AUGMENTIN '250'

AUGMENT�N, lokal resmi antibiyotik re�eteleme k�lavuzlar� ve duyarl�l�k verilerine uygun olarak kullan�lmal�d�r. AUGMENT�N, a�a��daki sistemlerde amoksisiline diren�li beta laktamaz �reten su�lar�n neden oldu�undan ��phelenilen bakteriyel enfeksiyonlar�n k�sa s�reli tedavisinde endikedir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Di�er durumlarda sadece amoksisilin d���n�lmelidir. �st Solunum Yolu Enfeksiyonlar� (KBB dahil): Tekrarlayan tonsillit, akut bakteriyel sin�zit, akut otitis media. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Dozlar, her bir bile�en olarak belirtilen dozlar d���nda, amoksisilin/klavulanik asit i�eri�ine g�re tan�mlan�r. Bir enfeksiyonu tedavi etmek i�in se�ilen AUGMENT�N dozu i�in a�a��daki maddeler dikkate al�nmal�d�r: Beklenen patojenler ve bu patojenlerin antibakteriyel ajanlara kar�� olas� duyarl�l�klar� (bkz. B�l�m 4.4) 4.3. Kontrendikasyonlar AUGMENT�N, di�er beta-laktam ajanlara kar�� (�rn. sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) a��r� duyarl�l�k hikayesi (�rn. anafilaksi) olanlarda kontrendikedir. Ge�mi�inde AUGMENT�N'e ba�l� sar�l�k/karaci�er fonksiyon bozuklu�u hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.8). 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri AUGMENT�N ile tedaviye ba�lanmadan �nce ge�mi�inde penisilin, sefalosporin veya di�er beta laktam ajanlara kar�� a��r� duyarl�l�k hikayesi varl��� dikkatlice sorgulanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.8). Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen �ld�r�c� a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� (anafilaktoid ve �iddetli kutan�z advers reaksiyonlar dahil) bildirilmi�tir. Bu reaksiyonlar�n ge�mi�inde penisiline kar�� a��r� duyarl�l�k hikayesi olan ve atopik bireylerde g�r�lmesi daha olas�d�r. Bir alerjik reaksiyon meydana gelirse AUGMENT�N tedavisi sonland�r�lmal� ve uygun alternatif bir tedaviye ba�lanmal�d�r. Bir enfeksiyonun amoksisiline duyarl� organizma/organizmalara ba�l� oldu�u kan�tlan�rsa, resmi k�lavuzlara g�re amoksisilin/klavulanik asitten amoksisiline ge�i� g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. AUGMENT�N'in bu formu, klavulanik asit inhibisyonuna duyarl� beta laktamazlar�n arac�l�k etmedi�i beta laktam ajanlara diren�li, olas� patojenlerin y�ksek riski s�z konusu ise kullan�ma uygun de�ildir. Bu form penisiline diren�li S. pneumoniae tedavisinde kullan�lmamal�d�r. B�brek fonksiyonunda bozukluk olan veya y�ksek dozlar alan hastalarda konv�lsiyonlar g�r�lebilir (bkz. B�l�m 4.8). Amoksisilin kullan�m�n� takiben g�r�len k�zam�k benzeri d�k�nt� enfeksiy�z monon�kleoz ile ili�kili olabilece�inden, e�er enfeksiy�z monon�kleoza ili�kin bir ��phe var ise AUGMENT�N tedavisinden ka��n�lmal�d�r. Amoksisilin ile e�zamanl� olarak allopurinol kullan�lmas� alerjik cilt reaksiyonu olas�l���n� artt�rabilir. Uzun s�reli kullan�m zamanla duyarl� olmayan organizmalar�n a��r� �o�almas�na neden olabilir. Tedavinin ba��nda p�st�llerle birlikte ate�li bir genel eritemin olu�mas� akut jeneralize eksantemat�z p�st�lozun (AGEP) bir semptomu olabilir (bkz. B�l�m 4.8). Bu reaksiyon AUGMENT�N'in tedavisinin sonland�r�lmas�n� gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullan�m�n� kontrendike hale gelir. Amoksisilin/klavulanik asit karaci�er fonksiyon bozuklu�u bulgusu olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2, 4.3 ve 4.8). Karaci�er olaylar� daha �ok erkeklerde ve ya�l� hastalarda bildirilmi�tir ve uzun s�reli tedaviyle ili�kili olabilir. Bu olaylar �ocuklarda nadiren bildirilmi�tir. T�m pop�lasyonlarda belirti ve semptomlar, genellikle tedavi s�ras�nda ya da tedaviden k�sa s�re sonra ortaya ��kar ancak baz� vakalarda tedavinin kesilmesinin ard�ndan birka� haftaya kadar belirgin hale gelmeyebilir. Bunlar genellikle geri d�n��l�d�r. Hepatik olaylar ciddi olabilir ve son derece nadir ko�ullarda �l�mler bildirilmi�tir. Bunlar hemen her zaman altta yatan ciddi hastal��� olanlarda ya da e�zamanl� olarak karaci�er �zerinde etkili olma potansiyeli bilinen ila�lar� kullananlarda meydana gelmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Amoksisilin dahil neredeyse t�m antibakteriyel ajanlarla, antibiyoti�e ba�l� kolit bildirilmi�tir ve �iddeti hafiften ya�am� tehdit edici boyuta kadar de�i�ebilir (bkz. B�l�m 4.8). Bu nedenle, herhangi bir antibiyotik tedavisi s�ras�nda veya sonras�nda ishal olan hastalarda bu te�hisin de�erlendirilmesi �nemlidir. Antibiyoti�e ba�l� kolit g�zlendi�inde, amoksisilin/klavulanik asit tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor taraf�ndan de�erlendirilmeli ve uygun tedavi ba�lat�lmal�d�r. Bu durumda anti-peristaltik ila�lar kontrendikedir. Uzun s�reli tedavi s�ras�nda renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyon dahil, organ sistem fonksiyonlar�nda periyodik de�erlendirme tavsiye edilir. AUGMENT�N ve oral antikoag�lan kullanan baz� hastalarda seyrek olarak protrombin zaman�nda uzama (INR de�erinde y�kselme) bildirilmi�tir. Antikoag�lanlar ile birlikte re�ete edildi�inde uygun �ekilde izlenmesi gereklidir. �stenilen antikoag�lasyon d�zeyini s�rd�rebilmek i�in oral antikoag�lasyon dozunda ayarlama yap�lmas� gerekebilir (Bkz. B�l�m 4.5 ve 4.8). B�brek bozuklu�u olan hastalarda doz, b�brek bozuklu�unun derecesine uygun �ekilde ayarlanmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2). Azalm�� idrar ��k��� olan hastalarda, �zellikle parenteral tedavide �ok seyrek olarak kristal�ri g�r�lm��t�r. Y�ksek doz amoksisilin tedavisi s�ras�nda, amoksisilin kristal�ri olas�l���n� azaltmak i�in uygun miktarda s�v� al�nmas� ve idrar miktar�n�n d�zenlenmesi tavsiye edilebilir Mesane kateteri olan hastalarda d�zenli olarak a��kl�k kontrol� yap�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.9). Amoksisilinle tedavi s�ras�nda idrarda glukozun arand��� testler yap�ld���nda, enzimatik glukoz oksidaz y�ntemleri kullan�lmal�d�r, ��nk� enzimatik olmayan y�ntemlerde yalanc� pozitif sonu�lar g�r�lebilir. AUGMENT�N-BID 400+57 Fort oral s�spansiyon i�indeki klavulanik asit varl���, k�rm�z� h�cre membranlar�nca IgG ve alb�minin spesifik olmayan ba�lanmas�na neden olarak yalanc� pozitif Coombs testine yol a�abilir. Amoksisilin/klavulanik asit alan ve daha sonra Aspergillus enfeksiyonunun bulunmad��� saptanan hastalarda Bio-Rad Laboratuarlar� Platelia Aspergillus EIA testi kullan�ld���nda pozitif test sonu�lar� bildirilmi�tir. Bio-Rad Laboratuarlar� Platelia Aspergillus EIA testi ile Aspergillus -d��� polisakkaridler ve polifuranozlar aras�nda �apraz reaksiyonlar bildirilmi�tir. Bu nedenle amoksisilin/klavulanik asit alan hastalardaki pozitif test sonu�lar� dikkatli yorumlanmal� ve ba�ka tan� y�ntemleriyle do�rulanmal�d�r. AUGMENT�N-BID 400+57 Fort oral s�spansiyon 5 ml'de 12,5 mg aspartam i�erir ve bu nedenle fenilketon�rili hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. 12 haftadan k���k bebeklerde aspartam kullan�m�n� de�erlendirmek i�in ne klinik veriler ne de klinik olmayan veriler mevcut de�ildir. AUGMENT�N-BID 400+57 Fort oral s�spansiyon'un form�lasyonunda yer alan tatland�r�c� benzil alkol i�erir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. AUGMENT�N-BID 400+57 Fort oral s�spansiyon'un form�lasyonunda yer alan tatland�r�c�lar maltodekstrin (glukoz) i�erir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezligi ya da glukoz – galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Probenesid Probenesid ile birlikte kullan�m� �nerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal t�b�ler sekresyonunu azalt�r. Probenesidin AUGMENT�N ile birlikte kullan�m� amoksisilinin kan seviyelerinin art���na ve kanda bulunma s�resinin uzamas�na neden olabilirken, bu durum klavulanik asit i�in g�r�lmez. Allopurinol Amoksisilin tedavisi s�ras�nda allopurinol kullan�m� alerjik cilt reaksiyonlar� olas�l���n� art�rabilir. Allopurinol ve AUGMENT�N'in birlikte kullan�m�na ait veri bulunmamaktad�r. Oral kontraseptifler Di�er antibiyotiklerde de oldu�u gibi AUGMENT�N, ba��rsak floras�n� etkileyebilir. Bu durum �strojen reabsorpsiyonunun azalmas�na yol a�ar ve kombine oral kontraseptiflerin etkilili�ini azalt�r. Oral antikoag�lanlar Oral antikoag�lanlar ve penisilin antibiyotikleri etkile�im raporlanmadan pratikte yayg�n olarak kullan�lm��t�r. Buna kar��n, literat�rde, asenokumarol veya varfarin kullanan ve bir k�r amoksisilin tedavisi verilen baz� hastalarda uluslararas� normalle�tirilmi� oran (INR) de�erinde seyrek olarak y�kselme g�r�len vakalar bildirilmi�tir. E�er birlikte kullan�lmas� gerekli ise, amoksisilin kullan�m�n�n ba�lat�lmas� veya b�rak�lmas� s�recinde protrombin zaman� veya INR de�eri dikkatle takip edilmelidir. Ayr�ca, oral antikoag�lanlar�n dozunda ayarlamalar gerekebilir (bkz. b�l�m 4.4 ve 4.8). Metotreksat Penisilinler metotreksat�n at�l�m�n� azaltabilir ve bu durum toksisitede potansiyel bir art��a neden olur. Mikofenolat mofetil Mikofenolat mofetil alan hastalarda, oral amoksisilin ve klavulanik asit ba�lat�lmas�n� takiben aktif metabolit mikofenolik asidin doz �ncesi konsantrasyonunda yakla��k %50'lik bir azalma bildirilmi�tir. Doz �ncesi d�zeydeki de�i�im, genel metabolik mikofenolik asit maruziyetindeki de�i�imleri do�ru �ekilde temsil etmeyebilir. Bu nedenle, mikofenolat mofetil dozunda bir de�i�iklik graft fonksiyon bozuklu�una ili�kin klinik kan�t yoklu�unda normalde gerekli olmamal�d�r. Bununla birlikte, kombinasyon s�ras�nda ve antibiyotik tedavisinden k�sa s�re sonra yak�n klinik takip y�r�t�lmelidir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Veri bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Yukar�da verilen bilgiler pediyatrik pop�lasyon i�in ge�erlidir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Di�er antibiyotiklerde de oldu�u gibi AUGMENT�N, ba��rsak floras�n� etkileyebilir, �strojen reabsorpsiyonunun azalmas�na yol a�ar ve kombine oral kontraseptiflerin etkilili�ini azalt�r. Bu nedenle tedavi s�resince alternatif, etkili ve g�venilir bir do�um kontrol y�ntemi uygulanmal�d�r. Gebelik d�nemi Gebe kad�nlara verilirken dikkatli olunmal�d�r. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar gebelik, embriyonal/fetal geli�im, do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir (bkz. B�l�m 5.3). �nsanlarda gebelik s�ras�nda amoksisilin/klavulanik asit kullan�m�na ili�kin k�s�tl� veriler, artm�� konjenital malformasyonlar riskine i�aret etmemektedir. Preterm, premat�re fetal membran y�rt�lmas� (pPROM) olan kad�nlarda yap�lan bir �al��mada, AUGMENT�N'in profilaktik kullan�m�n�n yeni do�anlarda nekroze enterokolit riskinin artmas� ile ili�kili olabilece�i bildirilmi�tir. T�m ila�larda oldu�u gibi, doktor taraf�ndan gerekli g�r�lmedik�e gebelik esnas�nda �zellikle gebeli�in ilk �� ay�nda kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi AUGMENT�N'in iki etkin maddesi de anne s�t�ne ge�er (klavulanik asitin anne s�t� alan s�t �ocuklar� �zerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolay�s�yla anne s�t�yle beslenen s�t �ocuklar�nda ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olas�l��� vard�r, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Sensitizasyon olas�l��� g�z �n�ne al�nmal�d�r. Emzirme d�neminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk de�erlendirmesinden sonra kullan�lmal�d�r. �reme yetene�i / Fertilite Oral ve parenteral yolla verildi�i hayvanlar (fare ve s��anlar) �zerinde yap�lan reprod�ktif �al��malarda, AUGMENT�N teratojenik etki g�stermemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler AUGMENT�N'in ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkileriyle ilgili bir �al��ma yap�lmam��t�r. Buna kar��n, ara� ve makine kullan�m�n� etkileyebilecek istenmeyen etkiler (�rne�in; alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konv�lsiyonlar) olu�abilir (bkz. B�l�m 4.8). 4.8. �stenmeyen etkiler En �ok bildirilen advers ila� reaksiyonlar� ishal, bulant� ve kusmad�r. AUGMENT�N ile yap�lan klinik �al��malardan ve pazarlama sonras� g�zetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ s�n�f�na g�re ayr�lan advers ila� reaksiyonlar� a�a��da listelenmektedir. �stenmeyen etkilerin meydana gelme s�kl�klar�na g�re s�n�fland�r�lmas� i�in a�a��daki terminolojiler kullan�lm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n: Mukokutan�z kandidiyazis. Bilinmiyor: Duyarl� olmayan organizmalar�n a��r� �o�almas� Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Seyrek: Geri d�n���ml� l�kopeni (n�tropeni dahil) ve trombositopeni. Bilinmiyor: Geri d�n���ml� agran�lositoz ve hemolitik anemi, kanama ve protrombin zaman�nda uzama Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Anjiyon�rotik �dem, anafilaksi, serum hastal��� benzeri sendrom, a��r� duyarl�l�k vask�liti Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ba� d�nmesi, ba� a�r�s�. Bilinmiyor: Geri d�n���ml� hiperaktivite, konv�lsiyonlar, aseptik menenjit Gastrointestinal hastal�klar� Yayg�n: Diyare, bulant�, kusma Yayg�n olmayan: Sindirim g��l��� Bilinmiyor: Antibiyoti�e ba�l� kolit Siyah t�yl� dil (dildeki papillalar�n belirginle�ip siyah renk almas�) Di�te renk de�i�ikli�i Hepato-bilier hastal�klar� Yayg�n olmayan: AST ve/veya ALT de�erlerinde y�kselme Bilinmiyor: Hepatit ve kolestatik sar�l�k Deri ve derialt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: Deride d�k�nt�, ka��nt�, �rtiker. Seyrek: Eritema multiforme. Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis, b�lloz d�k�nt�l� dermatit, akut generalize ekzantem�z p�st�ller (AGEP), eozinofili ve sistemik semptomlar�n e�lik etti�i ila� reaksiyonu (DRESS) B�brek ve idrar hastal�klar� Bilinmiyor: �nterstisyel nefrit, kristal�ri Genellikle f�r�alama ile giderilebildi�inden, iyi bir a��z hijyeni di�te renk de�i�imini �nlemeye yard�mc� olabilir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi