Eri�kinlerde
Haf�za kayb�, dikkat eksikli�i ve ara� kullanma yetene�inin kayb� gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromlar�n semptomatik tedavisi,
4.3. Kontrendikasyonlar
Pirasetam veya di�er pirolidon t�revlerine ya da i�erdi�i yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l��� olanlarda,
4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri
NOOTROP�L'in trombosit antiagregan� etkisi nedeniyle (bkz. B�l�m 5.1), a��r kanamal� hastalarda, gastrointestinal �lser hastas� gibi kanama riski olan hastalarda, altta yatan hemostaz bozuklu�u olan hastalarda, hemorajik inme hikayesi olan hastalarda, di� ile ilgili cerrahi operasyon dahil b�y�k cerrahi giri�im ge�iren hastalarda ve d���k doz
aspirin dahil antikoag�lan veya trombosit antiagregan� ila�lar kullanan hastalarda dikkatle kullan�lmas� �nerilir.
NOOTROP�L b�brekler yoluyla v�cuttan at�ld���ndan, b�brek yetmezli�inde dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2).
Ya�l�lar�n uzun s�reli tedavisinde, gerekti�inde doz ayarlamas� yap�labilmesi i�in kreatinin klirensi d�zenli olarak de�erlendirilmesi gerekir.
Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani n�kse ya da kesilme n�betlerine yol a�abilece�inden, bundan ka��n�lmal�d�r.
Sodyum: Bu �r�n, her 24 g NOOTROP�L'de 1 mmol'den (23 mg) az sodyum i�erir. Bu durum kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) e� zamanl� tedavi s�ras�nda, konf�zyon, irritabilite ve uyku bozuklu�u bildirilmi�tir.
Yay�nlanm�� tek-k�r bir �al��mada, a��r yineleyen ven�z trombozlu hastalarda 9,6 g/g�n dozunda NOOTROP�L'in, INR'yi 2,5'ten 3,5'a ��karmak i�in gerekli asenokumarol dozunu de�i�tirmedi�i g�sterilmi�tir. Ancak tek ba��na asenokumarol�n g�sterdi�i etkiler ile kar��la�t�r�ld���nda; 9,6 g/g�n dozunda eklenen NOOTROP�L, trombosit aggregasyonunu; β-tromboglobulin sal�m�n�; fibrinojen ve von Willebrand fakt�rlerinin (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) d�zeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlaml� �l��de d���rm��t�r.
NOOTROP�L farmakokineti�i �zerinde de�i�ikli�e yol a�an ila� etkile�im potansiyelinin d���k olmas� beklenir ��nk� NOOTROP�L dozunun yakla��k % 90'� de�i�memi� ila� olarak idrarla at�l�r.
In vitro, 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROP�L, insan karaci�er sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlar�n� inhibe etmez. NOOTROP�L'in 1422 mcg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) �zerinde min�r inhibe edici etkileri g�zlemlenmi�tir.
Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu i�in Ki de�erleri, 1422 mcg/ml'nin muhtemelen �ok �zerindedir. Bu nedenle, NOOTROP�L'in di�er ila�larla metabolik etkile�imi beklenmez.
4 hafta boyunca g�nl�k 20 g dozda al�nan NOOTROP�L, epilepsi hastalar�nda sabit dozlarda al�nan antiepileptik ila�lar�n (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum d�zeylerini de�i�tirmemi�tir.
E� zamanl� alkol kullan�m�, NOOTROP�L serum d�zeyleri �zerinde herhangi bir etki g�stermemi�, 1,6 g oral dozda uygulanan NOOTROP�L da alkol d�zeylerini de�i�tirmemi�tir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi "C"'dir.
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) NOOTROP�L i�in, oral kontraseptiflerle tan�mlanm�� bir etkile�im verisi bulunmamaktad�r.
Gebelik d�nemi
NOOTROP�L'in hamile kad�nlarda kullan�m�yla ilgili yeterli veri yoktur. NOOTROP�L plasenta bariyerini ge�er. Yeni do�anda ila� d�zeyleri maternal d�zeylerin yakla��k %70-
%90'� aras�ndad�r.
NOOTROP�L hamilelikte �ok gerekli olmad�k�a kullan�lmamal�d�r. Yaln�zca annenin klinik a��dan durumu NOOTROP�L ile tedavi edilmesini gerektiriyor ise ve NOOTROP�L'in anne a��s�ndan faydas� s�z konusu riskinden daha fazla ise uygulanmal�d�r.
Laktasyon d�nemi
NOOTROP�L anne s�t�ne ge�er; dolay�s�yla emzirme s�ras�nda kullan�m�ndan ka��n�lmal� ya da tedavi s�ras�nda emzirme kesilmelidir.
�reme yetene�i / Fertilite
Hayvan �al��malar�; hamilelik, embriyo/fetus geli�imi, do�um ya da post-natal geli�im a��lar�ndan do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler g�stermemi�tir.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
�la� al�m�yla g�zlemlenen istenmeyen etkiler de�erlendirildi�inde, NOOTROP�L'in ara� ve makine kullan�m�na etkisi olas�d�r ve bu durum ilac� kullan�rken dikkate al�nmal�d�r.
4.8. �stenmeyen etkiler
Klinik �al��malarda bildirilen istenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ S�n�f�'na g�re ve s�kl�k grupland�rmas� a�a��da belirtildi�i �ekilde tan�mlanm��t�r:
�ok yayg�n (≥ 1/10); yayg�n (≥ 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); �ok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Klinik �al��malar
G�venlik verileri mevcut �ift–k�r, plasebo-kontroll�, klinik veya farmakoklinik �al��malar (Haziran 1997'de UCB D�k�mantasyon Veri Bankas�ndan elde edilmi�); endikasyon, dozaj formu, g�nl�k doz veya pop�lasyon �zelliklerinden ba��ms�z olarak NOOTROP�L alan 3000'den fazla dene�i kapsar.
Advers olaylar WHO Sistem Organ S�n�f�na g�re grupland�r�ld���nda, a�a��da s�ralanan s�n�flar, NOOTROP�L ile tedavide istatiksel olarak anlaml� y�ksek oranda g�r�lm��t�r:
Psikiyatrik hastal�klar
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
⚠️ Uyarılar
NOOTROP�L'in trombosit antiagregan� etkisi nedeniyle (bkz. B�l�m 5.1), a��r kanamal� hastalarda, gastrointestinal �lser hastas� gibi kanama riski olan hastalarda, altta yatan hemostaz bozuklu�u olan hastalarda, hemorajik inme hikayesi olan hastalarda, di� ile ilgili cerrahi operasyon dahil b�y�k cerrahi giri�im ge�iren hastalarda ve d���k doz
aspirin dahil antikoag�lan veya trombosit antiagregan� ila�lar kullanan hastalarda dikkatle kullan�lmas� �nerilir.
NOOTROP�L b�brekler yoluyla v�cuttan at�ld���ndan, b�brek yetmezli�inde dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2).
Ya�l�lar�n uzun s�reli tedavisinde, gerekti�inde doz ayarlamas� yap�labilmesi i�in kreatinin klirensi d�zenli olarak de�erlendirilmesi gerekir.
Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani n�kse ya da kesilme n�betlerine yol a�abilece�inden, bundan ka��n�lmal�d�r.
Sodyum: Bu �r�n, her 24 g NOOTROP�L'de 1 mmol'den (23 mg) az sodyum i�erir. Bu durum kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) e� zamanl� tedavi s�ras�nda, konf�zyon, irritabilite ve uyku bozuklu�u bildirilmi�tir.
Yay�nlanm�� tek-k�r bir �al��mada, a��r yineleyen ven�z trombozlu hastalarda 9,6 g/g�n dozunda NOOTROP�L'in, INR'yi 2,5'ten 3,5'a ��karmak i�in gerekli asenokumarol dozunu de�i�tirmedi�i g�sterilmi�tir. Ancak tek ba��na asenokumarol�n g�sterdi�i etkiler ile kar��la�t�r�ld���nda; 9,6 g/g�n dozunda eklenen NOOTROP�L, trombosit aggregasyonunu; β-tromboglobulin sal�m�n�; fibrinojen ve von Willebrand fakt�rlerinin (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) d�zeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlaml� �l��de d���rm��t�r.
NOOTROP�L farmakokineti�i �zerinde de�i�ikli�e yol a�an ila� etkile�im potansiyelinin d���k olmas� beklenir ��nk� NOOTROP�L dozunun yakla��k % 90'� de�i�memi� ila� olarak idrarla at�l�r.
In vitro, 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROP�L, insan karaci�er sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlar�n� inhibe etmez. NOOTROP�L'in 1422 mcg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) �zerinde min�r inhibe edici etkileri g�zlemlenmi�tir.
Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu i�in Ki de�erleri, 1422 mcg/ml'nin muhtemelen �ok �zerindedir. Bu nedenle, NOOTROP�L'in di�er ila�larla metabolik etkile�imi beklenmez.
4 hafta boyunca g�nl�k 20 g dozda al�nan NOOTROP�L, epilepsi hastalar�nda sabit dozlarda al�nan antiepileptik ila�lar�n (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum d�zeylerini de�i�tirmemi�tir.
E� zamanl� alkol kullan�m�, NOOTROP�L serum d�zeyleri �zerinde herhangi bir etki g�stermemi�, 1,6 g oral dozda uygulanan NOOTROP�L da alkol d�zeylerini de�i�tirmemi�tir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi "C"'dir.
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) NOOTROP�L i�in, oral kontraseptiflerle tan�mlanm�� bir etkile�im verisi bulunmamaktad�r.
Gebelik d�nemi
NOOTROP�L'in hamile kad�nlarda kullan�m�yla ilgili yeterli veri yoktur. NOOTROP�L plasenta bariyerini ge�er. Yeni do�anda ila� d�zeyleri maternal d�zeylerin yakla��k %70-
%90'� aras�ndad�r.
NOOTROP�L hamilelikte �ok gerekli olmad�k�a kullan�lmamal�d�r. Yaln�zca annenin klinik a��dan durumu NOOTROP�L ile tedavi edilmesini gerektiriyor ise ve NOOTROP�L'in anne a��s�ndan faydas� s�z konusu riskinden daha fazla ise uygulanmal�d�r.
Laktasyon d�nemi
NOOTROP�L anne s�t�ne ge�er; dolay�s�yla emzirme s�ras�nda kullan�m�ndan ka��n�lmal� ya da tedavi s�ras�nda emzirme kesilmelidir.
�reme yetene�i / Fertilite
Hayvan �al��malar�; hamilelik, embriyo/fetus geli�imi, do�um ya da post-natal geli�im a��lar�ndan do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler g�stermemi�tir.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
�la� al�m�yla g�zlemlenen istenmeyen etkiler de�erlendirildi�inde, NOOTROP�L'in ara� ve makine kullan�m�na etkisi olas�d�r ve bu durum ilac� kullan�rken dikkate al�nmal�d�r.
4.8. �stenmeyen etkiler
Klinik �al��malarda bildirilen istenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ S�n�f�'na g�re ve s�kl�k grupland�rmas� a�a��da belirtildi�i �ekilde tan�mlanm��t�r:
�ok yayg�n (≥ 1/10); yayg�n (≥ 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); �ok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Klinik �al��malar
G�venlik verileri mevcut �ift–k�r, plasebo-kontroll�, klinik veya farmakoklinik �al��malar (Haziran 1997'de UCB D�k�mantasyon Veri Bankas�ndan elde edilmi�); endikasyon, dozaj formu, g�nl�k doz veya pop�lasyon �zelliklerinden ba��ms�z olarak NOOTROP�L alan 3000'den fazla dene�i kapsar.
Advers olaylar WHO Sistem Organ S�n�f�na g�re grupland�r�ld���nda, a�a��da s�ralanan s�n�flar, NOOTROP�L ile tedavide istatiksel olarak anlaml� y�ksek oranda g�r�lm��t�r:
Psikiyatrik hastal�klar
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
