⚠️ Uyarılar
B�brek yetmezli�i olan bir Parkinson hastas�na RAM�PEX re�ete edilirken, B�l�m 4.2'de a��klanan do�rultuda bir doz azalt�m� �nerilir.
Hal�sinasyonlar
Hal�sinasyonlar�n dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bir yan etkisi oldu�u bilinmektedir. Hastalar, hal�sinasyonlar�n (�o�unlukla g�rsel) olu�abilece�i konusunda bilgilendirilmelidir.
Diskinezi
�lerlemi� Parkinson hastal���nda levodopa ile kombinasyon tedavisinde, RAM�PEX'in ba�lang�� titrasyonu s�ras�nda diskinezi ortaya ��kabilir. E�er diskinezi ortaya ��karsa, levodopa dozu azalt�lmal�d�r.
Distoni
Pramipeksol�n ba�lat�lmas� veya doz art��� sonras�nda, Parkinson hastal��� olan hastalarda antekollis, kamptokormi ve pl�rototonus da (Pisa Sendromu) dahil olmak �zere nadiren aksiyel distoni bildirilmi�tir. Distoni, Parkinson hastal���n�n bir semptomu olabilse de, bu hastalardaki semptomlar pramipeksol�n azalt�lmas� veya sonland�r�lmas�ndan sonra d�zelmi�tir. E�er distoni ortaya ��karsa, dopaminerjik ila� tedavisi g�zden ge�irilmeli ve pramipeksol dozunda bir ayarlama yap�lmas� d���n�lmelidir.
Aniden uyuyakalma ve somnolans
Pramipeksol, �zellikle Parkinson hastalar�nda, somnolans ve aniden uyuyakalma episodlar�yla ili�kilendirilmi�tir. G�nl�k aktiviteler esnas�nda aniden uyuyakalma yayg�n olmayan s�kl�kta bildirilmi�tir; bu durum, baz� olgularda fark�nda olmaks�z�n ya da uyar�c� belirtiler bulunmaks�z�n ortaya ��kabilir. Hastalar bu konu hakk�nda bilgilendirilmeli ve RAM�PEX tedavisi s�ras�nda araba kullan�rken ya da makine �al��t�r�rken dikkatli olmalar� s�ylenmelidir. Somnolans ve/veya aniden uyuyakalma episodu ge�iren hastalar araba kullanma ya da makine �al��t�rma gibi i�lerden uzak durmal�d�r. Bundan ba�ka, dozun azalt�lmas� ya da tedavinin sonland�r�lmas� g�ndeme getirilebilir. Olas� aditif etkiler nedeniyle, hastalar pramipeksol ile
birlikte ba�ka sedatif ila�lar ya da alkol al�yor ise, dikkatli olmalar� y�n�nde uyar�lmal�d�r
�mpuls kontrol bozukluklar�
Hastalar impuls kontrol bozukluklar� geli�imi a��s�ndan d�zenli bir �ekilde izlenmelidir. Hastalar ve hastalar�n bak�m ve tedavisiyle ilgilenen ki�iler, RAM�PEX dahil dopamin agonistleriyle tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido art���, hiperseks�alite, kompulsif harcama ya da al��veri�, t�kan�rcas�na yeme ve kompulsif yeme gibi impuls kontrol bozukluklar�n�n davran��sal semptomlar�n�n g�r�lebilece�i konusunda bilgilendirilmelidir. Bu gibi semptomlar�n geli�mesi durumunda dozun azalt�lmas� ya da basamakl� �ekilde azalt�larak sonland�r�lmas� d���n�lmelidir.
Mani ve deliryum
Hastalar, mani ve deliryum geli�me riski a��s�ndan d�zenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve hastan�n bak�m� ile ilgilenen ki�iler, pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda mani ve deliryum ortaya ��kabilece�i hakk�nda mutlaka uyar�lmal�d�r. Bu gibi semptomlar geli�irse, doz azalt�lmas�/dozun basamakl� �ekilde azalt�lmas� ile ilac�n kesilmesi d���n�lmelidir.
Psikotik bozukluklar� olan hastalar
Psikotik bozukluklar� olan hastalar dopamin agonistleriyle yaln�zca, potansiyel yararlar�n risklere kar�� a��r bast��� durumlarda tedavi edilmelidir. Antipsikotik ila�lar�n pramipeksol ile birlikte kullan�lmas�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5).
Oftalmolojik izleme
D�zenli aral�klarla ya da g�rme anormalliklerinin ortaya ��kmas� durumunda oftalmolojik izleme yap�lmas� �nerilmektedir.
A��r kardiyovask�ler hastal�k
A��r kardiyovask�ler hastal�k durumunda dikkatli olunmal�d�r. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ili�kili postural hipotansiyon riski nedeniyle, �zellikle tedavi ba�lang�c�nda kan bas�nc�n�n izlenmesi �nerilir.
N�roleptik malign sendrom
Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, n�roleptik malign sendromu d���nd�ren semptomlar bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.2).
Dopamin agonisti kesilme sendromu
Pramipeksol dahil dopamin agonistleri ile dopamin agonisti kesilme sendromu bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Parkinson hastalar�nda tedavinin sonland�r�lmas� i�in pramipeksol kademeli �ekilde azalt�larak kesilmelidir (bkz. B�l�m 4.2). S�n�rl� say�da veriler, impuls kontrol bozukluklar� olan hastalarda ve y�ksek g�nl�k doz ve/veya y�ksek k�m�latif dozlarda dopamin agonistleri alan hastalarda, dopamin agonisti kesilme sendromu geli�me riskinin daha y�ksek oldu�unu d���nd�rmektedir. Kesilme semptomlar�, apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve a�r�y� i�erebilir ve levodopaya yan�t vermez. Pramipeksol� kademeli olarak azaltarak sonland�rmadan �nce, hastalar kesilme semptomlar�na dair
bilgilendirilmelidir. Dozun kademeli olarak azalt�lmas� ve kesilmesi esnas�nda hastalar
yak�ndan izlenmelidir. �iddetli ve/veya inat�� kesilme semptomlar� s�z konusu olursa, pramipeksol�n ge�ici olarak en d���k etkili dozda uygulanmas� de�erlendirilebilir.
Artma
Literat�rdeki raporlar, huzursuz bacak sendromunda dopaminerjik ila�larla tedavinin, hastal���n artmas�yla sonu�lanabilece�ine i�aret etmektedir. Hastal���n artmas� ifadesiyle, semptomlar�n ak�amlar� daha erken bir zamanda ba�lamas� (ve hatta ��leden sonra), semptomlarda art�� ve semptomlar�n di�er ekstremiteleri de tutacak �ekilde yay�lmas� belirtilmektedir. Hastal�kta art�� olay�, kontroll� bir klinik ara�t�rmada, 26 hafta boyunca �zel olarak incelenmi�tir. Hastal�ktaki art��, pramipeksol grubundaki hastalar�n (N = 152)
%11,8'inde, plasebo grubundaki hastalar�n (N = 149) ise %9,4'�nde ortaya ��km��t�r. Art��a kadar ge�en s�renin Kaplan-Meier analizinde, pramipeksol ile plasebo gruplar� aras�nda anlaml� bir farkl�l�k g�sterilmemi�tir.
