Relestat

Mevsimsel alerjik konjunktivit semptomlar�n�n tedavisinde kullan�l�r. 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozoloji ve uygulama �ekli Eri�kinlerde �nerilen doz, semptomatik s�re boyunca etkilenmi� her g�ze g�nde iki kez bir damla damlat�lmas�d�r. RELESTAT ��n klinik �al��malarda 8 haftadan daha fazla kullan�m�na ili�kin deneyim yoktur. G�z�n veya g�z damlas�n�n kontamine olmas�n� �nlemek i�in damlal���n ucunu herhangi bir y�zey ile temas ettirmeyiniz. Birden fazla oftalmik t�bbi ila� kullan�lmaktaysa, di�er ila� en az 10 dakika sonra uygulanmal�d�r. Uygulama �ekli: RELESTAT , sadece topikal oftalmik kullan�m i�indir. 1. �i�eyi a�madan �nce ellerinizi y�kay�n�z. 2. Ba��n�z� arkaya e�iniz ve yukar� bak�n�z. 3. �i�enin kapa��n� saatin ters y�n�ne do�ru �evirerek a��n�z. 4. Alt g�z kapa��n�z� k���k bir cep olu�uncaya kadar yava��a a�a�� do�ru �ekiniz. 5. �i�eyi ters �evirerek tedavi edilmesi gereken g�ze bir damla damlat�n�z. 6. G�z kapa��n�z� b�rak�n�z ve g�z�n�z� 30 saniye kapal� tutunuz. �lk damla g�z�n�ze isabet etmediyse tekrar bir damla damlat�n�z. Kulland�ktan hemen sonra vidal� kapa�� kapat�n�z. RELESTAT �� uygulamay� unuttuysan�z, hat�rlar hat�rlamaz tedavi gereken her bir g�ze tek bir damla uygulay�n�z ve daha sonra her zamanki �ekilde uygulamaya devam ediniz. Bir dozu, unuttu�unuz dozlar�n yerine iki kat�na ��karmay�n�z. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Karaci�er yetmezli�i: RELESTAT karaci�er yetmezli�i olan hastalarda incelenmemi�tir. Epinastin hidroklor�r tablet form�lasyonunun (g�nde bir kez 20 mg�a kadar) pazarlama sonras� g�venlilik verileri, bu gruptaki istenmeyen etki insidans�n�n karaci�er yetmezli�i bulunmayan eri�kin hastalara k�yasla daha fazla oldu�unu g�stermektedir. G�nl�k 10 mg epinastin hidroklor�r tablet dozu, RELESTAT g�nl�k dozunun 100 kat�ndan daha fazlad�r. Ayr�ca epinastinin insandaki metabolizmas� minimaldir (<%10). Bu nedenle doz ayarlamas� gerekmedi�i d���n�lmektedir. B�brek yetmezli�i: RELESTAT b�brek yetmezli�i olan hastalarda incelenmemi�tir. Epinastin hidroklor�r tablet form�lasyonunun (g�nde bir kez 20 mg�a kadar) pazarlama sonras� g�venlilik verileri, b�brek yetmezli�i olan hastalarda �zel bir g�venlilik sorunu olmad���n� g�stermektedir. Bu nedenle doz ayarlamas� gerekmedi�i d���n�lmektedir. Pediyatrik pop�lasyon: Ya�� >12 olan �ocuklardaki g�venlilik ve etkililik, klinik �al��malarda kan�tlanm��t�r. RELESTAT , ergenlerde (ya�� 12 ve �zeri olan) eri�kinlerdekiyle ayn� dozajda kullan�labilir. RELESTAT ��n 3 ya��ndan k���k �ocuklarda g�venlili�i ve etkilili�i kan�tlanmam��t�r. Veri mevcut de�ildir. Ya�� 3-12 olan �ocuklarda g�venlilikle ilgili s�n�rl� veri bulunmaktad�r (Bkz. B�l�m 5.1). Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� ki�ilerde RELESTAT �al���lmam��t�r. Epinastin hidroklor�r tablet form�lasyonunun (g�nde bir kez 20 mg�a kadar) pazarlama sonras� g�venlilik verileri ya�l� ki�ilerde yeti�kin hastalardan farkl� bir g�venlilik �nlemi gerektirmedi�ini g�stermektedir. Bu nedenle doz ayarlamas� gerekmedi�i d���n�lmektedir. 4.3. Kontrendikasyonlar Etkin maddeye veya b�l�m 6.1�de belirtilen yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri RELESTAT , sadece topikal kullan�m i�indir ve enjeksiyon yoluyla ya da oral olarak uygulanmaz. Benzalkonyum klor�r oftalmik preparatlarda s�k kullan�lan bir koruyucudur ve nadiren noktal� keratopati ve/veya toksik �lseratif keratopati yapt��� bildirilmi�tir. Benzalkonyum klor�r g�zde iritasyona sebebiyet verebilir, yumu�ak kontakt lensler taraf�ndan absorbe edilebilir ve lensin rengini de�i�tirebilir, bu nedenle hastalar RELESTAT uygulamadan �nce kontakt lensleri ��karmalar� ve RELESTAT damlatt�ktan sonra kontakt lensleri takmak i�in en az 15 dakika beklemeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Kontakt lens tak�l� iken RELESTAT kullan�lmamal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Ok�ler uygulamadan sonra epinastinin sistemik konsantrasyonlar� son derece d���k oldu�u i�in insanlarda hi�bir ila� etkile�imi beklenmemektedir. Ek olarak, epinastin esas olarak de�i�meden at�lmaktad�r, bu da d���k seviyede metabolize oldu�unu g�stermektedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Pediyatrik pop�lasyon Pediyatrik pop�lasyon i�in yap�lm�� etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi C�dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlarla ilgili veri mevcut de�ildir. Gebelik d�nemi S�n�rl� say�da (11) gebelikte maruz kalma olgular�na ili�kin veriler, epinastinin gebelik �zerinde ya da fetusun/yeni do�an �ocu�un sa�l��� �zerinde advers etkileri oldu�unu g�stermemektedir. Bug�ne kadar herhangi �nemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemi�tir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal geli�im ve/veya do�um ve/veya do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir (Bkz. B�l�m 5.3). Gebe kad�nlara verilirken dikkatli olunmal�d�r. Laktasyon d�nemi Epinastin s��an s�t�ne ge�mektedir, ancak epinastinin insan s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Deneyim bulunmamas� nedeniyle emziren kad�nlara verilirken dikkatli olunmal�d�r. �reme yetene�i /Fertilite Epinastinin insanda �reme yetene�i/fertiliteye etkisi bildirilmemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Farmakodinamik profil, bildirilen istenmeyen etkiler ve spesifik psikometrik �al��malar baz al�nd���nda RELESTAT ��n ara� ve makine kullan�m� �zerinde etkisi bulunmamaktad�r veya ihmal edilebilirdir. Damlatma s�ras�nda ge�ici g�rme bulan�kl��� meydana gelirse, hasta ara� veya makine kullanma �ncesinde g�rmesi berrakla�ana kadar beklemelidir. 4.8. �stenmeyen etkiler Klinik �al��malarda RELESTAT kullan�m� sonras� istenmeyen etkilerin genel insidans� %10�dan daha az olmu�tur. Ciddi istenmeyen etki olmam��t�r. �o�u g�zle ilgili ve hafiftir. En yayg�n istenmeyen etki g�zde yanmad�r (genelde hafif); di�er b�t�n istenmeyen etkiler yayg�n de�ildir. Her s�kl�k grubunda istenmeyen etkiler, azalan ciddiyet s�ras�yla Sistem Organ S�n�f��na g�re verilmektedir. �stenmeyen etkilerin meydana gelme s�kl���, a�a��daki �ekilde belirtilmi�tir: �ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). RELESTAT ile yap�lan klinik �al��malarda a�a��daki istenmeyen etkiler bildirilmi�tir: Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ba� a�r�s� G�z hastal�klar� Yayg�n: Yanma hissi/g�z iritasyonu Yayg�n olmayan: Konjunktival/ok�ler hiperemi, g�zde ak�nt�, g�z kurulu�u, g�z pruriti, g�rme bozuklu�u Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ast�m, nazal iritasyon, rinit Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Disguzi A�a��daki yan etkiler epinastinin pazarlama sonras� klinik deneyimlerinden bildirilmi�tir: Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: G�zde alerji semptom ve belirtileri ile anjiyo�dem, ciltte d�k�nt� ve k�zar�kl�k gibi g�z d��� alerjik reaksiyonlar� i�eren a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�. G�z hastal�klar� Bilinmiyor: G�zde artan lakrimasyon, g�z a�r�s�, g�zde �i�me, g�z kapa��nda �dem Pediyatrik pop�lasyon Ya�� 12 ve �st� olan ergenlerde istenmeyen etkilerin s�kl�k, tip ve ciddiyetinin eri�kinlerdekiyle ayn� olmas� beklenmektedir. 3-12 ya��ndaki �ocuklarda istenmeyen etkilerin s�kl�k, tip ve ciddiyeti ile ilgili s�n�rl� deneyim mevcuttur. Fosfat i�eren damlalar i�in rapor edilen advers reaksiyonlar: Ciddi kornea hasar�na sahip baz� hastalarda fosfat i�eren g�z damlas� kullan�m�na ba�l� �ok nadiren de olsa korneal kalsifikasyon vakalar� raporlanm��t�r. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�: Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi G�nde 3 kez %0,3 epinastin hidroklor�r g�z damlas�n�n damlat�lmas�ndan sonra (�nerilen g�nl�k dozun 9 kat�) g�rme keskinli�ini veya di�er ok�ler parametreleri etkilemeyen geri d�n���ml� miyozis g�zlenmi�tir. RELESTAT 5 ml �i�e, 2,5 mg epinastin hidroklor�r i�ermektedir. Tablet form�lasyonu g�nde bir kez 20 mg�a kadar epinastin hidroklor�r dozunda pazarlanmaktad�r, dolay�s�yla b�t�n �i�enin i�eri�i i�ilmi� olsa dahi oftalmik form�lasyonun oral olarak al�nmas�ndan sonra intoksikasyon beklenmemektedir. Hi�bir doz a��m� olay� bildirilmemi�tir. D�� Gebelik D�� gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, s�k g�r�len ve �l�me sebep olabilecek bir durumdur. Bu, d�llenen yumurta, rahimin d���na yerle�irse, olu�an bir durumdur. Gebelik ilerledik�e, a�r�ya ve kanamalara sebep olur. Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada ba�lar. Erken safhalarda bu tabakada s�n�rl� kal�r ve h�cre i�indeki karsinom olarak nitelendirilir.