Norditropin NordiFlex

Somatropin tedavisi g�ren �ocuklar, �ocuk geli�imi konusunda uzman doktorlar taraf�ndan d�zenli olarak de�erlendirilmelidir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Somatropin tedavisi, her zaman, b�y�me hormonu yetmezli�i ve tedavisi konusunda uzman olan bir doktor taraf�ndan yap�lmal�d�r. Bu ko�ullar, Turner sendromu, kronik b�brek hastal��� ,SGA ve Noonan Sendromu tedavisi i�in de ge�erlidir. Norditropin ® kullan�m�n� takiben eri�kin d�nemdeki final boy uzunluklar� ile ilgili; Noonan Sendromlu �ocuklar i�in veri s�n�rl�d�r, kronik b�brek hastal��� olan �ocuklarda ise veri yoktur. �nerilen maksimum g�nl�k doz a��lmamal�d�r (bak�n�z 4.2.). �ocuklarda boy uzamas�n�n uyar�lmas� sadece epifiz kapan�ncaya kadar beklenebilir. �ocuklar Prader-Willi Sendromu olan hastalarda BHE tedavisi A��r� obezite, �st solunum yolu obstr�ksiyonu veya uyku apnesi �yk�s� yada tan�mlanamam�� solunum enfeksiyonu gibi risk fakt�rlerinden biri ya da birden fazlas� olan Prader-Willi sendromlu hastalarda somatropin tedavisinin ba�lanmas� ile ani �l�mler bildirilmi�tir. Gebelik ya��na g�re k���k (SGA) SGA'l� do�an k�sa boylu �ocuklarda, tedaviye ba�lamadan �nce, b�y�me bozuklu�unu a��klayacak di�er t�bbi nedenler ya da tedaviler d��lanmal�d�r. Puberte ba�lang�c�na yak�n olan SGA'l� hastalarda tedaviye ba�lamak ile ilgili deneyimler s�n�rl�d�r. Bu nedenle, puberte ba�lang�c�na yak�n hastalarda tedaviye ba�lanmas� �nerilmemektedir. Silver-Russell sendromlu hastalarla ilgili deneyim s�n�rl�d�r. Turner Sendromu Somatropin ile tedavi edilen Turner Sendromlu hastalarda el ve ayaklardaki b�y�menin izlenmesi �nerilmektedir. El ve ayaklarda b�y�me art��� g�zlenirse, dozun, doz aral���ndaki daha d���k bir doza d���r�lmesi d���n�lmelidir. Turner Sendromlu k�zlarda otitis media riski genellikle artm�� oldu�undan, en az�ndan y�lda bir defa kulak muayenesi yap�lmas� �nerilmektedir. Kronik b�brek hastal��� Kronik b�brek hastal��� olan �ocuklarda doz, ki�iye g�re de�i�ir ve ki�inin tedaviye verdi�i bireysel yan�ta g�re belirlenmelidir (bak�n�z B�l�m 4.2). Somatropin tedavisine ba�lamadan �nce, b�brek hastal��� uygun �ekilde tedavi edilirken, b�y�me en az bir y�l takip edilmeli ve b�y�me bozuklu�u tam olarak belirlenmelidir. Somatropin tedavisi s�resince, konservatif �remi tedavisi al���lm�� t�bbi �r�nlerle devam etmeli ve gerekiyorsa diyaliz s�rd�r�lmelidir. Kronik b�brek hastal��� olan hastalarda, hastal���n do�al seyrinin bir par�as� olarak, b�brek fonksiyonlar�nda azalma normal olarak g�zlenir. Bununla birlikte, somatropin tedavisi s�ras�nda, �nlem olarak, b�brek fonksiyonlar�nda a��r� bir d��me veya glomer�ler filtrasyon h�z�nda (hiperfiltrasyonu g�sterebilecek) bir art�� a��s�ndan b�brek fonksiyonlar� takip edilmelidir. Skolyoz Somatropinle tedavi edilen baz� hasta gruplar�nda, �rne�in Turner sendromu ve Noonan sendromu gibi, skolyozun daha s�k g�r�ld��� bilinmektedir. Ayr�ca, �ocuklarda h�zl� b�y�me skolyoz ilerlemesine neden olabilir. Somatropinin skolyoz insidans�nda veya �iddetinde art��a neden oldu�u g�sterilmemi�tir. Tedavi boyunca skolyoz bulgular� izlenmelidir. Kan �ekeri ve ins�lin Turner Sendromlu ve SGA'l� �ocuklarda, tedaviye ba�lamadan �nce ve sonras�nda y�lda bir kez a�l�k ins�lin ve kan glukoz de�erlerinin �l��lmesi �nerilmektedir. Diabetes mellitus riski y�ksek olan hastalarda (�rn. ailede diyabet �yk�s�, obezite, a��r ins�lin direnci, akantozis nigrikans), oral glukoz tolerans testi (OGTT) yap�lmal�d�r. Belirgin diyabet ortaya ��karsa b�y�me hormonu tedavisi uygulanmamal�d�r. Somatropinin karbonhidrat metabolizmas�n� etkiledi�i saptanm��t�r. Bu nedenle, hastalar glukoz intolerans� kan�tlar� a��s�ndan g�zlenmelidir. IGF-1 Turner Sendromlu ve SGA'l� �ocuklarda tedaviye ba�lamadan �nce ve daha sonra y�lda iki kez IGF-1 d�zeylerinin �l��lmesi �nerilmektedir. Tekrarlayan �l��mlerde IGF-1 d�zeyleri, ya� ve puberte durumuna g�re referanslarla kar��la�t�r�ld���nda, +2 SS'y� ge�erse, normal s�n�rlarda bir IGF-1 d�zeyi elde etmek i�in doz azalt�lmal�d�r. SGA'l� do�mu� k�sa boylu �ocuklar�n tedavisi boy uzamas� tamamlanmadan sonland�r�l�rsa, b�y�me hormonu tedavisi ile elde edilen boy kazan�mlar�n�n bir k�sm� kaybedilebilir. Eri�kinler Eri�kinlerde b�y�me hormonu eksikli�i Eri�kinlerde b�y�me hormonu eksikli�i hayat boyu s�ren bir hastal�kt�r ve buna g�re tedavi edilmelidir. Ancak 60 ya��n �zerindeki hastalar ve be� y�ldan uzun s�re eri�kin BHE tedavisi g�ren hastalar ile ilgili deneyimler hala s�n�rl�d�r. Eri�kinler ve �ocuklar Pankreatit Her ne kadar nadir g�r�l�yor olsa da, somatropin ile tedavi edilen, kar�n a�r�s� geli�tiren hastalarda, �zellikle �ocuklarda pankreatit de�erlendirilmelidir. Genel Neoplaziler Somatropin tedavisi g�ren yeti�kinlerde veya �ocuklarda yeni primer kanser riskinin artt���na dair bir kan�t yoktur. T�m�rler veya malign hastal��� tamamen remisyonda olan hastalarda, somatropin tedavisi, relaps oran�n�n artmas� ile ili�kili bulunmam��t�r. En s�k olarak intrakraniyal neoplaziler olmak �zere �ocukluk �a�� kanserini yenmi�, b�y�me hormonu tedavisi g�ren ki�ilerde ikincil neoplazilerde hafif bir art�� g�zlenmi�tir. �kincil neoplaziler i�in bask�n olan risk fakt�r�, �ncesinde radyasyona maruz kal�nmas�d�r. Malign hastal��� tamamen remisyonda olan hastalar relaps a��s�ndan somatropin tedavisinin ba�lang�c�ndan itibaren yak�ndan izlenmelidir. L�semi Somatropin tedavisi g�ren b�y�me hormonu eksikli�i olan hastalar�n �ok az bir k�sm�nda l�semi g�zlendi�i bildirilmi�tir. Ancak, somatropin tedavisi g�ren hastalarda predispozan fakt�r� olmayan l�semi geli�me riskinin artt���na dair bir kan�t yoktur. Benign intrakraniyal hipertansiyon �iddetli veya tekrarlay�c� ba� a�r�s�, g�rme sorunlar�, bulant� ve/veya kusma gibi belirtilerin varl���nda papil �demi i�in fundoskopi �nerilmektedir. Papil �demi do�rulan�rsa, tan�da benign intrakraniyal hipertansiyon d���n�lmeli ve uygun g�r�l�rse, b�y�me hormonu tedavisi sonland�r�lmal�d�r. �ntrakraniyal hipertansiyonu d�zelmi� hastalarda klinik karar� y�nlendirecek yeterli kan�t halen yoktur. B�y�me hormonu tedavisine yeniden ba�land���nda, intrakraniyal hipertansiyon bulgular�n�n dikkatle takip edilmesi gereklidir. �ntrakraniyal bir lezyona sekonder olarak b�y�me hormonu eksikli�i olan hastalar, altta yatan hastal���n ilerlemesi veya n�ks etmesi bak�m�ndan s�k s�k kontrol edilmelidir. Tiroid fonksiyonu Somatropin, tiroid d���nda T4'�n T3'e d�n���m�n� art�r�r, bu sayede ba�lang�� a�amas�nda olan hipotirodiyi ortaya ��karabilir. Bu y�zden t�m hastalarda tiroid fonksiyonlar� izlenmelidir. Hipopit�er hastal��� olan hastalarda somatropin tedavisi s�ras�nda standart replasman tedavisi yak�ndan izlenmelidir. �lerleyen hipofiz hastal��� olan hastalarda hipotiroidi geli�ebilir. Turner Sendrom'lu hastalarda anti-tiroid antikorlar�n�n g�r�ld��� primer hipotiroidi geli�me riski artm��t�r. Hipotiroidi somatropine yan�t� etkileyece�i i�in, hastalara d�zenli aral�klarla tiroid fonksiyon testleri uygulanmal� ve endike oldu�unda, tiroid hormonu ile replasman tedavisi uygulanmal�d�r. �ns�lin duyarl�l��� Somatropin ins�lin duyarl�l���n� azaltt��� i�in, hastalar glukoz intolerans� bulgular� a��s�ndan g�zlenmelidir (bak�n�z B�l�m 4.5). Diabetes mellituslu hastalarda, somatropin tedavisi ba�lad�ktan sonra ins�lin dozunu ayarlamak gerekebilir. Diyabeti olan veya glukoz intolerans� olan hastalar somatropin tedavisi boyunca yak�ndan izlenmelidir. Antikorlar Somatropin i�eren t�m �r�nlerde oldu�u gibi, hastalar�n �ok k���k bir grubunda somatropine kar�� antikorlar geli�ebilir. Bu antikorlar�n ba�lanma kapasiteleri d���kt�r, ve b�y�me h�z�n�n �zerine bir etkileri yoktur. Tedaviye cevap vermeyen her hastada somatropine kar�� antikor testi yap�lmal�d�r. Akut adrenal yetmezlik Somatropin tedavisinin ba�lat�lmas� 11βHSD-1 inhibisyonuna ve serum kortizol konsantrasyonlar�n�n d��mesine neden olabilir. Somatropin uygulanan hastalarda daha �nce te�his edilmemi� olan santral (sekonder) hipoadrenalizm a�ikar hale gelebilir ve glukokortikoid replasman� gerekli olabilir. Ek olarak, daha �nce te�his edilmi� hipoadrenalizme y�nelik glukokortikoid replasman� tedavisi g�ren hastalar somatropin tedavisinin ba�lat�lmas�n�n ard�ndan idame veya stres dozlar�nda art�� yap�lmas�na gereksinim duyabilir (bak�n�z B�l�m 4.5). Oral �strojen tedavisiyle birlikte kullan�m Somatropin almakta olan bir kad�n oral �strojen tedavisine ba�lad��� takdirde serum IGF-1 d�zeylerinin ya�a uygun normal aral�k i�inde tutulmas� i�in somatropin dozunun art�r�lmas� gerekebilir. Bunun aksine, somatropin almakta olan bir kad�n oral �strojen tedavisini b�rakt��� takdirde b�y�me hormonu fazlal���n�n ve/veya yan etkilerin �nlenmesi i�in somatropin dozunun azalmas� gerekebilir (bak�n�z B�l�m 4.5). Kapital femoral epifizin kaymas� B�y�me hormonu eksikli�i dahil, endokrin bozukluklar� olan hastalarda, kal�ada epifiz kaymas� genel pop�lasyona g�re daha s�k g�r�lebilir. Somatropinle tedavi edilen ve topallama ya da kal�a veya diz a�r�s� �ikayeti geli�tiren hastalar doktor kontrol�nden ge�melidir. Klinik �al��ma deneyimi Yo�un bak�m �nitelerinde ger�ekle�tirilen iki adet plasebo kontroll� klinik �al��ma, a��k kalp veya abdominal cerrahi, kazaya ba�l� �oklu travma veya akut solunum yetmezli�ini izleyen komplikasyonlara ba�l� akut kritik hastal�k yak�nmas� olan ve y�ksek doz (5.3-8 mg/g�n) somatropin uygulanan hastalarda mortalitenin artt���n� g�stermi�tir. Onaylanm�� endikasyonlar i�in replasman dozu al�p ayn� zamanda bu hastal�klar� geli�tiren hastalarda, b�y�me hormonu tedavisini s�rd�rmenin g�venlili�i saptanmam��t�r. Bu nedenle, akut kritik hastal�klar� olanlarda b�y�me hormonu tedavisini s�rd�rmenin potansiyel yararlar� ile olas� riskleri de�erlendirilmelidir. Turner Sendromlu hastalarda ger�ekle�tirilen a��k etiketli, randomize bir klinik �al��ma (0.045-0.090 mg/kg/g�n doz aral���), doza ba�l� otitis eksterna ve otitis media riskine e�ilim oldu�unu g�stermi�tir. Bu �al��mada, d���k doz grubuyla kar��la�t�r�ld���nda, kulak enfeksiyonlar�ndaki art�� daha fazla kulak ameliyat�/t�p tak�lmas� ile sonu�lanmam��t�r. �zlenebilirlik Biyolojik t�bbi �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na a��k�a kaydedilmelidir. Norditropin ® her “1.5 mL”de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani asl�nda “sodyum i�ermez”.