ORENCIA

TNF-antagonistleri ile kombinasyon: Abataseptin TNF-antagonistleri ile kombinasyonu konusundaki deneyimler s�n�rl�d�r (Bkz.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ b�l�m 5.1). Plasebo kontroll� klinik �al��malarda, TNF-antagonistleri ve plasebo ile tedavi edilen hastalar ile kar��la�t�r�ld���nda, TNF-antagonistleri ve abatasept kombinasyonu alan hastalarda genel enfeksiyon ve �iddetli enfeksiyon insidans� artm��t�r. (Bkz. b�l�m 4.5). Abataseptin TNF-antagonistleri ile kombinasyon halinde kullan�m� �nerilmez. TNF-antagonistleri tedavisinden ORENCIA tedavisine ge�en hastalar enfeksiyon bulgulan a��s�ndan g�zlenmelidir Ale�jik reaksiyonlar: Klinik �al��malarda abatasept uygulamas� ile nadiren alerjik reaksiyon bildirilmi�, hastalann ale�jik reaksiyonlar� �nlemek i�in herhangi bir �n tedavi g�rmeleri gerekmemi�tir (Bkz. b�l�m 4.8). Anaf�laksi veya anaf�laktoid reaksiyonlar, ilk inf�zyonu takiben meydana gelebilir ve ya�am� tehdit edici olabilir. Pazarlama sonras� deneyimde, ORENCIA�mn ilk inf�zyonunu takiben �l�mc�l bir anaf�laksi vakas� bildirilmi�tir. E�er herhangi bir ciddi alerjik ya da anaf�laktik reaksiyon ortaya ��karsa, ORENCIA tedavisi derhal kesilmeli ve uygun tedavi ba�lat�lmal�d�r. ORENCIA SC veya IV kullan�m� kal�c� olarak sona erdirilmelidir. �mmun sistem �zerindeki etkileri: ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen t�bbi �r�nler, enfeksiyonlara ve malignitelere kar�� konak�� savunmalar�n� ve a��lara verilen yan�tlar� etkileyebilir. ORENCIA�nm biyolojik immunosupresif ya da immunomod�lat�r ajanlar ile e�zamanl� uygulanmas� abataseptin immun sistem �zerindeki etkilerini g��lendirebilir (Bkz. b�l�m 4.5). Enfeksiyonlar: Abatasept ile ilgili (Sepsis ve pn�moni de dahil olmak �zere) ciddi enfeksiyonlar rapor edilmi�tir (Bkz. b�l�m 4.8). Bu enfeksiyonlar�n baz�lar� �l�mc�ld�r. Ciddi enfeksiyonlar�n �o�u, altta yatan hastal��a ek olarak onlar� enfeksiyona daha duyarl� hale getirebilen e�zamanl� immunosuppresif tedavi g�ren hastalarda ortaya ��km��t�r. Aktif enfeksiyonlar� olan hastalarda, enfeksiyonlar kontrol alt�na al�nana kadar, ORENCIA tedavisine ba�lanmamal�d�r. Doktorlar tekrarlayan enfeksiyon hikayesi veya enfeksiyonlara yol a�abilecek altta yatan nedenleri olan hastalarda ORENCIA kullanmay� d���n�rken dikkatli olmal�d�rlar. ORENCIA tedavisi g�rmekteyken yeni bir enfeksiyon geli�tiren hastalar yak�ndan g�zlemlenmelidir. Hasta ciddi bir enfeksiyon geli�tirirse ORENCIA tedavisi kesilmelidir. Plasebo kontroll� pivot �al��malarda t�berk�loz vakalar�nda art�� g�zlemlenmemi�tir; ancak, t�m ORENCIA hastalar� t�berk�loz a��s�ndan taranm��t�r. Latent t�berk�lozlu bireylerde ORENCIA� n�n g�venlili�i bilinmemektedir. ORENCIA alan hastalar�n baz�lar�nda t�berk�loz bildirilmi�tir (Bkz. b�l�m 4.8) Yine de ORENCIA dahil olmak �zere imm�nomod�lat�r tedavilere ba�lamadan �nce, hastalar t�berk�lin deri testi ile latent t�berk�loz a��s�ndan taranmal�d�r. ORENCIA, t�berk�loz taramas� pozitif olan hastalarda �al���lmam��t�r ve latent t�berk�lozu olan hastalarda g�venlili�i bilinmemektedir. T�berk�loz tarama testi pozitif olan hastalar, ORENCIA tedavisine ba�lamadan �nce standart t�bbi yakla��m ile tedavi edilmelidir. ORENCIA kullan�m�nda a�a��daki ak�� �emas�n�n izlenmesi �nerilmektedir; ORENCIA kullan�m endikasyonu olan hasta Akci�er graf�si ve PPD yap�ld�ktan sonra G���s Hastal�klar� uzman�na g�nderilir. G���s hastal�klar� uzman� taraf�ndan aktif t�berk�loz hastal��� d��lan�r. PPD 5 mm ve �zeri olan reaksiyonlarda en az 9 ay s�reyle INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi ba�lan�r. 1 ay sonra ORENCIA kullan�labilir. PPD 0-4 mm reaksiyonu olan hastalarda 7-10 g�n sonra ikinci PPD uygulamas� yap�l�r. 5 mm ve �zeri ��kanlara INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi ba�lan�r. 1 ay sonra ORENCIA kullan�labilir. �kinci PPD uygulamas�nda yine 0-4 mm reaksiyon saptan�rsa hastaya IGRA testi (QuantiFERON TB Gold ya da T-SPOT.TB) uygulan�r. Pozitif saptananlara INH ile latent TB enfeksiyon tedavisi ba�lan�r. 1 ay sonra ORENCIA kullan�labilir. IGRA testi (QuantiFERON TB Gold ya da T-SPOT.TB) negatif ��kan hastalarda t�berk�loz temas� da yoksa 3 ayl�k periyotlarda PPD ve akci�er filmi ile kontrol edilmek �zere koruyucu tedavi verilmeden ORENCIA kullan�labilir. PPD(+) hastalarda, t�berk�loz hastal���n�n d��lanmas� ve ila� kullan�m�ndan 1 ay �nce ba�lan�p en az 9 ay s�recek INH tedavisi verilmesi �art� ile ORENCIA kullan�labilir. Antiromatizmal tedaviler hepatit B reaktivasyonu ile ili�kilendirilmi�tir. Bundan dolay�, ORENCIA tedavisine ba�lanmadan �nce, yay�nlanan k�lavuzlara uygun olarak viral hepatit taramas� yap�lmal�d�r. ORENCIA gibi immunosupresif tedaviler, progresif multifokal l�koensefalopati (PML) ile ili�kilendirilebilir. ORENCIA tedavisi s�ras�nda PML�yi d���nd�ren n�rolojik semptomlar�n ortaya ��kmas� halinde ORENCIA tedavisi kesilmeli ve uygun diagnostik tedbirler ba�lat�lmal�d�r. Maligniteler: Plasebo kontroll� klinik �al��malardaki malignite s�kl��� abatasept ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda s�ras�yla %1,2 ve %0,9 olmu�tur (Bkz. b�l�m 4.8). Maligniteleri oldu�u bilinen hastalar bu klinik �al��malara al�nmam��lard�r. Farelerde yap�lan karsinoj eni site �al��malar�nda lenfomalarda ve meme t�m�rlerinde art�� g�r�lm��t�r. Bu g�zlemin klinik olarak anlaml�l��� bilinmemektedir (Bkz. b�l�m 5.3). Abataseptin lenfoma dahil insanlarda malignite geli�imindeki potansiyel rol� bilinmemektedir. ORENCIA alan hastalar�n baz�lar�nda non-melanoma deri kanserleri bildirilmi�tir (Bkz. b�l�m 4.8). T�m hastalar i�in, �zellikle deri kanseri riski olanlarda, periyodik deri muayenesi �nerilmektedir. A��lar: ORENCIA ile tedavi edilmekte olan hastalara canl� a��lar haricindeki a��lar uygulanabilir. Canl� a��lar ORENCIA ile e�zamanl� olarak ya da tedavi tamamland�ktan sonraki 3 ay i�inde uygulanmamal�d�r. ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen t�bbi �r�nler baz� a��lar�n etkilerini zay�flatabilir (Bkz.b�l�m 4.5). Geriyatrik pop�lasyon: 67�si 75 ya� ve �st� olmak �zere 65 ya� ve �st� toplam 404 hastaya, plasebo kontroll� klinik �al��malarda intraven�z abatasept uygulanm��t�r. Kontroll� klinik �al��malarda 46�si 75 ya� ve �st� olmak �zere 65 ya� ve �st� toplam 270 hastaya, plasebo kontroll� �al��malarda subk�tan abatasept uygulanm��t�r. 65 ya� �st� hastalarda �l�mle sonu�lanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 ya� alt�ndakilere g�re daha y�ksektir. _ �ntraven�z abataseptle tedavi edilen 65 ya� �st� hastalarda, plaseboya g�re ciddi enfeksiyon ve malignite frekans� 65 ya� alt� hastalara g�re daha y�ksek bulunmu�tur. Benzer �ekilde, subk�tan abataseptle tedavi edilen 65 ya� �st� hastalarda ciddi enfeksiyon ve malignite frekans� 65 ya� alt� hastalara g�re daha y�ksek bulunmu�tur. Ya�l�larda enfeksiyon ve malignite insidans� genel olarak daha y�ksek oldu�undan ya�l�lar� tedavi ederken dikkatli olunmal�d�r (Bkz. b�l�m 4.8). Otoimm�n s�re�ler: ORENCIA ile tedavinin yeti�kinlerde otoimm�n s�re�leri h�zland�rd���na (�rne�in multipl sklerozun k�t�le�tirdi�ine) dair teorik bir kan� vard�r. Plasebo kontroll� klinik �al��malarda abatasept tedavisi, plasebo tedavisi ile kar��la�t�r�ld���nda, antin�kleer ve anti-dsDNA antikorlar gibi antikorlar�n olu�umunun artmas�na neden olmam��t�r (Bkz. b�l�m 4.8 ve 5.3). Kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar: Bu t�bbi �r�n, her dozunda lmmol (23 mg)�dan daha az sodyum i�ermektedir; yani esas�nda �sodyum i�ermez�. (Her kullan�ma haz�r enjekt�rde 0,014 mmol (0,322 mg) sodyum i�ermektedir.) Biyoteknolojik �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir.