FLEBOGAMMA 5%

�mmun yetmezlik durumlar�nda replasman tedavisi i�in yeti�kin, �ocuk ve ad�lesanlarda (2-18 ya�); Antikor �retiminin bozuldu�u primer (konjenital) imm�n yetmezliklerde, 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozoloji ve uygulama �ekli Replasman tedavisi, imm�n yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde ba�lat�lmal� ve izlenmelidir. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Replasman tedavisinde hastan�n farmakokinetik ve klinik yan�ta ba�l� olarak dozun bireysel �ekilde ayarlanmas� gerekebilir. Primer imm�n yetmezliklerde replasman tedavisi Doz, bir sonraki inf�zyondan �nce �l��len serum IgG d�zeyinin en az 500-600 mg/dL d�zeyinde kararl� olarak s�rd�r�lmesini sa�layacak �ekilde ayarlanmal�d�r. Bu dengenin sa�lanabilmesi i�in tedavinin ba�lang�c�ndan itibaren 3-6 ay gereklidir. �nerilen ba�lang�� dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg inf�zyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0,2 g/kg'd�r. Serum imm�noglobulin d�zeyinin 500-600 mg/dL olacak �ekilde sabit tutulabilmesi i�in gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg'd�r. Kararl� serum d�zeyi sa�land�ktan sonra doz aral��� 3 ile 4 hafta aras�nda de�i�ir. Hastan�n klinik yan�t� ile birlikte kararl� serum d�zeyleri �l��lmeli ve de�erlendirilmelidir. Klinik yan�ta ba�l� olarak (�r, enfeksiyon s�kl���) daha y�ksek kararl� serum d�zeylerinin sa�lanmas� amac�yla doz ve/veya doz aral���n�n ayarlanmas� d���n�lebilir. Sekonder imm�n yetmezlikte replasman tedavisi: Sekonder imm�n yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'd�r. Primer imm�n trombositopenide: �ki alternatif doz �emas� vard�r: Birinci g�n 0,8-1 g/kg dozunda uygulan�r; doz, 3 g�n i�erisinde bir kez tekrarlanabilir. 4.3. Kontrendikasyonlar Fruktoz intolerans� (bkz. B�l�m 4.4.). Bebeklerde ve k���k �ocuklarda (0-2 ya�lar�nda) herediter fruktoz intolerans� (HFI) te�his edilemeyebilir ve �l�mc�l olabilir; bu nedenle bebekler ve k���k �ocuklar bu ilac� kullanmamal�d�r. IgA'ya kar�� antikor geli�en se�ici IgA eksikli�i olan hastalarda, IgA i�eren bir �r�n�n uygulanmas� anafilaksi ile sonu�lanabilir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Sorbitol Bu ilac�n her bir ml'si 50 mg sorbitol i�erir. Nadir herediter fruktoz intolerans� problemi olan hastalar bu ilac� kullanmamal�d�r. 2 ya��ndan b�y�k HFI'li ki�ilerde, fruktoz-i�eren g�dalara kar�� spontan bir tiksinti olu�ur ve semptomlar�n ba�lamas�yla birle�ebilir (kusma, gastrointestinal hastal�klar, apati, boy ve kilo geli�iminde gerileme). Bu nedenle, FLEBOGAMMA % 5 DIF almadan �nce, her hastadan HFI semptomlar� a��s�ndan detayl� bir �yk� al�nmal�d�r. Yanl��l�kla uyguland��� ve fruktoz intolerans� ��phesi oldu�u durumlarda inf�zyon hemen durdurulmal�; kandaki normal �eker miktar� yeniden d�zenlenmeli ve yo�un bak�m ile organ fonksiyonu stabilize edilmelidir. Kan glukoz seviyelerinin �l��mleri ile etkile�me beklenmez. �zlenebilirlik Biyolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir. Kullan�m �nlemleri A�a��dakileri sa�layarak potansiyel komplikasyonlardan �o�unlukla ka��n�labilir: -Hastalar�n insan normal imm�n globulinine duyarl� olup olmad���, �r�n�n ba�lang��ta yava��a (0.01-0.02 mL/kg/dk ba�lang�� h�z�nda) enjekte edilmesiyle do�rulan�r -Hastalar inf�zyon periyodu s�resince ortaya ��kabilecek semptomlar a��s�ndan dikkatle g�zlenir. �zellikle, insan normal imm�n globulini ile hi� tedavi g�rmemi� hastalar, ba�ka bir IVIg ile tedaviden ge�i� yapm�� hastalar ya da �nceki tedaviden sonra uzun bir ara verilmi� durumlarda, potansiyel istenmeyen etkilerin belirlenebilmesi i�in, ilk inf�zyon s�resince ve ilk inf�zyondan sonraki ilk saat i�erisinde hastahanede g�zlenmelidir. Di�er hastalar ise uygulamadan sonra en az 20 dakika izlenmelidir. T�m hastalarda, IVIg kullan�m� �unlar� gerektirir: IVIg inf�zyonuna ba�lamadan �nce yeterli hidrasyon 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Zay�flat�lm�� canl� vir�s a��lar�: �mm�n globulin uygulamas�; k�zam�k, k�zam�k��k, kabakulak ve su �i�e�i gibi zay�flat�lm�� canl� vir�s a��lar�n�n etkisini en az 6 haftadan 3 aya kadar olan bir s�rede zay�flatabilir. Bu �r�n�n uygulanmas�ndan sonra, zay�flat�lm�� canl� vir�s a��lar� ile a��lama yap�lmadan �nce 3 ayl�k bir zaman ge�melidir. K�zam�k uygulamas�nda bu de�er kayb� bir y�la kadar s�rebilir. Bu nedenle k�zam�k a��s� kullanan hastalar antikor durumlar�n� kontrol ettirmelidirler. Loop di�retikleri: Loop di�retiklerin birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: �zel pop�lasyonlara ili�kin etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon: Yeti�kinler i�in yukar�da belirtilen etkile�imlerin, pediyatrik pop�lasyonla ayn� olmas� beklenmektedir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (kontrasepsiyon) FLEBOGAMMA 5% DIF'in �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�ma ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hasta hamile kald���nda veya hamilelik planlamas� durumunda doktorunu bilgilendirmesi konusunda uyar�lmal�d�r. Gebelik d�nemi Bu t�bbi �r�n�n hamilelikle kullan�m�n�n g�venlili�i kontroll� klinik �al��malarla saptanmam��t�r. Bu nedenle hamile kad�nlara verilirken dikkatli olunmal�d�r. IVIg �r�nlerinin gebeli�in 3. trimesteri s�ras�nda artarak plasentaya ge�ti�i g�sterilmi�tir. Immunoglobulinler ile klinik deneyim sonucu, hamilelik s�recinde, veya fet�s ve yenido�an �zerinde zararl� etkilerin olmad��� d���n�lmektedir. Yararlar� risklerine g�re kabul edilebilir olmad�k�a intraven�z imm�noglobulin kullan�lmamal�d�r. FLEBOGAMMA %5 DIF'in gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, FLEBOGAMMA %5 DIF'in gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im /ve-veya/ do�um /ve-veya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (Bkz. B�l�m 5.3).�nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Laktasyon d�nemi Imm�noglobulinler anne s�t�ne ge�er. Emzirilen yenido�anlarda / bebeklerde beklenen olumsuz bir etkisi yoktur. �reme yetene�i/Fertilite �mm�noglobulinlerle yap�lan klinik deneyimler, fertilite �zerinde zararl� etkilerinin olmad���n� ortaya koymaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ara� ya da makine kullanma yetene�i, FLEBOGAMMA % 5 DIF kullan�m�na ba�l� olarak, sersemlik hissi gibi bir tak�m advers reaksiyonlar nedeniyle zay�flayabilir. Tedavi s�ras�nda advers reaksiyon deneyimleyen hastalar, ara� ve makine kullan�m�ndan �nce, bu etkilerin ortadan kalkmas�n� beklemelidir. 4.8. �stenmeyen etkiler G�venlik profili �zeti �nsan normal imm�noglobulinlerinin neden oldu�u advers reaksiyonlar (azalan s�kl�k s�ras�na g�re) a�a��da belirtilmi�tir (ayr�ca bkz. B�l�m 4.4): Titreme, ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, ate�, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji, bulant�, d���k kan bas�nc� ve orta �iddette s�rt a�r�s� 4.9. Doz a��m� ve tedavisi A��r� doz, a��r� s�v� y�klemesine ve hiperviskoziteye neden olabilir ve bu durum, �zellikle ya�l� hastalarda veya kardiyak veya b�brek yetmezli�i bulunan hastalarda risk olu�turabilir (bkz. B�l�m 4.4). Pediyatrik pop�lasyon �ocuklarda FLEBOGAMMA % 5 DIF ile yap�lan a��r� doz bilgisi bulunmamaktad�r. Ancak, yeti�kin pop�lasyonundakine benzer olarak a��r� doz, di�er intraven�z imm�n globulinlerde oldu�u gibi, a��r� s�v� y�klemesine ve hiperviskoziteye neden olabilir. L�semi Kan Kanseri L�semi, kan kanseridir ve v�cudunun kan olu�turan dokular�n�n hastalanmas� anlam�na gelir. Bir�ok l�semi t�r� vard�r; baz� l�semi t�rleri �ocuklarda baz�lar� da yeti�kinlerde s�k g�r�l�r. Belso�uklu�u, Chlamydia ve Frengi Belso�uklu�u, bakterilerin sebep oldu�u bir enfeksiyondur. Cinsel ili�ki yoluyla bula��r ve d�lyata�� boynunda, idrar yollar�nda, an�ste, makatta ve bo�azda enfeksyona sebep olabilir.