DRAMAMINE MOTION SICKNESS RELIEF

Hareket hastal�klar�: DRAMAM�NE ® hareket ile ilgili olarak olu�an �zellikle mide bulant�s�, kusma ve /veya vertigonun tedavisinde ya da �nlenmesinde kullan�l�r. 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: Hareket hastal���n�n tedavisinde: Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg kullan�l�r. 24 saatte toplam 400 mg'dan fazla al�nmamal�d�r. Meniere hastal���n�n tedavisinde: G�nde 3 kez 25-50 mg kullan�l�r. Uygulama �ekli: A��zdan kullan�m i�indir. Yemeklerle veya yemeklerden ba��ms�z olarak al�nabilir. Hareket hastal���n� �nlemek i�in ilk doz harekete ba�lamadan �nce yakla��k yar�m saat �nceden al�nmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: B�brek yetmezli�i hastalar�n�n DRAMAM�NE ® kullanmamas� ya da d���k doz kullanmas� ya da tedavi boyunca kontrol alt�nda tutulmas� gerekebilir. Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er yetmezli�i hastalar�n�n DRAMAM�NE ® kullanmamas� ya da d���k doz kullanmas� ya da tedavi boyunca kontrol alt�nda tutulmas� gerekebilir. Pediyatrik pop�lasyon: Hareket hastal���n�n tedavisinde: 6-12 ya�: Her 6-8 saatte bir, 25-50 mg kullan�labilir. 24 saatte toplam 150 mg'dan fazla al�nmamal�d�r. 2-5 ya�: Her 6-8 saatte bir, 12,5-25 mg kullan�labilir. 24 saatte toplam 75 mg'dan fazla al�nmamal�d�r. Alternatif olarak 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m 2 olarak verilebilir. 2 ya� alt� �ocuklarda doktor taraf�ndan verilmedik�e kullan�lmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� hastalar�n DRAMAM�NE ® kullan�rken dikkatli olmas� gerekmektedir. Hipereksitabilite, sedasyon, a��z kurulu�u, ba� d�nmesi ve �riner retansiyon gibi etkiler g�r�lebilir. 4.3. Kontrendikasyonlar Dimenhidrinat veya i�indeki di�er bile�iklere kar�� hassasiyeti olanlarda, yeni do�anlarda, laktasyon d�nemindeki hastalarda ve ast�m gibi solunum problemi ya�ayan hastalarda kontrendikedir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Mental dikkatlili�in ya da fiziksel koordinasyonun gerekti�i tehlikeli aktivitelerin ger�ekle�tirilmesi i�in gerekli yetiyi azaltabilir. (Bkz. B�l�m Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler). Di�er MSS depresanlar� ile birlikte kulland���nda sedasyon ger�ekle�ebilir (Bkz. B�l�m Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler). Karaci�er veya b�brek hastal���, ast�m, amfizem gibi solunum problemleri, �lser, obstr�ksiyon gibi mide problemleri ya da zihin/duygu durum de�i�iklikleri ya�ayan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. N�bet ge�iren hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Antikolinerjik tedavi (glokom a�� kapanmas�, idrar yapmada sorunu olanlarda ve mesane boyu obstr�ksiyonu durumlar�nda, prostat bezi b�y�mesi) ile a��rla�abilme durumlar�nda ilac�n antikolinerjik etkisi d���n�lmelidir. Kalp rahats�zl��� ya da d�zensiz kalp at�m� (kardiyak aritmi) olanlarda, dikkatli kullan�lmal�d�r. Ototoksik belirtileri maskeleyebilece�inden, bilinen ototoksik ila�larla birlikte kullan�ld���nda �ok dikkatli olunmal�d�r. Bu hastalar tedavi s�resince yak�n g�zetim alt�nda tutulmal�d�r. Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatlar� alan hastalarda dikkatli olunmal�d�r, ��nk� istenmeyen kardiyovask�ler etki ihtimali olabilir. DRAMAM�NE ® bron�iyal ast�m� da i�eren alerjik reaksiyonlara sebep olan boyar madde tartrazin (FD&C yellow ya da E102) i�ermektedir. Tartrazinin hassasiyet etkisi d���k olmas�na ra�men, bu durum aspirine duyarl� olan ki�ilerde s�kl�kla g�r�l�r. Bu t�bbi �r�n her dozunda 55,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri MSS depresanlar� (anksiyolitikler, barbit�ratlar, uyku ila�lar� ve trankilizanlar ve alkol v.b.): DRAMAM�NE ® MSS ila�lar�n�n etkisini artt�rabilir. DRAMAM�NE ® di�er MSS depresanlar� ve alkol ile birlikte kullan�l�rsa doz a��m�n� engellemek amac�yla dikkatli olunmal�d�r. Antikolinerjik etkili ila�lar (benzotrapin, triheksifenidil v.b.): DRAMAM�NE ® ayr�ca antikolinerjik aktiviteye sahiptir, trisiklik antidepresanlar� i�eren di�er antikolinerjik ila�lar�n etkilerini g��lendirebilir. Ototoksik ila�lar (aminoglikosidler, sisplatin, k�vr�m di�retikler, salisilatlar, vankomisin v.b.): DRAMAM�NE ® aminoglikosit antibiyotik ya da di�er ototoksik ila�lar ile birlikte kullan�ld���nda ototoksisitenin erken semptomlar�n� maskeleyebilir. Baz� ila�lar DRAMAM�NE ® ile etkile�ime girebilir: Cilde uygulanan antihistaminler (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler), antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri v.b.), kula�a zarar veren baz� antibiyotikler (gentamisin gibi aminoglikosidler v.b.), Parkinson hastal���nda kullan�lan ila�lar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler), MAO inhibit�rleri (furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.). Ayr�ca baz� ila�lar DRAMAM�NE ® ile birlikte kullan�ld���nda sersemli�i artt�r�r: Baz� antihistaminler (difenhidraminler v.b.), anti n�bet ila�lar� (karbamazepin v.b.), uyku ve anksiyete ila�lar� (alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.), kas gev�eticiler, narkotik a�r� kesiciler (kodein v.b.), psikiyatrik ila�lar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.), bitkisel ila�lar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.). Di�er ila�lar: Dimenhidrinat�n hayvanlardaki hepatik mikrozomal enzimleri azaltt��� bildirilse de, insanlarda di�er ila�lar�n metabolizmas�n� etkiledi�ine dair herhangi bir veri mevcut de�ildir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ili�kin hi�bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir. Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyona ili�kin hi�bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi B'dir �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) DRAMAM�NE ® 'in �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlara herhangi bir etkisi veya do�um kontrol� (kontrasepsiyon) i�in kullan�lan ila�larla herhangi bir etkile�imi bildirilmemi�tir. Gebelik d�nemi S�n�rl� say�da gebelikte maruz kalma olgular�na ili�kin veriler, Dimenhidrinat�n gebelik �zerinde ya da fet�s�n/yeni do�an �ocu�un sa�l��� �zerinde advers etkileri oldu�unu g�stermemektedir. Bug�ne kadar herhangi bir �nemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemi�tir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik/embriyonel/fetal geli�im /do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir (Bkz. B�l�m Klinik �ncesi g�venlilik verileri). Gebe kad�nlarda iyi kontrol edilmi� ve yeterli �al��ma yoktur. �u ana kadar yap�lan klinik �al��malarda, gebe kad�nlarda herhangi bir trimesterde ilac�n al�m�yla abnormalite riskinde bir art�� g�r�lmemi�tir. Fet�se zarar verme ihtimali �ok uzak olarak g�z�kse de DRAMAM�NE ® yaln�zca ger�ekten ihtiya� duyuldu�unda kullan�lmal�d�r. Laktasyon d�nemi Dimenhidrinat az miktarda anne s�t�ne ge�mektedir. Bu sebeple, emzirilen infantlarda yan etki potansiyeli vard�r. Emziren kad�nlarda kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i / Fertilite �nsanlarda kullan�lan dozun (mg/kg baz al�narak) 20–25 kat�na kadar olan dimenhidrinat dozu ile s��anlarda ve tav�anlarda yap�lan �al��malarda, bozulmu� bir fertilite verisi elde edilmemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ara� ve makine kullarken dikkatli olunmal�d�r. DRAMAM�NE ® sersemlik, ba� d�nmesi ya da bulan�k g�rmeye sebep olabilir. 4.8. �stenmeyen etkiler Advers ila� reaksiyonlar� a�a��daki s�kl�k derecesine g�re belirtilmi�tir: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastal�klar�: Seyrek: L�kopeni, n�tropeni, trombositopeni, hemolitik anemi Metabolizma ve beslenme hastal�klar�: Seyrek: Anoreksi, kan diskrazi Psikiyatrik hastal�klar�: Seyrek: Hal�sinasyon, sinirlilik, kabus Sinir sistemi hastal�klar�: Yayg�n: Uyu�ukluk Seyrek: Sersemlik, heyecan, ba� a�r�s�, kavrama bozuklu�u, tonik klonik n�bet, a��z kurulu�u �ok seyrek: Paradoksikal MSS uyar�m� G�z hastal�klar�: Seyrek: Bulan�k g�rme, �ift g�rme gibi optik de�i�iklik Kulak ve i� kulak hastal�klar�: Seyrek: Kulak ��nlamas� Kardiyak hastal�klar�: Seyrek: Ekstrasistol, ta�iaritmi Vask�ler hastal�klar�: Seyrek: Hipotansiyon, kan diskrazi Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar�: Yayg�n: Zay�f bron�iyal sekresyon Seyrek: Burunda kuruluk, bo�azda kuruluk Gastrointestinal hastal�klar�: Seyrek: Krampl� kar�n a�r�s�, bulant�, kusma, kab�zl�k, diyare, i�tah azalmas�, a��z kurulu�u Deri ve deri alt� doku hastal�klar�: Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, deride d�k�nt�, �rtiker, deride ka��nt�/�i�me (�zellikle y�z, dil, bo�az), deride fotosensitivite, hiperhidroz, anaflaktik �ok B�brek ve idrar yolu hastal�klar�: Seyrek: Dis�ri, s�k idrara ��kma ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Doz a��m� semptomlar� g�z bebe�inde b�y�me, flushing, ate�, hal�sinasyon, g��s�zl�k, tremor, kas �ekilmesi, bilin� kayb� ve n�bettir. �ocuklarda ilk olarak heyecanlanma daha sonra koordinasyon bozuklu�u ve sersemlik g�r�l�r. HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’d�r (�nsanlarda Ba����kl�k Sistemini Bozan Vir�sd�r). Bu vir�s AIDS hastal���na sebep olur. L�semi Kan Kanseri L�semi, kan kanseridir ve v�cudunun kan olu�turan dokular�n�n hastalanmas� anlam�na gelir. Bir�ok l�semi t�r� vard�r; baz� l�semi t�rleri �ocuklarda baz�lar� da yeti�kinlerde s�k g�r�l�r.