Sovaldi

Genel SOVALDI'nin monoterapi olarak uygulanmas� �nerilmez ve hepatit C enfeksiyonunun tedavisine y�nelik di�er t�bbi �r�nlerle kombinasyon halinde re�ete edilmesi gerekir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ SOVALDI ile kombinasyon halinde kullan�lan di�er ajanlar tamamen kesilirse, SOVALDI'nin de kesilmesi gerekir (bkz. B�l�m 4.2). SOVALDI ile tedaviye ba�lamadan �nce birlikte re�ete edilen ila�lar i�in K�sa �r�n Bilgisine bak�n�z. �iddetli bradikardi ve kalp blo�u Sofosbuvir i�eren tedavi rejimleri amiodaron ile kombinasyon halinde kullan�ld���nda, hayat� tehdit edici �iddetli bradikardi ve kalp blo�u vakalar� g�zlemlenmi�tir. Bradikardi genellikle saatler ila g�nler i�inde ortaya ��km��; ancak, �o�unlukla HCV tedavisine ba�land�ktan sonra 2 haftaya kadar olmak �zere, olay�n daha uzun bir s�re sonra ba�lad��� vakalar da g�zlemlenmi�tir. SOVALDI kullanan hastalarda amiodaron yaln�zca, di�er alternatif anti-aritmik tedaviler tolere edilemedi�inde veya kontrendike oldu�unda kullan�lmal�d�r. Amiodaronun e� zamanl� kullan�m�n�n gerekli g�r�lmesi halinde, e� zamanl� uygulaman�n ilk 48 saati boyunca hastalar�n yatarak tedavi ko�ullar�nda kardiyak izleme al�nmalar� �nerilir; ard�ndan, tedavinin en az ilk 2 haftas� s�resince olmak �zere, kalp at�m h�z� g�nl�k olarak ayakta tedavi ko�ullar�nda veya kendi kendine takip yoluyla izlenmelidir. Amiodaronun yar� �mr�n�n uzun olmas� nedeniyle, son birka� ay i�inde amiodaronu b�rakm�� ve SOVALDI kullanmaya ba�layacak olan hastalar i�in de yukar�da a��klanan �ekilde kardiyak izlem yap�lmal�d�r.. Yak�n zamanda veya e� zamanl� olarak amiodaron kullanan t�m hastalar, bradikardi ve kalp blo�unun semptomlar� a��s�ndan uyar�lmal� ve bu tip belirtileri oldu�u takdirde acil t�bbi yard�m almalar� gerekti�i konusunda bilgilendirilmelidir. HCV/HBV (hepatit B vir�s�) koenfeksiyonu Direkt etkili antiviral ajanlarla tedavi s�ras�nda ya da sonras�nda baz�lar� �l�mc�l olan Hepatit B vir�s� (HBV) reaktivasyonu olgular� bildirilmi�tir. Tedaviye ba�lamadan �nce t�m hastalarda HBV taramas� yap�lmal�d�r. HBV/HCV koenfekte hastalar, HBV reaktivasyonu a��s�ndan risk alt�ndad�r ve bu nedenle mevcut klinik k�lavuzlara uygun olarak izlenmeli ve y�netilmelidir. Tedavi g�rm�� HCV genotip 1, 4, 5 veya 6 enfeksiyonlu hastalar SOVALDI tedavi g�rm�� genotip 1, 4, 5 ve 6 enfeksiyonlu hastalarda yap�lan bir Faz 3 �al��mas�nda incelenmemi�tir. Dolay�s�yla bu pop�lasyonda optimum tedavi s�resi belirlenmemi�tir (ayr�ca bkz. B�l�m 4.2. ve 5.1). Bu hastalar�n, �zellikle ge�mi�te interferon tabanl� tedavilere d���k yan�t oranlar�yla ili�kilendirilen bir ya da daha fazla fakt�r�n bulundu�u alt gruplar�n (ilerlemi� fibroz/siroz, y�ksek ba�lang�� viral konsantrasyonlar�, siyah �rk, IL28B CC harici genotip) sofosbuvir, peginterferon alfa ve ribavirin ile tedavi edilmesi ve tedavi s�resinin 12 haftay� ge�ebilece�i ve 24 haftaya kadar potansiyel olarak uzat�labilece�i dikkate al�nmal�d�r. HCV genotip 5 ya da 6 enfeksiyonu olan hastalar�n tedavisi HCV Genotip 5 ve 6 enfeksiyonu olan hastalarda SOVALDI kullan�m�n� destekleyen klinik veriler �ok s�n�rl�d�r (bkz. B�l�m 5.1). HCV genotip 1, 4, 5 ve 6 enfeksiyonu i�in interferonsuz tedavi SOVALDI ile HCV genotip 1, 4, 5 ve 6 i�in interferonsuz rejimler Faz 3 �al��malarda ara�t�r�lmam��t�r (bkz. B�l�m 5.1). Optimum rejim ve tedavi s�resi belirlenmemi�tir. Bu rejimler sadece interferon tedavisi i�in uygun olmayan ya da intolerans� olan ve acil tedavi ihtiyac� duyan hastalarda kullan�lmal�d�r. HCV'ye kar�� do�rudan etkili di�er antivirallerle birlikte uygulama SOVALDI ancak mevcut verilere g�re faydas�n�n risklere a��r bast��� de�erlendirilirse di�er do�rudan etkili antiviral ajanlarla birlikte kullan�lmal�d�r. SOVALDI ve telaprevir ya da boseprevirin birlikte uygulanmas�n� destekleyen hi�bir veri yoktur. B�yle bir birlikte uygulama �nerilmez (ayr�ca bkz. B�l�m 4.5). Gebelik ve ribavirin ile e� zamanl� kullan�m SOVALDI ribavirin veya peginterferon alfa/ribavirin ile kombinasyon halinde kullan�ld���nda �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlar�n ve erkek partnerlerinin tedavi s�ras�nda ve tedaviden sonra bir s�re i�in ribavirin K�sa �r�n Bilgisinde �nerildi�i �ekilde etkili bir do�um kontrol y�ntemi kullanmalar� gerekir. Ek bilgi i�in ribavirin K�sa �r�n Bilgisine bak�n�z. Orta g��l� P-gp ind�kleyicilerle kullan�m Ba��rsakta orta g��l� P-gp ind�kleyici t�bbi �r�nler (�rn. modafinil, okskarbazepin ve rifapentin), sofosbuvirin plazma konsantrasyonlar�n� d���rerek SOVALDI'nin terap�tik etkisinde azalmaya neden olabilir. Bu t�r t�bbi �r�nlerin SOVALDI ile birlikte kullan�lmas� �nerilmemektedir (bkz. B�l�m 4.5). Diyabetik hastalarda kullan�m Diyabetikler, HCV do�rudan etkili antiviral tedaviye ba�lad�ktan sonra potansiyel olarak semptomatik hipoglisemi ile sonu�lanan iyile�mi� glukoz kontrol� ya�ayabilir. Do�rudan etkili antiviral tedavisine ba�layan diyabetik hastalar�n glukoz d�zeyleri, �zellikle ilk 3 ayda ve diyabetik ila�lar�n de�i�tirilmesi gerekti�inde yak�ndan izlenmelidir. Do�rudan etkili antiviral tedavisine ba�land���nda, hastan�n diyabet tedavisinden sorumlu olan doktor bilgilendirilmelidir. B�brek yetmezli�i SOVALDI'nin hemodiyaliz gerektiren �iddetli b�brek yetmezli�i (eGFR < 30 mL/dak/1,73 m 2 ) olan ve SEBH'li hastalarda g�venlilik verileri s�n�rl�d�r. SOVALDI bu hastalarda di�er ilgili tedavi se�enekleri bulunmuyorsa, doz ayarlamas� yap�lmadan kullan�labilir (bkz. B�l�m 4.8, 5.1 ve 5.2). SOVALDI ribavirin veya peginterferon alfa/ribavirin ile kombinasyon halinde kullan�ld���nda CrCl < 50 mL/dak olan hastalar i�in ayr�ca ribavirin K�sa �r�n Bilgisine bak�n�z (ayr�ca bkz. B�l�m 5.2).