Voltaren SR 100

Kardiyovask�ler (KV) Risk: NSA� ila�lar �l�mc�l olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarkt�s� ve inme riskinde art��a neden olabilir. Bu risk kullan�m s�resine ba�l� olarak artabilir. KV hastal��� olan veya KV hastal�k risk fakt�rlerini ta��yan hastalarda risk daha y�ksek olabilir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri VOLTAREN‘in selektif sikloksijenaz-2 inhibit�rleri de dahil di�er sistemik NSA��'larla birlikte kullan�lmas�ndan ka��n�lmal�d�r. A�a��daki etkile�imler, VOLTAREN SR tabletler ve/veya diklofenak�n di�er farmas�tik formlar� ile g�zlemlenenleri i�ermektedir. G�z �n�nde bulundurulmas� gereken g�zlenmi� etkile�imler: G��l� CYP2C9 inhibit�rleri: Diklofenak metabolizmas�n�n inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde �nemli bir art��la sonu�lanabilece�inden diklofenak ile g��l� CYP2C9 inhibit�rleri (vorikonazol gibi) birlikte re�ete edildi�inde dikkat edilmesi �nerilir. CYP2C9 ind�kleyicileri: Diklofenak ile CYP2C9 ind�kleyicilerini (rifampisin gibi) birlikte uygularken dikkatli olunmas� gerekir. Bu, plazma konsantrasyonunda �nemli bir d����e ve diklofenak'a kar�� a��r� maruziyete neden olabilir. Lityum: Birlikte kullan�ld���nda diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlar�n� y�kseltebilir. Serum lityum d�zeyinin takibi �nerilir. Digoksin: Birlikte kullan�ld���nda diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlar�n� y�kseltebilir. Serum digoksin d�zeyinin takibi �nerilir. Di�retikler ve antihipertansif ajanlar: Di�er NSA� ila�lar gibi, diklofenak'�n di�retikler ya da antihipertansif ajanlarla (�rn. beta- blok�rler, anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim (ACE) inhibit�rleri) birlikte kullan�lmas� antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli uygulanmal�d�r ve �zellikle ya�l�larda olmak �zere hastalar�n kan bas�n�lar� periyodik olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun bir �ekilde hidrate edilmeli ve y�ksek nefrotoksisite riski nedeniyle �zellikle di�retikler ve ACE inhibit�rleri ile e�zamanl� olarak kullan�lmaya ba�lanmas�n�n ard�ndan ve sonras�nda periyodik olarak b�brek fonksiyonunun takibine �nem verilmelidir (bkz. B�l�m 4.4). Siklosporin ve Takrolimus: Diklofenak, di�er NSA� ila�lar gibi renal prostaglandinler �zerine etkisiyle siklosporin ve takrolimusun nefrotoksisitesini art�rabilir. Bu hastalarda diklofenak, siklosporin veya takrolimus almayan hastalarda kullan�lan doza g�re daha d���k dozlarda verilmelidir. Hiperkalemiye neden oldu�u bilinen ila�lar: Potasyum tutucu di�retikler, siklosporin, takrolimus ve trimetoprim ile e� zamanl� tedavi serum potasyum d�zeylerinin artmas� ile ili�kili olabilir. Bu nedenle, serum potasyum d�zeyleri s�k�a kontrol edilmelidir (bkz. B�l�m 4.4). Kinolon t�revi antibakteriyel ila�lar: NSA�� ila�larla kinolonlar�n birlikte kullan�lmalar�ndan kaynaklanm�� olabilen izole konv�lsiyon bildirimleri bulunmaktad�r. Furosemid: Klinik �al��malar ve pazarlama sonras� g�zlemler, VOLTAREN kullan�m�n�n baz� hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natri�retik etkisini azaltabildi�ini g�stermektedir. Bu yan�t, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine ba�lanmaktad�r. NSA��'lerle e� zamanl� olarak tedavi uyguland���nda hasta, b�brek yetmezli�i belirtileri y�n�nden (bkz. B�l�m 4.4) ve di�retik etkilili�inden emin olmak i�in yak�ndan izlenmelidir. Di�er NSA� �la�lar ve kortikosteroidler : Diklofenak ve di�er sistemik NSA� ila�lar ya da kortikosteroidlerin birlikte uygulanmas� gastrointestinal istenmeyen etkilerin s�kl���n� art�rabilir (bkz. B�l�m 4.4). Antikoag�lanlar ve antitrombosit ajanlar : Birlikte uygulanmalar� kanama riskini art�rabilece�i i�in dikkatli olunmas� �nerilir (bkz. B�l�m 4.4). Klinik �al��malarda VOLTAREN'in antikoag�lanlar�n etkisi �zerinde bir tesiri oldu�una dair bir i�aret olmamas�na ra�men, VOLTAREN ve antikoag�lanlar� birlikte alan hastalarda, �ok ender olarak kanama riskinin artt��� bildirilmi�tir. Bu nedenle b�yle hastalar�n dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Varfarin: Varfarin ve NSA��'ler�n GI kanamalar� �zerindeki etkisi sinerjistik �zelliktedir; yani bu iki ilac� birlikte kullanan hastalar�n ciddi GI kanamas� ge�irme riski bu iki ilac� tek ba�lar�na kullanan hastalara g�re daha y�ksektir. Aspirin: Di�er NSA��'lerde oldu�u gibi, diklofenak ve aspirinin e� zamanl� olarak verilmesi, advers etki g�r�lme olas�l���n� art�rd���ndan, genellikle �nerilmemektedir. Selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri (SSRI'lar): Diklofenak dahil sistemik NSA� ila�lar ve SSRI'lar�n birlikte uygulanmalar� gastrointestinal kanama riskini artt�rabilir (bkz. B�l�m 4.4). Antidiyabetikler: Klinik �al��malar diklofenak�n oral antidiyabetik ila�larla birlikte, onlar�n klinik etkilerini etkilemeksizin verilebilece�ini g�stermi�tir. Ancak, �ok ender olarak diklofenak ile tedavi s�ras�nda antidiyabetik ila�lar�n dozunu ayarlamay� gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmi�tir. Bu nedenle birlikte uygulanmalar� s�ras�nda �nlem olarak kan glukozu d�zeyinin takibi �nerilir. Ayr�ca, �nceden b�brek yetmezli�i olan hastalarda diklofenak ile birlikte uygulanma sonucu metabolik asidoz riski, izole edilmi� raporlarda mevcuttur. Metotreksat : Diklofenak dahil NSA� ila�lar metotreksat tedavisinden �nceki veya sonraki 24 saat i�inde verildi�ine metotreksat�n kandaki konsantrasyonlar� y�kselebilece�inden ve toksisitesi artabilece�inden dikkat edilmesi �nerilir. Kolestipol ve kolestiramin: Bu ajanlar diklofenak emilimini geciktirebilir veya azaltabilir. Dolay�s�yla, diklofenak uygulamas�n�n kolestipol/kolestiramin uygulamas�ndan en az bir saat �nce veya 4 ila 6 saat sonra ger�ekle�tirilmesi �nerilmektedir. Mifepriston: NSA� ila�lar mifepristonun etkisini azaltt�g�ndan, mifepriston kullan�m�ndan sonra 8-12 g�n NSA� ila�lar kullan�lmamal�d�r. Fenitoin: Diklofenak ile e� zamanl� fenitoin kullan�m�nda, fenitoine maruziyette art�� beklendi�inden, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir. Kardiyak glikozidler: Hastalarda kardiyak glikozidler ve NSA��'lerin e�zamanl� kullan�m� kalp yetmezli�ini k�t�le�tirebilir, GFR'yi azaltabilir ve plazma glikozid d�zeylerini art�rabilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon �lk iki trimesterde C, son trimesterde D �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) VOLTAREN kullan�m�, kad�n fertilitesini olumsuz etkileyebilir ve hamile kalmaya �al��an kad�nlarda kullan�lmas� �nerilmemektedir. Hamile kalmada zorlanan veya k�s�rl�k incelemesinden ge�mekte olan kad�nlarda VOLTAREN kullan�m�n�n durdurulmas� d���n�lmelidir. Gebelik d�nemi Di�er NSA��'lerle oldu�u gibi diklofenak sodyumun, gebelik ve/veya fetus/yeni do�an �zerinde zararl� farmakolojik etkileri (�rn. uterus tembelli�i ve/veya duktus arteriyosusun erken kapanma olas�l���) bulunmaktad�r. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebeli�i ve/veya embriyo/fetal geli�imi olumsuz �ekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik �al��malardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibit�r� kullan�m�ndan sonra, d���k ve/veya kalp malformasyonu ve gastro�izis riskinde bir art�� oldu�unu d���nd�rmektedir. Bu �al��malar�n sonucuna g�re kardiyovask�ler malformasyon i�in mutlak risk % 1'den azken, yakla��k % 1,5'e y�kselmi�tir. Riskin, tedavinin dozu ve s�resi ile artt��� d���n�lmektedir. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibit�r� uygulamas�n�n, implantasyon �ncesi ve sonras�ndaki kayb�n ve embriyo-fetal �l�mlerin artmas�na neden oldu�u g�sterilmi�tir. Ayr�ca, organogenetik d�nemde bir prostaglandin sentez inhibit�r� verilen hayvanlarda kardiyovask�ler olanlar dahil �e�itli malformasyonlar�n insidans�n�n artt��� bildirilmi�tir. Gebeli�in birinci ve ikinci trimesterlerinde, kesinlikle gerekli olmad�k�a diklofenak verilmemelidir. Diklofenak gebe kalmaya �al��an bir kad�n taraf�ndan veya gebeli�in ilk veya ikinci trimesterleri s�ras�nda kullan�l�yorsa, doz d���k ve tedavi s�resi m�mk�n oldu�unca k�sa tutulmal�d�r. Oligohidramniyoz/Yenido�an B�brek Yetmezli�i: NSA��'lerin gebeli�in yakla��k 20. haftas�nda veya daha sonras�nda kullan�m�, oligohidroamniyoz ve baz� durumlarda yenido�an b�brek yetmezli�ine yol a�an fetal b�brek fonksiyon bozuklu�una neden olabilir. NSA�� ba�lang�c�ndan 48 saat sonra nadiren oligohidroamniyoz bildirilmi� olmas�na ra�men, bu olumsuz sonu�lar ortalama olarak g�nler ilâ haftalarca tedaviden sonra g�r�l�r. Oligohidroamniyoz, her zaman olmasa da s�kl�kla tedavinin kesilmesiyle geri d�nd�r�lebilir. Uzam�� oligohidroamniyoz komplikasyonlar�, �rne�in, uzuv kontrakt�rlerini ve gecikmi� akci�er olgunla�mas�n� i�erebilir. Baz� pazarlama sonras� bozulmu� yenido�an b�brek fonksiyonu vakalar�nda, de�i�im transf�zyonu veya diyaliz gibi invaziv prosed�rler gerekli olmu�tur. VOLTAREN tedavisi 48 saati a�arsa, amniyotik s�v�n�n ultrasonla izlenmesini d���n�n. Oligohidramniyoz olu�ursa VOLTAREN'i sonland�r�n ve klinik uygulamaya g�re takip edin. Gebeli�in ���nc� trimesterinde t�m prostaglandin sentez inhibit�rleri fetusu a�a��daki durumlara maruz b�rakabilir: Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanmas� ve pulmoner hipertansiyon ile birlikte) 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler VOLTAREN kullan�rken g�rme bozukluklar�, ba� d�nmesini de i�eren sersemlik hali, vertigo, uyku hali ya da di�er merkez sinir sistemi bozukluklar� ya�ayan hastalar, ara� veya makine kullanmamal�d�rlar. 4.8. �stenmeyen etkiler Klinik �al��malardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literat�rden elde edilen advers ila� reaksiyonlar� MeDRA sistem organ s�n�f�na g�re listelenmi�tir. Her bir sistem organ s�n�f�nda advers ila� reaksiyonlar� en s�k olan �nce gelecek �ekilde s�kl�klar�na g�re s�ralanm��t�r. Her bir s�kl�k grubunda, advers ila� reaksiyonlar� azalan ciddiyet s�ras�na g�re verilmi�tir. Ayr�ca, her advers ila� reaksiyonu i�in s�kl�k kategorisi a�a��daki �ekildedir (CIOMS III): �ok yayg�n (  1/10); yayg�n (  1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (  1/1.000 ila < 1/100); seyrek (  1/10.000 ila < 1/1.000); �ok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). A�a��da belirtilen istenmeyen etkiler VOLTAREN SR ve/veya k�sa ya da uzun vadeli kullan�mda di�er diklofenak farmas�tik formlar� i�in bildirilenleri i�ermektedir. Kan ve lenf sistemi hastal�klar� �ok seyrek: Trombositopeni, l�kopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agran�lositoz. Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek: A��r� duyarl�l�k, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve �ok dahil). �ok seyrek: Anjiyon�rotik �dem (y�z �demi dahil). Psikiyatrik hastal�klar �ok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus g�rme, irritabilite, psikotik bozukluk. Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi. Seyrek: Uyku hali, yorgunluk �ok seyrek: Parestezi, haf�za bozuklu�u, konv�lsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat bozukluklar�, serebrovask�ler olay. Bilinmiyor: Konf�zyon, halusinasyon, duygu bozuklu�u, halsizlik. G�z hastal�klar� �ok seyrek: G�rme bozuklu�u, bulan�k g�rme, �ift g�rme. Bilinmiyor: Optik n�rit. Kulak ve i� kulak hastal�klar� Yayg�n: Vertigo. �ok seyrek: Kulak ��nlamas�, i�itmede zay�flama. Kardiyak hastal�klar Yayg�n olmayan:* Miyokard infarkt�s�, kalp yetmezli�i, palpitasyonlar, g���s a�r�s�. Bilinmiyor: Kounis sendromu. Vask�ler hastal�klar �ok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon, vask�lit. Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Seyrek: Ast�m (dispne dahil). �ok seyrek: Pn�monit. Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant�, kusma, diyare, dispepsi, abdominal a�r�, �i�kinlik, anoreksi. Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanl� diyare, melena, gastrointestinal �lser (kanamal� veya kanamas�z - perforasyon ile veya perforasyon olmaks�z�n peritonite neden olabilecek). �ok seyrek: Kolit (hemorajik kolit, �lseratif kolit veya Crohn hastal���n�n alevlenmesi dahil), kontipasyon, stomatit (�lseratif stomatit dahil), glossit, �zofagus bozuklu�u, diyafram benzeri intestinal darl�klar, pankreatit. Bilinmiyor: �skemik kolit. VOLTAREN SR kullan�m�, ince ve kal�n ba��rsaklarda ps�domembranlar ve strikt�rler ile g�zlenen kronik enflamatuar hastal�klar�n� tetikleyebilir. Hepato-bilier hastal�klar Yayg�n: Transaminazlarda art��. Seyrek: Hepatit, sar�l�k, karaci�er bozuklu�u. �ok seyrek: Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: D�k�nt�. Seyrek: �rtiker. �ok seyrek: B�ll�z dermatit, egzema, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ����a duyarl�l�k reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, ka��nt�. Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomlar�n e�lik etti�i ila� d�k�nt�s� (DRESS). B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n: S�v� retansiyonu, �dem. �ok seyrek: Akut b�brek yetmezli�i, hemat�ri, protein�ri, nefrotik sendrom, tubulointerstisyel nefrit, renal papiller nekroz. �reme sistemi ve meme hastal�klar�: �ok seyrek: �mpotans. Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Seyrek: �dem. * S�kl�k y�ksek dozla (150 mg/g�n) uzun d�nem tedavi verilerini yans�t�r. Se�ili advers ila� reaksiyonlar�n�n a��klamas� Arteriyotrombotik olaylar Meta-analiz ve farmakoepidemiyolojik veriler, �zellikle y�ksek dozda (g�nl�k 150 mg) ve uzun d�nem tedavi s�ras�nda diklofenak kullan�m� ile ili�kili olarak arteriyotrombotik olaylar riskinde (�rne�in miyokard enfarkt�s� veya inme) k���k bir art��a i�aret etmektedir. (bkz. B�l�m 4.4.) G�rsel etkiler G�rme bozuklu�u, bulan�k g�rme ve diplopi gibi g�rme bozukluklar� NSA�� etkileri aras�nda g�sterilebilir ve genellikle ila� kesilmesi sonras� geri d�n���ml�d�r. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu ve retinal kan ak���n� de�i�tiren di�er ilgili bile�ikler, g�rme bozukluklar�na sebebiyet verebilir. Diklofenak tedavisi s�ras�nda bu semptomlar ortaya ��karsa, di�er nedenleri d��lamak i�in oftalmolojik bir muayene olarak d���n�lebilir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Semptomlar Diklofenak doz a��m�na ba�l� tipik bir klinik tablo yoktur. Doz a��m�, ba� a�r�s�, mide bulant�s�, kusma, epigastrik a�r�, gastrointestinal kanama, diyare, ba� d�nmesi,uyu�ukluk, oryanyasyon bozuklu�u,eksitasyon,koma,bayg�nluk hissi, kulak ��nlamas� veya konv�lsiyon gibi semptomlara neden olabilir. Ciddi zehirlenme durumunda, akut b�brek yetmezli�i ve karaci�er hasar� m�mk�nd�r. Terap�tik �nlemler Diklofenak dahil NSA� ila�larla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici �nlemler ve semptomatik tedaviden ibarettir. Hipotansiyon, b�brek yetmezli�i, konv�lsiyon, gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara kar�� destekleyici �nlemler ve semptomatik tedavi uygulan�r. Proteinlere y�ksek oranda ba�lanmalar� ve yayg�n metabolizmalar� nedeniyle NSA� ila�lar�n eliminasyonunda muhtemelen zorlu di�rez, diyaliz veya hemoperf�zyon gibi �zel �nlemler yard�mc� de�ildir. Potansiyel toksik bir a��r� dozun al�m�ndan sonra aktif k�m�r kullan�m� ve hayat� tehdit edici potansiyele sahip dozun al�m�ndan sonra gastrik dekontaminasyon (�rn. kusma, gastrik lavaj) d���n�lebilir. Kalp Krizi Kalbe giden kan ak��� durdu�unda kalp krizi meydana gelir. Travma Sonras� Bunal�m� Travmatik bir olay, g�nl�k ola�an olaylar�n d���nda olan ve ki�iyi derinden rahats�z eden bir olayd�r.Bir�ok olay b�yle bir etki g�sterebilir.