Stelara

�zlenebilirlik Biyolojik t�bbi �r�nlerin izlenebilirli�ini artt�rmak i�in, �r�n�n ticari ismi ve parti numaras� a��k�a kaydedilmelidir. Enfeksiyonlar Ustekinumab, enfeksiyon riskini artt�rma ve gizli enfeksiyonlar� yeniden aktive etme potansiyeli ta��yabilir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Klinik �al��malarda, STELARA alan hastalarda ciddi bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonlar g�zlenmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Ustekinumab ile tedavi edilen hastalarda t�berk�loz reaktivasyonu dahil f�rsat�� enfeksiyonlar, di�er f�rsat�� bakteriyel enfeksiyonlar (atipik mikobakteri enfeksiyonu, listeria menenjiti, lejyonella pn�monisi ve nokardiyoz dahil), f�rsat�� mantar enfeksiyonlar�, f�rsat�� viral enfeksiyonlar (herpes simpleks tip 2 (HSV-2) vir�s�n�n neden oldu�u ensefalit dahil) ve parazitik enfeksiyonlar (ok�ler toksoplazmozis dahil) bildirilmi�tir. Kronik enfeksiyon ya da tekrarlayan enfeksiyon �yk�s� olan hastalarda STELARA kullan�m� d���n�l�rken dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 4.3). STELARA tedavisine ba�lanmadan �nce hastalar t�berk�loz enfeksiyonu a��s�ndan de�erlendirilmelidir. Aktif t�berk�lozu olan hastalara STELARA verilmemelidir (bkz. B�l�m 4.3). Gizli t�berk�loz enfeksiyonunun tedavisine STELARA uygulanmadan �nce ba�lanmal�d�r. Yeterli tedaviyi ald��� do�rulanamayan, gizli veya aktif t�berk�loz �yk�s� olan hastalarda STELARA kullan�m�na ba�lanmadan �nce antit�berk�loz tedavi de d���n�lmelidir. STELARA alan hastalar, tedavi s�resince ve sonras�nda, aktif t�berk�loz bulgu ve belirtileri a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. Hastalara, herhangi bir enfeksiyona i�aret eden bulgu veya belirtiler ortaya ��karsa hekime dan��malar� tavsiye edilmelidir. Hastada ciddi bir enfeksiyon geli�ti�i takdirde, hasta yak�ndan izlenmeli ve enfeksiyon ortadan kalk�ncaya kadar hastaya STELARA uygulanmamal�d�r. Maligniteler Ustekinumab gibi imm�nosupresanlar, malignite riskini artt�rma potansiyeline sahiptir. Klinik �al��malarda, STELARA alan baz� hastalarda deri ve deri d��� maligniteler geli�mi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Malignite �yk�s� olan hastalarda veya STELARA kullan�rken malignite geli�en hastalarda tedavinin devam ettirildi�i herhangi bir �al��ma y�r�t�lmemi�tir. Bu nedenle bu hastalarda STELARA kullan�m� d���n�ld���nde gerekli �nlemler al�nmal�d�r. �zellikle 60 ya� �zerindeki hastalar, �yk�s�nde uzun s�reli imm�nosupresan tedavi veya PUVA tedavisi bulunanlar olmak �zere b�t�n hastalar, melanom d��� deri kanseri a��s�ndan izlenmelidir (bkz. B�l�m 4.8). Sistemik ve respiratuar a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� Sistemik Pazarlama sonras� deneyimde, baz� vakalarda tedaviden g�nler sonra olmak �zere, ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmi�tir. Anafilaksi ve anjiyo�dem g�zlenmi�tir. Anafilaktik veya di�er ciddi alerjik reaksiyonlar�n ortaya ��kmas� halinde, STELARA uygulanmas� derhal kesilmeli ve uygun tedaviye ba�lanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.8). Respiratuar Ustekumab�n onay sonras� kullan�m� s�ras�nda alerjik alveolit, eozinofilik pn�moni ve bula��c� olmayan organize pn�moni vakalar� bildirilmi�tir. Bu hastalar�n klinik prezentasyonu, bir ila �� dozu takiben �ks�r�k, dispne ve interstisyel infiltratlar� i�erir. Solunum yetersizli�i ve uzun s�reli hastanede yat�� gibi ciddi sonu�lar g�r�lm��t�r. Ustekinumab�n kesilmesinden sonra ve baz� hastalarda kortikosteroidlerin uygulanmas� ile d�zelme g�zlenmi�tir. Enfeksiyon �nlendiyse ve tan� do�ruland�ysa, ustekinumab kesilmeli ve uygun tedaviye ba�lanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.8). Lateks duyarl�l��� Kullan�ma haz�r enjekt�r�n, enjekt�r k�sm�ndaki i�ne ba�l��� kuru do�al lastikten (bir lateks t�revi) �retilmekte olup latekse duyarl�l��� olan bireylerde alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilmektedir. A��lar Canl� viral veya canl� bakteriyel a��lar�n (Bacillus Calmette ve Guérin (BCG) gibi) STELARA ile birlikte verilmemesi tavsiye edilmektedir. K�sa s�re �nce canl� viral veya canl� bakteriyel a�� yap�lm�� hastalarda spesifik �al��malar y�r�t�lmemi�tir. STELARA kullanan hastalarda canl� a�� uygulamas�na ba�l� enfeksiyonun sekonder bula��n� g�steren veri yoktur. Canl� viral veya canl� bakteriyel a��lama, STELARA tedavisi son dozundan en az 15 hafta sonra uygulanmal�d�r. A��lamadan en az 2 hafta sonra STELARA ile tedaviye devam edilebilir. Re�eteyi yazan hekim, belirli bir a�� i�in ve a��lama sonras� imm�nosupresif ila�lar�n e�zamanl� kullan�m�na ili�kin ek bilgi ve y�nlendirme i�in s�z konusu a��n�n K�sa �r�n Bilgileri'ne ba�vurmal�d�r. Utero'da ustekinumaba maruz kalan bebeklere canl� a��lar�n (BCG a��s� gibi) uygulanmas�, do�umdan sonraki alt� ay boyunca veya bebe�in ustekinumab serum seviyeleri saptanamaz olana kadar �nerilmez (bkz. b�l�m 4.5 ve 4.6). Bebe�in ustekinumab serum seviyeleri saptanamayacak d�zeydeyse ve bebek i�in net bir klinik fayda varsa canl� a��lar�n alt� aydan daha erken bir zamanda uygulanmas� d���n�lebilir. STELARA alan hastalara e� zamanl� olarak inaktive veya cans�z a��lar uygulanabilir. Uzun s�reli STELARA tedavisi pn�mokokkal polisakkarit veya tetanoz a��s�na h�moral imm�n cevab� bask�lamaz (bkz. B�l�m 5.1). E� zamanl� imm�nosupresif tedavi Psoriasis �al��malar�nda STELARA'n�n, biyolojik �r�nler de dahil olmak �zere, imm�nosupresanlar veya fototerapi ile birlikte uyguland��� durumdaki etkilili�i ve g�venlili�i de�erlendirilmemi�tir. Psoriatik artrit �al��malar�nda birlikte MTX kullan�lmas�n�n, STELARA'n�n etkililik ve g�venlili�ini etkilemedi�i g�r�lm��t�r. Crohn hastal��� ve �lseratif kolit �al��malar�nda, beraberinde imm�nosupresan veya kortikosteroid kullan�lmas�n�n STELARA'n�n etkililik ve g�venlili�ini etkilemedi�i g�r�lm��t�r. Di�er imm�nosupresanlar ve STELARA'n�n e� zamanl� olarak kullan�lmas� veya di�er imm�nosupresif biyolojik �r�nlerden STELARA'ya ge�ilmesi d���n�l�yorsa dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5). �mmunoterapi STELARA alerji immunoterapisi alan hastalarda de�erlendirilmemi�tir. STELARA'n�n bu tedaviyi etkileyip etkilemeyece�i bilinmemektedir. Ciddi deri hastal�klar� Psoriasisi olan hastalarda ustekinumab tedavisini takiben eksfoliyatif dermatit raporlanm��t�r (bkz. B�l�m 4.8). Plak psoriasisi olan hastalarda, hastal���n do�al seyrinin par�as� olarak, eksfoliyatif dermatitin klinik olarak ay�rt edilemeyebilen belirtileri ile birlikte eritrodermik psoriasis geli�ebilir. Hastan�n psoriasisinin takibinin par�as� olarak, hekimler eritrodermik psoriasis veya eksfoliyatif dermatit belirtileri konusunda dikkatli olmal�d�r. E�er bu belirtiler meydana gelirse, uygun tedaviye ba�lanmal�d�r. E�er ila� reaksiyonu ��phesi varsa, STELARA tedavisi kesilmelidir. Lupus ile ili�kili rahats�zl�klar Ustekinumab ile tedavi edilen hastalarda kutan�z lupus eritematozus ve lupus benzeri sendrom dahil olmak �zere lupus ile ili�kili rahats�zl�k vakalar� bildirilmi�tir. �zellikle cildin g�ne�e maruz kalan b�lgelerinde veya eklem a�r�s�n�n e�lik etti�i lezyonlar meydana gelirse, hasta derhal t�bbi yard�m almal�d�r. Lupusla ili�kili bir rahats�zl�k te�hisi do�rulan�rsa ustekinumab kesilmeli ve uygun tedaviye ba�lanmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Geriyatrik pop�lasyon (≥65 ya�): Onayl� endikasyonlarda y�r�t�len klinik �al��malarda 65 ya� ve �zerindeki STELARA kullanan hastalarda gen� hastalara oranla etkililik ve g�venlilik a��s�ndan bir fark g�zlenmemi�tir; ancak 65 ya� ve �zerindeki hastalar�n say�s�, bunlar�n gen� hastalardan daha farkl� yan�t verip vermediklerinin de�erlendirilmesi i�in yeterli de�ildir. Genel olarak ya�l� pop�lasyonda enfeksiyon insidans� daha y�ksek oldu�u i�in, ya�l� hastalar�n tedavisinde dikkatli olunmas� gerekir.