⚠️ Uyarılar
�apraz a��n duyarl�l�k:
�trakonazol ve di�er azol antifungaller aras�nda �apraz a��r� duyarl�l�k oldu�una ili�kin bilgi bulunmamaktad�r. Ba�ka bir azole kar�� a��r� duyarl�l��� olan hastalara, SPORANOX oral sol�syon re�ete edilirken dikkatli olunmal�d�r.
Kardiyak etkiler:
SPORANOX IV ile sa�l�kl� g�n�ll�lerde yap�lan �al��mada, sol ventrik�ler ejeksiyon fraksiyonunda ge�ici asemptomatik bir d���� g�zlemlenmi�tir; bu bir sonraki inf�zyondan �nce d�zelmi�tir. Bu bulgular�n oral form�lasyon a��s�ndan klinik �nemi bilinmemektedir.
�trakonazol�n negatif inotrop etkisi g�r�lm�� ve SPORANOX�a ba�l� konjestif kalp yetmezli�i vakalar� bildirilmi�tir. G�nde 400 mg�dan y�ksek dozla tedavi edilen hastalarda, daha d���k dozlarla tedavi g�renlere g�re daha fazla oranda kalp yetmezli�i spontan bildirimi yap�lm�� olmas�, itrakonazol�n g�nl�k toplam dozunun art���yla kalp yetmezli�i riskinin artabilece�ine i�aret eder.
�lac�n kullan�m�yla elde edilecek yarar, olas� riskten fazla olmad�k�a SPORANOX konjestif kalp yetmezli�i veya hikayesi olan hastalarda kullan�lmamal�d�r. Hastan�n yarar/risk de�erlendirmesi yap�l�rken; endikasyonun ciddiyeti, doz rejimi (�rn. g�nl�k toplam doz) ve konjestif kalp yetmezli�i a��s�ndan bireysel risk fakt�rleri g�z �n�ne al�nmal�d�r. Bu risk fakt�rleri aras�nda; iskemik ve valv�ler bozukluk gibi kalp hastal���, kronik obstr�ktif akci�er hastal��� gibi �nemli akci�er hastal��� ve b�brek yetmezli�i ile di�er �demle seyreden bozukluklar yer al�r. Bu t�r hastalar konjestif kalp yetmezli�i bulgu ve belirtileri hakk�nda bilgilendirilmeli, dikkatli tedavi edilmeli ve tedavi s�resince bu hastalar�n konjestif kalp yetmezli�i bulgu ve belirtileri izlenmelidir. Tedavi s�resince bu t�r bulgu ve belirtilerin g�r�lmesi halinde, SPORANOX kullan�m� kesilmelidir.
Kalsiyum kanal blokerlerinin, itrakonazol�nkine ek negatif inotrop etkileri olabilir. Ayr�ca itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmas�n� inhibe edebilir. Bu nedenle, KKY riskinde art�� olabilece�inden itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri birlikte kullan�l�rken dikkat edilmelidir.
Etkile�im potansiyeli:
SPORANOX oral sol�syonun klinik a��dan �nemli ila� etkile�imi potansiyeli bulunmaktad�r (bkz. B�l�m 4.5).
Kistik fibroz:
Kistik fibroz hastalar�nda, g�nde iki kere 2.5 mg/kg kullan�m ile sa�lanan plazma kararl� durum konsantrasyonlar�nda, itrakonazol�n terap�tik d�zeylerinde oynamalar g�zlenmi�tir. 250 ng/ml�nin �zerinde kararl� durum konsantrasyonlar�na 16 ya��n �zerindeki hastalar�n yakla��k yar�s�nda ula��lm��, ancak 16 ya��ndan k���k hastalar�n hi�birinde bu konsantrasyona ula��lamam��t�r. Bir hasta SPORANOX oral sol�syona yan�t vermiyorsa SPORANOX IV veya alternatif bir tedavi uygulanmas� d���n�lmelidir.
�ocuklarda kullan�m:
SPORANOX oral sol�syonun �ocuklarda kullan�m� ile ilgili klinik veriler olmad���ndan, sadece sa�lanabilecek yarar, potansiyel riskin �zerinde oldu�u durumlarda kullan�lmas� �nerilir.
Ya�l�larda kullan�m:
SPORANOX oral sol�syonun ya�l�larda kullan�m� ile ilgili klinik veriler olmad���ndan, sadece sa�lanabilecek yarar, potansiyel riskin �zerinde oldu�u durumlarda kullan�lmas� �nerilir.
Hepatik etkiler:
SPORANOX kullan�m� sonucunda �ok seyrek olarak fatal akut karaci�er yetmezli�i dahil ciddi hepatotoksisite g�r�lm��t�r. Bu vakalardan baz�lar� daha �nceden karaci�er hastal��� bulunmayan hastalardan olu�mu�tur. Bu vakalardan baz�lar�nda, tedavinin ilk aylar�nda, baz�lar�nda ilk haftalarda da g�r�lm��t�r. SPORANOX uygulamas� alan hastalarda, karaci�er fonksiyonlar� izlenmelidir. Hastalar, i�tahs�zl�k, bulant�, kusma, halsizlik, kar�n a�r�s� veya idrar renginde koyula�ma gibi hepatiti d���nd�rebilecek bulgu ve belirtilerin olmas� durumunda hekimlerine durumu bildirmeleri konusunda uyar�lmal�d�r. Bu hastalar�n �o�u daha �nceden mevcut karaci�er hastal��� olan, baz� sistemik endikasyonlar i�in tedavi alan, belirgin ba�ka bir medikal hastal��� olan ve/veya hepatotoksik ila� alan ki�ilerdir. Bu hastalarda tedavi durdurulmal� ve karaci�er fonksiyon testleri uygulanmal�d�r. Karaci�er enzim d�zeyi y�kselen veya aktif karaci�er hastal��� olan ya da di�er ila�larla karaci�er toksisitesi geli�en hastalarda, beklenen yarar karaci�er hasar� riskinden y�ksek olmad�k�a tedaviye ba�lanmamal�d�r. Bu tip vakalarda karaci�er enzim d�zeyinin takip edilmesi gereklidir.
Karaci�er yetmezli�i:
Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda oral itrakonazol�n kullan�m� ile ilgili veriler s�n�rl�d�r. �trakonazol�n bu hasta pop�lasyonunda kullan�m�nda dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 5. 2).
B�brek yetmezli�i:
B�brek yetmezli�i bulunan hastalarda itrakonazol�n kullan�m� ile ilgili veriler s�n�rl�d�r. �trakonazol�n bu hasta pop�lasyonunda kullan�m�nda dikkatli olunmal�d�r.
�apraz-rezistans:
Sistemik kandidosis�te, flukonazole rezistan candida t�rlerinden ��pheleniliyor ise, bu t�rlerin itrakonazol�e duyarl� oldu�u varsay�lmamal�d�r. Duyarl�l�k tedaviye ba�lamadan test edilmelidir.
N�tropenik hastalarda profilaksi:
Diyare, klinik �al��malarda en s�k g�r�len advers olay olarak g�r�ld�. Gastrointestinal sistemdeki bu rahats�zl�k absorpsiyonda bozulmaya neden olabilir ve potansiyel olarak mikrobiyolojik flora mantar kolonizasyonu lehine de�i�ebilir. B�yle bir duurmda, SPORANOX Oral Sol�syon�u durdurma karar� d���n�lebilir.
A��r n�tropenisi olan hastalar�n tedavisi:
SPORANOX oral sol�syonun a��r n�tropenisi olan oral ve/veya �zofajiyal kandidozun tedavisindeki kullan�m� incelenmemi�tir. Farmakokinetik �zellikleri nedeniyle (bkz. B�l�m 5.2) SPORANOX oral sol�syon, sistemik kandidoz riski alt�ndaki hastalar�n tedavisinin ba�lang�c�nda �nerilmez.
N�ropati:
SPORANOX oral sol�syon tedavisine atfedilebilecek bir n�ropati g�r�ld��� takdirde, itrakonazol tedavisi sonland�r�lmal�d�r.
��itme kayb�:
�trakonazol tedavisi alan hastalarda ge�ici ya da kal�c� i�itme kayb� bildirilmi�tir. Bu raporlar�n bir �o�unda birlikte kullan�m�n kontrendike oldu�u kinidin de kullan�lm��t�r (bkz. B�l�m 4.3 ve B�l�m
4.5). ��itme kayb� tedavi kesildi�inde genellikle d�zelir, ancak baz� hastalarda devam edebilir.
Nadir kal�t�msal fruktoz intolerans problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.
