KLOXXADO

Ast�ml� veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Uygulama s�ras�nda bronkospazm geli�irse asetilsistein tedavisi durdurulmal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Antit�ssifler: Asetilsistein ve antit�ssiflerin birlikte kullan�lmas� halinde, �ks�r�k refleksinin azalt�lmas�na ba�l� olarak solunum yollar�ndaki sekresyonda belirgin art�� olabilir. Bu y�zden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tan� �zerine yap�lmal�d�r. Antibiyotikler: �n vitro testler sefalosporin grubu antibiyotiklerin asetilsisteinin kar��t�r�ld���nda bir dereceye kadar inaktive olabilece�ini g�stermi�tir. Tedbir ama�l� olarak bu ila�lar ile asetilsistein uygulamas� aras�nda (�nce veya sonra) en az 2 saat olmal�d�r. Di�er ila�lar: Nitrogliserin ile asetilsisteinin e�zamanl� uygulanmas�, anlaml� hipotansiyona ve olas� ba� a�r�s� ba�lang�c� ile birlikte temporal arter dilatasyonuna yol a�ar. Nitrogliserin ve asetilsisteinin e�zamanl� uygulamas� gerekiyorsa, hastalar ba� a�r�s� ile birlikte �iddetli hipotansiyon a��s�ndan uyar�lmal� ve takip edilmelidir. Aktif k�m�r asetilsisteinin etkisini azaltabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ait etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyona ait etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) OXXA'in �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar veya do�um kontrol� (kontrasepsiyon) �zerinde etkisi oldu�unu g�steren �al��ma bulunmamaktad�r. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulunmad���n� g�stermi�tir (Bkz. B�l�m 5.3). Asetilsisteinin kullan�m� s�ras�nda hamile kalan kad�nlarla ilgili veri bulunmamaktad�r. Asetilsisteinin do�um kontrol haplar� ile etkile�imi bildirilmemi�tir. Gebelik d�nemi Hayvanlarda yap�lan �al��malar, gebelik, embriyonal / fetal geli�me, do�um veya do�um sonras� geli�me �zerinde do�rudan veya dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemi�tir (Bkz. B�l�m 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik d�neminde kullan�m�yla ilgili yeterli veri bulunmad���ndan gebelik d�neminde kullan�m�na yarar/risk de�erlendirmesi yap�ld�ktan sonra karar verilmelidir. Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r. Laktasyon d�nemi Asetilsisteinin anne s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta i�in beklenen yararlar bebe�e gelebilecek risklerden daha fazla olmad�k�a OXXA laktasyonda kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi y�n�nde bir sonu� tespit edilmemi�tir (Bkz. B�l�m 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler OXXA'n�n ara� ve makine kullan�ma yetene�i �zerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler Asetilsistein kullan�m�na ba�l� yan etkiler g�r�lme s�kl���na g�re a�a��da belirtilmektedir. �ok yayg�n (≥1/10), yayg�n (≥1/100 ila <1/10), yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: A��r� duyarl�l�k �ok seyrek: �oka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar. Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ba� a�r�s� Kulak ve i� kulak hastal�klar� Yayg�n olmayan: Tinnitus Kardiyak hastal�klar Yayg�n olmayan: Ta�ikardi Vask�ler hastal�klar Yayg�n olmayan: Hipotansiyon �ok seyrek: Hemoraji Solunum bozukluklar�, g���s ve mediastinal hastal�klar Seyrek: Dispne ve bronkospazm (�zellikle bron�iyal ast�mla birlikte hiperreaktif bron�iyal sistem hastal�klar� olanlarda rastlanmaktad�r). Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Stomatit, kar�n a�r�s�, mide bulant�s�, kusma ve diyare Seyrek: Dispepsi Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: �rtiker, d�k�nt�, anjiyo�dem, ka��nt� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar �ok seyrek: Ate� Bilinmeyen: Y�zde �dem Asetilsistein kullan�m�yla ge�ici ili�kili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu) gibi �iddetli cilt reaksiyonlar�n�n olu�umu bildirilmi�tir. Bildirilen olgular�n �o�unda s�z konusu mukok�tan�z istenmeyen etkilere neden olabilen en az bir ba�ka ilac�n e�zamanl� kullan�m� bulunmaktad�r (bkz. B�l�m 4.8). Asetilsistein varl���nda trombosit agregasyonunda azalma olabilir. Bunun klinik ile ili�kisi hen�z belirlenememi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Asetilsisteinin oral formlar�nda bug�ne kadar toksik bir doz a��m� g�r�lmemi�tir. G�n�ll� denekler 3 ay boyunca, g�nde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildi�inde ciddi bir yan etki g�zlenmemi�tir. G�nde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaks�z�n tolere edilmektedir. Zehirlenme Semptomlar�: Doz a��m� durumunda bulant�, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar g�r�lebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vard�r. Doz a��m�nda uygulanacak tedavi ve al�nmas� gereken �nlemler: Gerekti�inde semptomatik tedavi uygulan�r. �nsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intraven�z asetilsistein tedavisi sayesinde g�nl�k 30 grama kadar ��kan dozlarda asetilsistein hakk�nda maksimum doz bilgisi mevcuttur. Olduk�a y�ksek asetilsistein konsantrasyonlar�n�n i.v. olarak uygulanmas�, �zellikle h�zl� uyguland���nda, k�smen anafilaktik reaksiyonlara yol a�m��t�r. Belso�uklu�u, Chlamydia ve Frengi Belso�uklu�u, bakterilerin sebep oldu�u bir enfeksiyondur. Cinsel ili�ki yoluyla bula��r ve d�lyata�� boynunda, idrar yollar�nda, an�ste, makatta ve bo�azda enfeksyona sebep olabilir. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 ya� alt� kad�nlarda g�r�len vakalarda meme kanserinden sonra ikinci s�ray� al�r.Serviks kanserinin geli�mesi y�llarca s�rebilir.