NITROLINGUAL

A�a��da belirtilen rahats�zl�klara sahip hastalarda, �zellikle doktor taraf�ndan dikkatli bir izleme yap�lmas� gereklidir: -  Kalp debisinin korunmas� i�in yeterli �n y�k�n �nemli oldu�u hastalarda (�rne�in; mitral stenoz, perikardiyal tamponad, konstriktif perikardit, ortostatik bozukluk) vazodilatat�r uygulanmas� bu hastalarda klinik durumu k�t�le�tirebilece�i i�in, -  Etki eksikli�i, erken miyokard infarkt�s�n�n bir g�stergesi olabilir. -  Semptomlar hipotansiyon ile presipite olabilece�inden serebrovask�ler hastal��� olanlarda, -  Gliseril trinitrat hipoksemiyi k�t�le�tirebilece�i i�in akci�er hastal��� veya kor pulmonalesi olan hastalarda, -  Miyokard infarkt�s�ndeki bu durumda bradikardi ile arteriyel hipotansiyon olu�abilir; Bunun refleks arac�l� oldu�u d���n�lmektedir. Gliseril trinitrat kullan�m�, ta�ikardi ve azalan aortik diyastolik bas�nc�n zararl� etkileri nedeniyle aort darl��� ile ili�kili sol ventrik�l hipertrofisi olan hastalarda miyokardiyal kan ak�m�n� tehlikeye sokabilir. Belirgin koroner arter hastal���n �n e�lik etmedi�i valv�ler aort stenozu olan az say�da hastada supin pozisyonda yap�lan ayr�nt�l� hemodinamik �al��malar sublingual gliseril trinitrat ile olumsuz etki g�stermemi�tir. Bununla birlikte, anjina ve orta-�iddetli valv�ler aort darl��� olan ve ayakta tedavi g�ren hastalar�n tedavisinde temkinli olmak gerekmektedir. T�m gliseril trinitrat preparatlar�nda oldu�u gibi, bu t�bbi �r�n, yeni ba�layan glokomu olan hastalarda (g�z i�inde y�ksek bas�n� oldu�u i�in) dikkatli kullan�lmal�d�r. Bu t�bbi �r�n az miktarda her �puf� da 100 mg dan az etanol (alkol) i�erir. 4.5.Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�im ve di�er etkile�im �ekilleri Nitrik oksit / siklik guanosin monofosfat (cGMP) yolu �zerinde bilinen etkileri ile tutarl� olarak, fosfodiesteraz tip 5 inhibit�rlerinin (�rne�in sildenafil, vardenafil ve tadalafil) nitratlar�n hipotansif etkilerini kuvvetlendirdi�i g�sterilmi�tir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Kan bas�nc�nda ciddi ve muhtemelen tehlikeli bir d���� olabilir. Bu, bay�lma, bilin� kayb� ve paradoksal miyokardiyal iskemisi ile sonu�lanabilir ve �l�mc�l olabilir. Bu nedenle bu t�r kullan�m kontrendikedir (Bkz. B�l�m 4.3) E�er erektil disfonksiyon veya pulmoner arteriyel hipertansiyon i�in bu ila�larla tedavi edilen bir hastada h�zl� etkili bir nitrat gerekiyorsa, yak�ndan izlenmelidir. Hipotansif etkileri olan di�er ajanlarla tedavi (�rne�in vazodilatat�rler, antihipertansifler, di�retikler, beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri ve n�roleptikler, trisiklik antidepresanlar ve sapropterin) gliseril trinitrat�n hipotansif etkisini art�rabilir. Bu ajanlara ek olarak, gliseril trinitrat kullan�m� ile hipotansiyon ve senkop riski alkol ile artabilir. N-asetilsistein gliseril trinitrat�n vazodilatat�r etkilerini art�rabilir. Gliseril trinitrat�n etkilerine tolerans olas�l���, uzun etkili nitrat preparatlar� ile birlikte kullan�ld���nda g�z �n�ne al�nmal�d�r. Sistemik nitratlar�n heparinin antikoag�lan etkilerini azaltabilece�ine dair kan�tlar vard�r. Sistemik nitratlar ve heparin birlikte kullan�ld���nda antikoag�lasyonun erken ve s�k olarak izlenmesi �nerilir. Dihidroergotamin (DHE) ile birlikte kullan�ld���nda, gliseril trinitrat DHE seviyesini art�rabilir ve sonu� olarak hipertansif etkisini art�rabilir. ��z�lebilir guanilat siklaz uyar�c�s� olan riosiguat ile N�TROL�NGUAL �in birlikte kullan�m� hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle N�TROL�NGUAL ile riosiguat�n birlikte kullan�m� kontrendikedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ili�kin hi�bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir. Pediyatrik pop�lasyon Pediyatrik pop�lasyona ili�kin hi�bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C�dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� N�TROL�NGUAL �in �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�ld���nda �reme kapasitesini etkileyip etkilemedi�ine ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Bu nedenle �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda planlanm�� bir gebelikten �nce uygun bir alternatif tedaviye ge�ilmelidir. Gebelik d�nemi Hayvan �al��malar� hamilelik, embriyo fetal geli�im, do�um ya da do�um sonras� geli�im a��s�ndan zararl� etkiler g�stermemi�tir. Bununla birlikte, bu hayvan bulgular�n�n insan ile ilgisi bilinmemektedir. Gebeli�i s�ras�nda gliseril trinitrat�n uygulanmas� karar� sadece anneye beklenen yarar�n fet�se getirece�i olas� herhangi bir riskten daha b�y�k olmas� halinde al�nmal�d�r. N�TROL�NGUAL �in gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im/ ve-veya/ do�um /ve-vaya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (Bkz. B�l�m 5.3) ve insanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. N�TROL�NGUAL gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Gliseril trinitrat�n veya metabolitlerinin insan s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Emziren �ocuk i�in bir risk g�z ard� edilemez. Emzirmeye devam etmeme / devam etmeme veya gliseril trinitrat tedavisinden vazge�ilmesinin / devam edilmesi �ocuk i�in emzirmenin yarar� ve kad�n i�in tedavi yarar� g�z �n�ne al�nd���nda bir karar verilmelidir. �reme yetene�i/Fertilite Hayvan �al��malar�, do�urganl��a g�re zararl� etkiler g�stermemi�tir. Ancak bu hayvan bulgular�n�n insana uygunlu�u bilinmemektedir (Bkz. B�l�m 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler N�TROL�NGUAL ile tedaviden sonra hipotansiyon, ba� d�nmesi ve senkop bildirildi�i i�in, ara� ve makine kullan�m�nda dikkatli olunmas� �nerilir. Hastalar�n, spreyi kulland�ktan sonra ara� ve makine kullanmadan �nce en az be� dakika beklemeleri �nerilir. Hastan�n fenal�k hissi, ba� d�nmesi ya da kendini iyi hissetmemesi durumunda, hasta daha iyi hissetmek i�in beklemelidir. Bu, �zellikle tedavinin ba�lang�c�nda, doz art�r�m�nda, t�bbi �r�n�n de�i�tirilmesi s�ras�nda veya alkolle birlikte kullan�ld���nda ortaya ��kabilir. 4.8. �stenmeyen etkiler �stenmeyen etkiler a�a��da sistem organ s�n�f� ve s�kl���na g�re listelenmi�tir. S�kl�klar a�a��daki gibi tan�mlan�r: �ok yayg�n (≥ 1/10); yayg�n (≥ 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); �ok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastal�klar� �ok seyrek: Methemoglobinemi Psikiyatrik hastal�klar �ok seyrek: Huzursuzluk Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Ba� a�r�s� Yayg�n: Ba� d�nmesi, sersemlik Yayg�n olmayan: Bay�lma �ok seyrek: Serebral iskemi Kardiyak hastal�klar Yayg�n : Ta�ikardi Yayg�n olmayan: Artm�� anjina pektoris belirtileri, bradikardi, siyanoz Vask�ler hastal�klar Artrit Artrit, olduk�a yayg�n bir hastal�kt�r ancak iyi anla��lamam��t�r. Asl�nda �artrit� tek bir hastal���n ad� de�ildir; eklem a�r�s� veya eklem hastal�klar�n� adland�rman�n gayri resmi yoludur. Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada ba�lar. Erken safhalarda bu tabakada s�n�rl� kal�r ve h�cre i�indeki karsinom olarak nitelendirilir.