⚠️ Uyarılar
Deri ve derialt� dokusu hastal�klar�:
Yayg�n: Ka��nt�, d�k�nt�
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesi ile ilgili durumlar:
Yayg�n: Ba� a�r�s�
Yayg�n olmayan: Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar�, enjeksiyon b�lgesinde enflamasyon, a�r�, �dem ve flebit.
Laboratuar De�erleri:
Yayg�n: Serumda amilaz y�kselmesi, kan �re azotunda y�kselme (BUN).
T�m Faz 3 ve 4 cSSSI ve clAI �al��malar�nda, �l�m, tigesiklin alan hastalarda %2.3 (52/216), kar��la�t�rma ilac� kullananlarda %1.5 (33/2206) oranlar�nda olmu�tur.
Antibiyotik S�n�f Etkileri:
Hafif d�zeyden ya�am�-tehdit edici boyutlara kadar de�i�ik d�zeylerde ps�domembran�z kolit. (bkz., B�l�m 4.4)
Mantarlar dahil duyarl�-olmayan organizmalarda �o�alma (bkz., B�l�m 4.4). Tetrasiklin S�n�f Etkileri:
Glisilsiklin s�n�f� antibiyotikler, yap�sal olarak tetrasiklin s�n�f� antibiyotiklere benzemektedir. Tetrasiklin s�n�f�na �zg� advers reaksiyonlar aras�nda fotosensitivite, ps�dot�m�r serebri, pankreatit ve kan �re azotunda (BUN) y�kselme, azotemi, asidoz ile hiperfosfatemiye yol a�an anti-anabolik etki bulunmaktad�r (bkz., B�l�m 4.4).
Tigesiklin, di� geli�imi s�ras�nda kullan�ld���nda di�lerde kal�c� renk de�i�ikli�ine neden olabilir (bkz., B�l�m 4.4).
Kar��la�t�rma ilac� kullan�lan 13 adet faz III ve faz IV �al��malar�n�n toplu analizinde, tigesiklin alan hastalar�n %4.0��nde (150/3788) ve kar��la�t�rma ila�lar� alan hastalar�n %3.0��nde (110/3646) �l�m bildirilmi�tir. Bu �al��malar�n birle�tirilmi� analizinde kar��la�t�rma ilac� alan hastalar ile tigesiklin alan hastalar aras�nda t�m �l�m sebeplerinin risk fark� %0.9 (%95 CI 0.1, 1.8) olarak bulunmu�tur. Bu �al��malar�n toplu analizinde, �al��ma a��rl���na ba�l� rastgele etki modeline g�re, tigesiklin ve kar��la�t�rma ajan� tedavisi g�ren hastalar aras�nda t�m �l�m sebeplerine ba�l� d�zeltilmi� risk fark� %0.6 (%95 CI, 0.1, 1.2) olmu�tur.
Tigesiklin ile kar��la�t�rma ajan� aras�nda enfeksiyon tipine g�re �nemli bir farkl�l�k g�zlenmemi�tir (bkz.,Tablo1). Konu ile ilgili olarak dengeli sonu�lar�n elde edilmeme nedeni tan�mlanamam��t�r. Genel olarak �l�mler, altta yatan komorbidite veya enfeksiyonun k�t�le�mesi ya da komplikasyonlar� sonucu meydana gelmi�tir.
Tablo 1: Enfeksiyon Tipine G�re �l�mle Sonu�lanan Yan Etki G�r�len Hastalar
Tigesiklin
Kar��la�t�rma
Risk Farkl�l���*
Enfeksiyon Tipi cSSSI
n/N
%
n/N
%
% (%95 CI)
cIAI
CAP
12/834
1.4
6/813
0.7
0.7 (-0.5, 1.9)
42/1382
3.0
31/1393
2.2
0.8 (-0.4, 2.1)
12/424
2.8
11/422
2.6
0.2 (-2.3, 2.7)
Onayl� olmayan
endikasyonlar
HAP
66/467
14.1
57/467
12.2
1.9 (-2.6, 6.4)
VAPa D���
41/336
12.2
42/345
12.2
0.0 (-5.1, 5.2)
VAPa
25/131
19.1
15/122
12.3
6.8 (-2.9, 16.2)
RP
11/128
8.6
2/43
4.7
3.9 (-9.1, 11.6)
DFI
7/553
1.3
3/508
0.6
0.7 (-0.8, 2.2)
Genel
150/3788
4.0
110/3646
3.0
0.9 (0.1, 1.8)
(d�zeltilmemi�) Genel
150/3788
4.0
110/3646
3.0
0.6 (0.1, 1.2)**
(d�zeltilmi�)
CAP= Toplum k�kenli pn�moniler ; cIAI: Kompli
ke intra-abdominal enfeksiyonl
ar;
cSSSI= Komplike deri ve deri yap�s� enfeksiyonlar�; HAP= Hastane k�kenli pn�moniler VAP=ventilat�r kaynakl� pn�moniler; RP= Diren�li patojenler; DFI=Diyabetik ayak enfeksiyonu
* Tygacil ve kar��la�t�rma ilac� alan gruplarda �len hastalar�n y�zdeleri aras�ndaki farkl�l�k. %95 CI, s�reklilik d�zeltmesiyle Wilson Skor Metodu�na g�re hesaplanm��t�r.
** (�al��ma a��rl���na ba�l� rastgele etki modeline g�re) d�zeltilmi� genel risk fark� tahmini ve %95 CI. a Bunlar HAP pop�lasyonunun alt gruplar�d�r.
Not: Bu �al��malara 300 ve 305, 900 (cSSSI), 301, 306, 315, 316, 400 (cIAI), 308 ve 313 (CAP), 311 (HAP), 307 MRSA veya vankomisin-diren�li enterekok (VRE) hastlar�ndaki diren�li gram pozitif patojen �al��mas� ve 319 (Diyabetik ayak enfeksiyonu ve/veya osteomiyelit) �al��malar� dahildir.
TYGACIL� tedavisi s�ras�nda en s�k bildirilen acil tedavi gerektiren advers reaksiyonlar bulant� % 26.4 (%16.9�u hafif, % 8.1 �i orta �iddette, %1.3�� �iddetli) ve kusma % 18.1(%11.0�i hafif, % 6.1�i orta �iddette, % 1.0�i �iddetli) olmu�tur. Bulant� ve kusma genellikle tedavinin ba�lang�c�nda ( 1.-2. g�nlerde) ortaya ��km��t�r. Tedavinin kesilmesi en s�k olarak bulant� (%1.1) ve kusma (%1.1) ile ili�kili olarak g�ndeme gelmi�tir.
