Enoxaparin Sodium

ENOX yeti�kinlerde a�a��daki durumlar�n tedavisinde endikedir: �zellikle ortopedik cerrahi veya kanser cerrahisi dahil genel cerrahi ge�irenler olmak �zere, orta ve y�ksek riskli cerrahi uygulanan hastalarda ven�z tromboemboli profilaksisinde (venlerde p�ht� olu�umunun �nlenmesi) Ven�z tromboemboli riski y�ksek akut kalp yetmezli�i, solunum yetmezli�i, ciddi enfeksiyonlar ve romatizmal hastal�klar� i�eren akut medikal hastal�klar� olan ve mobilitesi azalm�� hastalarda ven�z tromboemboli profilaksisinde Hemodiyaliz s�ras�nda ekstrakorporeal dola��mda tromboz olu�umunun �nlenmesinde Derin ven trombozu ve trombolitik tedavi veya cerrahi gerektirme ihtimali olan pulmoner emboli hari�, pulmoner emboli tedavisinde Akut koroner sendrom: Oral asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde, karars�z angina ve non ST-segment y�kselmeli miyokard infarkt�s� (NSTEMI) tedavisinde. Medikal olarak tedavi edilen ya da daha sonra Perk�tan Koroner Giri�im uygulanan hastalar da dahil olmak �zere, akut ST-segment y�kselmeli miyokard infarkt�s�n�n (STEMI) tedavisi. 4.2.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: Orta ve y�ksek riskli cerrahi hastalar�nda ven�z tromboemboli hastal���n�n profilaksisi: Orta derecede tromboemboli riski olan hastalarda, �nerilen enoksaparin sodyum dozu subk�tan enjeksiyon yoluyla g�nde bir kez 2.000 IU'dur (20 mg). Enoksaparin sodyumun 2.000 IU'luk (20 mg) preoperatif ba�lang�� dozunun (cerrahiden 2 saat �nce), orta derecede riskli cerrahide etkili ve g�venli oldu�u kan�tlanm��t�r. Orta d�zeyde riskli hastalarda, iyile�me durumu (�rn. mobilite) ne olursa olsun, enoksaparin sodyum tedavisine en az 7-10 g�n devam edilmelidir. Hastan�n �nemli derecede azalm�� olan mobilitesinde d�zelme g�r�l�nceye kadar profilaksiye devam edilmelidir. Y�ksek derecede tromboemboli riski olan hastalarda �nerilen enoksaparin sodyum dozu, tercihen cerrahiden 12 saat �nce ba�lat�lan ve subk�tan enjeksiyon ile g�nde bir kez verilen 4.000 IU 'dur (40 mg). Enoksaparin sodyum ile preoperatif profilaksiye 12 saatten daha �nce ba�lanmas� gerekiyorsa (�rn. ertelenmi� bir ortopedik cerrahiyi beklemekte olan y�ksek riskli hastalar), son enjeksiyon cerrahiden en ge� 12 saat �nce yap�lm�� olmal� ve cerrahiden 12 saat sonra tekrar ba�lanmal�d�r. Maj�r ortopedik cerrahi uygulanan hastalar i�in, 5 haftaya varan geni�letilmi� tromboprofilaksi �nerilir. Kanser nedeniyle abdominal ya da pelvik cerrahi ge�iren ven�z tromboembolizm (VTE) riski y�ksek hastalar i�in 4 haftaya varan geni�letilmi� tromboprofilaksi �nerilir. Medikal hastalarda ven�z tromboemboli profilaksisi: �nerilen enoksaparin sodyum dozu subk�tan enjeksiyon yoluyla g�nde bir kez 4.000 IU'dur (40 mg). Enoksaparin sodyum ile tedavi, iyile�me durumu (�rn. mobilite) ne olursa olsun, en az 6 ila 14 g�nuygulan�r.14 g�nden uzun s�ren tedavinin faydas� kan�tlanmam��t�r. Derin ven trombozu (DVT) ve Pulmoner emboli (PE) tedavisi Enoksaparin sodyum subk�tan (SC) enjeksiyon yoluyla g�nde bir kez 150 IU/kg (1,5 mg/kg) veya g�nde iki kez100 IU/kg (1 mg/kg) dozunda uygulanabilir. Tedavi rejimi, tromboemboli riski ve kanama riski de�erlendirmesini de i�erecek �ekilde hekim taraf�ndan yap�lacak bireysel bir incelemeye dayan�larak se�ilmelidir. VTE yineleme riski d���k, komplikasyonsuz hastalarda g�nde bir kez 150 IU/kg'l�k (1,5 mg/kg) doz rejimi kullan�lmal�d�r. Obezite, semptomatik PE, kanser, yineleyen VTE veya proksimal (vena iliaca) trombozu olan hastalar gibi di�er t�m hastalarda g�nde iki kez 100 IU/kg'l�k (1 mg/kg) doz rejimi kullan�lmal�d�r. Enoksaparin sodyum tedavisi ortalama 10 g�n uygulan�r. Uygun oldu�unda oral antikoag�lan tedavisiba�lanmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.2). Hemodiyaliz s�ras�nda tromboz olu�umunun engellenmesi: �nerilen doz 100 IU/kg (1 mg/kg) enoksaparin sodyumdur. Y�ksek hemoraji riski ta��yan hastalar i�in,doz ikili vask�ler giri� i�in 50 IU/kg'a (0,5 mg/kg) ve tek vask�ler giri� i�in 75 IU/kg'a (0,75 mg/kg) azalt�lmal�d�r. Hemodiyaliz s�ras�nda enoksaparin sodyum, diyaliz seans�n�n ba��nda dola��m�n arteriyel koluna uygulanmal�d�r. Uygulanan bu dozla 4 saatlik bir seans i�in genellikle yeterli bir etki sa�lanabilmektedir. Ancak fibrin halkalar�n�n g�zlendi�i durumlarda, �rne�in normalden daha uzun bir seanstan sonra, 50 IU ila 100 IU/kg'l�k (0,5 ila 1 mg/kg) ek bir doz uygulanabilir. Profilaksi veya tedavi i�in ve hemodiyaliz seans� s�ras�nda enoksaparin sodyum kullanan hastalara ili�kin veri mevcut de�ildir. Akut koroner sendrom: Karars�z angina ve NSTEM� tedavisi ile akut STEM� tedavisi: Karars�z angina ve NSTEM� tedavisi i�in �nerilen enoksaparin sodyum dozu, antitrombosit tedavisi ile kombinasyon halinde subk�tan enjeksiyon yoluyla 12 saatte bir uygulanan 100 IU/kg'd�r (1 mg/kg). Bu hastalarda enoksaparin sodyum ile tedavi en az 2 g�n s�reyle uygulanmal� ve hastan�n durumu stabilize olana kadar devam ettirilmelidir. Normal tedavi s�resi 2 - 8 g�nd�r. 150-300 mg'l�k ba�lang�� oral y�kleme dozu (asetilsalisilik asit kullanmam�� ise) ve 75-325 mg/g�n uzun d�nem idame dozu alan, asetilsalisilik asitin kontrendike olmad��� t�m hastalarda, tedavi stratejisinden ba��ms�z olarak asetilsalisilik asit kullan�lmas� �nerilmektedir. Akut STEMI tedavisi i�in �nerilen enoksaparin sodyum dozu, 3.000 IU'luk (30 mg) tek bir intraven�z (IV) bolus doz ile 100 IU/kg'l�k (1 mg/kg) SC doz ve ard�ndan 12 saatte bir SC yoldan uygulanan 100 IU/kg (1 mg/kg) �eklindedir (ilk iki SC dozun her biri i�in maksimum 10000 IU (100 mg)). Kontrendikasyon olmad��� s�rece e� zamanl� olarak oral asetilsalisilik asit (g�nde bir kez 75 mg ila 325 mg) gibi uygun bir antitrombosit tedavi uygulanmal�d�r. Tedavinin, hangisinin �nce ger�ekle�ece�ine ba�l� olarak 8 g�n s�rd�r�lmesi ya da hastaneden taburcu olunana kadar devam ettirilmesi �nerilir. Enoksaparin sodyum bir trombolitik (fibrin spesifik veya de�il) ile birlikte uyguland���nda, fibrinolitik tedavinin 15 dakika �ncesi ve 30 dakika sonras� aras�ndaki bir zamanda verilmelidir. 4.3. Kontrendikasyonlar Enoksaparin sodyum a�a��daki durumlarda kontrendikedir: Enoksaparin sodyum, heparin ya da di�er d���k molek�l a��rl�kl� heparinler (DMAH) dahil olmak �zere heparin t�revlerine ya da b�l�m 6.1'de belirtilen yard�mc� maddelerden herhangi birine kar��a��r� duyarl�l�k, Son 100 g�n i�inde imm�n sistem arac�l� heparin ili�kili trombositopeni (HIT) �yk�s� veya dola��mda antikor varl��� (ayr�ca Bkz. B�l�m 4.4) Klinik a��dan anlaml� aktif kanama ya da yak�n zamanda ge�irilmi� hemorajik inme, gastrointestinal �lser, y�ksek kanama riski olan malign neoplazm varl���, yak�n zamanda ge�irilmi� beyin, spinal veya oftalmik cerrahi, bilinen ya da ��phelenilen �zofageal varisler, arteriyoven�z malformasyonlar, vask�ler anevrizmalar ya da maj�r intraspinal veya intraserebral vask�ler anormallikler dahil y�ksek hemoraji riski olan durumlar �nceki 24 saat i�inde tedavi i�in enoksaparin sodyum kullan�ld���nda spinal ya da epidural anestezi veya lokal-b�lgesel anestezi (Bkz. B�l�m 4.4) 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Di�er t�m terap�tik proteinlerde oldu�u gibi, ENOX i�in de potansiyel imm�nojenisite riski s�z konusudur. Genel: Enoksaparin sodyum, di�er DMAH'lerle d�n���ml� olarak (bir birime bir birim) kullan�lamaz. Bu t�bbi �r�nler �retim prosesi, molek�ler a��rl�k, spesifik anti-Xa ve anti-IIa aktiviteleri, birim, dozaj ve klinik etkinlik ile g�venlilik a��s�ndan farkl�d�rlar. Bu da farmakokinetik ve ili�kili biyolojik aktivitelerinin (�rn. antitrombin aktivitesi ve trombosit etkile�imleri) farkl� olmas�na yol a�ar. Bu y�zden her �r�n�n spesifik kullan�m �ekline �zellikle dikkat edilmesi ve talimatlara uyulmas� gerekmektedir. Heparin kaynakl� trombositopeni (HIT) �yk�s� (>100 g�n): Son 100 g�n i�inde imm�n sistem arac�l� HIT �yk�s� veya dola��mda antikor varl��� s�z konusu olan hastalarda enoksaparin sodyum kullan�m� kontrendikedir. (Bkz. B�l�m 4.3). Antikorlar birka� y�l dola��mda kalabilir. Enoksaparin sodyum, dola��mda antikor izlenmeyen heparin ili�kili trombositopeni �yk�s� (>100 g�n) olan hastalarda �ok dikkatli kullan�lmal�d�r. Bu tip durumlarda enoksaparin sodyum kullanma karar� yaln�zca dikkatli bir fayda-risk de�erlendirmesinden sonra ve heparin d��� alternatif tedavilerin (�rn. danaparoid sodyum veya lepirudin) d���n�lmesinin ard�ndan verilmelidir. Trombosit say�lar�n�n izlenmesi: Antikor arac�l� HIT riski DMAH'lerde de s�z konusudur. Trombositopeni ortaya ��karsa, genellikle enoksaparin sodyum tedavisinin ba�lang�c�n� takip eden 5. ve 21. g�nler aras�nda g�r�l�r. Postoperatif hastalarda HIT riski daha y�ksektir ve genelde kardiyak cerrahi sonras� ile kanser hastalar�nda meydana gelir. Bu y�zden enoksaparin sodyum ile tedaviye ba�lamadan �nce ve daha sonra tedavi s�ras�nda d�zenli olarak trombosit say�lar�n�n �l��lmesi tavsiye edilir. HIT d���nd�ren klinik semptomlar s�z konusuysa (herhangi bir yeni arteriyel ve/veya ven�z tromboembolizm olay�, enjeksiyon yerinde herhangi bir a�r�l� cilt lezyonu, tedavi s�ras�nda herhangi bir alerjik ya da anafilaktoid reaksiyon), trombosit say�s� �l��lmelidir. Hastalar bu semptomlar�n meydana gelebilece�ini bilmeli ve e�er olursa birinci basamak hekimlerine bilgi vermelidir. Pratikte trombosit say�s�nda do�rulanm�� anlaml� bir azalma g�zlenirse (ba�lang�� de�erinin %30- 50'si) enoksaparin sodyum tedavisi hemen kesilmeli ve hasta heparin d���nda alternatif ba�ka bir antikoag�lan tedavisine ge�irilmelidir. Hemoraji: Di�er antikoag�lanlarla oldu�u gibi herhangi bir yerde kanama meydana gelebilir. E�er kanama meydana gelirse hemorajinin k�keni ara�t�r�lmal� ve uygun tedavi tayin edilmelidir. T�m di�erantikoag�lan tedavilerinde oldu�u gibi enoksaparin sodyum da, kanama potansiyelinin artt���a�a��daki durumlarda dikkatle kullan�lmal�d�r: bozulmu� hemostaz, 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri E� zamanl� kullan�m �nerilmez: Hemostaz� etkileyen ila�lar (Bkz. B�l�m 4.4) E�er kesin olarak endike de�ilse hemostaz� etkileyen ajanlar�n enoksaparin sodyum tedavisinden �nce kesilmesi �nerilmektedir. Kombinasyon endikasyonu varsa, enoksaparin sodyum uygun durumlarda dikkatli klinik ve laboratuvar takip e�li�inde kullan�lmal�d�r. Bu ajanlar aras�nda a�a��daki gibi t�bbi �r�nler bulunmaktad�r: Sistemik salisilatlar, asetilsalisilik asit (anti-inflamatuvar dozlarda) ve ketorolak dahil NSA�'ler. Di�er trombolitikler (�rn. alteplaz, reteplaz, strepotkinaz, tenekteplaz, �rokinaz) ve antikoag�lanlar(Bkz. B�l�m 4.2) E� zamanl� kullan�mda dikkatli olunmal�d�r: A�a��daki ila�larla enoksaparin sodyum kullan�m� s�ras�nda dikkatli olunmal�d�r: 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Veri yoktur. Gebelik d�nemi �nsanlarda, enoksaparin sodyumun gebeli�in ikinci ve ���nc� trimesteri s�ras�nda plasenta bariyerini ge�ti�ine ili�kin herhangi bir bulgu yoktur. Birinci trimesterle ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktad�r. Hayvanlardaki �al��malarda herhangi bir fetotoksisite ya da teratojenite bulgusu ile kar��la��lmam��t�r (Bkz. B�l�m 5.3). Hayvanlardaki verilere g�re enoksaparin sodyumun plasentadan ge�i�i minimaldir. Enoksaparin sodyum gebelikte yaln�zca hekimin a��k�a gerekli g�rd��� durumlarda kullan�lmal�d�r. Enoksaparin sodyum kullanan gebe kad�nlar kanama ya da a��r� antikoag�lasyon a��s�ndan yak�ndan takip edilmeli ve hemorajik risk konusunda uyar�lmal�d�r. Gebe kad�nlarda gebe olmayan kad�nlarag�re hemoraji, trombositopeni ya da osteoporoz riskinde art�� oldu�una ili�kin genel bir bulgu yoktur ve bu riskler prostetik kalp kapa�� olan kad�nlarla s�n�rl�d�r (Bkz. B�l�m 4.4). Epidural anestezi planlanan kad�nlarda i�lem �ncesinde enoksaparin sodyum tedavisinin kesilmesi �nerilir (Bkz. B�l�m 4.4). Laktasyon d�nemi Enoksaparinin insan s�t�ne de�i�meden ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Emziren s��anlarda, enoksaparin ya da metabolitlerinin s�te ge�i�i �ok azd�r. Enoksaparin sodyumun oral emilim olas�l��� d���kt�r. ENOX emzirme s�ras�nda kullan�labilir. �reme yetene�i/Fertilite Enoksaparin sodyumun fertilite �zerindeki etkilerine ili�kin klinik veri mevcut de�ildir. Hayvanlardaki �al��malarda fertilite �zerinde herhangi bir etki g�r�lmemi�tir (Bkz. B�l�m 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler ENOX'un ara� ve makine kullan�m� �zerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler