INTRALIPID 20%

INTRALIPID %10; b�brek yetmezli�i, kompanse edilmemi� diabetes mellitus, pankreatit, bozulmu� karaci�er fonksiyonlar�, hipotiroidizm (hipertrigliseridemik ise) ve sepsis durumlar�nda g�r�len ya� metabolizmas�n�n bozuldu�u hastalarda dikkat edilerek verilmelidir. INTRALIPID %10 verilen bu gibi durumlarda, serum trigliserid konsantrasyonunun yak�ndan takip edilmesi zorunludur. Bu t�bbi �r�n nadir olarak alerjik reaksiyonlara yol a�abilen soya fasulyesi ya�� ve yumurta fosfolipidleri i�erir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Soya fasulyesi ya�� ve yer f�st��� aras�nda �apraz alerjik reaksiyon g�r�lm��t�r. Bu t�bbi �r�n her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani asl�nda “sodyum i�ermez”. INTRALIPID %10, hiperbilir�binemili ve akci�er hipertansiyonundan ��phelenilen yeni do�an ve premat�relere dikkat edilerek verilmelidir. Yeni do�anlarda, �zellikle uzun s�reli parenteral beslenme verilen premat�relerde trombosit say�s�, karaci�er testi ve serum trigliserid konsantrasyonu takip edilmelidir. �zellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile kar��t�r�ld�ktan sonra intraven�z parenteral beslenme i�in ��zeltilerin ����a maruz b�rak�lmas�, peroksitlerin ve di�er bozunma �r�nlerinin olu�mas� sebebiyle yenido�anlarda klinik sonu�lar �zerinde olumsuz etkilere neden olabilir. Yenido�anlarda ve 2 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�ld���nda, Intralipid uygulama tamamlanana kadar ���ktan korunmal�d�r. (Bkz. 4.2, 6.3 ve 6.6) Kan dola��m�ndan ya��n yeterince elimine olmadan kan �rneklerinin al�nmas� durumunda INTRALIPID %10 kesin laboratuvar �l��mlerini (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen saturasyonu, Hb. vb) etkileyebilir. Ya�; hastalar�n �o�unda, ya� al�m�n�n olmad��� 5-6 saatlik periyottan sonra elimine olur. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri �ns�lin gibi baz� ila�lar v�cudun lipaz sistemiyle etkile�ebilir. Bu tip etkile�melerin �ok d���k klinik �nemi bulunmaktad�r. Klinik dozlarda kullan�lan heparin plazmada ge�ici bir lipoliz art���na neden olur. Bu olay lipoprotein lipaz harcanmas�ndan dolay� trigliserid klirensinde ge�ici bir d����e yol a�ar. Soya fas�lyesi ya�� do�al vitamin K1 i�eri�ine sahiptir. Bu nedenle kumarin deriveleriyle tedavi edilen hastalarda vitamin K1ileetkile�mesindendolay�dikkatli olunmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Bu konuda bilgi bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Bu konuda bilgi bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Hamilelik kategorisi: C'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�m� ve do�um kontrol� �zerine etkilerine ili�kin veri yoktur. Gebelik d�nemi Gebelerde INTRALIPID %10 kullan�m�na ili�kin bir veri yoktur. Laktasyon d�nemi Emziren kad�nlarda INTRALIPID %10 kullan�m�na ili�kin bir veri yoktur. �reme yeterene�i /Fertilite Bu konuda bilgi bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ara� ve makine kullan�m� �zerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. 4.8. �stenmeyen etkiler INTRALIPID %10 inf�zyonu v�cut s�cakl���nda art��a ve daha az s�kl�kla titremeye ve mide bulant�s�na/kusmaya neden olabilir (insidans < %1). INTRALIPID %10 inf�zyonu ile ba�lant�l� di�er advers olaylar�n raporlar� son derece nadirdir, bir milyon inf�zyonda bir advers olaydan daha azd�r. Advers etkilerin de�erlendirilmesi, a�a��daki g�r�lme s�kl�klar�na dayanmaktad�r: �ok yayg�n (≥1/10), yayg�n (≥1/100 – 1/10), yayg�n olmayan (≥1/1,000 – 1/100), seyrek (≥1/10,000 - <1/1,000), �ok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) INTRALIPID %10 uygulanmas� s�ras�nda g�zlenen istenmeyen etkiler: Kan ve lenf sistemi hastal�klar�: �ok seyrek: Trombositopeni, hemoliz, retik�lositoz Kardiyak hastal�klar�: �ok seyrek: Kan dola��m� etkileri (hiper/hipotansiyon.) Gastrointestinal hastal�klar�: Yayg�n olmayan: Anormal a�r�,bulant�,kusma Hepato-bilier hastal�klar�: �ok seyrek: Karaci�er fonksiyon testlerinde ge�ici art�� Deri ve derialt� doku hastal�klar�: �ok seyrek:D�k�nt�, �rtiker Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar�: �ok seyrek: Kemik a�r�s� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar�: Yayg�n olmayan: Ba�a�r�s�, v�cut s�cakl���nda art��, titreme, ���me, yorgunluk �ok seyrek: Anafilaktik reaksiyon �rogenital sistem hastal�klar�: �ok seyrek: Priapizm Bebeklerde uzun s�reli INTRALIPID %10 inf�zyonunun etkisine ba�l� olarak trombositopeni rapor edilmi�tir. INTRALIPID %10 i�eren veya i�ermeyen uzun s�reli IV beslenmeden sonra karaci�er fonksiyon testlerinde ge�ici bir art�� da kaydedilmi�tir. INTRALIPID %10 ile uzun s�reli tedaviden sonra bebeklerde y�kselmi� kolesterol seviyeleri g�r�lm��t�r. Bu durumlar�n nedeni hen�z ayd�nlat�lamam��t�r. A��r� ya� y�kleme sendromu: INTRALIPID %10 'un eliminasyon kapasitesindeki bozukluk, doz a��m�n�n bir sonucu olarak a��r� ya� y�kleme sendromuna yol a�abilir. Bu sendrom hastan�n klinik durumunda ani bir de�i�ikli�e (renal fonksiyon yetmezli�i ve enfeksiyon gibi) ba�l� olarak tavsiye edilmi� inf�zyon h�zlar�nda da g�r�lebilir. A��r� ya� y�kleme sendromu, hiperlipemi, ate�, ya� infiltrasyonu, �e�itli organlarda rahats�zl�klar ve komayla karakterizedir. INTRALIPID %10 inf�zyonunun kesilmesi durumunda t�m semptomlar genellikle geri d�n��l�d�r. 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Bkz. B�l�m 4.8'de yer alan ‘‘A��r� ya� y�kleme sendromu''. Trigiserid i�eren ya� em�lsiyonlar�n�n ciddi doz a��m�, �zellikle ayn� anda karbonhidrat verilmedi�i durumlarda asidoza yol a�ar. Ast�m Ast�ml� ki�ilerin akci�erlerindeki hava borular� (bron�lar) hassast�r. Bu ki�iler belirli tetikleyici fakt�rlere maruz kald�klar�nda, hava borular� nefes almalar�n� g��le�tirecek �ekilde daral�r. Artrit Artrit, olduk�a yayg�n bir hastal�kt�r ancak iyi anla��lamam��t�r. Asl�nda �artrit� tek bir hastal���n ad� de�ildir; eklem a�r�s� veya eklem hastal�klar�n� adland�rman�n gayri resmi yoludur.