⚠️ Uyarılar
Gastrointestinal g�venlik
RANTUD�L RETARD��n siklooksijenaz-2 selektif inhibit�rleri dahil NSA� ila�larla beraber kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r.
Semptomlar� kontrol alt�na almak i�in gerekli en d���k etkili doz, en k�sa s�reyle kullan�larak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. B�l�m 4.2)
Ya�l� Hastalar:
Ya�l� hastalar�n NSA� ila� kullan�m�nda, �zellikle �l�mc�l olabilen GI kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyon s�kl���nda art�� vard�r,
Gastrointestinal kanama, �lserasyon ve perforasyon:
�l�mc�l olabilen gastrointestinal kanama, �lserasyon veya perforasyonlar, t�m NSA� ila�larla tedavinin herhangi bir zaman�nda, daha �nce ciddi gastrointestinal olay hikayesi olan ya da uyar�c� bir semptomu olan veya olmayan ki�ilerde bildirilmi�tir.
Gastrointestinal kanama, �lserasyon ve perforasyon riski, �zellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike olmu� �lser hikayesi olan hastalarda, ya�l�larda ve artan NSA� ila� dozlar� ile daha y�ksektir (bkz. b�l�m 4.3). Bu hastalarda tedaviye m�mk�n olan en d���k dozlarda ba�lanmal�d�r.
Bu hastalarda ve ayr�ca d���k doz asetilsalisilik asit (aspirin) ya da gastrointestinal riski art�racak olas� di�er ila�lar� kullanmak zorunda olan hastalarda koruyucu ajanlarla (�r. misoprostol veya proton pompas� inhibit�rleri) kombinasyon tedavisi d���n�lmelidir (bkz. b�l�m 4.5).
Gastrointestinal toksisite hikayesi olan, �zellikle ya�l� hastalar, �zellikle de tedavinin ba�lang�c�nda normal olmayan abdominal semptomlar� (�zellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidirler. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoag�lanlar, selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri veya aspirin gibi anti-trombotik ajanlar dahil, �lserasyon veya kanama riskini artt�ran ila�larla beraber kullanan hastalarda dikkatli olunmal�d�r (bkz. b�l�m 4.5).
Hastalarda RANTUD�L RETARD al�rken gastrointestinal kanama veya �lserasyon g�zlenirse tedavi kesilmelidir.
NSA� ila�lar, gastrointestinal hastal�k (�lseratif kolit, Crohn hastal���) hikayesi olan hastalara durumlar�n� k�t�le�tirebilece�i i�in dikkatle verilmelidir (bkz. b�l�m 4.8).
Kardiyovask�ler (KV) ve Serebrovask�ler etkiler:
NSA� kullan�m� ile ilgili olarak s�v� tutulumu ve �dem rapor edildi�inden, hipertansiyonu ve/veya hafif ila orta �iddette dekompanse kalp yetmezli�i hikayesi olan hastalar uygun monitorizayona ve dan��manl��a ihtiya� duyacaklard�r.
Klinik �al��malar ve epidemiyolojik veriler, baz� NSA� ila�lar�n kullan�m�n�n (�zellikle y�ksek dozlarda ve uzun d�nem tedavilerde) arterial trombotik olay (�rne�in miyokard infarkt�s� veya inme) riskinde k���k bir art��la ili�kili olabilece�ini ileri s�rmektedir. Asemetasin ile bu riskin olmad���n� s�yleyebilecek yeterli data mevcut de�ildir.
Kontrols�z hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezli�i, saptanm�� iskemik kalp hastal���, periferik arterial hastal��� ve/veya serebrovask�ler hastal��� olan hastalarda, RANTUD�L RETARD sadece endikasyonun dikkatli de�erlendirilmesinden sonra kullan�lmal�d�r. Kardiyovask�ler hastal�k i�in risk fakt�r� (�r. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara i�me) olan hastalarda da uzun s�reli tedaviyi ba�latmadan �nce benzer de�erlendirmeler yap�lmal�d�r.
Deri reaksiyonlar�:
NSA� ila�lar�n kullan�m�n� ile ili�kili olarak, eksfoliatif dermatit, Steven-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (Lyell Sendromu) gibi �l�mc�l olabilen ciddi deri reaksiyonlar� rapor edilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). Hastalar�n bu reaksiyonlar a��s�ndan en y�ksek risk alt�nda olduklar� d�nem tedavinin erken safhala�d�r, vakalar�n �o�unda reaksiyonlar�n geli�imi tedavinin ilk ay�ndad�r.
Rantudil RETARD kullan�m�, deri d�k�nt�s�, mukozal lezyonlar veya herhangi bir a��r� duyarl�k belirtisi ilk ortaya ��kt���nda kesilmelidir.
�lave Bilgi:
Rantudil RETARD a�a��daki durumlarda sadece risk/yarar oran�n�n dikkatlice de�erlendirilmesini takiben kullan�lmal�d�r;
- ind�klenebilir porfiri
- sistemik Lupus eritrematozus ve/veya mikst kollejenozlar (mikst konnektif doku hastal�klar�)
�zellikle dikkatli t�bbi dan��manl���n gerekli oldu�u durumlar;
- �nceden var olan b�brek hasar�
- ciddi karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalar
- b�y�k ameliyatla�n hemen sonras�nda
- ast�m ataklar� (so-called analgesics asthma), Quincke�s �demi, �rtiker �eklinde
g�r�lebilen alerjik reaksiyon geli�tirme riski y�ksek olabilece�i i�in saman nezlesi, nazal polip veya kronik obstruktif solunum rahats�zl��� olan hastalarda
- di�er maddelere kar�� a��r� hassasiyeti olan hastalarda
Ciddi akut a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� (�rn. anaflaktik �ok) nadir g�r�l�r. Rantudil RETARD
uygulamas�n� takiben ciddi a��r� duyarl�l�k reaksiyonunun herhangi bir belirtisinin ilk
g�r�ld��� anda tedavi kesilmeli ve uzman sa�l�k profesyonelleri semptomlar� tedavi etmek i�in gerekli t�m t�bbi �nlemleri derhal almal�d�r.
Rantudil RETARD ge�ici platelet agregasyonu inhibisyonuna neden olabilir. Bu nedenle kan p�ht�la�ma sorunu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Rantudil RETARD�un uzun sureli uygulamas�nda, hastalar�n karaci�er de�erleri, b�brek fonksiyonlar� ve kan say�m� d�zenli olarak izlenmelidir.
Ameliyat �ncesi Rantudil RETARD uygulamas�nda dikkatli olunmal�d�r.
Uzun s�reli analjezik ila� kullan�m� y�ksek dozla bile tedavi edilemeyecek ba�a�r�s�na neden olabilir.
Genel olarak, analjezik ila�lar�n, �zellikle farkl� analjezik etkin madde kombinasyonlar�n�n, al��kanl�k �eklinde t�ketilmesi, b�brek yetmezli�i riski olan kal�c� b�brek hasar�na (analjezik nefropati) neden olabilir.
NSAI ila�lar ile tedavi esnas�nda e� zamanl� alkol t�ketimi, �zellikle GI system ve/veya merkezi sinir sistemini etkileyen maddeye ba�l� istenmeyen etkileri artt�rabilir
Asemetazinin temel metaboliti olan indometazin ile uzun sureli tedavide bazen retinal de�i�iklikler (retinan�n pigment dejenerasyonu) ve korneada opakla�ma g�r�lm��t�r.Bulan�k veya �ift g�rme tipik bir semptom olabilir ve bir oftalmalog taraf�ndan detayl� muayene gerekir.Bu de�i�iklikler asemptomatik de olabilece�inden asemetasin ile uzun sure tedavi edilen hastalar�n bir oftalmalog taraf�ndan d�zenli muayeneleri �nerilir. Buna benzer de�i�ikliklerin g�r�lmesinde tedavinin kesilmesi �nerilir.
Galaktoz intolerans�, laktoz eksikli�i ve/veya pre glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kal�t�msal rahats�zl�klar� olan hastalarda Rantudil RETARD kullan�lmamal�d�r.
�reme ile ilgili durumlar i�in B�l�m 4.6�ya bak�n�z.
4.5- Di�er t�bbi �r�nlerde etkile�im ve di�er etkile�im �ekilleri:
Di�er NSAI ila�lar gibi asemetasinin de a�a��daki ila�larla birlikte kullan�m�nda dikkatli olunmal�d�r:
Salisilatlar dahil di�er NSAI �la�lar:
Baz� NSA� ila�lar�n e� zamanl� uygulanmas� sine�jik etki nedeniyle gastrointestinal �lserasyon veya kanama riskini artt�rabilir. Bu nedenle asemetasin ve NSAI ila�lar�n beraber kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r.
Digoksin, Fenitoin ve Lityum:
Rantudil Retard��n digoksin, fenitoin veya lityum i�eren t�bbi �r�nler ile birlikte kullan�m�, bu �r�nlerin plazma konsantrasyonlar�n�n artmas�na neden olabilir.
Di�retik Ajanlar, Anjiotensin d�n��t�r�c� enzim (ADE) inhibit�rleri:
NSA� ila�lar di�etiklerin ve antihipertansiflerin etkilerini azaltabilirler. Renal fonksiyonu bozulmu�
hastalarda (dehidrate hastalar veya ya�l� hastalar gibi) ACE inhibit�r� ve/veya Anjiyotensin II resept�r antagonisti ve siklooksijenaz inhibisyonu yapan bir t�bbi �r�n ile birlikte kullan�m� normalde geri d�n���ml� olan, renal fonksiyonun daha fazla k�t�le�mesine (akut b�brek yetmezli�i olas�l��� dahil) neden olabilir
Bu y�zden bu tarz kombinasyonlar �zellikle ya�l� hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Bu tarz kombinasyon tedavisi ba�lat�ld���nda, bu hastalar yeterli miktarda s�v� al�m�na te�vik edilmeli ve b�brek labaratuvar verilerinin d�zenli kontrol� dikkate al�nmal�d�r.
Potasyum tutucu di�retiklerle birlikte kullan�m� hiperkalemiye neden olabilir. Bu nedenle potasyum d�zeyleri izlenmelidir.
Glukokortikoidler:
Gastrointestinal �lserasyon veya kanama riskinde art�� (bkz b�l�m 4.4).
Asetil salisilik asit gibi platelet agregasyon inhibit�leri ve se�ici serotonin geri al�m inhibit�rleri (SSRI):
Gastrointestinal kanama riskinde artma (bkz b�l�m 4.4).
Metotreksat:
Metotreksat uygulamas�ndan 24 saat �nce veya sonra Rantudil Retard uygulamas� metotreksat�n konsantrasyonlar�n�n y�kselmesine neden olabilir ve toksik etkilerini artt�rabilir.
Siklosporin:
Siklosporinin b�beklere zarar verme riski belirli NSAI��n ayn� d�nemde kullan�lmas� ile artar.
Siklosprinin asemetasin ile kombine kullan�m� bu etkinin olu�mas�na neden olabilir.
Antikoag�lan ajanlar:
NSA� ila�lar varfarin gibi antikoag�lan ajanlar�n etkilerini art�rabilirler (Bkz. B�l�m 4.4). Bu nedenle birlikte kullan�m� durumunda hastan�n kan p�ht�la�ma durumunun izlenmesi tavsiye edilir.
S�lfonil�re:
Klinik �al��malarda, spesifik NSAI�lar ve oral anti diyabetik ajanlar�n (s�lfonil�re) etkile�imi rapor edilmi�tir. G�ncel verilere g�re, asemetasin ve s�lfonil�re aras�nda etkile�im bildirilmemi�tir.
Bununla beraber, asemetasin ve s�lfonil �relerin birlikte kullan�m�nda, kan glukoz seviyelerinin izlenmesi �nerilmektedir.
Probenesid, Sulfinpirazon:
Probenesid veya sulfinpirazon i�eren ila�lar asemetazin eliminasyonunu geciktirebilir.
Furasemid:
Furosemid asemetazinin eliminasyonunu h�zland�rabilir.
Triamteren:
Asemetasinin ana metaboliti olan indometazinin Triamteren ile birlikte kullan�m�nda akut b�brek yetmezli�i olgular� g�r�ld��� i�in, Rantudil Retard Triamteren ile birlikte kullan�lmamal�d�r.
Diflunizal:
Asemetasinin ana metaboliti olan indometazinin konsantrasyonunda dikkate de�er bir �ekilde y�kselmeye ve buna ba�l� olarak istenmeyen etkilerde art��a yol a�abilece�i i�in Rantudil Retard, diflunizal ile birlikte kullan�lmamal�d�r.
Penisilin:
Asemetasin penisilin antibiyotiklerinin at�l�m�n� geciktirebilir.
Rantudil Retard��n santral etkili ila�lar ile birlikte kullan�m�nda ve/veya alkol ile kombinasyonunda �ok dikkatli olunmal�d�r.
