FOSAMAX

�st gastrointestinal yan etkileri Oral bifosfonat kullan�m� ile �zofagus kanseri riskinin artabilece�ini bildiren baz� �al��malar bulunmakla birlikte bu ili�ki net olarak kan�tlanmam��t�r.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Bu nedenle Barrett �zofagusu veya gastro�zofageal refl� zemininde artm�� �zofagus kanser riski olan hastalarda bu ila�lar�n kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Alendronat, �st gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilir. Disfaji, �zofajiyal hastal�k, gastrit, duodenit, �lser, veya ge�en bir y�l i�erisinde; peptik �lser, aktif gastrointestinal kanama, veya piloroplasti hari� �st gastrointestinal kanal cerrahisi gibi b�y�k bir mide-barsak problemi ge�irmi� olunmas� gibi aktif bir gastrointestinal problemi olan hastalara alendronat verildi�inde altta yatan hastal�k nedeninin k�t�le�me olas�l���ndan dolay� dikkatli olunmal�d�r (bkz. b�l�m 4.3). Hekimler, Barrett �zofagusu olan hastalarda, hastan�n bireysel durumuna g�re alendronat�n faydalar�n� ve potansiyel risklerini g�z �n�nde bulundurmal�d�rlar. Alendronat alan hastalarda, �zofajit, �zofagus �lserleri ve �zofagus erozyonlar� ve bunlar� nadiren izleyen �zofagus darl��� gibi �zofajiyal reaksiyonlar bildirilmi�tir. Baz� olgularda bu reaksiyonlar a��r olmu� ve hastan�n hastaneye yat�r�lmas�n� gerektirmi�tir. Dolay�s�yla, hekimler olas� bir �zofajiyal reaksiyonu d���nd�recek semptom ve bulgular a��s�ndan dikkatli olmal�d�r ve hastalara disfaji, yutkunmada g��l�k veya retrosternal a�r�, yeni ya da k�t�le�en mide yanmas� halinde alendronat� kesip, hekime ba�vurmalar� bildirilmelidir (bkz. b�l�m 4.8). Ciddi �zofajiyal istenmeyen olay riski, alendronat ald�ktan sonra uzanan ve/veya �zofagus iritasyonunu d���nd�ren semptomlar olu�tuktan sonra ilac� almaya devam eden hastalarda daha fazla g�r�lmektedir. �lac�n nas�l kullan�laca��n�n hastaya anlat�lmas� ve hastan�n anlamas�n�n sa�lanmas� �ok �nemlidir (bkz. b�l�m 4.2). Hastalara bu talimatlara uymad�klar� takdirde �zofagus problemleri g�r�lme riskinin artabilece�i s�ylenmelidir Kapsaml� klinik �al��malarda risk art��� g�r�lmemekle birlikte ender olarak (pazara sunulduktan sonra) mide ve duodenum �lserleri bildirilmi�tir; bunlar�n baz�s� �iddetli ve komplikasyonludur (bkz. b�l�m 4.8). �ene osteonekrozu Genellikle di� �ekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile birlikte iyile�mede gecikme ile ili�kili �ene osteonekrozu primer olarak intraven�z bifosfonatlar ile tedavi edilen kanserli hastalarda rapor edilmi�tir. Bu hastalar�n �o�u ayn� zamanda kemoterapi ve kortikosteroid almaktad�r. �ene osteonekrozu oral bifosfonat kullanan osteoporozlu hastalarda da rapor edilmi�tir. �ene osteonekrozu geli�iminde bireysel risk de�erlendirilirken, a�a��daki risk fakt�rleri g�z �n�nde bulundurulmal�d�r: bifosfanat�n potensi(zoledronik asit i�in en y�ksektir), uygulama yolu (yukar�ya bak�n�z) ve k�m�latif doz 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Birlikte al�nd���nda, yiyecekler ve i�ecekler (maden suyu dahil), kalsiyum preparatlar�, antasitler ve di�er oral ila�lar alendronat�n emilimini etkileyebilir. Bu nedenle, alendronattan sonra ba�ka bir oral ila� almadan �nce, en az yar�m saat beklenmelidir (bkz. b�l�m 4.2 ve 5.2). Klinik a��dan �nemi olan ba�ka ila� etkile�mesi bildirilmemi�tir. Yap�lan bir klinik �al��mada baz� hastalar alendronat al�rken �strojen de alm��t�r (intravajinal, transdermal veya oral). Birlikte kullan�mlar�na y�nelik ili�kilendirilebilir bir yan etki tan�mlanmam��t�r. Non-steroidal antiinflamatuar ila�lar�n kullan�m� gastrointestinal iritasyon ile ili�kili oldu�undan, bu ila�lar alendronat ile birlikte kullan�l�rken dikkat edilmelidir. Spesifik etkile�im �al��malar� yap�lmam�� olsa da klinik �al��malarda alendronat ile birlikte kullan�lan, s�k re�etelenen �e�itli ila�larla birlikte klinik olarak ili�kili bir istenmeyen etki kan�t� g�r�lmemi�tir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Herhangi bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon: Herhangi bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) FOSAMAX �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda endike de�ildir. Gebelik d�nemi Gebe kad�nlarda alendronat kullan�m�na ili�kin yeterli veri yoktur. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar �reme toksisitesi g�stermi�tir.S��anlara verilen alendronat hipokalsemi ile ili�kili olarak g�� do�uma neden olmu�tur (bkz. b�l�m 5.3). FOSAMAX gebelik s�ras�nda kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Alendronat�n/metabolitlerin anne s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Yeni do�anlarda/bebeklerde risk g�z ard� edilemez. FOSAMAX laktasyon d�neminde kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i / Fertilite Bifosfonatlar kemik matriksinin yap�s�na girer ve daha sonra da buradan, y�llar boyunca yava� yava� serbest kal�r. Eri�kin insan kemi�inin yap�s�na giren bifosfonat miktar�, dolay�s�yla sistemik dola��ma geri d�nen miktar, do�rudan do�ruya bifosfonat tedavisinin s�resine ve kullan�lan doza ba�l�d�r (bkz b�l�m 5.2). �nsanlardaki fetal riskler hakk�nda hi�bir veri yoktur. Ancak bir bifosfonat tedavisi tamamlad�ktan sonra gebe kalan bir kad�nda, �zellikle iskelet �zerinde zararl� olmas� �eklinde teorik bir risk vard�r. Bifosfonat tadavisinin kesilmesinden, kad�n�n gebe kalmas�na kadar ge�en s�re, kullan�lan bisfofonat�n hangisi oldu�u ve kullan�lma yolu (oral ya da intraven�z) gibi de�i�kenlerin b�yle bir risk �zerindeki etkileri incelenmemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler FOSAMAX ara� ve makine kullanma becerisi �zerinde do�rudan bir etkiye sahip de�ildir veya etki ihmal edilebilir d�zeydedir. Hastalar ara� ve makine kullanma becerilerini etkileyebilecek baz� advers reaksiyonlar ya�ayabilirler (�rn. bulan�k g�rme, ba� d�nmesi ve �iddetli kemik, kas veya eklem a�r�s� (bk. b�l�m 4.8). 4.8. �stenmeyen etkiler G�venlilik profilinin �zeti: Menopoz sonras�ndaki osteoporozlu kad�nlarda yap�lan bir y�ll�k �al��mada haftada bir al�nan FOSAMAX'�n genel g�venlilik profili 70 mg (n=519) ve g�nde 10 mg (n=370) alendronat alan hastalarda benzerdir. Neredeyse ayn� tasar�ma sahip �� y�ll�k iki �al��mada menopoz sonras� kad�nlarda (alendronat 10 mg; n=196, plasebo: n=397) alendronat 10 mg/g�n'�n g�venlilik profili plasebo ile benzerdir. Ara�t�rmac�lar taraf�ndan muhtemelen, olas�l�kla veya kesinlikle ila�la ili�kili oldu�u bildirilen ve bir y�ll�k �al��mada her iki tedavi grubunda ≥%1 g�r�len veya bir y�ll�k �al��mada alendronat 10 mg/g�n ile tedavi edilen hastalar�n ≥%1'inde g�r�len ve �� y�ll�k �al��malarda plasebo alan hastalarda daha y�ksek insidansta g�r�len advers etkiler �unlard�r: Bir Y�ll�k �al��ma �� Y�ll�k �al��malar FOSAMAX Haftada Bir 70 mg (n=519) % Alendronat 10 mg/g�n (n=370) % Alendronat 10 mg/g�n (n=196) % Plasebo (n=397) % Gastrointestinal Kar�n a�r�s� 3.7 3.0 6.6 4.8 Dispepsi 2.7 2.2 3.6 3.5 Asit rej�rjitasyonu 1.9 2.4 2.0 4.3 Bulant� 1.9 2.4 3.6 4.0 Abdominal distansiyon 1.0 1.4 1.0 0.8 Kab�zl�k 0.8 1.6 3.1 1.8 Diyare 0.6 0.5 3.1 1.8 Disfaji 0.4 0.5 1.0 0.0 Flat�lans 0.4 1.6 2.6 0.5 Gastrit 0.2 1.1 0.5 1.3 Gastrik �lser 0.0 1.1 0.0 0.0 �zofajiyal �lser 0.0 0.0 1.5 0.0 Kas-iskelet Kas-iskelet (kemik, kas veya eklem) a�r�s� 2.9 3.2 4.1 2.5 Kas kramp� 0.2 1.1 0.0 1.0 N�rolojik Ba� a�r�s� 0.4 0.3 2.6 1.5 Advers ila� reaksiyonlar� MedDRA sistem organ s�n�f� ve s�kl�k kategorisine g�re listelenmi�tir. S�kl�k kategorileri a�a��daki kurallar kullan�larak tan�mlan�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek: �rtiker ve anjiyo�dem dahil a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Seyrek: Genellikle predispozan durumlarla ili�kili semptomatik hipokalsemi Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi Yayg�n olmayan: Disguzi G�z hastal�klar� Yayg�n olmayan: G�z iltihab� (�veit, sklerit, episklerit) Kulak ve i� kulak hastal�klar� Yayg�n: Vertigo �ok seyrek: D�� kulak yolunda osteonekroz (bifosfonat s�n�f� advers reaksiyon) Gastrointestinal hastal�klar� Yayg�n: Kar�n a�r�s�, dispepsi, kab�zl�k, ishal, flatulans, �zofajiyal �lser*, disfaji*, abdominal distansiyon, asit rej�rjitasyonu Yayg�n olmayan: Bulant�, kusma, gastrit, �zofajit*, �zofajiyal erozyon*, melena†. Seyrek: �zofajiyal striksiyon*, orofarenjiyal �lserasyon*, �st gastrointestinal PUK'lar (perforasyon, �lserler, kanama) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n : Alopesi, prurit Yayg�n olmayan: D�k�nt�, eritem Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte d�k�nt�, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, �iddetli deri reaksiyonlar� Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� �ok yayg�n: Bazen �iddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) a�r�s� Yayg�n: Eklemlerde �i�me Seyrek: �ene osteonekrozu, atipik subtrokanterik ve diyafizer femur k�r�klar� (bifosfonat s�n�f� advers reaksiyon) Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n: Asteni, periferik �dem Yayg�n olmayan: Tipik olarak tedavinin ba�lang�c� ile ili�kili, akut-faz yan�t�nda oldu�u gibi ge�ici semptomlar (miyalji, k�r�kl�k ve nadiren ate�) *Bak�n�z b�l�m 4.2 ve 4.4 �al��malara g�re de�erlendirilmi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi(T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr, tel 0 800 314 00 08; faks 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Oral doz a��m�na ba�l� olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bulant�s�, mide yanmas�, �zofajit, gastrit veya �lser gibi �st gastrointestinal sisteme ait istenmeyen olaylar g�r�lebilir. Alendronat ile doz a��m�n�n tedavisiyle ilgili spesifik bir bilgi yoktur. Alendronat� ba�lamak i�in s�t veya antasitler verilmelidir. �zofagus iritasyonu riski nedeniyle hasta kusturulmamal� ve dik tutulmal�d�r. S�rt A�r�s� S�rt a�r�s� birden bire ortaya ��k�p �iddetli (akut) olabilir veya zamanla geli�ip daha uzun s�reli sorunlara (kronik) neden olabilir. Deri Kanseri Deri kanseri �ok rastlanan bir hastal�kt�r. �� ana t�r� bulunur ;genelde kemirici �lser olarak bilinen bazal h�creli karsinom, yass� h�creli karsinom ve k�t� huylu t�m�r.