Trisequens

Postmenopozal semptomlar�n tedavisinde, sadece ya�am kalitesini olumsuz etkileyen semptomlar i�in HRT ba�lat�lmal�d�r.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ T�m durumlarda, en az�ndan senelik olarak, risk ve faydalar�n dikkatli bir de�erlendirmesi yap�lmal�d�r ve sadece faydalar�n risklerden daha fazla oldu�u durumlarda HRT'ye devam edilmelidir. Premat�r menopoz tedavisinde HRT ile ili�kili risk kan�t� s�n�rl�d�r. Gen� kad�nlarda mutlak risk seviyesinin d���k olmas�ndan dolay�, fayda ve risk dengesi daha ya�l� kad�nlara g�re daha olumludur. T�bbi muayene/takip HRT'ye ba�lanmadan ya da kesilmi� tedaviye yeniden ba�lanmadan �nce, t�bbi a��dan tam bir ki�isel ve ailesel �yk� al�nmal�d�r. Fiziksel (meme ve pelvisi kapsayan) muayene bu bilgiler ve kullan�m tedbirleri ile kontrendikasyonlar�n rehberli�inde yap�lmal�d�r. Tedavi s�ras�nda, s�kl��� ve y�ntemi her kad�na g�re bireyselle�tirilmi� periyodik kontroller tavsiye edilmektedir. Kad�nlar, memelerinde olu�an hangi de�i�iklikleri doktor veya hem�irelerine bildirmeleri gerekti�i (l�tfen a�a��daki “meme kanseri” b�l�m�ne bak�n�z) konusunda bilgilendirilmelidir. Mamografi gibi uygun g�r�nt�leme ara�lar� dahil incelemeler, kabul g�ren g�ncel tarama prati�ine uygun yap�lmal� ve bireyin klinik ihtiya�lar�na g�re de�i�tirilmelidir. Takip edilmesi gerekli durumlar A�a��daki durumlar�n herhangi biri varsa, daha �nce olu�mu�sa ve/veya hamilelik veya �nceki hormon tedavisi s�ras�nda �iddetlenmi�se, hasta yak�ndan takip edilmelidir. Bu durumlar�n TRISEQUENS ® tedavisi s�ras�nda yeniden olu�abilece�i veya �iddetlenebilece�i g�z �n�nde bulundurulmal�d�r, �zellikle: Leiomyom (uterus fibroidleri) veya endometriyozis 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri �strojen ve progestojenlerin metabolizmas�, antikonkonv�lsanlar (�rn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve antiinfektifler (�rn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) gibi �zellikle sitokrom P450 enzimleri olmak �zere ila� metabolize eden enzimleri ind�kledi�i bilinen maddelerle birlikte kullan�ld���nda artabilir. Ritonavir, telaprevir ve nelfinavir, g��l� inhibit�rler olarak bilinmelerine ra�men, steroid hormonlarla beraber kullan�ld�klar�nda aksine ind�kleyici �zellikler g�sterirler. St John's Wort ( Hypericum perforatum ) i�eren bitkisel preparatlar, �strojenler ve progestojenlerin metabolizmas�n� art�rabilir. �strojenlerin ve progestojenlerin artan metabolizmalar�, klinik olarak etkilili�in azalmas�na ve uterin kanama profilinin de�i�imine yol a�abilir. Hepatik mikrozomal ila� metabolize eden enzimlerin aktivitesini inhibe eden ila�lar �rn. ketokonazol, TRISEQUENS ® 'in etkin maddelerinin dola��mdaki seviyelerini art�rabilir. E� zamanl� siklosporin uygulamas�, karaci�erde siklosporinin metabolizmas�n� azaltt��� i�in kanda siklosporin, kreatinin ve transaminaz seviyelerinin artmas�na yol a�abilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi X'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Herhangi bir bilgi bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi TRISEQUENS ® hamilelik s�ras�nda endike de�ildir. TRISEQUENS ® ile tedavi s�ras�nda hamilelik olu�ursa, tedaviye hemen son verilmelidir. Klinik olarak, s�n�rl� say�daki hamilelikte maruziyet verisi, noretisteronun fet�s �zerine advers etkilerini g�stermi�tir. Normalde HRT ve OK (oral kontraseptifler) form�lasyonlar�nda kullan�landan daha y�ksek dozlar�n, di�i fet�slerde erkekle�meye yol a�t��� g�zlenmi�tir. Bug�ne kadarki bir�ok epidemiyolojik �al��man�n sonu�lar�, yanl��l�kla �strojenler ve progestojenlerin kombinasyonlar�na maruz kalan fet�slerde, hi�bir teratojenik veya fetotoksik etkiyi g�stermemektedir. Laktasyon d�nemi TRISEQUENS ® , emzirme d�neminde kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite Herhangi bir bilgi bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler TRISEQUENS ® 'in ara� ve makine kullan�m� �zerinde bilinen bir etkisi yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler Klinik deneyim: TRISEQUENS ® ile klinik �al��malarda en s�k bildirilen advers olaylar, hastalar�n yakla��k %10 ila %20'sinde bildirilen vajinal kanama ve meme a�r�s�/hassasiyetidir. Vajinal kanamalar genellikle tedavinin ba�lang�c�ndaki ilk aylarda olu�mu�tur. Meme a�r�s� genellikle birka� ayl�k tedaviden sonra kaybolmu�tur. Randomize klinik �al��malarda, plasebo ile kar��la�t�r�ld���nda TRISEQUENS ® veya benzer HRT �r�nleri ile y�ksek s�kl�kta g�zlenen ve genel olarak de�erlendirildi�inde tedavi ile ili�kili oldu�una karar verilen b�t�n advers olaylar a�a��da belirtilmi�tir. S�kl�klar �u �ekilde tan�mlanm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n: Genital kandidiyazis veya vajinit, ayr�ca bak�n�z “�reme sistemi ve meme hastal�klar�” Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: A��r� duyarl�l�k, ayr�ca bak�n�z “Deri ve derialt� doku hastal�klar�” Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n: S�v� tutulmas�, ayr�ca bak�n�z “Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar” Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n: Depresyon veya depresyon �iddetinin art��� Yayg�n olmayan: Sinirlilik Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s�, migren veya migren �iddetinde art�� Vask�ler hastal�klar Yayg�n olmayan: Y�zeysel tromboflebit Seyrek: Pulmoner embolizm, derin tromboflebit Gastrointestinal hastal�klar� Yayg�n: Bulant�, kar�n a�r�s�, kar�nda �i�lik veya kar�nda rahats�zl�k Yayg�n olmayan: Gaz veya �i�kinlik Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: Alopesi, hirsutizm veya akne, ka��nt� veya �rtiker Kas-iskelet, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n: S�rt a�r�s�, bacak kramplar� �reme sistemi ve meme hastal�klar� �ok yayg�n: Meme a�r�s� veya meme hassasiyeti, menstr�asyon d�zensizli�i veya menoraji Yayg�n: Meme �demi veya meme b�y�mesi, uterin fibroidlerin art��� veya uterin fibroidlerin yeniden olu�mas� veya uterin fibroidler Yayg�n olmayan: Endometriyal hiperplazi, dismenore, ayr�ca bak�n�z Gastrointestinal hastal�klar ba�l��� alt�ndaki kar�n a�r�s� ve Kas-iskelet, ba� doku ve kemik hastal�klar� ba�l��� alt�ndaki s�rt a�r�s� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n: Periferik �dem Yayg�n olmayan: �la� etkisizli�i Ara�t�rmalar Yayg�n: Kilo art��� Pazarlama sonras� deneyim: Yukar�da belirtilen advers (istenmeyen) ila� reaksiyonlar�na ek olarak, a�a��dakiler spontan olarak bildirilmi� ve genel olarak TRISEQUENS ® tedavisiyle muhtemel ili�kili olarak de�erlendirilmi�tir. Bu spontan advers ila� reaksiyonlar�n�n bildirilme oran� �ok seyrektir (<1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Pazarlama sonras� deneyim, �zellikle al���lm�� ve iyi bilinen advers ila� reaksiyonlar� a��s�ndan eksik beyana tabidir, sunulan s�kl�klar bu do�rultuda yorumlanmal�d�r. �yi ve k�t� huylu neoplazmalar (kist ve polipleri de kapsayan): Endometriyal kanser 4.9. Doz a��m� ve tedavisi