NuvaRing

Uyar�lar: A�a��da belirtilen durumlar ya da risk fakt�rlerinden herhangi birinin varl���nda, NUVARING kullan�m�n�n yararlar� her bir kad�ndaki olas� risklere kar�� tart�lmal� ve kullan�ma ba�lama karar� almas� �ncesinde kendisi ile tart���lmal�d�r. Bu durumlar ya da risk fakt�rlerinin herhangi birinde a��rla�ma, �iddetlenme ya da ilk kez ortaya ��kma s�z konusu oldu�unda kad�n derhal hekimi ile temasa ge�melidir. Hekim daha sonra kullan�ma devam konusunda karar verecektir. A�a��da sunulan verilerin t�m� kombine oral kontraseptifleri (KOK) ile elde edilen epidemiyolojik verilere dayanmaktad�r. Hormonlar�n vajinal uygulama yolu �zerine herhangi bir epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte uyar�lar�n NUVARING kullan�m�na da uyarlanabilir oldu�u d���n�lmektedir. 1. Dola��m bozukluklar� � Epidemiyolojik �al��malar kombine oral kontraseptif (KOK) kullan�m� ile miyokart infarkt�s�, fel�, derin ven�z trombozu ve akci�er embolisi gibi artan arteriyal ve ven�z trombotik ve tromboembolik rahats�zl�klar riski aras�nda bir ba�lant� kurmu�tur. Bunlar nadiren ger�ekle�ir. � Herhangi bir kombine oral kontraseptifin kullan�m�, hi� kullanmayanlarla k�yasland���nda artan ven�z tromboembolizm (VTE) riski ta��r. VTE�nin artan riski, kombine oral kontraseptif kullanan bir kad�n�n ilk y�l� s�resince y�ksektir. Bu artm�� risk, gebelikle ili�kili 10.000 gebenin 6�s�nda g�r�len VTE�nin riskinden azd�r. VTE olgular�n %1-2�sinde fatald�r. Di�er kombine hormonal kontraseptifler ile risk k�yasland���nda NUVARING�in nas�l bir etkisi oldu�u bilinmemektedir. � KOK kullan�c�lar�nda hepatik, mezenterik, renal, serebral ya da retinal venler ve arterler gibi di�er kan damarlar�nda son derece seyrek olarak tromboz bildirilmi�tir. Bu olu�umlar�n KOK kullan�m� ile ili�kisi konusunda bir fikir birli�i bulunmamaktad�r. Ven�z ve arteryel trombozun semptomlar�: mutad olmayan tek tarafl� bacak a�r�s� ve/veya �i�kinli�i; sol kola yay�lan ya da yay�lmayan ani ve �iddetli g���s a�r�s�; ani soluk kesilmesi; ani �ks�r�k ba�lang�c�; herhangi bir ola�and���, �iddetli, uzun s�reli ba� a�r�s�; ani k�smi ya da tam g�rme kayb�, diplopi, konu�ma bozuklu�u ya da afazi; vertigo; fokal n�bet g�steren ya da g�stermeyen ��k�nt� hali; v�cudun bir yan�n� ya da bir b�l�m�n� aniden etkileyen halsizlik ya da �ok belirgin uyu�ukluk; motor bozukluklar�; �akut� abdomen. Ven�z tromboembolizm (VTE) riski art�� nedenleri: - ileri ya�, - pozitif bir aile �yk�s� (�rn. g�rece erken ya�ta bir karde� veya ebeveynde ven�z tromboembolizm). Kal�tsal bir yatk�nl�ktan ku�kulan�lan durumlarda kad�n, herhangi bir hormonal kontraseptif kullan�m�na ba�lamadan �nce bir hekime ba�vurmal�d�r, - uzun s�reli hareketsizlik, ciddi bir cerrahi giri�im, bacaklarda herhangi bir cerrahi ya da ciddi bir travma. Bu gibi durumlarda kullan�m�n kesilmesi (elektif cerrahi durumunda en az d�rt hafta �ncesinden) ve yeniden tam hareketlilik kazan�lmas�n� izleyen en az iki hafta sonras�na kadar yeniden ba�lanmamal�d�r, - obezite (v�cut k�tle endeksi >30kg/m2), - olas� s�perfisyal tromboflebit ve varik�z venler. Ven�z trombozun etiyolojisinde bu durumlar�n muhtemel rol� hakk�nda fikir birli�i bulunmamaktad�r. Arteriyel tromboembolik komplikasyonlar�n risk art�� nedenleri: - ileri ya�; - sigara (�zellikle 35 ya� �zeri kad�nlarda yo�un sigara t�ketimi ve artan ya� ile risk daha da art�� g�sterir); - dislipoproteinemi; - obesite ( v�cut kitle endeksi >30kg/m2); - hipertansiyon; - migren; - kalp kapa�� hastal���; - atriyal fibrilasyon; - pozitif bir aile �yk�s� (�rn. g�rece erken ya�ta bir karde� veya ebeveynde ven�z tromboembolizm). Kal�tsal bir yatk�nl�ktan ku�kulan�lan durumlarda kad�n herhangi bir hormonal kontraseptif kullan�m�na ba�lamadan �nce bir hekime ba�vurmal�d�r. Ven�z veya arteriyel trombozun kal�tsal ya da edinilmi� yatk�nl�k g�stergeleri olabilecek biyokimyasal fakt�rler, aktive protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III eksikli�i, protein C eksikli�i, protein S eksikli�i ve antifosfolipid antikorlar�d�r (antikardiolipin antikorlar�, lupus antikoag�lan). Advers dola��m bozukluklar� ile ili�kili di�er t�bbi �artlar�n i�ine diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik �remi sendromu, kronik inflamatuvar ba��rsak hastal��� (�rn. Crohn hastal��� ya da �lseratif kolit) ve orak h�cre hastal��� girmektedir. � Puerperiumda artm�� tromboembolizm riski d���n�lmelidir (�Hamilelik ve Emzirme�deki olu�umu i�in bkz. B�l�m 4.6). � Hormonal kontraseptif kullan�m� s�ras�nda migrenin s�kl��� veya �iddetinde bir art�� (bir serebrovask�ler olay�n habercisi olabilir) hormonal oral kontraseptif kullan�m�n�n aniden kesilmesini gerektirebilir. � Doktor, risk/fayda ili�kisini de�erlendirirken, bu durumun yeterli tedavisinin tromboz ile ili�kili riski azaltabilece�ini ve hamilelik ile ili�kili riskin hormonal kontraseptif kullan�m� ile ili�kili olandan daha y�ksek oldu�unu g�z �n�nde bulundurmal�d�r. 2. T�m�rler Servikal kanserin en �nemli risk fakt�r� persistan human papilloma virus (HPV) enfeksiyonudur. Epidemiyoljik �al��malar, uzun s�re KOK kullan�lmas�n�n bu risk art���na katk�da bulundu�unu g�stermi�tir ama; s�z konusu bulgunun; servikal taramalar�n daha s�k yap�lmas� ve bariyer kontraseptif kullan�m� dahil cinsel davran�� farkl�l�klar� gibi, sonu� �zerinde etkili olabilecek di�er fakt�rlere ne derece ba�l� oldu�u veya arada bir nedensellik ili�kisi olup olmad��� konusundaki belirsizlik, devam etmektedir. Bu etkinin NUVARING ile nas�l ili�kili oldu�u bilinmemektedir. � 54 epidemolojik �al��man�n bir meta-analizi, halen KOK kullanmakta olan kad�nlarda meme kanseri tan�s� g�rece riskin (NR=1.24) bir miktar daha y�ksek oldu�unu bildirmektedir. Bu y�ksek risk, KOK kullan�m�n�n b�rak�lmas�n� izleyen 10 y�l boyunca kademeli olarak azal�r. Meme kanserinin 40 ya� alt� kad�nlarda seyrek g�r�lmesinden �t�r�, halen ya da yak�n tarihlerde KOK kullananlarda y�ksek meme kanseri tan� say�s� meme kanseri genel riskine k�yasla d���k olmaktad�r. Herhangi bir zamanda NUVARING kullanm�� olan kad�nlarda konulan meme kanseri tan�s�, hi� NUVARING kullanmam�� olan kad�nlardakiyle kar��la�t�r�ld���nda daha az ilerlemi� olma e�ilimini ta��r. G�zlemlenen y�ksek risk patterni, KOK kullan�c�lar�nda meme kanserine daha erken tan� konulmas�na, KOK�lann biyolojik etkilerine ya da her ikisine birden ba�l� olabilir. � Seyrek olgularda, KOK kullan�c�lar�nda, selim karaci�er t�m�rleri ve daha seyrek olarak habis karaci�er t�m�rleri bildirilmi�tir. �zole olgularda bu t�m�rler ya�am� tehdit eden intra-abdominal hemorajilere yol a�m��t�r. Bu nedenle, NUVARING kullanan kad�nlarda ciddi �st abdomen a�r�s�, karaci�er b�y�mesi ya da intra-abdominal hemoraji olu�mas� durumunda, ay�r�c� tan�da karaci�er t�m�r� d���n�lmelidir. 3. Di�er durumlar � Hipertrigseridemisi ya da bu hastal�kla ilgili aile �yk�s� bulunan kad�nlar, hormonal kontraseptif kulland�klar�nda y�ksek pankreatit riski alt�nda olabilir. � Hormonal kontraseptif kullanan kad�nlar�n kan bas�n�lar�nda k���k art��lar bildirilmi� olmas�na kar��n, klinik olarak �nemli art��lar seyrektir. Hormonal kontraseptif kullan�m� ve klinik hipertansiyon aras�nda kesin bir ili�ki kan�tlanm�� de�ildir. Bununla birlikte, NUVARING kullan�m� s�ras�nda s�rekli ve klinik olarak anlaml� bir hipertansiyon geli�irse, hekimin halka kullan�m�n� ask�ya almas� ve hipertansiyonu tedavi etmesi do�ru olacakt�r. Antihipertansif tedavi ile normotansif de�erler elde edilirse, uygun g�r�len durumlarda NUVARING kullan�m�na yeniden ba�lanabilir. Gerek hamilelik gerekse hormonal kontraseptif kullan�m� s�ras�nda a�a��daki durumlara ili�kin belirti ya da k�t�le�me bildirilmi� olmakla birlikte kullan�m� ile ili�kinin kan�t� kesin de�ildir: sar�l�k ve/veya kolestaza ba�l� sar�l�k, safra ta�� olu�umu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik �remik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestationis, otosklerozla ili�kili i�itme kayb�, anjiyo�dem (kal�t�msal). Akut ya da kronik karaci�er bozukluklar�nda karaci�er fonksiyonlar� belirte�leri normale d�nene kadar NUVARING kullan�m�na ara verilmesi gerekebilir. �lk olarak hamilelik ya da daha �nceki seks steroidi kullan�mlar� s�ras�nda ortaya ��km�� olan kolestatik sar�l�k ve/veya kolestaz ile ili�kili pruritin tekrarlamas� halka kullan�m�n�n b�rak�lmas�n� gerektirebilir. �strojen ve progesteronlar�n periferik ins�lin direnci ve glukoz tolerans� �zerine bir etkisi olabilse de, hormonal kontraseptif kullanan diabetiklerde terap�tik rejim de�i�ikli�i gere�ine i�aret eden bir kan�t bulunmamaktad�r. Bununla birlikte, NUVARING kullanan diabetik kad�nlar �zellikle ilk kullan�m aylar�nda dikkatle izlenmelidir. Crohn hastal���nda ve �lseratif kolitte, hormonal kontraseptif kullan�m� ile ili�kin bir k�t�le�me bildirilmi�tir. �zellikle chloasma gravidarum �yk�s� bulunan kad�nlarda nadir olarak chloasma olu�abilir. Chlosma�ya e�ilimli kad�nlarda NUVARING kullan�m� s�ras�nda g�ne� ya da ultraviyole ���nlar�na maruz kalmaktan ka��nmal�d�r. A�a��daki durumlardan herhangi biri bulunan kad�nlar NUVARING�i do�ru olarak yerle�tirmede ba�ar�l� olmayabilir ya da halkay� kaybedebilirler: uterus boynu prolapsusu, sistosel ve/veya rektosel, ciddi ya da kronik konstipasyon. �ok nadir olarak, NUVARING�in �retraya ve mesane ��k���na yanl��l�kla yerle�tirildi�i bildirilmi�tir. Sistit semptomlar� kar��s�nda ay�r�c� tan�ya gidilirken, bu nedenle halkan�n yanl�� yere yerle�tirilmi� olma olas�l��� �zerinde durulmal�d�r. NUVARING kullan�m� s�ras�nda kad�nlar, �ok seyrek olarak vajinit ya�ayabilirler. Ne NUVARING etkinli�inin vajinit tedavisinden etkilendi�i ve ne de NUVARING kullan�m�n�n vajinit tedavisini etkiledi�ine ili�kin bir kan�t bulunmamaktad�r (bak�n�z B�l�m 4.5.1 �Etkile�imler�). Halkan�n vaginal dokuya, bir doktor ya da hem�ire taraf�ndan ��kar�lmas�n� zorunlu k�lacak derecede yap��t���, �ok seyrek bildirilmi�tir. T�bbi muayene/Kons�ltasyon: