Neurontin

Eozinofili ile birlikte ila� d�k�nt�s� ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu): Gabapentin i�eren antiepileptik ila� kullan�m� s�ras�nda, ciddi, ya�am� tehdit edici, eozinofili ve sistemik semptomlu ila� d�k�nt�s� gibi sistemik hipersensitivite sendromlar� g�r�lm��t�r (bkz.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ B�l�m 4.8). Ate� veya lenfadenopati gibi, d�k�nt� olmadan da olu�abilen erken hipersensitivite belirtileri mevcut olabilir. Bu belirtileri fark etmek �nemlidir. Bu belirti ve semptomlar mevcut ise, hasta hemen de�erlendirme alt�na al�nmal�d�r. Semptom veya belirtiler i�in alternatif bir etiyoloji tespit edilemedi�i takdirde gabapentin ted avisine devam edilmemelidir. Gabapentin tedavisine ba�lamadan �nce, hasta, d�k�nt� veya ate� ve lenfadenopati gibi hipersensitivite belirtisi olabilecek semptom ve bulgular�n ciddi bir medikal olay habercisi olabilece�i ve bu gibi olaylar� acilen doktoruna bildirmesi gerekti�i konusunda bilgilendirilmelidir. Anaflaksi: Gabapentin anaflaksiye sebep olabilir. Raporlanan vakalarda nefes almada zorluk; dudaklarda, bo�azda ve dilde �i�me; acil m�dahale gerektiren hipotansiyon gibi semptom ve bulgular bildirilmi�tir. Hastalar, anaflaksi belirtileri ya�anmas� durumunda gabapentin kullanmay� b�rakmalar� ve acil t�bbi yard�m almalar� konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. B�l�m 4.8). �ntihar d���ncesi ve davran���: Antiepileptik ila�larla tedavi edilen hastalarda intihar d���ncesi ve davran��� bildirilmi�tir. Ayr�ca, antiepileptik ila�lar ile ger�ekle�tirilen plasebo kontroll� randomize klinik �al��malar�n meta analizinde, bu ila�lar�n intihar d���ncesi ve davran��� riskinde ufakbirart��anedenoldu�ug�sterilmektedir. Riskin mekanizma s� bilinmemektedir. Pazarlama sonras� deneyimde gabapentin ile tedavi edilen hastalarda intihar d���ncesi ve davran��� vakalar� g�zlenmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Hastalara (ve hasta bak�c�lar�na), intihar d���ncesi veya davran��� belirtileri ortaya ��kt���nda t�bbi yard�m almalar� tavsiye edilmelidir. Hastalar intihar d���ncesi ve davran��� a��s�ndan yak�ndan izlenmeli ve uygun tedavi d���n�lmelidir. �ntihar d���ncesi ve davran��� durumunda gabapentin tedavisinin kesilmesi d���n�lmelidir. N�betler: Epileptik hastalarda antikonv�lsan tedavinin ani kesilmesi status epileptikus durumunu tetikleyebilir ancak gabapentin tedavisinin ani kesilmesi sonucu rebound n�betler (epileptik n�betlerin s�kla�mas�) oldu�una dair delil bulunmamaktad�r (bkz. B�l�m 4.2). Di�er antiepileptik ila�larda oldu�u gibi, gabapentin ile baz� hastalarda n�bet s�kl�klar�nda artma veya yeni n�bet tiplerinin ba�lang�c� g�r�lm��t�r. Di�er antiepileptiklerde oldu�u gibi, birden fazla antiepileptik alan, tedaviye refrakter hastalarda, e�lik eden antiepileptikleri keserek, gabapentin monoterapisine ula�ma giri�imlerinin ba�ar� oran� d���kt�r. Gabapentin absans gibi primer jeneralize n�betlerde etkili de�ildir ve baz� hastalarda bu n�betleri �iddetlendirebilir. Bu nedenle, absanslar dahil olmak �zere miks n�betlerin tedavisinde dikkatle kullan�lmal�d�r. Gabapentin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve ba� d�nmesine neden olabilece�inden, kaza sonucu yaralanmalar�n (d��me) oran�n� art�rabilir. Pazarlama sonras� raporlarda bilin� kayb�, konf�zyon ve kognitif bozukluk bildirilmi�tir. Dolay�s�yla hastalar, ilac�n t�m potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya dek dikkatli olmalar� konusunda uyar�lmal�d�r. Geriyatrik hastalarda kullan�m� (65 ya� �st�): 65 ya� ve �zerindeki hastalarda, gabapentinle sistematik �al��malar yap�lmam��t�r. N�ropatik a�r�s� olan hastalarda yap�lan bir �ift k�r �al��mada, gen� hastalara oranla 65 ya� ve �zerindeki hastalarda somnolans, periferik �dem ve asteni daha y�ksek bir oranda ortaya ��km��t�r. Bu bulgular�n d���nda, bu ya� grubundaki klinik g�zlemler, daha gen� hastalarda g�zlenen yan etki profilinden farkl� bulunmam��t�r. Pediyatrik hastalarda kullan�m�: Uzun d�nem gabapentin tedavisinin (36 haftadan uzun s�reli) �ocuk ve ad�lesanlarda ��renme, zeka ve geli�me �zerine etkileri yeterince ara�t�r�lmam��t�r. Bu nedenle, uzun d�nem tedavinin faydalar�, potansiyel riskleri a��s�ndan de�erlendirilmelidir. �la� suistimali ve ba��ml�l�k: Pazarlama sonras� verilerde ila� suistimali ve ba��ml�l�k vakalar� bildirilmi�tir. Daha �nce ila� k�t�ye kullan�m hikayesi olan hastalar dikkatlice de�erlendirilmeli ve ila� kullanma iste�i, doz artt�r�m�, tolerans geli�mesi gibi olas� gabapentin suistimali belirtilerine kar�� g�zlenmelidir. Opioid ve santral sinir sistemi depresanlar� ile e� zamanl� tedavi alan hastalar somnolans, sedasyon ve solunum bask�lanmas� gibi santral sinir sistemi depresyonu belirtileri a��s�ndan dikkatle izlenmelidir. Gabapentin ve morfin tedavisini e� zamanl� alan hastalarda gabapentin konsantrasyonunda art�� olabilir. Gabapentin veya morfinin dozu uygun �ekilde azalt�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5). SSS depresyonu riski nedeniyle gabapentin opioidlerle birlikte kullan�l�rke n dikkatli olunmas� �nerilir. Opioid kullan�c�lar�n�n pop�lasyona dayal�, g�zlemsel, i� i�e ge�mi� vaka kontrol �al��mas�nda, opioidlerin ve gabapentinin birlikte kullan�lmas�, tek ba��na opioid kullan�m�na k�yasla opioidle ili�kili �l�m riskinin artmas�yla ili�kilendirilmi�tir (ayarlanm�� olas�l�k oran� [aOR], 1.49 [ % 95 CI, 1.18 ila 1.88, p <0.001]). B�brek fonksiyonlar� bozuk hastalarda gabapentin dozu azalt�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2). Akut pankreatit: Bir hastada gabapentin tedavisi s�ras�nda akut pankreatit geli�irse, gabapentin tedavisinin sonland�r�lmas� d���n�lmelidir (bkz. B�l�m 4.8). Gabapentin tedavisi s�ras�nda hemorajik pankreatit bildirilmi�tir. Bu nedenle, pankreatitin ilk klinik belirtileri (persistan �st kar�n �ikayetleri, bulant� ve tekrarla yan kusmalar) ortaya ��kar ��kmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Titiz bir klinik muayeneye ek olarak, pankreatitin erken tan�s� i�in klinik ara�t�rmalar ve uygun laboratuvar �al��malar� yap�lmal�d�r. Solunum depresyonu: Gabapentin ciddi solunum depresyonu ile ili�kilendirilmi�tir. Solunum fonksiyonu s�k�nt�l� olanlar, solunum veya n�rolojik hastal��� olanlar, b�brek yetmezli�i olanlar, e� zamanl� olarak santral sinir sistemi depresan� kullananlar ve ya�l�lar bu ciddi advers reaksiyon a��s�ndan daha y�ksek risk ta��yabilir. Bu hastalarda doz ayarlamas� gerekebilir. Laboratuvar testleri: Basit test stikleri ile toplam idrar proteinin semi kantitatif de�erlendirilmesinde, yalanc� pozitif sonu�lar elde edilebilir. Bu nedenle, basit test stikleriyle al�nan pozitif sonucun Biuret metodu, turbidimetrik veya boya-ba�lanma gibi ba�ka analitik prensiplere dayanan metodlarla do�rulanmas� veya ba�tan itibaren bu alternatif metodlar�n kullan�lmas� �nerilir. NEURONT�N laktoz i�erdi�i i�in, nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.