Sudafed Spray Extra

A�a��daki durumlarda SUDAFED dikkatli kullan�lmal�d�r: Aritmisi olanlarda, 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Ps�doefedrin i�ermesinden dolay� SUDAFED ve MAO�'lerin birlikte (veya bir MAO� al�m�n� b�rakt�ktan sonraki iki hafta i�inde) uygulanmas� hipertansif krize yol a�abilir.(bkz. B�l�m 4.3). Sempatomimetik aminlerin metabolizmas�yla etkile�en ajanlar olarak furazolid ve linezoliti de i�eren oksazolidinon s�n�f� antibiyotikler bildirilmektedir. Sempatomimetik aminlerin katabolizmas�yla etkile�en sempatomimetik ajanlarla (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, i�tah kesici ve amfetamin benzeri psikostim�lanlar gibi) birlikte kullan�m, nadiren kan bas�nc�nda art��a neden olabilir. (bkz. B�l�m 4.3) Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullan�m� tansiyon y�kselmesine sebebiyet verebilir. Ps�doefedrin i�ermesinden dolay� SUDAFED, bretilyum, betanidin, guanetidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blok�r ila�lar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ila�lar�n etkisini k�smen tersine �evirir. (bkz. B�l�m 4.4). Halojenli anestetikler: ps�doefedrin halojenli anestetiklerle etkile�ime girebilir. Kardiyak glikozidler disritmi riskine sebep olabilir. Vazokonstriktif ajanlar (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin ve metilserjit gibi ergot t�revleri dahil): birlikte kullan�m ergotizm riskinde art��a neden olabilir (bkz. B�l�m 4.4). 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi C'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Yeterli veri mevcut de�ildir. Gebelik d�nemi SUDAFED i�in, gebeliklerde maruz kalmaya ili�kin klinik veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik / embriyonal / fetal geli�im / do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir (bkz. B�l�m5.3). Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullan�lmamal�d�r. Tedavi i�in en d���k etkili doz ve en d���k s�re dikkate al�nmal�d�r. Ps�doefedrin uzun s�reden beri istenmeyen etkiler g�r�lmeden yayg�n bir �ekilde kullan�lmaktaysa da, gebelik s�ras�nda g�venli kullan�m� saptanmam��t�r. SUDAFED'in gebe kad�na sa�layaca�� yarar�, f�tus �zerindeki riski de�erlendirilerek dikkatli olunmal�d�r. Laktasyon d�nemi Emzirme d�neminde hekim tavsiyesi olmadan kullan�lmamal�d�r. Ps�doefedrin anne s�t�ne az miktarda ge�er, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. A��z yoluyla tek doz ps�doefedrin verilen annenin s�t�yle 24 saat i�inde bunun % 0,5-0,7'sinin at�laca�� tahmin edilmektedir. SUDAFED, e�er hekim ilac�n emziren anneye sa�layaca�� yarar�n, emzirilen bebek �zerindeki riskini hakl� g�sterece�ine inan�yorsa dikkatle kullan�lmal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite SUDAFED'in insan fertilitesi �zerine etkileri ile ilgili hi�bir bilgi bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ba� d�nmesini de i�eren sersemlik hali olan hastalar ara� ve makine kullanmamalar� konusunda bilgilendirilmelidir. 4.8. �stenmeyen etkiler Rapor edilen istenmeyen etkiler a�a��daki s�kl�k derecesine g�re listelenmi�tir: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� d�nmesini de i�eren sersemlik hali Bilinmiyor: �rritabilite, ba� a�r�s�, tremor G�z hastal�klar�: Bilinmiyor: �skemik optik n�ropati Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n: Sinirlilik, uykusuzluk Yayg�n olmayan: Yorgunluk, tela� hali, ajitasyon (huzursuzluk) Seyrek: Hal�sinasyon (�zellikle �ocuklarda) paranoid del�syon, huzursuzluk, eksitabilite Bilinmiyor: Anksiyete Kardiyak hastal�klar Seyrek: Ta�ikardi, hipertansiyon, di�er kardiyak disritmiler, �arp�nt� Vask�ler hastal�klar Seyrek: Kan bas�nc� art���* *Sistolik kan bas�nc� art��� g�zlenmi�tir. Terap�tik dozlarda ps�doefedrinin kan bas�nc� �zerindeki etkisi klinik olarak anlaml� de�ildir. Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: A��z kurulu�u, bulant�, kusma Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Seyrek: Akut jeneralize ekzantemat�z p�st�loz (AGEP), iritasyonlu veya iritasyonsuz deri d�k�nt�leri, hipersensitivite reaksiyonlar�, di�er sempatomimetiklerle �apraz reaksiyon, alerjik dermatit*, ka��nt� *Ps�doefedrin kullan�m� ard�ndan bronkospazm, anjiyo�dem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan �e�itli alerjik deri reaksiyonlar� bildirilmi�tir. B�brek ve idrar yollar� hastal�klar� Yayg�n olmayan: Diz�ri, �riner retansiyon (prostatik b�y�me gibi mesane ��k��� obstr�ksiyonu olan hastalarda meydana gelme olas�l��� daha y�ksektir) ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Semptomlar: SUDAFED doz a��m�nda eksitasyon, huzursuzluk, hal�sinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovask�ler sistem semptomlar� ortaya ��kabilir. �iddetli olgularda psikoz, konv�lziyon, koma ve hipertansif kriz geli�ebilir. Potasyumun h�cre d���ndan h�cre i�ine kaymas� nedeniyle serum potasyum d�zeyi d��ebilir. Tedavi: Solunum destekleyici ve koruyucu ve konv�lsiyonlar� kontrol edici �nlemler al�nmal�d�r. Endike oldu�u takdirde gastrik lavaj uygulanmal�d�r. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokerler kardiyovask�ler komplikasyonlar� ve hipokalemiyi d�zeltebilir. �stenirse, ps�doefedrin at�l�m�n�n h�zland�r�lmas� i�in asit di�rezi veya diyaliz yap�labilir. Doz a��m� y�netimi, klinik olarak belirtildi�i gibi veya ulusal zehir dan��ma merkezi taraf�ndan �nerildi�i �ekilde yap�lmal�d�r. A��z Kanseri A��z kanserinin en yayg�n t�rleri, dudak, dil, di�etidir. Nadiren yanak i�i veya damak b�lgelerini de i�ine al�r. S�rt A�r�s� S�rt a�r�s� birden bire ortaya ��k�p �iddetli (akut) olabilir veya zamanla geli�ip daha uzun s�reli sorunlara (kronik) neden olabilir.