4.5. Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�im ve di�er etkile�im �ekilleri
Di�er iyotlu kontrast maddelerin uygulanmas�ndan sonra a�a��daki etkile�imler g�r�lm��t�r. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde s�n�f�na �zel etkile�imlerdir.
- �yotlu kontrast maddenin parenteral uyguland��� bir r�ntgen incelemesi s�ras�nda, metformin alan hastalarda laktik asidozla ili�kili akut b�brek yetmezli�i g�r�lm��t�r. Bu nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatinin normalse, inceleme yap�lmal� ve inceleme yap�ld��� andan itibaren metformin al�m� durdurulmal�d�r.
Metformin 48 saat boyunca hastaya verilmemeli, ancak b�brek fonksiyonu/serum kreatinin normal aral�kta kalacak olursa metformin uygulamas�na tekrar ba�lanmal�d�r. Serum kreatinini artm�� hastalarda iyotlu kontrast maddenin
kullan�lmad��� alternatif bir g�r�nt�leme metodu de�erlendirilmelidir; �ayet
r�ntgen incelemesi yap�lmak zorunda ise metformin ile ilgili yukar�da a��klanan prosed�re uyulmal� ve incelemeden en az 24 saat �nce nefrotoksik ila�lar, mannitol ve k�vr�m di�retiklerinin al�m� durdurulmal�d�r.
- Karaci�er disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanlar� takiben intravask�ler kontrast maddesi verilmi� birka� hastada renal toksisite kaydedilmi�tir. Bu nedenle yak�n zamanda kolesistografik bir kontrast ajan alm�� hastalarda, intravask�ler r�ntgen kontrast ajan� uygulamalar� ertelenmelidir.
- Literat�rde interl�kin ile tedavi edilen hastalarda, kontrast ajan�n
uygulanmas�ndan sonra, advers reaksiyonlar�n oran�n�n daha y�ksek olabilece�i belirtilmektedir. Bunun nedeni hen�z anla��lamam��t�r. �nterl�kin uygulamas�ndan sonra 2 haftal�k bir periyot i�inde bu reaksiyonlar artarak veya gecikerek ortaya ��km��t�r.
- Bir r�ntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopress�r
uyguland�ktan sonra yap�lmamal�d�r, yoksa n�rolojik etkileri g��l� bir �ekilde art�r�rlar.
- �yotlu r�ntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot al�m kapasitesini azaltabilir. Bu nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine ba�l� iyot) ve radyoaktif iyot al�m� �al��malar�n�n sonu�lar�, iyotlu r�ntgen kontrast maddesinin uygulanmas�n� takip eden 16 g�n i�inde tiroid fonksiyonunu do�ru yans�tmaz. Ancak T3 resin al�m� ve total veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine dayanmayan tiroid fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.
- Fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar, MAO-inhibit�rleri, analeptikler ve
n�roleptikler gibi spazm e�i�ini d���ren ila�lar, bilhassa epilepsi veya fokal beyin
kay�plar� olan hastalarda konv�lsiyona yol a�abilir. Bu nedenle t�bbi a��dan uygun
g�r�l�rse, bu ila�lar�n kullan�m� serebral anjiyografiden 48 saat �ncesinden itibaren ve 24 saat sonras�na kadar b�rak�lmal�d�r.
