Aldactone

Esansiyel hipertansiyonda 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/ uygulama s�kl��� ve s�resi: Konjestif kalp yetersizli�i : Ba�lang�� g�nl�k doz tek ya da b�l�nm�� halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat g�nl�k 25 ile 200 mg aras�nda de�i�ebilir. �dame doz bireysel olarak ayarlanmal�d�r. Kalp yetersizli�i olan hastalarda standart tedaviye ek olarak : Randomize ALDACTONE ® De�erlendirme �al��mas�nda, standart tedaviye ek olarak; serum potasyumu ≤ 5,0 mEq/L ve serum kreatinini ≤ 2,5 mg/dL olan hastalarda g�nl�k spironolakton ba�lang�� dozu g�nde bir kez 25 mg'd�r. 25 mg'� tolere edebilen hastalarda, g�nl�k doz klinik olarak endike ise g�nde bir kez 50 mg'a y�kseltilebilir. G�nde bir kez 25 mg'� tolere edemeyen hastalarda doz g�n a��r� 25 mg'a d���r�lebilir. Serum potasyum ve serum kreatinin d�zeylerinin izlenmesi tavsiye edilir (bkz. B�l�m �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Assit ve �demli karaci�er sirozu : E�er idrar Na + / K + oran� 1.0' dan y�ksek ise g�nl�k doz 100 mg olmal�d�r. E�er idrar Na + / K + oran� 1.0' dan d���k ise g�nl�k doz 200- 400 mg olmal�d�r. �dame dozu ki�iye �zel belirlenmelidir. Malign assit : Ba�lang�� dozu genel olarak g�nl�k 100-200 mg'd�r. Ciddi veya zor vakalarda dozaj kademeli olarak g�nl�k 400 mg'a artt�r�labilir. �dem kontrol alt�na al�nd���nda, ola�an idame dozu ki�iye �zel belirlenmelidir. Nefrotik sendrom : G�nl�k eri�kin dozu 100-200 mg'd�r. Spironolaktonun temel patalojik s�reci etkiledi�i g�sterilmemi�tir. ALDACTONE ® di�er tedavilerin etkin olmad��� durumlarda �nerilmektedir. Primer hiperaldosteronizm tan�s� ve tedavisinde : ALDACTONE ® normal diyet alan hastalarda primer hiperaldosteronizmin muhtemel kan�tlar�n� sa�lamak i�in ilk te�his �l��t� olarak kullan�labilir. Uzun test: ALDACTONE ® �� ila d�rt hafta 400 mg g�nl�k doz olarak uygulan�r. Hipokalemi ve hipertansiyonun d�zelmesi primer hiperaldosteronizmin tan�s�nda muhtemel bir kan�tt�r. K�sa test: ALDACTONE ® d�rt g�n 400 mg g�nl�k doz olarak uygulan�r. Uygulama s�ras�nda e�er serum potasyumu artar, spironolakton kesildi�inde d��er ise muhtemel tan�n�n primer hiperaldosteronizm oldu�u d���n�lebilir. Daha detayl� testler ile primer hiperaldosteronizm tan�s� kesinle�tikten sonra, hastan�n cerrahiye haz�rlanmas� i�in g�nl�k doz olarak 100-400 mg uygulanabilir. Cerrahi m�dahalenin uygun olmad��� hastalarda, uzun s�reli idame tedavi i�in, spironolaktonun etkili olan en d���k dozu, bireye uygun belirlenerek uygulan�r. Hirsutizm tedavisinde: G�nl�k doz, tek ya da ikiye b�l�nm�� halde 100-200 mg/g�n'd�r. Uygulama �ekli: Oral olarak al�nmal�d�r. ALDACTONE ®' un yemeklerle birlikte al�nmas� �nerilmektedir. Yeti�kinler i�in g�nl�k doz g�nde bir kez ya da b�l�nm�� olarak al�nabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: Akut renal yetmezlik, b�brek fonksiyonlar�n�n gerilemesi veya ciddi b�brek fonksiyon bozuklu�u durumunda kullan�lmamal�d�r. Karaci�er yetmezli�i: �la� metabolizmas�n� ve at�l�m�n� de�i�tirebilecek �iddetli karaci�er yetmezli�inde dikkatli olunmal�d�r. Pediyatrik pop�lasyon: G�nl�k ba�lang�� dozu, v�cut a��rl���n�n her bir kilogram� i�in 1-3 mg spironolakton olmal�d�r ve b�l�nm�� dozlarda verilmelidir. Doz al�nan yan�ta ve toleransa g�re ayarlanmal�d�r. E�er gerekirse, ALDACTONE ® tabletler toz haline getirildikten sonra s�spansiyon haz�rlanabilir. �r�n �ocuklara, sadece pediyatri uzman�n�n y�nlendirmesi do�rultusunda verilmelidir. Var olan pediyatrik veriler s�n�rl�d�r (bkz. B�l�m Farmakodinamik �zellikler ve B�l�m Farmakokinetik �zellikler). Geriyatrik pop�lasyon: Tedaviye en d���k doz ile ba�lanmas� �nerilmektedir ve maksimum fayda elde etmek i�in doz kademeli olarak artt�r�labilir. �la� metabolizmas�n� ve at�l�m�n� de�i�tirebilecek �iddetli karaci�er ve b�brek yetmezli�inde dikkatli olunmal�d�r. 4.3. Kontrendikasyonlar ALDACTONE ® a�a��daki durumlarda kontrendikedir: Akut renal yetmezli�i, an�ri, b�brek fonksiyonlar�n�n gerilemesi veya ciddi b�brek fonksiyon bozuklu�unda, 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri S�v� ve elektrolit dengesi: S�v� ve elektrolit durumu, �zellikle belirgin b�brek ve karaci�er yetmezli�i olan ya�l�larda d�zenli olarak izlenmelidir. B�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda veya a��r� potasyum al�m�nda hiperkalemi ortaya ��kabilir ve �l�mc�l olabilecek kardiyak d�zensizliklerine yol a�abilir. Hiperkalemi geli�irse ALDACTONE ® kesilmelidir ve gerek olursa serum potasyumunu normal d�zeye d���rmek i�in aktif �nlemler al�nmal�d�r (bkz. B�l�m 4.3 Kontrendikasyonlar). ALDACTONE ® di�er di�retiklerle birlikte uyguland���nda hiponatremiye neden olabilmektedir. B�brek fonksiyonu normal g�z�kmesine ra�men dekompanse karaci�er sirozu olan baz� hastalarda genellikle hiperkaleminin e�lik etti�i, geri d�n���ml� hiperkloramik metabolik asidoz olu�tu�u rapor edilmi�tir. �re: �zellikle b�brek fonksiyon yetmezli�inin g�r�ld��� durumlarda ALDACTONE ® tedavisinde kan �resinde geri d�n���ml� art��lar rapor edilmi�tir. ALDACTONE ® di�er di�retiklerle kombine olarak al�nd��� zaman a��z kurulu�u, susuzluk, letarji ve sersemlik ve d���k serum sodyum seviyesi ile do�rulanm�� olarak tecil eden seyreltik hiponatremiye sebep olur ve s�cak havalarda �demli hastalarda seyreltik hiponetrami g�r�lebilir. Ya�am tehdidi olu�turmayan hiponatremi durumunda sodyum al�m� yerine su k�s�tlamas� uygun bir tedavi olabilir. A��z kurulu�u, susama, uyu�ukluk ve rehavet ile kendini g�steren, d���k sodyum serum seviyesi ile te�his edilebilen dil�zyonal hiponatremi, ALDACTONE ® ve di�er di�retiklerin birlikte kullan�m� s�ras�nda g�r�lebilir. Dil�zyonal hiponatremi, s�cak havalarda �demli hastada olu�abilir. Ya�am tehlikesi i�eren hiponatremi gibi durumlar haricinde, sodyum takviyesi yerine suyun azalt�lmas� daha uygun bir tedavidir. �iddetli Kalp Yetmezli�inde Hiperkalemi: Hiperkalemi fatal olabilir. Spironolakton alan �iddetli kalp yetmezli�i hastalar�nda kandaki potasyum de�erini izlemek ve kontrol alt�nda tutmak �ok kritiktir. Di�er potasyum tutucu di�retiklerin kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Serum potasyumu > 3,5 mEq/L olan hastalarda oral potasyum takviyeleri kullan�lmamal�d�r. Potasyum ve kreatininin spironolaktona ba�lad�ktan bir hafta sonra, ilk �� ay i�inde her ay daha sonra y�lda d�rt kez, daha sonra ise her 6 ayda bir kontrol edilmesi tavsiye edilir. Serum potasyumu > 5 mEq/L ya da serum kreatinini > 4 mg/dl olan hastalarda tedavi durdurulmal� ya da b�rak�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli; �iddetli kalp yetmezli�i). Pediyatrik pop�lasyon: Hiperkalemi riski sebebiyle, hafif b�brek yetersizli�i olan hipertansif pediyatrik hastalarda, potasyum tutucu di�retikler dikkatli bir �ekilde kullan�lmal�d�r. Spironolakton orta ila �iddetli b�brek yetmezli�i olan pediyatrik hastalarda kontrendikedir (bkz. B�l�m Kontrendikasyonlar). 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Spironolakton ile, hiperkalemiye sebep oldu�u bilinen ila�lar�n bir arada kullan�m� �iddetli hiperkalemi ile sonu�lanabilir. Ayr�ca spironolakton ile, trimetoprim / s�lfametoksazol (ko- trimoksazol)'�n bir arada kullan�m� klinikle uyumlu hiperkalemi ile sonu�lanabilir. Spironolakton, antihipertansif ila� etkisinde art�� olu�turur; tedavi rejimine ALDACTONE ® 'un ilave edilmesi gerekti�inde dozda azaltma gerekebilir, gerekirse dozaj tekrar ayarlanmal�d�r. ACE inhibit�rleri aldosteron �retimini azaltaca��ndan, �zellikle b�brek yetersizli�i tespit edilmi� olan hastalarda, ALDACTONE ® ile birlikte d�zenli olarak kullan�lmamal�d�r. Spironolakton di�er di�retiklerle ve antihipertansif ajanlarla birlikte kullan�ld���nda potansiyalizasyon g�sterebilir. Tedavi rejimine spironolakton eklendi�inde bu tip ila�lar�n dozlar� d���r�lmelidir. Aspirin, indometazin, mefenamik asit gibi non-steroid antienflamatuar ila�lar, prostaglandinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek di�retiklerin natri�retik etkinli�ini azaltabilir ve spironolaktonun di�retik etkisini azaltabilir. Spironolakton, n�radrenaline vask�ler cevab� azalt�r. ALDACTONE ® ile tedavi g�rmekte olan hastalar�n lokal veya genel anestezi almak zorunda kalmalar� durumunda dikkatli olunmal�d�r. ALDACTONE ® 'un; potasyum-tutucu di�retikler, ADE inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r antagonistleri, aldosteron blok�rleri, potasyum takviye ediciler, potasyumdan zengin diyet, potasyum i�eren tuzlar ile birlikte kullan�lmas� ciddi hiperkalemiye sebep olabilmektedir. Flurometrik miktar tayininde, benzer floresans karakteristi�e sahip molek�ller ile etkile�ime girebilmektedir. Spironolaktonun, digoksinin yar� �mr�n� uzatt��� g�sterilmi�tir. Spironolaktonun serum digoksin konsantrasyonunu artt�rd��� ve baz� serum digoksin tetkiklerini etkiledi�i bildirilmi�tir. Spironolakton ve digoksin kullanan hastalarda digoksin yan�t�, kullan�lan digoksin tetkikinin spironolakton tedavisinden etkilenmedi�i durumlar haricinde, serum digoksin konsantrasyonu d���nda y�ntemlerle takip edilmelidir. E�er digoksin doz ayarlamas� gerekiyorsa, hasta artan veya azalan digoksin etkisi nedeniyle yak�ndan takip edilmelidir. Karbenoksolon sodyum retansiyonuna sebep olabilece�inden ALDACTONE ® 'un etkinli�ini azaltabilir. Birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Spironolakton ile karbenoksolonun birlikte al�m� her iki ajan�n da etkinli�inin azalmas�yla sonu�lan�r. Intrarenal prostaglandin sentezini inhibe etmeleri nedeniyle Non steroidal antienflamatuar ila�lar di�retik ila�lar�n natri�retik etkinli�ini azaltabilir. Asetil salisilik asit, indometazin ve mefanamik asid'in spironolaktonun di�retik etkisini azaltt��� g�r�lm��t�r. Spironolakton, antipirinin metabolizmas�n� art�r�r. Spironolakton, plazma digoksin konsantrasyon testleriyle etkile�ime girebilmektedir. Alkol, barbit�rat ya da narkotiklerle birlikte al�nd���nda ortostatik hipotansiyon potansiyelinde art�� olabilir. Kortikosteroidler ve/veya ACTH ile birlikte al�nd���nda elektrolit deplesyonu �iddetlenebilir �zellikle hipokalemi g�r�lebilir. �skelet kas gev�eticiler, nondepolarizan (�rn. t�bok�rarin) ile birlikte al�nd���nda kas gev�eticilere yan�ts�z kalma olu�abilir. Lityum genellikle di�retiklerle birlikte verilmemelidir. Di�retik ajanlar lityumun renal klirensini d���rebilir ve lityum toksisite riskini y�ksek oranda artt�r�r. Spironolakton ile birlikte amonyum klor�r ya da kolostiramin alan hastalarda hiperkalemik metabolik asidoz bildirilmi�tir. Spironolakton ile karbenoksolonun birlikte al�m� her iki ajan�n da etkinli�inin azalmas�yla sonu�lan�r. Spironolakton androjen resept�r�ne ba�lan�r ve abirateron ile tedavi edilen prostat kanseri hastalar�nda prostat spesifik antijen (PSA) seviyelerini art�rabilir. Abirateron ile kullan�lmas� tavsiye edilmez. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ili�kin hi�bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi C' dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon): ALDACTONE ® 'un hamilelikte kullan�m�n�n g�venilirli�i hen�z saptanmam��t�r. Bu nedenle, �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlar�n, tedavi s�resince do�um kontrol� uygulamas� d���n�lebilir. Gebelik d�nemi Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik / embriyonal / fetal geli�im / do�um ya da do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir. Gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Spironolakton veya metaboliti plasental bariyeri ge�ebilir. ALDACTONE ® 'un hamilelikte kullan�m� anne ve fet�s a��s�ndan yarar risk de�erlendirmesi yap�ld�ktan sonra olmal�d�r. Laktasyon d�nemi Spironolakton metabolitleri anne s�t�nde tespit edilmi�tir. E�er ALDACTONE ® kullan�m�n�n zorunlu oldu�u d���n�l�yorsa, bebek beslenmesi i�in alternatif bir y�ntem tayin edilmelidir. �reme yetene�i/ Fertilite Erkek s��an fet�slerinde spironolaktonla birlikte feminizasyon g�zlemlenmi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Baz� hastalarda uyku hali ve sersemlik rapor edilmi�tir. Hastalar, ara� ve makine kullan�m� gibi aktivitelerde dikkatli olmalar� konusunda uyar�lmal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler Advers etkiler sistem-organ s�n�f�na g�re: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100,<1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Spironolakton kullan�m� ile ili�kilendirilen jinekomasti geli�ebilmektedir. Bu geli�im hem doz d�zeyi hem de tedavinin s�resi ile ilgili olup, normal olarak tedavi sonland�r�ld���nda geri d�n���ml�d�r. Nadir durumlarda g���s b�y�mesi kal�c� olabilir. �yi huylu ve k�t� huylu neoplazmalar (Kist ve polipler dahil olmak �zere) Bilinmiyor: Bening meme neoplazm� Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: L�kopeni, (agran�lositoz da dahil), trombositopeni Endokrin hastal�klar� Bilinmiyor: Meme a�r�s�, ereksiyona eri�ememe ya da ereksiyonda kalamama, postmenopozal kanama, menst�rel siklus bozukluklar�, amenore Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Bilinmiyor: Elektrolit d�zensizli�i, hiperkalemi Psikiyatrik hastal�klar Bilinmiyor: Libidoda de�i�iklik, konf�zyon Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Ba� d�nmesi, ataksi, ba� a�r�s�, sersemlik, letarji, mental konf�zyon Vask�ler hastal�klar Bilinmiyor: Vask�lit Gastrointestinal hastal�klar� Bilinmiyor:Gastrointestinal rahats�zl�klar, mide bulant�s�, mide kanamas�, �lserasyon, gastrit, diyare, kusma, kramplar Hepato-bilier hastal�klar� Bilinmiyor: Karaci�er fonksiyon bozuklu�u, biri �l�mc�l olan �ok az vakada kar���k kolestatik/hepatosel�ler toksisite bildirilmi�tir. Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: Alopesi, hipertrikoz (a��r� k�llanma), ka��nt�, kurde�en, �rtiker, Stevens Johnson Sendromu (SJS), mak�lopap�ler ve eritamat�z k�tan�z er�psiyonlar�, toksik epidermal nekroliz (TEN), sistemik belirti ve eozinofili ile birlikte g�r�len ila� d�k�nt�s� (DRESS), pemfigoid Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Bilinmiyor:Bacak kramplar�, B�brek ve idrar yollar� hastal�klar� Bilinmiyor:Akut b�brek yetersizli�i, b�brek yetmezli�i dahil olmak �zere b�brek fonksiyon bozuklu�u Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Bilinmiyor: Huzursuzluk, anafilaktik �ok, ate�, halsizlik, anaflaktik reaksiyonlar (a��z ve bo�azda �i�me, ka��nt�, d�k�nt� gibi) ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Akut doz a��m� halsizlik, zihin kar���kl���, mide bulant�s�, kusma, uyu�ukluk, ba� d�nmesi, mak�lopap�ler veya eritemat�z d�k�nt� veya diyare �eklinde kendisini g�sterebilir. Hiponatremi veya hiperkalemi geli�ebilir, fakat bu etkiler akut doz a��m� ile pek ili�kilendirilmemektedir. Hiperkalemi semptomlar� parestezi, g��s�zl�k, gev�ek paralizi veya kas spazm� �eklinde ortaya ��kar ve klinik a��dan hipokalemiden ay�rt edilmesi zor olabilmektedir. �iddetli karaci�er yetmezli�i g�r�len hastalarda hepatik koma, hiponatremi yada hiperkalemi nadiren g�r�lebilir, ancak bu etkilerin doz a��m� sebebiyle olu�up olu�mad��� ku�kuludur. �zellikle bozuk b�brek fonksiyonu olan hastalarda hiperkalemi g�r�lebilir. Elektrokardiyografik de�i�iklikler potasyum d�zensizliklerinin belirgin erken i�aretleridir. Belirli bir antidot tan�mlanmam��t�r. �lac�n b�rak�lmas�ndan sonra bir iyile�me beklenmektedir. S�v� ve elektrolit replasman� genel destekleyici tedavidir. Hiperkalemi i�in, potasyum al�n�m� azalt�lmal�, potasyum kayb�na neden olan di�retikler, intraven�z glukoz ve d�zenli ins�lin veya oral iyon de�i�tirici re�ineler kullan�lmal�d�r. Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birka� g�n i�inde, hi�kimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. �nme �nme, beynin hasar g�rmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir k�sm�ndaki ya bir kanama ya da akut kan eksikli�i nedeniyle o k�sm�n ge�ici ya da kal�c� olarak i�levini yapamamas�na yol a�ar.