SUPRAX

Akut otitis media: Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis 'in etken oldu�u akut otitis media tedavisinde, 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji, uygulama s�kl��� ve s�resi: Yeti�kinler ve 12 ya� �st� �ocuklarda doz: G�nl�k �nerilen doz 400 mg'd�r. G�nde tek doz 400 mg veya iki e�it doza b�l�nm�� olarak 200 mg �eklinde klinik kullan�m� �nerilir. SUPRAX ® a� veya tok olarak kullan�labilir. Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullan�lmal�d�r. Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 g�nd�r. Eri�kinler i�in uygun olan doz ve farmas�tik dozaj �ekillerin kullan�lmas� �nerilir. Kat� g�dalarda yutma g��l��� olan hastalarda oral s�spansiyon ve da��labilir tablet formlar� kullan�labilir. Uygulama �ekli: SUPRAX, oral yoldan do�rudanal�n�r. Sefiksimin yemeklerle birlikte al�nmas� emilim �zerine olumsuz bir etkiye neden olmaz. �la� yemeklerden �nce ya da yemeklerle birlikte al�nabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: �nemli derecede b�brek i�lev bozuklu�u olan hastalarda doz azalt�lmal�d�r. Kreatin klirensi <20 mL/dakika/1,73 m 2 olan ya da devaml� ambulatuvar periton diyalizi uygulanan eri�kinler ve 12 ya��ndan b�y�k �o c uklarda g�nl�k sefiksim dozu 1x200 mg olmal�d�r. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilac�n, v�cuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sa�lamaz. Karaci�er yetmezli�i: Doz ayarlamas�na gerek yoktur. Pediyatrik pop�lasyon: Sefiksimin 6 ayl�ktan k���k �ocuklarda etkilili�i ve g�venlili�i kan�tlanmam��t�r. Geriyatrik pop�lasyon: �zel bir uyar� bulunmamaktad�r. Ya�l�larda sefiksim eri�kinlerde oldu�u gibi kullan�l�r. 4.3. Kontrendikasyonlar Sefalosporinlere ya da i�eri�indeki herhangi bir maddeye duyarl� olan ki�ilerde kullan�lmamal�d�r (Bkz. B�l�m 6.1). 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Ensefalopati: Sefiksim de dahil olmak �zere beta-laktamlar, �zellikle doz a��m� veya b�brek yetmezli�i durumunda hastay� ensefalopati riskine (konv�lsiyonlar, konf�zyon, bilin� bozuklu�u, hareket bozukluklar� dahil) yatk�n hale getirir. Penisiline a��r� duyarl�l�k: �zellikle penisilinlerle sefalosporinler aras�nda k�smi �apraz alerjenisite oldu�u bilindi�inden, penisiline alerjisi oldu�u bilinen hastalarda sefalosporin kullan�rken dikkatli olunmal�d�r. Her iki gruba giren ila�lara ba�l� olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmi�tir. SUPRAX ® kullan�m� s�ras�nda alerjik bir reaksiyon g�r�l�rse, ilac�n al�m�na son verilmeli ve uygun tedaviye ba�lanmal�d�r. Ciddi kutan�z advers reaksiyonlar: SUPRAX ® alan baz� hastalarda toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlar�n e�lik etti�i ila� d�k�nt�s� (DRESS) ve Akut Jeneralize Ekzantemat�z P�st�lozis dahil �iddetli kutan�z advers reaksiyonlar bildirilmi�tir. Hastalar ciddi deri hastal��� belirtilerine kar�� bilgilendirilmeli ve yak�n takip edilmelidir. Deri d�k�nt�s�, mukozal lezyonlar ve deri hassasiyetine dair herhangi bir belirtinin ilk g�r�ld��� anda, SUPRAX ® kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya �nlemler uygulanmal�d�r. SUPRAX ® , di�er ila�lara a��r� duyarl�l�k g�steren hastalara dikkatle uygulanmal�d�r. Hemolitik anemi: �laca ba�l� hemolitik anemi, �l�mle sonu�lanan �iddetli olgular da dahil olmak �zere, sefalosporinler i�in (bir s�n�f olarak) tan�mlanm��t�r. Sefalosporin (sefiksim dahil) ile ili�kili hemolitik anemi �yk�s� olan bir hastada sefalosporinlerin yeniden uygulanmas�ndan sonra hemolitik aneminin n�ksetti�i de bildirilmi�tir. Akut b�brek yetmezli�i: Di�er sefalosporinlerde oldu�u gibi, SUPRAX ® , altta yatan patolojik bir durum olarak t�b�lointerstisyel nefrit de dahil olmak �zere akut b�brek yetmezli�ine neden olabilir. Akut b�brek yetmezli�i g�r�ld���nde, SUPRAX ® kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya �nlemler uygulanmal�d�r. B�brek yetmezli�i: SUPRAX ® , belirgin b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda dikkatle uygulanmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.2). �ocuklarda kullan�m: SUPRAX ® '�n premat�re ve yenido�an bebeklerde g�venlili�i kan�tlanmam��t�r. Antibiyotik ili�kili kolit: Geni� spektrumlu antibiyotiklerle uygulanan tedavi, kolonun normal floras�n� de�i�tirir ve Clostridium cinsi bakterilerin a��r� geli�mesine neden olabilir. �al��malar, Clostridium difficile taraf�ndan �retilen bir toksinin antibiyotikle ili�kili diyarenin birincil nedeni oldu�unu g�stermektedir. Ps�domembran�z kolit, geni� spektrumlu antibiyotiklerin (makrolidler, yar� sentetik penisilinler, linkozamidler ve sefalosporinler dahil) kullan�m�yla ili�kilidir; bu nedenle, antibiyotik kullan�m� ile ili�kili olarak diyare g�r�len hastalarda bunun tan�s�n�n g�z �n�nde bulundurulmas� �nemlidir. Ps�domembran�z kolit semptomlar�, antibiyotik tedavisi s�ras�nda veya sonras�nda ortaya ��kabilir. SUPRAX ® kullan�m�na devam edilmemelidir. Ps�domembran�z kolit tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik �al��malar, s�v�, elektrolit ve protein s�plementasyonunu i�ermelidir. E�er kolit tablosunda ilac� kestikten sonra d�zelme olmazsa ya da semptomlar �iddetli ise oral vankomisin C. difficile taraf�ndan olu�turulan antibiyotik ba��ml� ps�domembran�z kolitte se�ilecek ila�t�r. Di�er kolit nedenleri ekarte edilmelidir. Oral s�spansiyon form�lasyonunda, tablet form�lasyonuna g�re absorpsiyon daha �ok artt���ndan tabletin biyoe�de�erli�inde ortaya ��kabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis media tedavisinde oral s�spansiyon form�lasyonlar� yerine tablet form�lasyonlar� kullan�lmamal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Antikoag�lanlar: Di�er sefalosporinlerde oldu�u gibi, birka� hastada protrombin zamanlar�nda art�� kaydedilmi�tir. Bu nedenle antikoag�lan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. SUPRAX ® , kumarin tipi antikoag�lanlar (�rn. varfarin potasyum) alan hastalarda dikkatli uygulanmal�d�r. SUPRAX ® , antikoag�lanlar�n etkilerini art�rabilece�inden, kanamal� veya kanamas�z uzam�� protrombin zaman� g�r�lebilir. Di�er etkile�im �ekilleri: Benedict veya Fehling ��zeltileri ya da bak�r s�lfat test tabletleri kullan�larak yap�lan idrar glukoz testlerinde yalanc� pozitif reaksiyon g�r�lebilir, ancak enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlar�na dayal� testlerde bu sonu� ortaya ��kmaz. Sefalosporin grubu antibiyotiklerle uygulanan tedavi s�ras�nda yalanc� pozitif bir direkt Coombs testi bildirilmi�tir, bu nedenle Coombs testinin pozitif oldu�u durumlarda, bunun ilaca ba�l� olabilece�i d���n�lmelidir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Bilgi bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Bilgi bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon : Gebelik kategorisi B'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Gebelik d�nemi Sefiksim i�in, gebeliklerde maruz kalmaya ili�kin klinik veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik / embriyonal / fetal geli�im / do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir (Bkz. B�l�m 5.3). Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r. Bu nedenle SUPRAX ® , doktor taraf�ndan gerekli g�r�lmedik�e gebelikte kullan�lmamal�d�r. Gebe s��anlarda i�aretli sefiksim kullan�m� sonras� sefiksimin plasental ge�i�inin d���k d�zeyde oldu�u tespit edilmi�tir. Laktasyon d�nemi Anne s�t�nde sefiksim saptanmam��t�r. Ne var ki, yeterli klinik ara�t�rma sonucu elde edilmeden, sefiksim emziren annelere uygulanmamal�d�r. Emziren s��anlarda, 14 C i�aretli sefiksimin anne s�t� yoluyla yavrular�na d���k miktarlarda (anne s��anlar�n v�cutlar�nda saptanan sefiksim miktar�n�n %1,5 kadar�) ge�ti�i tespit edilmi�tir. Sefiksimin insanlarda anne s�t�ne ge�ti�ine ili�kin herhangi bir bilgi bulunmamaktad�r. �reme yetene�i / Fertilite ba��rsak mikroflora pop�lasyonundaki antibiyotik kaynakl� de�i�ikliklere kar�� bilinen duyarl�l���n�n beklenen bir sonucu olarak d���k ve anne �l�m� insidanslar�n�n y�ksek oldu�u g�r�lm��t�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ensefalopati gibi yan etkiler (konv�lsiyon, konf�zyon, bilin� bozuklu�u, hareket bozukluklar� da dahil olmak �zere) durumunda hasta makine veya ara� kullanmamal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler SUPRAX ® genelde iyi tolere edilir. Klinik �al��malarda g�zlemlenen advers reaksiyonlar�n �o�u hafiftir ve do�as� gere�i kendini s�n�rlar. �stenmeyen etkiler a�a��da MedDRA sistem-organ s�n�f�na g�re ve mutlak s�kl�k derecesine g�re belirtilmi�tir: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfastasyonlar Bilinmiyor: Ps�domembran�z kolit, vajinit Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Eozinofili, hipereozinofili, agran�lositoz, l�kopeni, n�tropeni, gran�lositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni, trombositoz Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon, serum hastal��� benzeri reaksiyon, anjiyo�dem Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Ba� d�nmesi, ba� a�r�s�, konv�lsiyon, �zellikle doz a��m� veya b�brek yetmezli�i durumunda ensefalopati riski (konv�lsiyonlar, konf�zyon, bilin� bozuklu�u, hareket bozukluklar� dahil) Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastal�klar Bilinmiyor: Kar�n a�r�s�, diyare*, haz�ms�zl�k, bulant�, kusma, gaz Hepato-bilier hastal�klar Bilinmiyor: Sar�l�k Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomlar�n e�lik etti�i ila� d�k�nt�s� (DRESS sendromu), eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, �rtiker ka��nt�, prurit, akut jeneralize ekzantemat�z p�st�lozis (AGEP) B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Bilinmiyor: Akut b�brek yetmezli�i (altta yatan patolojik bir durum olarak t�b�lointerstisyel nefrit de dahil olmak �zere) Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Bilinmiyor: Pireksi, ila� ate�i, atralji, y�zde �dem, genital pruritus Ara�t�rmalar Aspartat aminotransferaz art���, alanin aminotransferaz art���, kanda bilirubin art���, kanda �re art���, kanda kreatinin art��� *Diyare daha yayg�n olarak y�ksek dozlarla ili�kilendirilmi�tir. Baz� orta ila �iddetli diyare olgular� bildirilmi�tir; bu zaman zaman tedavinin kesilmesini gerektirmi�tir. Belirgin diyare meydana gelirse SUPRAX ® kesilmelidir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi SUPRAX ® dahil beta-laktam antibiyotik uygulamas�nda, �zellikle doz a��m� veya b�brek yetmezli�i durumlar�nda ensefalopati riski bulunmaktad�r. Normal g�n�ll�lerde 2g SUPRAX ® 'a kadar olan doz seviyelerinde g�r�len advers reaksiyonlar, �nerilen dozlarda tedavi edilen hastalarda g�r�len profilden farkl� olmam��t�r. SUPRAX ® , diyalizle dola��mdan anlaml� miktarda at�lmamaktad�r. Spesifik bir antidotu yoktur. Genel destekleyici �nlemler �nerilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile anlaml� miktarda etkin madde v�cuttan at�lmamaktad�r. Belso�uklu�u, Chlamydia ve Frengi Belso�uklu�u, bakterilerin sebep oldu�u bir enfeksiyondur. Cinsel ili�ki yoluyla bula��r ve d�lyata�� boynunda, idrar yollar�nda, an�ste, makatta ve bo�azda enfeksyona sebep olabilir. HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’d�r (�nsanlarda Ba����kl�k Sistemini Bozan Vir�sd�r). Bu vir�s AIDS hastal���na sebep olur.