Zyprexa

Antipsikotik tedavisi s�ras�nda, hastan�n klinik durumundaki iyile�me birka� g�nden birka� haftaya kadar s�rebilir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Bu s�re zarf�nda hastalar yak�ndan izlenmelidir. Demansa ba�l� psikoz ve/veya davran�� bozuklu�u Antipsikotik ila�lar ile tedavi edilen demansa ba�l� psikozu olan ya�l�larda �l�m riski y�ksektir. Olanzapin, demansa ba�l� psikoz ve/veya davran�� bozukluklar�n�n tedavisi i�in onaylanmam��t�r ve bu grup hastalarda mortalite ve serebrovask�ler olay riskindeki art�� nedeniyle kullan�m� �nerilmemektedir. Demansa ba�l� psikozu ve/veya davran�� bozuklu�u olan ya�l� hastalarda (ortalama ya� 78) y�r�t�len plasebo kontroll� klinik ara�t�rmalarda (6-12 hafta s�reyle), olanzapinle tedavi edilen hastalardaki �l�m insidans�, plasebo verilen hastalara g�re 2 kat daha y�ksek olmu�tur (s�ras�yla %3.5 ve %1.5). �l�m insidans�ndaki art��, olanzapin dozu (ortalama g�nl�k doz 4.4 mg) veya tedavi s�resi ile ili�kili de�ildir. Olanzapin kullan�m�yla mortalitede art�� g�r�len hasta pop�lasyonunda altta yatan risk fakt�rleri aras�nda, 65 ya� �zerinde olma, disfaji, sedasyon, malnutrisyon ve dehidrasyon, pulmoner sorunlar�n varl��� (�r. aspirasyonlu veya aspirasyonsuz pn�moni) veya birlikte benzodiazepin kullan�m� bulunmaktad�r. Ancak �l�m insidans�, bu risk fakt�rlerinden ba��ms�z olarak, olanzapin ile tedavi edilen hastalarda plasebo verilen hastalardan daha y�ksektir. Ayn� klinik �al��malarda, �l�m de dahil olmak �zere, serebrovask�ler advers reaksiyonlar (CVAE �r. inme, ge�ici iskemik atak) bildirilmi�tir. Serebrovask�ler advers reaksiyonlarda, oral olanzapinle tedavi edilen hastalarda plasebo alan hastalara g�re CVAE�de 3 kat art�� olmu�tur (s�ras�yla %1.3�e kar��l�k %0.4). Serebrovask�ler advers etki g�r�len, olanzapin ve plasebo alan hastalar�n t�m� �nceden var olan risk fakt�rlerine sahiptir. 75 ya� �zerinde olma ve vask�ler/mikst tip demans, olanzapin tedavisi ile ili�kili serebrovask�ler advers olaylar i�in risk fakt�r� olarak tan�mlanm��t�r. Bu �al��malarda, olanzapinin etkilili�i kan�tlanmam��t�r. Parkinson hastal��� Parkinson hastalar�nda dopamin agonistlerinin yol a�t��� psikozun tedavisinde olanzapin kullan�m� �nerilmemektedir. Klinik �al��malarda, olanzapin kullanan hastalarda, Parkinson semptomlar�nda k�t�le�me ve hal�sinasyonlar plasebo kullananlara g�re �ok yayg�n ve daha s�k bildirilmi� (bkz. b�l�m 4.8) ve psikotik semptomlar�n tedavisinde olanzapin plasebodan daha etkili bulunmam��t�r. Bu �al��malarda, hastalar�n ba�lang��ta anti-Parkinson ila�lar�n�n en d���k etkin dozunda stabil kalmalar� ve �al��ma boyunca ayn� anti-Parkinson ilac�nda (dopamin agonisti) ve dozunda kalmalar� istenmektedir. Olanzapin, g�nde 2.5 mg ile ba�lanarak ara�t�rmac�n�n karar�na g�re g�nde maksimum 15 mg kadar titre edilmi�tir. N�roleptik Malign Sendrom (NMS) NMS, antipsikotik ila� tedavisiyle ili�kili potansiyel olarak hayat� tehdit eden bir durumdur. Olanzapin ile ili�kili olarak NMS vakalar� da seyrek olarak bildirilmi�tir. NMS�un klinik belirtileri hiperpireksi, adale sertli�i, zihinsel durumda de�i�iklik ve otonomik instabilitedir (d�zensiz nab�z ya da kan bas�nc�, ta�ikardi, diaforez ve kardiyak ritim bozuklu�u). Ek belirtiler olarak y�kselmi� kreatinin fosfokinaz, miyoglobin�re (rabdomiyoliz) ve akut b�brek yetmezli�i say�labilir. E�er hasta NMS�a ili�kin belirti ve semptomlar� g�sterirse veya NMS�a ait ek klinik belirtiler olmaks�z�n a��klanamayan y�ksek ate� g�r�l�yorsa, olanzapin dahil t�m antipsikotik ila�lar kesilmelidir. Hiperglisemi ve diyabet Baz� �l�mc�l vakalar da dahil olmak �zere, oral olanzapin kullan�m�yla seyrek olarak, bazen ketoasidoz ya da koma ile ili�kili hiperglisemi ve/veya diyabetin alevlenmesi veya geli�mesi durumlar� bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). Baz� vakalarda �nceden kilo art��� olmas�n�n kolayla�t�r�c� bir fakt�r olabilece�i bildirilmi�tir. Kullan�lan antipsikotik k�lavuzlar� ile uyumlu olarak uygun klinik izleme �nerilebilir. ZYPREXA dahil herhangi bir antipsikotik ajanla tedavi edilen hastalar hiperglisemi (polidipsi, poli�ri, polifaji ve g��s�zl�k gibi) belirti ve semptomlar i�in ve diabetes mellituslu veya diabetes mellitus risk fakt�rlerini ta��yan hastalar k�t�le�en glukoz kontrol� i�in d�zenli olarak g�zlenmelidir. Kilo d�zenli olarak izlenmelidir. Lipid de�i�iklikleri Plasebo kontroll� klinik �al��malarda olanzapinle tedavi edilen hastalarda lipidlerde istenmeyen de�i�iklikler g�zlenmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). �zellikle dislipidemik hastalar ve lipid bozuklu�u geli�me riski olan hastalarda, klinik olarak uygun oldu�u �ekilde lipid de�i�iklikleri kontrol edilmelidir. ZYPREXA dahil, herhangi bir antipsikotik ajanla tedavi g�ren hastalar, kullan�lan antipsikotik k�lavuzlar� ile uyumlu olarak lipidler a��s�ndan d�zenli olarak izlenmelidir. Antikolinerjik aktivite Olanzapin, in vitro antikolinerjik aktivite g�sterirken, klinik �al��malar s�resince ba�lant�l� olaylar�n insidans�n�n d���k oldu�u bildirilmi�tir. Her ne kadar, e�lik eden hastal�klar� olanlarda olanzapin kullan�m�na ait klinik deneyim s�n�rl�ysa da, prostat hipertrofisi veya paralitik ileusu ve ili�kili durumlar� olan hastalarda dikkatle re�ete edilmesi �nerilir. Hepatik fonksiyon �zellikle tedavinin ba�lang�c�nda, karaci�er aminotransferazlar� ALT ve AST��n ge�ici asemptomatik art��lar� yayg�n olarak g�r�lm��t�r. Y�kselen ALT ve/veya AST�� olan hastalarda, karaci�er yetmezli�i belirtisi ve semptomlar� olan hastalarda, s�n�rl� karaci�er i�levsel rezervi ile ili�kili altta yatan hastal��� olanlarda ve potansiyel olarak hepatotoksik ila�larla tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmal� ve takip yap�lmal�d�r. Hepatit te�hisi konan vakalarda (hepatosel�ler, kolestatik veya mikst karaci�er hasar� dahil) olanzapin tedavisi kesilmelidir. N�tropeni Herhangi bir sebeple d���k l�kosit ve/veya n�trofil say�m� olan hastalarda, n�tropeniye yol a�t��� bilinen ila�lar� kullanan hastalarda, ge�mi�inde ilaca ba�l� geli�mi� kemik ili�i depresyonu/toksisitesi olan hastalarda, beraberindeki bir hastal�k, radyasyon tedavisi veya kemoterapi nedeniyle kemik ili�i depresyonu olan hastalarda ve hipereozinofilik durumlar� veya miyeloproliferatif hastal��� olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. Olanzapinle birlikte valproat kullan�ld���nda yayg�n olarak n�tropeni bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). Tedavinin kesilmesi Olanzapin aniden kesildi�inde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulant� veya kusma gibi akut semptomlar �ok seyrek olarak (< %0.01) bildirilmi�tir. QT aral��� Klinik �al��malarda, klinik olarak anlaml� QTc uzamalar� (Fridericia QT d�zeltmesi - ba�lang�� QTcF < 500 milisaniye olan hastalar�n ba�lang��tan sonraki herhangi bir zamanda [QTcF] > 500 milisaniye), olanzapin ile tedavi edilen hastalarda yayg�n de�ildir (%0.1 - %1) ve ili�kili kardiyak olaylarda plaseboya g�re anlaml� fark bulunmamaktad�r. Buna ra�men, di�er antipsikotik ila�larda oldu�u gibi olanzapin, �zellikle konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezli�i, kalp hipertrofisi, hipokalemi veya hipomagnezemisi olan hastalarda, �zellikle ya�l�larda, QTc aral���n� art�rd��� bilinen ila�larla birlikte re�ete edilirken dikkatli olunmal�d�r. Tromboembolizm Seyrek olarak ven�z tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir. Olanzapin tedavisi ile ven�z tromboembolizm g�r�lmesi aras�nda bir nedensellik ili�kisi saptanmam��t�r. Ancak, �izofrenisi olan hastalarda �o�unlukla ven�z tromboembolizm risk fakt�rleri var oldu�undan, hastalar�n hareketsizli�i gibi VTE ile ilgili t�m risk fakt�rleri belirlenmeli ve �nleyici tedbirler al�nmal�d�r. Genel SSS etkisi Olanzapinin ba�l�ca santral sinir sistemi (SSS) etkileriyle birlikte, di�er santral etkili ila�larla ve alkolle birlikte kullan�m�nda dikkatli olunmal�d�r. In vitro olarak dopamin antagonizmas� sergiledi�inden, olanzapin direkt ve indirekt dopamin agonistlerinin etkisini antagonize edebilir. N�betler Olanzapin, n�bet ge�mi�i olan hastalarda veya n�bet e�i�ini d���rebilecek fakt�rlerin g�r�ld��� hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda n�betler seyrek olarak bildirilmi�tir. Bu vakalar�n �o�unda, n�bet �yk�s� ya da n�bet olu�umu i�in risk fakt�rlerinin oldu�u rapor edilmi�tir. Tardif diskinezi Bir senelik veya daha k�sa s�reli kar��la�t�rmal� �al��malarda, olanzapinle ba�lant�l�, tedaviyle ortaya ��kan diskinezi insidans� istatistiksel olarak anlaml� �ekilde daha d���kt�r. Her ne kadar tardif diskinezi riski uzun s�re ilaca maruz kalanlarda art�yor olsa da, olanzapin alan hastalarda tardif diskinezi belirti ve semptomlar� ortaya ��karsa dozun azalt�lmas� veya ilac�n kesilmesi d���n�lmelidir. Bu semptomlar ge�ici olarak k�t�le�ebilir ve hatta tedavi kesildikten sonra bile ortaya ��kabilir. Post�ral hipotansiyon Olanzapinin ya�l�larda kullan�m�yla ilgili olarak yap�lan klinik �al��malarda, post�ral hipotansiyon seyrek olarak g�r�lm��t�r. Di�er antipsikotiklerde oldu�u gibi, 65 ya��n �zerindeki hastalarda tansiyonun belirli aralarla �l��lmesi �nerilir. Ani kardiyak �l�m Olanzapinle yap�lan pazarlama sonras� raporlarda, olanzapin kullanan hastalarda ani kardiyak �l�m vakas� bildirilmi�tir. Retrospektif g�zlemsel kohort �al��mas�nda, olanzapinle tedavi edilen hastalardaki tahmini ani kardiyak �l�m riski antipsikotik kullanmayan hastalarda g�r�len riske g�re yakla��k iki kat�na kadar y�ksek bulunmu�tur. �al��mada, olanzapinin riski toplu analizde atipik antipsikotiklerle olan riskle k�yaslanabilir. Pediyatrik pop�lasyon Olanzapin, 13 ya��n alt�ndaki �ocuklar�n tedavisinde kullan�lmak i�in endike de�ildir. 13-17 ya� aral���ndaki hastalarda yap�lan �al��malar, kilo al�m�, metabolik parametrelerde de�i�imler ve prolaktin d�zeylerinde art��lar dahil, �e�itli istenmeyen etkiler g�stermi�tir. Bu etkiler ile ili�kili uzun d�nem sonu�lar� �al���lmam��t�r ve halen bilinmemektedir (bkz. b�l�m 4.8 ve 5.1). Laktoz ZYPREXA tabletleri laktoz i�ermektedirler. Galaktoz intolerans�, Lapp laktaz eksikli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir herediter problemleri olan hastalar bu ilac� kullanmamal�d�rlar.