Sandostatin

Akromegali: Cerrahi veya radyoterapi tedavilerine yeterli yan�t vermeyen akromegali olgular�n�n b�y�me hormonu (BH) ve IGF-1 plazma d�zeylerinin d���r�lmesinde ve semptomatik kontrol�nde endikedir.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ SANDOSTAT�N ayn� zamanda cerrahi tedavinin uygun olmad��� ya da cerrahi tedavi istemeyen akromegali olgular�nda veya radyoterapi g�ren hastalarda radyoterapinin tam etkisi ba�lay�ncaya kadarki d�nemde kullan�labilir. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/ uygulama s�kl��� ve s�resi: Doktor taraf�ndan ba�ka �ekilde tavsiye edilmedi�i takdirde; Akromegali: Ba�lang��ta 8 ya da 12 saatte bir 0,05-0,1 mg subkutan enjeksiyon. Doz ayarlamas�, BH ve IGF-1 d�zeylerinin (hedef: BH <2,5 ng/mL; IGF-1 normal s�n�rlar i�inde) ayl�k �l��mleri, klinik belirtiler ve toleransa g�re d�zenlenmelidir. �o�u hastada en uygun doz g�nde 0,3 mg'd�r. Maksimal doz olarak g�nde 1,5 mg a��lmamal�d�r. Sabit SANDOSTAT�N dozu kullanmakta olan hastalarda b�y�me hormonu ve IGF-1 de�erlendirmesi her 6 ayda bir yap�lmal�d�r. E�er 3 ayl�k SANDOSTAT�N tedavisi sonucunda b�y�me hormonu d�zeyinde yeterli d��me ve klinik belirtilerde d�zelme sa�lanmazsa, tedavi kesilmelidir. Gastroenteropankreatik endokrin t�m�rler: Ba�lang��ta g�nde bir ya da iki kez 0,05 mg subkutan enjeksiyon yap�lmal�d�r. Al�nan klinik yan�ta, t�m�r olu�turan hormonlar�n (karsinoid t�m�rlerde 5 hidroksiindol asetik asidin �riner at�l�m�nda) kan d�zeyine ve toleransa g�re doz g�nde 3 kere 0,1-0,2 mg'a kadar a�amal� olarak ��kar�labilir. �stisnai durumlarda daha y�ksek dozlar gerekebilir. �dame dozu bireysel olarak ayarlanmal�d�r. Karsinoid t�m�rlerde tolere edilen maksimal dozda SANDOSTAT�N ile 1 hafta s�resince tedavide ba�ar� sa�lanamaz ise tedaviye son verilmelidir. Pankreatik operasyon sonras� komplikasyonlar�nda: Operasyon g�n� laparotomiden en az bir saat �ncesinden ba�layarak art arda 7 g�n s�re ile g�nde 3 defa 0,1 mg subkutan enjeksiyon ile verilir. Gastro-�zofajiyal varis kanamalar�: 5 g�n boyunca, 25 mikrogram/saate s�rekli IV inf�zyonla verilir. SANDOSTAT�N serum fizyolojik i�inde dilue edilebilir. Gastro-�zofajiyal varis kanamas� olan sirotik hastalarda, SANDOSTAT�N'in, 5 g�n boyunca 50 mikrogram/saate kadarki s�rekli IV uygulanmas� �ok iyi tolere edilmi�tir (bkz. B�l�m 4.9). TSH salg�layan hipofiz adenomlar�n�n tedavisi: En s�k olarak etkili dozaj, SC enjeksiyon yoluyla verilen g�nde �� kez 100 mikrogramd�r. Doz, TSH ve tiroid hormonlar�na y�nelik yan�ta g�re ayarlanabilir. Etkilili�e karar verilebilmesi i�in en az 5 g�nl�k tedavi gerekir. Uygulama �ekli: SANDOSTAT�N direk subkutan enjeksiyon veya seyreltmenin ard�ndan intraven�z inf�zyon yolu ile uygulan�r. Uygulama �ekli ve dil�syonlar ile ilgili sa�l�k personeli i�in ayr�nt�l� bilgiler “Be�eri t�bbi �r�nden arta kalan maddelerin imhas� ve di�er �zel �nlemler” b�l�m�nde verilmi�tir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: B�brek fonksiyon bozuklu�u, subkutan enjeksiyonla kullan�lan oktreotidin v�cuttaki miktar�n� (EAA) etkilemedi�inden, SANDOSTAT�N dozunun ayarlanmas�na ihtiya� yoktur. Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er sirozu olan hastalarda ilac�n yar�-�mr� uzam�� olabilir ve idame dozaj�n�n buna g�re ayarlanmas�n� gerektirebilir. Pediyatrik pop�lasyon: �ocuklarda SANDOSTAT�N ile deneyim s�n�rl�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: SANDOSTAT�N ile tedavi edilen ya�l� hastalarda tolerabilitede azalma veya dozda de�i�iklik gereksinimi gibi durumlarla kar��la��lmam��t�r. 4.3. Kontrendikasyonlar Oktreotid veya SANDOSTAT�N ampul�n bile�iminde yer alan yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� bilinen bir a��r� duyarl�l��� olan hastalarda kontrendikedir (bkz. B�l�m 6.1). 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Genel: B�y�me hormonu salg�layan hipofiz t�m�rleri, bazen ciddi komplikasyonlara (�rn. g�rme alan� kayb�) neden olabilecek kadar b�y�yebildi�inden, hastalar�n dikkatli takip edilmesi zorunludur. T�m�r�n b�y�mesi ile ilgili bulgular ortaya ��karsa, alternatif uygulamalar �nerilebilir. Akromegalik kad�n hastalarda b�y�me hormonu (BH) d�zeylerindeki azalman�n ve ins�lin benzeri b�y�me fakt�r� 1 (IGF-1) konsantrasyonunun normalizasyonunun terap�tik yararlar� potansiyel olarak fertilitenin geri kazan�lmas�n� sa�layabilir. Gebe kalma potansiyeline sahip kad�nlara gerekli olmas� durumunda oktreotid tedavisi s�ras�nda yeterli d�zeyde do�um kontrol y�ntemini kullanmalar� s�ylenmelidir (bkz. B�l�m 4.6). Oktreotid ile uzun s�reli tedavi g�ren hastalarda tiroid fonksiyonu izlenmelidir. Oktreotid tedavisi esnas�nda hepatik fonksiyon izlenmelidir. Kardiyovask�ler ili�kili olaylar: Yayg�n bradikardi vakalar� bildirilmi�tir. Beta-blok�rler, kalsiyum kanal blok�rleri, veya s�v� ve elektrolit dengesini kontrol eden ila�lar�n doz ayarlanmas� gerekebilir. Y�ksek dozlarda s�rekli inf�zyon (100 mikrogram/saat) alan hastalarda ve intraven�z bolus oktreotid (50 mikrogram bolus ve ard�ndan 50 mikrogram/saat s�rekli inf�zyon) alan hastalarda atriyoventrik�ler bloklar (tam atriyoventrik�ler blok dahil) bildirilmi�tir. Bu nedenle 50 mikrogram/saat'lik maksimum doz a��lmamal�d�r (bkz. B�l�m 4.2). Y�ksek dozlarda intraven�z oktreotid alan hastalarda uygun kardiyak takip yap�lmal�d�r. Safra kesesi ve ili�kili olaylar: Kolelitiyazis SANDOSTAT�N tedavisi esnas�nda olduk�a yayg�n g�r�len bir olay olup, kolesistit ve safra kanal�nda dilatasyonla ili�kilendirilebilir (bkz. B�l�m 4.8). Ek olarak, pazarlama sonras� deneyime g�re, SANDOSTAT�N alan hastalarda kolelitiyazisin bir komplikasyonu olarak kolanjit vakalar� bildirilmi�tir. SANDOSTAT�N tedavisine ba�lamadan �nce ve tedavi s�resince 6 ila 12 ay aral�klarla, safra kesesinin ultrasonografik kontrolleri yap�lmal�d�r. Gastroenteropankreatik (GEP) endokrin t�m�rler: GEP endokrin t�m�rlerinin tedavisi s�ras�nda nadir durumlarda SANDOSTAT�N ile sa�lanan semptom kontrol�nde ani azalma olu�mas�na ba�l� olarak �iddetli semptomlar h�zla tekrar ortaya ��kabilir. Tedavi durduruldu�u taktirde semptomlar k�t�le�ebilir veya tekrar edebilir. Glukoz metabolizmas�: B�y�me hormonu, glukagon ve ins�lin salg�lanmas�n� inhibe etmesi nedeniyle SANDOSTAT�N glukoz kontrol�n� etkileyebilir. ���n sonras� glukoz tolerans� bozulabilir. SANDOSTAT�N subkutan ile tedavi edilen hastalarda bildirildi�i gibi baz� vakalarda, kronik uygulaman�n sonucu olarak inat�� hiperglisemi durumu geli�ebilir. Hipoglisemi de rapor edilmi�tir. �ns�linomal� hastalarda, oktreotid, b�y�me hormonunu ve glukagonu ins�line g�re daha fazla inhibe etti�inden ve ins�lin �zerindeki inhibit�r etkinli�i daha k�sa s�reli oldu�undan, hipogliseminin derinli�ini ve s�resini art�rabilir. Bu t�r hastalar, SANDOSTAT�N tedavisine ba�larken ve her doz de�i�tirildi�inde, yak�ndan takip edilmelidir. Kan glukoz konsantrasyonundaki belirgin oynamalar, daha ufak ve daha s�k doz uygulayarak muhtemelen azalt�labilir. Tip I Diabetes Mellituslu hastalar�n ins�lin tedavisi gereksinimleri, SANDOSTAT�N verilmesiyle azalt�labilir. Diyabeti olmayan hastalarda ve ins�lin rezervi k�smen sa�lam olan Tip II diyabet vakalar�nda SANDOSTAT�N kullan�lmas�, glisemide yemek sonras�nda art��larla sonu�lanabilir. Bu nedenle, glukoz tolerans� ve antidiyabetik tedavinin izlenmesi �nerilmektedir. �zofajiyal varisler: �zofajiyal varislerinden kaynaklanan kanama ataklar�n� takiben, ins�lin-ba��ml� diyabet geli�imi veya daha �nceden diyabeti olan hastalarda ins�lin gereksiniminde de�i�iklikler olu�mas� y�n�nde artm�� bir risk s�z konusu oldu�undan, kan glukoz d�zeylerinin uygun bir �ekilde izlenmesi zorunludur. Lokal b�lge reaksiyonlar�: A��rl�kl� olarak erkek s��anlarda yap�lan 52 haftal�k toksisite �al��mas�nda, subkutan enjeksiyon b�lgesinde sadece en y�ksek dozda (v�cut y�zey alan� baz al�nd���nda insan dozunun yakla��k 8 misli) sarkom bildirilmi�tir. 52 haftal�k k�pek toksisite �al��mas�nda subkutan enjeksiyon b�lgesinde hi�bir hiperplastik veya neoplastik lezyon g�r�lmemi�tir. 15 y�ldan daha uzun s�redir SANDOSTAT�N ile tedavi edilen hastalar�n enjeksiyon b�lgesinde t�m�r fraksiyonu ile ilgili bildirimler bulunmamaktad�r. G�ncel olarak ge�erli olan t�m bilgiler, s��anlardaki bulgular�n t�re spesifik oldu�unu ve insanlarda ila� kullan�m� a��s�ndan bu bulgular�n anlaml� olmad���n� g�stermi�tir. Beslenme: Oktreotid, baz� hastalarda diyet ile al�nan ya�lar�n emilimini de�i�tirebilir. Oktreotid tedavisi kullanan baz� hastalarda, azalm�� vitamin B d�zeyleri ve anormal Schilling testleri g�zlemlenmi�tir. Vitamin B eksikli�i hikayesi olan hastalarda SANDOSTAT�N ile tedavi s�resince vitamin B seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Pankreas fonksiyonu: Gastroenteropankreatik n�roendokrin t�m�rleri i�in oktreotid tedavisi alan baz� hastalarda pankreas ekzokrin yetmezli�i (PEI) g�zlenmi�tir. PEI semptomlar� aras�nda steatore, gev�ek d��k�, abdominal �i�kinlik ve kilo kayb� say�labilmektedir. Klinik k�lavuzlara g�re semptomatik hastalar i�in PEI taramas� ve uygun tedavi d���n�lmelidir. Sodyum i�eri�i: Bu t�bbi �r�n her “doz”unda 1mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani asl�nda “sodyum i�ermez”. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri SANDOSTAT�N, beta blokerler, kalsiyum kanal� blokerleri veya s�v� ve elektrolit dengesini kontrol eden ajanlar ile e� zamanl� olarak uyguland���nda s�z konusu t�bbi �r�nlerin dozunda ayarlama gerekli olabilir (bkz. B�l�m 4.4). SANDOSTAT�N, ins�lin ve anti-diyabetik ajanlar ile e� zamanl� olarak uyguland���nda, s�z konusu t�bbi �r�nlerin dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bkz. B�l�m 4.4). SANDOSTAT�N'in siklosporinin ince barsaktan emilimini azaltt��� ve simetidinin emilimini de geciktirdi�i g�sterilmi�tir. Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullan�lmas�, bromokriptin biyoyararlan�m d�zeyini art�r�r. S�n�rl� say�daki yay�nlanm�� veriler, somatostatin analoglar�n�n, sitokrom P450 enzimleri taraf�ndan metabolize edildi�i bilinen bile�iklerin metabolik klerensini azaltabilece�ini g�stermektedir; bu etki, b�y�me hormonunun bask� alt�na girmesinden kaynaklan�yor olabilir. Oktreotidin bu etkiyi g�sterme olas�l���n� d���nmemek m�mk�n olmad���ndan, �ncelikle CYP3A4 taraf�ndan metabolize edilen ve terap�tik indeksi d���k olan ila�lar (�rn. kinidin, terfenadin) dikkatli kullan�lmal�d�r. Radyoaktif somatostatin analoglar�yla e�zamanl� kullan�m Somatostatin ve oktreotid gibi analoglar�, somatostatin resept�rlerine kompetitif olarak ba�lanarak radyoaktif somatostatin analoglar�n�n efikasitelerini de�i�tirebilir. Somatostatin resept�rlerine ba�lanan bir radyofarmas�tik olan lutesyum (177Lu) oksodotreotid uygulamas�ndan �nceki 24 saat boyunca Sandostatin uygulamas�ndan ka��n�lmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek yetmezli�i: �zel pop�lasyonlara ili�kin veri bulunmamaktad�r. B�brek yetmezli�i olan hastalarla ilgili bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Karaci�er yetmezli�i: �zel pop�lasyonlara ili�kin veri bulunmamaktad�r. Karaci�er yetmezli�i olan hastalarla ilgili bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyonlara ili�kin veri bulunmamaktad�r. Pediyatrik hastalarla ilgili bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Geriyatrik pop�lasyon: Geriyatrik pop�lasyona ili�kin veri bulunmamaktad�r. Geriyatrik hastalarla ilgili bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlara, oktreotid tedavisi s�ras�nda yeterli d�zeyde etkili do�um kontrol y�ntemi kullanmalar� s�ylenmelidir. Gebelik d�nemi Gebe kad�nlarda oktreotid kullan�m�nda veriler k�s�tl�d�r (<300 gebelik sonucu) ve vakalar�n ��te birinde gebelik sonu�lar� bilinmemektedir. Raporlar�n �o�u pazarlama sonras� oktreotid kullan�m�ndan sonra al�nm�� olup, maruz kalan gebeliklerin %50'sinden fazlas� akromegali hastalar�nda bildirilmi�tir. �o�u kad�n oktreotid gebeli�in ilk trimestresi s�ras�nda 100-1200 mikrogram/g�n SANDOSTAT�N SC veya 10-40 mg/ay SANDOSTAT�N LAR aras�nda de�i�en dozlarda maruz kalm��t�r. Sonucu bilinen gebelik vakalar�n�n yakla��k % 4'�nde konjenital anomaliler bildirilmi�tir. Bu vakalar i�in oktreotid ile nedensel bir ili�kiden ��phe edilmemektedir. Hayvanlarda y�r�t�len �al��malar, oktreotidin �reme toksisitesi �zerine do�rudan veya dolayl� zararl� etkisini g�stermemi�tir. (bkz. B�l�m 5.3). �nleyici bir tedbir olarak, gebelik esnas�nda SANDOSTAT�N kullan�m�ndan ka��n�lmas� tercih edilebilir (bkz. B�l�m 4.4). Laktasyon d�nemi Oktreotidinin insan s�t�yle at�l�p at�lmad��� bilinmemektedir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al�smalar, oktreotidinin s�tle at�ld���n� g�stermektedir. SANDOSTAT�N tedavisi s�ras�nda emzirme yap�lmamal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite Oktreotidin insan fertilitesi �zerinde bir etkiye sahip olup olmad��� bilinmemektedir. Gebelik ve laktasyon s�ras�nda tedavi edilen di�ilerin erkek d�llerinde testislerin ge� indi�i tespit edilmi�tir. Bununla birlikte oktreotid g�nde 1 mg/kg v�cut a��rl���na kadar olan dozlarda erkek ve di�i s��anlarda fertiliteyi bozmam��t�r. (bkz. B�l�m 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler SANDOSTAT�N'in ara� ve makine kullanma yetene�i �zerinde hi�bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir d�zeydedir. Hastalara SANDOSTAT�N ile tedavi s�ras�nda ba� d�nmesi, bitkinlik/yorgunluk veya ba� a�r�s� ya�amalar� durumunda ara� veya makine kullan�rken dikkatli olmalar� tavsiye edilmelidir. 4.8. �stenmeyen etkiler Oktreotid tedavisi s�ras�nda en s�k bildirilen istenmeyen etkiler, gastrointestinal hastal�klar, sinir sistemi hastal�klar�, hepatobiliyer hastal�klar ve metabolizma ve beslenme hastal�klar�n� kapsamaktad�r. Oktreotid uygulamas�n�n yap�ld��� klinik �al��malarda en yayg�n �ekilde bildirilen istenmeyen etkiler �unlard�r: diyare, abdominal a�r�, mide bulant�s�, kar�nda �i�kinlik (flatulans), ba� a�r�s�, kolelitiyazis, hiperglisemi ve kab�zl�k. Yayg�n olarak bildirilen di�er istenmeyen etkiler �unlard�r: ba� d�nmesi, lokalize a�r�, safra �amuru, tiroid fonksiyon bozuklu�u (�rn., azalm�� tiroid uyar�c� hormon [TSH], azalm�� toplam T4 ve azalm�� serbest T4), d��k� k�vam�nda azalma, bozulmu� glukoz tolerans�, kusma, asteni ve hipoglisemi. A�a��daki yan etkiler oktreotidle yap�lan klinik �al��malardan toplanm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Endokrin hastal�klar� Yayg�n: Hipotiroidizm, tiroid bozuklu�u (�rn., azalm�� TSH, azalm�� toplam T4 ve azalm�� serbest T4). Metabolizma ve beslenme hastal�klar� �ok yayg�n: Hiperglisemi Yayg�n: Hipoglisemi, bozulmu� glikoz tolerans�, anoreksi Yayg�n olmayan: Dehidratasyon Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Ba� a�r�s� Yayg�n: Ba� d�nmesi Kardiyak hastal�klar� Yayg�n: Bradikardi Yayg�n olmayan: Ta�ikardi Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n: Dispne Gastrointestinal hastal�klar� �ok yayg�n: Diyare, kar�n a�r�s�, bulant�, kab�zl�k, flutalans Yayg�n: Dispepsi, kusma, kar�nda �i�kinlik, steatore, d��k� k�vam�nda azalma, fe�este renk de�i�ikli�i Hepato-bilier hastal�klar� �ok yayg�n: Kolelitiyazis Yayg�n: Kolesistit, safra �amuru, hiperbilirubinemi Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: Ka��nt�, d�k�nt� ve alopesi Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� �ok yayg�n: Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� Yayg�n: Asteni Ara�t�rmalar Yayg�n: Y�kselmi� transaminaz d�zeyleri Pazarlama sonras� deneyim / Spontan raporlardan elde edilen advers ila� reaksiyonlar�: A�a��da sunulan spontan olarak bildirilmi� advers reaksiyonlar, g�n�ll� olarak bildirilmektedir ve bu nedenle s�kl���n ya da ila� maruziyeti ile olan nedensel ili�kinin belirlenmesi her zaman m�mk�n olamamaktad�r. Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Trombositopeni Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Anafilaksi, alerji/a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� Kardiyak hastal�klar� Artimiler Hepato-bilier hastal�klar� Akut pankreatit, kolestaz�n e�lik etmedi�i akut hepatit, kolestatik hepatit, kolestaz, sar�l�k, kolestatik sar�l�k. Deri ve deri alt� doku hastal�klar� �rtiker Ara�t�rmalar Artm�� alkalin fosfataz d�zeyleri, artm�� gama glutamil transferaz d�zeyleri Se�ili advers reaksiyonlar�n tan�m� Safra kesesi ve ili�kili reaksiyonlar Somatostatin analoglar�n�n safra kesesinin kontraktilitesini inhibe edip safra salg�s�n� azaltt��� ve bu durumun safra kesesinde anormalliklere veya �amura neden olabilece�i kan�tlanm��t�r. Uzun s�reli SC SANDOSTAT�N kullan�c�lar�n�n %15-30'unda safra kesesi ta�� olu�tu�u bildirilmi�tir. Genel pop�lasyondaki (40-60 ya� aras�) insidans yakla��k %5-20'dir. Safra kesesi ta�lar� olu�ursa bunlar genellikle asemptomatik olmaktad�r; semptomatik ta�lar safra asitleriyle eritme tedavisi uygulanarak veya cerrahiyle tedavi edilmelidir. Gastrointestinal bozukluklar Nadir durumlarda, gastrointestinal yan etkiler, progresif kar�n �i�li�i, �iddetli epigastrik a�r�, abdominal hassasiyet ve sak�nman�n (v�cutta pozisyonel de�i�iklik ile a��klanan) e�lik etti�i akut ba��rsak t�kan�kl���n� and�rabilir. Gastrointestinal advers olaylar�n s�kl���n�n kesintisiz tedavi ile zaman i�erisinde azald��� bilinmektedir. Gastrointestinal yan etki g�r�lmesi SANDOSTAT�N SC uygulama zaman�nda ���nlerden ka��n�larak, yani ���nler aras�nda ya da yatma zaman�nda enjeksiyon yap�larak azalt�labilir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� ve anafilaktik reaksiyonlar Pazarlama sonras�nda a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� ve alerjik reaksiyonlar bildirilmi�tir. Bu reaksiyonlar meydana geldi�i zaman �o�unlukla deriyi, nadiren a�z� ve solunum yollar�n� etkilemektedir. �zole anafilaktik �ok vakalar� bildirilmi�tir. Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� SC enjeksiyon b�lgesinde nadiren 15 dakikadan uzun s�ren k�zar�kl�k ve �i�lik ile birlikte batma, kar�ncalanma veya yanma hissi ya da a�r� g�r�lebilir. B�lgesel rahats�zl�k, ��zelti enjeksiyon �ncesinde oda s�cakl���na getirilerek veya daha konsantre bir ��zelti kullan�p daha k���k hacim enjekte edilerek azalt�labilir. Metabolizma ve beslenme bozukluklar� �l��len fekal ya� at�l�m� artabilse de, bug�ne kadar oktreotid ile uzun vadeli tedavinin malabsorpsiyon nedeniyle n�trisyonel eksikli�e yol a�t���na dair bir kan�ta rastlanmam��t�r. Pankreatik enzimler �ok nadir durumlarda, SANDOSTAT�N SC tedavisinin ilk birka� saati veya g�n� i�inde akut pankreatit bildirilmi� ve ilac�n kesilmesi ile d�zelmi�tir. Ayr�ca, uzun vadeli SANDOSTAT�N SC tedavisi g�ren hastalar i�in kolelitiyaz ile ind�klenen pankreatit bildirilmi�tir. Kardiyak bozukluklar Bradikardi somatostatin analoglar� kullan�m� esnas�nda yayg�n g�r�len bir advers reaksiyondur. Hem akromegali hem de karsinoid sendrom hastalar�nda, QT uzamas�, eksen kaymalar�, erken repolarizasyon, d���k voltaj, R/S ge�i�, erken R dalgas� progresyonu ve spesifik olmayan ST-T dalgas� de�i�iklikleri gibi EKG de�i�iklikleri g�zlenmi�tir. Bu olaylar�n oktreotid asetat ile ili�kisi, bu hastalar�n �o�u altta yatan kardiyak hastal�klara sahip oldu�undan belirlenmemi�tir (bkz. B�l�m 4.4). Trombositopeni Trombositopeni, pazarlama sonras� deneyimde �zellikle SANDOSTAT�N (IV) tedavisi esnas�nda karaci�er sirozu olan hastalarda bildirilmi�tir. Tedavi b�rak�ld�ktan sonra d�zelmektedir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi