Miflonide Breezhaler

�nhaler steroidin kombine edildi�i KOAH�l� ileri ya� hastalarda pn�moni riski artabilmektedir. Tedavinin profilaktik niteli�i Hastalara, inhale budesonid tedavisinin prof�laktik niteli�i ve semptomlan olmad���nda bile d�zenli olarak almalan gerekti�i anlat�lmal�d�r. Budesonid, akut bronkospazm� ortadan kald�rma; status astmatikus veya di�er akut ast�m/KOAH ataklannda uygulanmas� gereken birincil tedavi de�ildir. E�lik eden durumlar Sessiz seyreden akci�er t�berk�lozu olan veya solunum yollannda fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Bron�ektazi ve pn�mokonyoz gibi akci�er hastal�klar� olan hastalar� tedavi ederken fungal enfeksiyon olas�l��� g�z �n�ne al�nmal�d�r. Ast�m ataklar� Ast�m�n akut ataklan s�ras�nda M�FLON�DE dozunda art��a veya k�sa s�reli oral kortikosteroidlerle ve/veya e�er bir enfeksiyon varsa antibiyotikle ilave bir tedaviye gereksinim duyulabilir. Hastalar akut ast�m semptomlann� hafifletmek i�in kurtar�c� ila� olarak her zaman yanlannda k�sa etkili bir inhale bronkodilat�r bulundurmal�d�r. Hastalara ast�mlan k�t�le�ti�i takdirde (k�sa etkili inhale bronkodilat�r tedavisinin uygulanma s�kl���nda art�� ya da inat�� solunum semptomlar�) doktorlar� ile temasa ge�meleri �nerilmelidir. Hasta yeniden de�erlendirilmeli ve antiinflamatuvar tedavide art�� gereksinimi, inhale ya da oral kortikosteroid dozunun art�r�lmas� d���n�lmelidir. Paradoksal bronkospazm Nadir durumlarda inhalasyon tedavisi, uyguland�ktan sonra bronkospazma yol a�abilir. Paradoksal bronkospazm vakalannda, M�FLON�DE ile inhalasyon tedavisi derhal kesilmeli ve gerekirse ba�ka bir tedavi ile de�i�tirilmelidir. Paradoksal bronkospazm h�zl� etki g�steren bir inhale bronkodilat�re yan�t vermektedir. Sistemik etkiler �nhale kortikosteroidler, �zellikle uzun s�reli olarak y�ksek dozlarda re�ete edildi�inde, sistemik etkiler ortaya ��karabilir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlerle yap�lan tedavide g�r�lenden �ok daha az ortaya ��kar. Baz� olas� sistemik etkiler aras�nda adrenal supresyon, hiperadrenokortisizm/Cushing sendromu, �ocuklarda ve ergenlerde b�y�me gerili�i, kemik mineral yo�unlu�unda azalma, katarakt ve glokom, a��r� duyarl�l�k reaksiyonlan ve daha nadir olmak �zere psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluklan anksiyete, depresyon ya da sald�rganl�k gibi bir dizi psikolojik ya da davran��sal etkiler (�zellikle �ocuklarda) yer almaktad�r. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkin �ekilde ast�m kontrol�n�n sa�land��� en d���k doza ayarlanmas� �nemlidir (Bkz. B�l�m 4.8). B�y�me �zerindeki etki Budesonid, �ocuklarda ve adolesanlarda �zellikle y�ksek dozda ve uzun s�reli kullan�mda b�y�meyi s�prese edebilir. Uzun s�reli olarak inhale kortikosteroid tedavisi g�ren �ocuklann boylar�n�n d�zenli olarak �l��lmesi �nerilmektedir. B�y�mede yava�lama oldu�u takdirde, tedavi inhale kortikosteroid dozunun, m�mk�nse ast�m kontrol�n�n etkin �ekilde sa�land��� en d���k doza indirilmesi amac�yla, g�zden ge�irilmelidir. Ayr�ca, hastan�n bir pediyatrik solunum hastal�klan uzman�na sevk edilmesi d���n�lmelidir. Yeti�kinlerde ula��lan boy �zerindeki etki de dahil olmak �zere, geli�im h�z�nda inhale kortikosteroidlerle ili�kili bu azalman�n uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Oral inhale kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben b�y�meyi �yakalama� potansiyeli yeterince incelenmemi�tir. E� zamanl� kullan�lan ila�lar M�FLON�DE ve g��l� bir CYP3A4 inhibit�r�n�n (�me�in; itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelf�navir, amiodaron, klaritromisin) uzun s�re e� zamanl� uygulamas�nda dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5). Tedaviye steroidler ile ba�layan hastalar Terap�tik etki genellikle 10 g�n i�erisinde elde edilmektedir. A��r� bron�iyal mukus sekresyonu olan hastalarda, tedavinin ba�lang�c�nda, yakla��k 2 hafta gibi k�sa bir s�re, oral kortikosteroid tedavisi tedaviye eklenebilir. Steroide ba��ml� olan hastalar Oral steroidlerden budesonide ge�ilirken, hasta g�rece olarak stabil bir d�nemde olmal�d�r. Yakla��k 10 g�n boyunca daha �nceden kullan�lan oral steroidle birlikte y�ksek doz budesonid kombinasyonu verilir. Daha sonra, oral doz kademeli olarak azalt�larak (�rne�in her ay 2.5 mg prednizolon veya e�de�eri oran�nda) m�mk�n olan en d���k d�zeye indirilmelidir. �lave sistemik kortikosteroidler ya da M�FLON�DE ile yap�lan tedavi aniden de�il, yava��a kesilmelidir. Travma, cerrahi veya a��r enfeksiyonlar gibi �zel kriz durumlar�na kar�� koyma amac�yla hastan�n adrenokortikal rezervinin yeterli d�zeyde oldu�undan emin olmak i�in sistemik kortikosteroidlerden budesonide ge�ilen ilk aylar boyunca �zellikle dikkatli olunmal�d�r. Hipotalamik-pit�iter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonlan d�zenli olarak izlenmelidir. Baz� hastalar bu gibi durumlarda ekstra kortikosteroid deste�ine ihtiya� duymaktad�r; bu gibi hastalann potansiyel ciddi durumlar�n� bildiren bir uyan kart�n� yanlannda ta��malar� tavsiye edilmektedir. Sistemik kortikosteroidler yerine budesonide ge�ilmesi daha �nce sistemik kortikosteroidler taraf�ndan bask�lanm�� olan ale�jik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya ��kmas�na yol a�abilir; hastalarda letarji, kas veya eklem a�ns� ve bazen de mide bulant�s� ve kusma g�r�lebilir. Bu ale�jiler lokal antihistaminikler veya kortikosteroidlerle uygun bir �ekilde tedavi edilmelidirler. �lave �nlemler Oral kandidiyazisi �nlemek i�in, hastaya her uygulamadan sonra a�z�n� su ile �alkalamas� �nerilmektedir. B�yle bir durum geli�ti�i takdirde, �o�u vakada enfeksiyon, M�FLON�DE tedavisi kesilmeksizin, topikal antifungal tedaviye yan�t verecektir (bkz. B�l�m 4.2 ve B�l�m 4.8). Disfoni olu�abilir; fakat bu durum geri d�n���ml� olup, tedavinin kesilmesini ya da dozun azalt�lmas�n� ve/veya sesin dinlendirilmesini takiben ortadan kalkar (bkz. B�l�m 4.8).