PAPAVERINE HYDROCHLORIDE

PAPAVER�N HCl a�a��daki ko�ullarda bir antispazmodik etkisinden dolay�; Vazospastik bir elementin bulundu�u periferik vask�ler hastal�k, 4.2.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pozoloji ve uygulama �ekli PAPAVER�N HCl, bir doktor taraf�ndan veya sa�l�k teknisyeni g�zetiminde uygulanmal�d�r. Tedavi edilen hastada herhangi bir hepatotoksisite belirti ve bulgusu g�r�lmesi durumunda PAPAVER�N HCl uygulamas� kesilmelidir. Parenteral tedaviden �nce ve tedavi s�ras�nda EKG takibi yap�lmal�d�r. Yeti�kinlerde: 30 ila 120 mg. Uygulama yava� olmal�d�r (1-2 dakika). An�nda etki istenen durumlarda intraven�z kullan�m uygulanmal�d�r. Uygulama �ekli: PAPAVER�N HCl intram�sk�ler (IM) ya da intraven�z (IV) uygulanabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: Veri bulunmamaktad�r. Karaci�er yetmezli�i: Tedavi edilen hastalarda herhangi bir hepatoksisite belirti ve bulgusu g�r�lmesi durumunda PAPAVER�N HCl uygulamas� kesilmelidir. Karaci�er yetmezli�inde kontrendikedir (bkz.B�l�m 4.3) Pediyatrik pop�lasyon: 18 ya��ndan k���k �ocuklara IV enjeksiyon �nerilmez. Geriyatrik pop�lasyon: Yeti�kinler i�in �nerilen doz kullan�l�r. 4.3. Kontrendikasyonlar PAPAVER�N HCl a�a��daki durumlarda kontrendikedir; Papaverine veya PAPAVER�N HCl'in i�eri�indeki B�l�m 6.1'de bahsedilen di�er bile�enlerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l��� olan hastalarda 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri �ok h�zl� IV enjeksiyon, aritmilere ve �l�mc�l apneye yol a�abilir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Papaverin, levodopan�n (antiparkinson ajan�) terap�tik etkisini azalt�r. Kalsiyum antagonistleri ile tedavi edilirken PAPAVER�N HCl verildi�inde, papaverinin etkisini art�rmalar� olas�d�r. Zay�f antiaritmik �zelli�i nedeniyle PAPAVER�N HCl, hipotansif ajanlar gibi benzer t�bbi �r�nlerin etkilerini art�rabilir. Nikotin, PAPAVER�N HCl'in vazodilat�r etkilerini azaltabilir, hatta ortadan kald�rabilir. Santral sinir sistemi depresanlar� PAPAVER�N HCl'in etkilerini az da olsa art�rabilir. PAPAVER�N HCI kombine kullan�ld���nda sinerjistik etki ortaya ��kabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Veri bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon Veri bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) PAPAVER�N HCl, �ocuk do�urma potansiyeli bulunan ve kontrasepsiyon uygulamayan kad�nlar i�in �nerilmez. Gebelik d�nemi Papaverinin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik ve /veya embriyonal/fetal geli�im ve/veya do�um ve/veya do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. PAPAVER�N HCl, gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Papaverin veya metabolitlerinin anne s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Emzirilen bebek i�in bu risk g�z ard� edilemez. Emzirme veya PAPAVER�N HCl tedavisinin kesilmesine ya da devam edilmesine ili�kin olarak, emzirmenin bebe�e olan yarar� ve PAPAVER�N HCI tedavisinin emziren anneye olan yarar� d���n�lmelidir. �reme yetene�i/Fertilite Papaverinin �reme yetene�i veya fertilite �zerindeki etkilerine ili�kin insanlarda veya hayvanlarda yeterli �al��ma bulunmamaktad�r (bkz. B�l�m 5.3). Hayvan �al��malar� �reme toksisitesini de�erlendirmek i�in yeterli de�ildir (bkz. b�l�m 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler PAPAVER�N HCl uygulamas� uyu�uklu�a ve ba� d�nmesini i�eren sersemlik haline neden olabilece�inden ara� ve makine kullan�rken dikkatli olunmal�d�r. Ara� ve makine kullanan hastalar bu y�nde uyar�lmal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler Yan etkiler a�a��da sistem organ s�n�f�na g�re listelenmi�tir. S�kl�klar �u �ekilde tan�mlanm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); �ok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.) Tablo: Yan etkiler Sistem organ s�n�f� S�kl�k 4.8. �stenmeyen etkiler Ba����kl�k sistemi hastal�klar� �ok seyrek A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� Sinir sistemi hastal�klar� (Otonom sinir sistemi) Seyrek Solunum derinli�inde art��, depresyon, ba� d�nmesini i�eren sersemlik hali, bayg�nl�k, ba� a�r�s�, uyu�ukluk, sedasyon, yorgunluk, dikkat da��n�kl���, halsizlik, g��s�zl�k ve laterji Kardiyak hastal�klar Seyrek Ta�ikardi, aritmiler (�ok h�zl� enjeksiyon veya enjeksiyonun �ok y�ksek dozlarda verilmesi durumlar�nda), atriyoventrik�ler blok Vask�ler hastal�klar Seyrek Hipotansiyon veya kan bas�nc�nda art�� Gastrointestinal hastal�klar* Seyrek Kab�zl�k, bulant�, ishal, abdominal rahats�zl�k, i�tahs�zl�k ve kusma Hepatobiliyer hastal�klar Bilinmiyor Hepatotoksisite: Hepatit ve karaci�er enzimlerinde (alkalen fosfataz, AST) art�� hepatotoksisiteyi d���nd�r�r Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Seyrek Ka��nt�, d�k�nt� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Seyrek Genel rahats�zl�k hissi, y�zde k�zar�kl�k, terleme, a��z ve bo�azda kuruluk Bilinmiyor Enjeksiyon yerinde tromboz * �nceden ba��rsak hareket bozuklu�u olanlarda sindirim sistemi yan etkileri daha fazla g�r�l�r. ��pheli advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Belirtiler Doz a��m� bulant�, kusma, g��s�zl�k, santral sinir sistemi depresyonu, flushing, bayg�nl�k, inme, kalp ritim bozukluklar� ve ta�ikardi ile birlikte vazomotor instabiliteye neden olabilir. Akut doz a��m�, hipotansiyon ve kardiyorespiratuar depresyonla ifade edilebilir. Tedavi Doz a��m�n�n ilk belirtilerinde tedavi kesilmeli ve hastaneye yat�� gerekip gerekmedi�ine karar verecek olan tedavi eden hekim bilgilendirilmelidir. Doz a��m� durumunda semptomatik tedavi hastan�n ventilasyonunu ve kan dola��m�n� desteklemekten olu�ur. Vital bulgular (kan gaz� ve kardiyak ileti bulgular�) izlenmelidir. N�bet durumunda diazepam, fenitoin veya fenobarbitalin parenteral uygulanmal�d�r. Diren�li n�bet durumunda, genel anestezi ind�ksiyonu i�in tiyopental ve halotan; paralizi sa�lamak i�in de n�rom�sk�ler bloke edici bir ajan uygulanabilir. Hipotansiyonu tedavi etmek i�in IV s�v� ve gerekirse sempatomimetik ajanlar (norepinefrin) uygulanabilir. Kardiyak bozukluklar�n tedavisi i�in, EKG takibi ile birlikte IV kalsiyum glukonat uygulamas� yard�mc� olabilir. HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’d�r (�nsanlarda Ba����kl�k Sistemini Bozan Vir�sd�r). Bu vir�s AIDS hastal���na sebep olur. Kalp Krizi Kalbe giden kan ak��� durdu�unda kalp krizi meydana gelir.